Zioptan

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la sección de PRECAUCIONES.

PRECAUCIONES

Pigmentación

Se ha notificado que la solución oftálmica de Tafluprost causa cambios en los tejidos pigmentados. Los cambios notificados con mayor frecuencia han sido el aumento de la pigmentación del iris, el tejido periorbital (párpado) y las pestañas.Se espera que la pigmentación aumente mientras se administre tafluprost. El cambio de pigmentación se debe a un mayor contenido de melanina en los melanocitos, más que a un aumento en el número de melanocitos. Tras la interrupción de tafluprost, es probable que la pigmentación del iris sea permanente, mientras que en algunos pacientes se ha notificado que la pigmentación del tejido periorbital y los cambios en las pestañas son casi imposibles. Los pacientes que reciben tratamiento deben ser informados de la posibilidad de un aumento de la pigmentación. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento de la pigmentación.

El cambio de color del iris puede no notarse durante varios meses o años. Por lo general, la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende centralmente hacia la periferia del iris y todo el iris o partes del iris se vuelven más marrones. Ni los nevos ni las pecas del iris parecen estar afectados por el tratamiento. Aunque el tratamiento con ZIOPTAN® puede continuarse en pacientes que desarrollan un aumento sensible de la pigmentación del iris, estos pacientes deben ser examinados regularmente. .

Cambios en las pestañas

ZIOPTAN ® puede cambiar gradualmente las pestañas y el vello en el ojo tratado. Estos cambios incluyen mayor longitud, color, grosor, forma y número de pestañas. Los cambios de pestañas suelen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Inflamación intraocular

ZIOPTAN ® debe utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa (por ejemplo, iritis/uveítis)porque la inflamación puede exacerbarse.

Edema macular

Se ha notificado edema macular, incluido edema macular cistoide, durante el tratamiento con análogos de prostaglandina F2a. ZIOPTAN ® se debe usar con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes seudofáquicos con una cápsula del cristalino posterior desgarrada o en pacientes hospitalizados con factores de riesgo conocidos de edema macular.

Información de Asesoramiento para Pacientes

Consulte el Etiquetado para Pacientes Aprobado por la FDA (INFORMACIÓN PARA PACIENTES).

Aplicación nocturna

Aconseje a los pacientes que no excedan la dosis de una vez al día, ya que una administración más frecuente puede disminuir el efecto de reducción de la presión intraocular de ZIOPTAN®.

Manipulación del envase de un solo uso

Aconseje a los pacientes que ZIOPTAN ® es una solución estéril que no contiene conservantes.La solución de una unidad individual debe utilizarse inmediatamente después de abrirla para su administración en uno o ambos ojos. Dado que la esterilidad no puede mantenerse después de abrir la unidad individual, el contenido restante debe desecharse inmediatamente después de la administración.

Potencial de Pigmentación

Aconseje a los pacientes sobre el potencial de aumento de la pigmentación marrón del iris, que puede ser permanente. También informe a los pacientes sobre la posibilidad de oscurecimiento de la piel de los párpados, que puede ser reversible después de la discontinuación de ZIOPTAN®.

Potencial de Cambios en las pestañas

Informe a los pacientes de la posibilidad de cambios en las pestañas y el cabello vello en el ojo tratado durante el tratamiento con ZIOPTAN®. Estos cambios pueden dar lugar a una disparidad entre los ojos en longitud, grosor, pigmentación, número de pestañas o velos, y/o dirección del crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas suelen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Cuándo buscar consejo médico

Aconseje a los pacientes que si desarrollan una nueva afección ocular (por ejemplo, traumatismo o infección), experimentan una disminución repentina de la visualidad, se someten a cirugía ocular o desarrollan cualquier reacción ocular, en particular conjuntivitis y reacciones en los párpados, deben buscar inmediatamente el consejo de su médico con respecto al uso continuado de ZIOPTAN®.

