Visipaque
PRECAUCIONES
General
LOS AGENTES DE CONTRASTE ESTÁN ASOCIADOS CON EL RIESGO Y EL AUMENTO DE LA EXPOSICIÓN A LA RADIACIÓN, Y LA DECISIÓN DE USAR EL REALCE DEBE BASARSE EN UNA EVALUACIÓN CUIDADOSA DE LOS DATOS CLÍNICOS, OTROS DATOS RADIOLÓGICOS Y LOS RESULTADOS DE HALLAZGOS DE TC NO AMPLIADOS.
Los pacientes que reciben agentes de contraste, y especialmente aquellos que son médicamente inestables, deben ser supervisados de cerca. Los procedimientos de diagnóstico que impliquen el uso de medios de contraste intravascular yodados deben llevarse a cabo bajo la dirección de personal cualificado y con experiencia en el procedimiento concreto que se vaya a realizar. Siempre debe estar disponible un carrito de emergencia totalmente equipado, o suministros y equipos equivalentes, y personal competente para reconocer y tratar las acciones adversas de todo tipo.
Dado que se sabe que se producen reacciones retardadas graves,los servicios de emergencia y el personal competente deben estar disponibles durante al menos 30 a 60 minutos.
Pediatría
Los pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar una reacción adversa durante y después de la administración de cualquier medio de contraste pueden incluir asma, hipersensibilidad a otros medicamentos y/o alérgenos, cardiopatía cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva o una creatinina serum superior a 1,5 mg/dL.
Los pacientes pediátricos con función renal inmadura o deshidratación pueden tener un mayor riesgo de acontecimientos adversos debido a la eliminación prolongada de medios de contraste yodados.
No se han establecido las tasas de inyección en lechos vasculares pequeños ni la relación entre el volumen o la concentración administrados de agentes de contraste yodados en neonatos pequeños, lactantes y pacientes pediátricos pequeños. Se debe tener precaución al seleccionar el volumen.
Deshidratación, Insuficiencia renal, Insuficiencia cardíaca congestiva
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a la insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, enfermedad cardíaca congestiva, pacientes diabéticos y otros pacientes, como los medicamentosos que alteran la función renal y los ancianos con alteraciones renales relacionadas con la edad. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración intravascular de medio de contraste yodado. No se han estudiado ajustes de dosis en la insuficiencia renal.
Los agentes de contraste yodados pueden atravesar la barrera hematoencefálica. En pacientes en los que se sabe o se sospecha que la barrera hematoencefálica está dañada, o en pacientes con barrera hematoencefálica normal y deterioro renal asociado, SE DEBE TENER PRECAUCIÓN EN EL USO DE UN agente CONTRASTANTE YODADO. (Ver Farmacodinámica.)
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben tratamiento diurético concomitante pueden presentar depleción relativa del volumen intravascular,lo que puede afectar a la respuesta renal a la carga osmótica del agente de contraste. Estos pacientes deben ser observados después del procedimiento para detectar alteraciones de la función hemodinámicrenal retardadas.
Reacciones inmunológicas
Siempre debe considerarse la posibilidad de una reacción, incluyendo reacciones anafilactoides o cardiovasculares graves,potencialmente mortales, mortales. El aumento del riesgo se asocia con antecedentes de reacción previa al agente de contraste, sensibilidad conocida al yodo y alergias conocidas(p. ej. asma bronquial, alergias a medicamentos o alimentos), otras hipersensibilidades y trastornos inmunitarios subyacentes, autoinmunidad o inmunodeficiencias que predisponen a la liberación de mediadores específicos o inespecíficos. Si durante la administración hay evidencia de una reacción de tipo alérgico, se debe interrumpir la inyección e iniciar el tratamiento adecuado.
No se puede confiar en las pruebas cutáneas para predecir varias reacciones y pueden ser peligrosas para el paciente. Una historia médica completa con énfasis en alergia e hipersensibilidad, trastornos inmunitarios, autoinmunitarios e inmunitarios, y la recepción previa de cualquier medio de contraste y su respuesta a la inyección, puede ser más precisa que la prueba previa para predecir reacciones adversas potenciales.
La premedicación con antihistamínicos o corticosteroides para evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas no previene reacciones graves que pongan en peligro la vida, pero puede reducir tanto su incidencia como su gravedad.Se debe tener extrema precaución al considerar el uso de agentes de contraste yodados en pacientes con estos antecedentes o trastornos.
Los pacientes con antecedentes de alergia o reacción a los medicamentos deben ser observados durante varias horas después de la administración del medicamento.
Anestesia
La anestesia general puede estar indicada en la realización de algunos procedimientos en pacientes seleccionados; sin embargo, se ha reportado una mayor incidencia de reacciones adversas en estos pacientes. No está claro si esto se debe a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos o al efecto hipotensor de la anestesia, que puede prolongar el tiempo de circulación y aumentar la duración de la exposición a un agente de contraste.
