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Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado simulado demostró la eficacia y seguridad de la estimulación externa del nervio trigémino (e-TNS) con el dispositivo Cefaly® (CEFALY Technology, Bélgica) para el tratamiento preventivo de la migraña episódica . La seguridad y la satisfacción de los pacientes fueron confirmadas por una encuesta retrospectiva de 2.313 usuarios .

Aunque muchos pacientes también informan que se benefician del uso del dispositivo durante los ataques de migraña, solo se dispone de datos limitados sobre la eficacia de Cefaly® para el tratamiento de ataques. En un ensayo piloto de diez pacientes con migraña episódica que trataron tres ataques con el dispositivo , se notificó alivio total sin medicación de rescate en el 12% de los ataques, alivio incompleto con medicación de rescate en el 42,5% y sin efecto en el 45,5%. En un estudio abierto que incluyó a 16 pacientes, el dispositivo Cefaly® fue eficaz y bien tolerado como terapia de rescate para los síntomas de ataque de migraña presentes desde al menos 72 h y redujo el dolor de cabeza en promedio en un 46% .

Mientras se esperan los resultados de ensayos controlados más grandes, se puede obtener información útil entrevistando a los migrañosos que aplican el dispositivo para la prevención de la migraña sobre su uso durante los ataques y su capacidad para reducir la ingesta aguda de medicamentos contra la migraña. Por lo tanto, realizamos una encuesta a 807 sujetos belgas, suizos y franceses de la base de datos de clientes Cefaly® que se identificaron como usuarios habituales porque habían comprado el dispositivo y pedido electrodos nuevos en el último año. Uno de nosotros (JS) los invitó por correo electrónico a responder en línea un cuestionario de ocho elementos, utilizando el proveedor de servicios de SurveyMonkey para implementar la encuesta y recopilar los resultados. Se garantizó la confidencialidad desactivando completamente las grabaciones electrónicas y de direcciones IP para recopilar respuestas anónimas.

De los 463 sujetos que rellenaron el cuestionario (tasa de respuesta del 57%), 413 (89,2%) respondieron «sí» a la primera pregunta «Sufre dolores de cabeza. ¿Un médico los ha diagnosticado como migraña típica?»fueron invitados a proceder a las siguientes preguntas e incluidos en los análisis (Fig. 1). El cuestionario fue diseñado para recuperar la siguiente información: frecuencia de ataques mensuales, uso de Cefaly® durante un ataque o razones para no usarlo, proporción de ataques tratados con Cefaly®, proporción de ataques tratados con Cefaly ® con reducción de la ingesta aguda de medicamentos contra la migraña, clase de medicamentos con ingesta reducida.

La medida de resultado principal fue el número medio de ingesta de medicamentos anti-migraña aguda evitada al mes por paciente gracias al uso de Cefaly®. Las medidas de resultados secundarios fueron: porcentaje de sujetos que usan el dispositivo durante un ataque, porcentaje de ataques tratados con el dispositivo, porcentaje de ataques tratados con Cefaly®con reducción de medicamentos contra la migraña aguda.

Los resultados se muestran en la Tabla 1. De los 413 usuarios habituales de dispositivos de prevención, el 88,6% también lo utilizó como tratamiento agudo en el 71,8% de sus ataques. En el 42,6% de estos ataques, el uso de Cefaly® se acompañó de una ingesta reducida de medicamentos anti-migraña aguda. Para la cohorte total, Cefaly ® permitió reducir la ingesta de medicamentos para la migraña aguda en promedio en 2,93 ataques al mes por sujeto. Si solo se consideran los 366 sujetos que usan el dispositivo para el tratamiento de ataques, este número aumenta a 3,31 ataques al mes por sujeto. Esto representa el límite inferior de la reducción numérica real en la ingesta de medicamentos, ya que para un ataque pueden ocurrir múltiples ingestas.

La mitad de los sujetos que no usaron Cefaly® durante un ataque afirmaron que esto se debió a una falta de eficacia; el 23,4% no lo usó por razones prácticas y solo el 14,9% por sensaciones insoportables debido a la estimulación eléctrica.

Todos los encuestados eran usuarios regulares de Cefaly® y, por lo tanto, la encuesta estaba sesgada hacia sujetos que estaban globalmente satisfechos con el dispositivo. Sin embargo, los sujetos no fueron informados de antemano de que el foco de la encuesta estaba en el tratamiento de ataque.

La práctica clínica indica que muchos pacientes con migraña que compraron Cefaly ® también lo usan durante los ataques, pero no se esperaba que el 88,6% de ellos lo hicieran. Esto puede deberse al manual de usuario que recomienda el programa 1 para el tratamiento de ataques, además del programa 2 para la prevención. Según nuestra encuesta, el programa 1 permite reducir el consumo específico e inespecífico de medicamentos para la migraña aguda en el 42,6% de los ataques en más del 80% de los sujetos. Es cierto que esto no es una medida directa del efecto de Cefaly® en los ataques de migraña, pero la alta proporción de usuarios de ictal y ataques tratados por sujeto (71,8%) sugiere que el dispositivo es consistentemente beneficioso. Además, la reducción de la ingesta aguda de medicamentos de 3,31 por sujeto al mes tiene importancia farmacoeconómica y reduce el riesgo cronológico de uso excesivo de medicamentos en pacientes con migraña frecuente.

En conjunto, esta encuesta sugiere que el e-TNS con Cefaly® (programa 1) puede mitigar los ataques de migraña en sujetos que usan regularmente el dispositivo para la prevención, ya que es capaz de reducir la ingesta de medicamentos para la migraña aguda. También indica que Cefaly ® es bien tolerado durante un ataque por la mayoría de los sujetos. Estos resultados deben confirmarse en un ensayo aleatorizado controlado.