Uso con Otros Medicamentos oftálmicos

Si se está utilizando más de un medicamento oftálmico tópico,los medicamentos deben administrarse al menos cinco (5) minutos entre aplicaciones.

Información de almacenamiento

Instruir a los pacientes sobre el almacenamiento adecuado de cajas de cartón, bolsas de papel sin abrir y bolsas de papel de aluminio abiertas .El almacenamiento recomendado para cajas de cartón y bolsas de aluminio sin abrir es almacenarlas refrigeradas a 2° a 8°C (36° a 46°F). Después de abrir la bolsa, los recipientes de un solo uso se pueden almacenar en la bolsa de aluminio abierta hasta 30 días a temperatura ambiente de 20° a 25°C (68° a 77°F). Proteger de la humedad.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Alteración de la fertilidad

Tafluprost no fue carcinogénico cuando se administró subcutáneamente diariamente durante 24 meses a dosis de hasta 30 mcg/kg/día en ratas y durante 18 meses a dosis de hasta 100 mcg/kg/día en ratones (más de 1600 y 1300 veces,respectivamente, la dosis clínica máxima exposición basada en el AUC plasmático).

Tafluprost no fue mutagénico ni clastogénico en una batería de estudios de toxicología genética, incluido un ensayo de mutagenosis microbiana in vitro, un ensayo de aberración cromosómica in vitro en células pulmonares de hámster chino y un ensayo de micronúcleos de ratón in vivo en médula ósea.

En ratas, no se observaron efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad con la administración intravenosa de tafluprost a una dosis de 100 mg/kg/día (más de 14000 veces la exposición clínica máxima basada en Cmaxor plasmático más de 3600 veces basada en AUC plasmática).

Uso En Poblaciones específicas

Embarazo

Categoría de embarazo C

Efectos teratogénicos

En estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejos,tafluprost administrado por vía intravenosa fue teratogénico. El tafluprost aumentó las pérdidas postimplantación en ratas y conejos y redujo el peso corporal infetal en ratas. Tafluprost también aumentó la incidencia de anomalías esqueléticas vertebrales en ratas y la incidencia de malformaciones del cráneo, el cerebro y la espina dorsal en conejos. En ratas, no hubo efectos adversos sobre el desarrollo embrio-fetal a una dosis de 3 mcg/kg/día correspondiente a niveles de plasma materno de ácido tafluprost que fueron 343 veces la exposición clínica máxima basada en la Cmax. En conejos, se observaron efectos a una dosis de tafluprost de 0,03 mcg/kg/día correspondiente a los niveles plasmáticos maternos de ácido de tafluprost durante la organogénesis que fueron aproximadamente 5 veces superiores a la exposición clínica en base a la Cmax. A la dosis sin efecto en conejos (0,01 mcg/kg/día),los niveles plasmáticos maternos de ácido tafluprost estaban por debajo del nivel más bajo de cuantificación (20 pg/ml).

En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, se observó un aumento de la mortalidad de los recién nacidos, una disminución del peso corporal y un retraso en el plegamiento del pabellón auricular en los descendientes. El nivel sin efectos adversos observados fue en una dosis intravenosa de tafluprost de 0,3 mcg/kg/día, que es superior a 3 veces la dosis clínica máxima recomendada en función de la comparación del área de superficie corporal.

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aunque los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, ZIOPTAN® no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.

Las mujeres en edad fértil o en edad fértil deben adoptar medidas contraceptivas adecuadas.

Madres lactantes

Un estudio en ratas lactantes demostró que el fluoropluprost radiomarcado y / o sus metabolitos se excretaban en la leche. No se sabe si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre ZIOPTAN® a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se recomienda el uso en pacientes pediátricos debido a posibles problemas de seguridad relacionados con el aumento de la pigmentación tras el uso crónico a largo plazo.

Uso geriátrico

No se han observado diferencias clínicas generales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.