Angiocardiografía
En procedimientos angiográficos, la posibilidad de desprender placas, dañar o perforar la pared del vaso con el resultado de pseudoaneurismas, hemorragia en el sitio de punción, disección de arteria coronaria, etc., debe considerarse durante las anipulaciones del catéter y la inyección de agentes de contraste. La angiografía puede estar asociada con daño de órganos locales y distales, isquemia, trombosis e insuficiencia orgánica (por ejemplo, parálisis del plexo braquial, dolor torácico,infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepatorrenal, etc.).).Se sugieren inyecciones de prueba para asegurar la colocación adecuada del catéter. Durante estos procedimientos, también se ha producido un aumento de la trombosis y de la activación del sistema del complemento. (Ver ADVERTENCIAS.)
Se debe evitar la angiocardiografía siempre que sea posible en pacientes hospitalizados con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia. (Ver Farmacodinámica.) En un estudio no controlado de 204 pacientes que recibieron inyección VISIPACA y que tenían enfermedad cardiovascular asociada con insuficiencia congestiva de clase II-IV, angina de pecho, infarto de miocardio reciente, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35% o enfermedad valvular,se evaluaron los tipos de intervenciones necesarias para el tratamiento de los eventos adversos. El tipo y la frecuencia de acontecimientos adversos notificados fueron comparables a los de todos los estudios clínicos intraarteriográficos. De 204 pacientes, 63 (31%) tuvieron 99 reacciones adversas. De los 99 eventos, 68 (68%) requirieron intervención médica de algún tipo. Los pacientes con 17 (17%) de estos acontecimientos adversos requirieron tratamiento con cardioversión, múltiples medicaciones, hospitalización prolongada o cuidados intensivos. Estas intervenciones no se compararon con un grupo de control de pacientes similares que no se sometieron a una arteriografía coronaria.
La arteriografía coronaria selectiva se debe realizar únicamente en pacientes en los que los beneficios esperados superen el riesgo del procedimiento. Además, los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con enfisema pulmonar crónico deben sopesarse frente a la necesidad de realizar este procedimiento.
Venografía
Además de las precauciones generales descritas anteriormente, se requiere un cuidado especial cuando se realiza una venografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local,trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido. Es necesario extremar la precaución durante la inyección de un agente de contraste para evitar la extravasación. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.
Reacciones adversas generales Con Agentes de contraste
Las siguientes reacciones adversas son posibles con un agente de contraste yodado administrado por vía parenteral. Se han producido reacciones graves que ponen en peligro la vida y muertes, en su mayoría de origen cardiovascular. La mayoría de las muertes ocurren durante la inyección o de cinco a diez minutos después, siendo la característica principal la detención cardíaca, con la enfermedad cardiovascular como principal factor agravante.En la literatura se encuentran informes aislados de colapso hipotensor y shock.De acuerdo con la literatura clínica, las muertes notificadas por la administración de otros agentes de contraste yodados oscilan entre 6,6 por millón (0,00066%) y 1 de cada 10.000(0,01%).
La incidencia notificada de reacciones adversas a agentes contrastantes en pacientes con antecedentes de alergia es el doble de la de la población general. Los pacientes con antecedentes de reacción previa a un agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, la sensibilidad a los medios de contraste no parece aumentar con los exámenes repetidos.
Se han notificado de forma poco frecuente pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o supresión tiroidea transitoria tras la administración de medios de contraste yodados a pacientes adultos y pediátricos, incluidos los lactantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.
Las reacciones adversas a agentes de contraste inyectables se clasifican en dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas. Las reacciones quimiotóxicas son el resultado de las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, la dosis y la velocidad de inyección. En esta categoría se incluyen todas las alteraciones hemodinámicas y las lesiones de los vasos orgánicos perfundidos por el agente de contraste.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ocurren con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años de edad. Las reacciones idiosincrásicas pueden o no depender de la dosis inyectada, la velocidad de inyección, el modo de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas se subdividen en leves, intermedias y graves. Las reacciones menores son autolimitadas y de corta duración; las reacciones graves ponen en peligro la vida y el tratamiento es urgente y obligatorio.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la Fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo con iodixanol en animales para evaluar el potencial carcinogénico. El iodixanol no fue genotóxico en una serie de estudios que incluyeron la prueba de Ames, el ensayo CHO/HGPRT, un ensayo de abrasión cromosómica en células CHO y un ensayo de micronúcleos de ratón. El iodixanol no afectó a la fertilidad de ratas macho o hembra cuando se administró a dosis de hasta 2,0 gI/kg (1.3 veces la dosis máxima recomendada para un ser humano de 50 kg, o aproximadamente 0,2 veces la dosis máxima recomendada para un ser humano de 50 kg, siguiendo la normalización de los datos a las estimaciones de superficie corporal).
