¿Qué es un Análisis de Riesgo / Beneficio y Cómo Hacerlo?
El análisis de Riesgo / Beneficio es una de las áreas más mal interpretadas del proceso de Gestión de Riesgos.
Y, por consiguiente, uno de los puntos de excavación preferidos por los organismos notificados.
El espíritu de las regulaciones y normas es «el beneficio proporcionado por el uso del dispositivo debe superar el riesgo asociado».
Eso suena simple, ¿no?
Demos un paso atrás.
Los requisitos básicos se enumeran en la norma ISO 14971 (2012), párrafo 6.5. Este párrafo permite el siguiente caso:
Si un riesgo residual es aceptable, no se requiere un análisis de riesgo / beneficio.
Lo que a menudo se escapa por las grietas es que la ISO 14971 generalmente se complementa con requisitos adicionales en cada región. En particular, cuando la UE adopta una norma, se añade información adicional. En este caso, hay varios anexos que se añaden a la norma ISO 14971 cuando se convierte en la Edición Europea de la norma-EN ISO 14971. Estos anexos describen las lagunas y desviaciones de las Directivas sobre dispositivos médicos.
El que normalmente atrapa a los fabricantes de dispositivos es el anexoA par 4:
» el fabricante debe realizar el análisis de riesgo-beneficio para los riesgos individuales y el análisis de riesgo-beneficio global (sopesando todos los riesgos combinados con su beneficio) en todos los casos.»
En resumen: Realice siempre un análisis de Riesgo / Beneficio antes de comercializar un producto e incluya TODOS los elementos de riesgo, independientemente de su aceptabilidad.
¿Cómo realizar un Análisis de Riesgo / Beneficio?
Análisis de Riesgo/Beneficio en 3 Pasos Simples:
1. Resuma todos los elementos de riesgo de todos los documentos de análisis de riesgo;
2. Resumir la trazabilidad de las acciones de mitigación de riesgos;
3. Organizar una revisión con el equipo del proyecto, la gerencia, la Normativa, la Calidad y, idealmente, con un experto externo sobre el dispositivo / uso (por ejemplo, un cirujano):
(a) Acordar que los riesgos se han mitigado en la Medida de lo Posible y que los controles de riesgo adicionales no reducen significativamente el riesgo.
b) Acuerdan que cada riesgo residual es aceptable.
c) Acuerdan que el riesgo residual global es aceptable.
(d) Acepta que el beneficio de usar el dispositivo supera el riesgo residual
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