Embarazo
Efectos teratogénicos – Embarazo de categoría B
Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos a dosis de hasta 2,0 gI/kg no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido al iodixanol. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Madres lactantes
Se desconoce si la inyección de VISIPAQUE se excreta en la leche materna. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambiar en la leche materna. Aunque no se ha establecido que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, se debe tener precaución cuando se administren medios de contraste vasculares a mujeres lactantes debido al potencial de reacciones adversas, y se debe considerar interrumpir temporalmente la lactancia.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia de VISIPAQUE se ha establecido en la población pediátrica mayor de 1 año de edad para estudios arteriales y procedimientos intravenosos. El uso de VISIPAQUE en estos grupos de edad está respaldado por la evidencia de estudios adecuados y bien controlados de VISIPAQUE en adultos y datos adicionales de seguridad obtenidos en estudios pediátricos. Aunque VISIPAQUE se ha administrado a pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, la seguridad relativa de los volúmenes inyectados, las concentraciones óptimas y la necesidad potencial de ajuste de dosis debido a las semividas de eliminación prolongadas no se han estudiado sistemáticamente. (Ver LA sección FARMACOLOGÍA CLÍNICA-Poblaciones especiales).
La inyección de VISIPAQUE (iodixanol) se administró a 459 pacientes pediátricos. Hubo 26 pacientes a los que se les administró inyección VISIPACA en el intervalo de edad de nacimiento a < 29 días, 148 de 29 días a 2 años, 263 de 2 a < 12 años y 22 de 12 a 18 años. La edad media fue de 4,4 años (intervalo < 1 día a 17,4 años). De los 459 pacientes, 252(55%) eran hombres y 207 (45%) eran mujeres. La distribución racial fue: caucásica-81%,Negra-14%, Oriental-2%, y otra o desconocida-4%. La información demográfica del conjunto de pacientes que recibieron un agente de contraste de comparación fue similar.
En pacientes pediátricos que recibieron inyección intravenosa para tomografía computarizada o urografía excretora, se utilizó una concentración de 270 Mg/ml en 144 pacientes y una concentración de 320 mg/ml en 154 pacientes. Todos los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 1-2 ml/kg.
En pacientes pediátricos que recibieron estudios intrarteriales e intracardiacos, se utilizó una concentración de 320 mgI/mL en 161 pacientes.De los 161 pacientes en los estudios intraarteriales, la edad media fue de 2,6 años.Veintidós pacientes fueron < 29 días de edad; 78 fueron de 29 días a 2 años le; y 61 tenían más de 2 años. La mayoría de estos pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales de 1-2 ml / kg y la mayoría de los pacientes recibieron un máximo de 3 inyecciones.
No se han establecido volúmenes, concentraciones o tasas de inyección óptimos de Visipaque porque no se estudiaron diferentes volúmenes,concentraciones y tasas de inyección. No se ha establecido la relación del volumen de inyección con el tamaño del lecho vascular diana. No se ha estudiado la posible necesidad de ajustar la dosis para maximizar la eficacia de la tomografía computarizada, o para minimizar la toxicidad para otros factores corporales inmaduros, en neonatos o lactantes con función renal inmadura.
En los pacientes anteriores, los acontecimientos adversos se asociaron con la disminución de la edad y los procedimientos intraarteriales. En general, el tipo de acontecimientos adversos notificados es similar al de los adultos. Aunque la frecuencia de los acontecimientos parece ser comparable, los porcentajes no pueden confirmarse debido a la diferente capacidad de los pacientes pediátricos y adultos para notificar acontecimientos adversos.
REACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE RECIBIERON VICIPAQUE (POR EDAD, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE YODO)
| Rango de edad | Número de Pacientes con Acontecimientos Adversos | |
| < 29 días | 8/24 (33%) | P < 0,05 entre los grupos de pacientes de < 29 días y 1-2 años. |
| > 29 días – 6 meses | 9/43 (20%) | |
| > 6 meses – 12 meses | 26/91 (28%) | |
| 1 año – 2 año | 8/49 (17%) | |
| > 2 años | 40/263 (15%) | |
| Intra-arterial de inyecciones | 42/161 (26%) | P < 0.05 |
| las inyecciones Intravenosas | 32/298 (10%) | |
| 270 mgI/mL | 11/144 (8%) | P < 0.05 |
| 320 mgI / mL | 53/315 (17%) | |
(Para obtener información adicional, consulte las secciones FARMACOLOGÍA CLÍNICA – Poblaciones especiales y DOSIS y Administración.)
Uso geriátrico
Del número total de pacientes en los ensayos clínicos de Visipaque en los Estados Unidos, 254/757 (34%) tenían 65 años o más. No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otras experiencias clínicas notificadas no han identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad de algunos pacientes de edad avanzada. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardiaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico. Se sabe que este medicamento se excreta sustancialmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal.Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tomar caries en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.