Esmolol-Brevibloc ®
Stabilitetsdata: |
|||||
| lægemiddel | stabilitet nedkølet |
stabilitet rumtemperatur. |
rekonstitueret hætteglas / pulver |
noter | P-Indsæt opdateret |
| Brevibloc-Esmolol | opbevares ved 25 liter C (77 liter F). Udflugter tilladt til 15 kr -30 kr (59 kr -86 kr)
når lægemidlet er trukket tilbage fra brugsklar taske, skal posen bruges inden for 24 timer. |
opløsning | Beskyt mod frysning. Undgå overdreven varme.
hver pose indeholder intet konserveringsmiddel. Bortskaf ubrugt portion. |
04 11 14 | |
udløbsdato: 24 timer ved stuetemperatur eller nedkølet.
beregning af dryphastighed (ml/time): 2, 5 gram/250 ml: vægt (kg) mcg/min 0, 006
minimum fortynding: Bemærk: brugen af esmolol med propylenglycol har været forbundet med en højere forekomst af venøs irritation ved koncentrationer større end 10 mg/mL ved fortsat infusion. Blandet fra ampullen i koncentrationer på mere end 10 mg/mL BREVIBLOC har imidlertid været veltolereret ved administration via en central vene. En forblandet pose fås fra producenten: 2000 mg/100 ml (opløsning osmolaritet justeret til 312 mOsmol/L).
Virkningsstart: I. V.: 2 til10 minutter (hurtigste ved indlæsning af doser administreres)
varighed: 10-30 minutter. Forlænget efter højere kumulative doser eller forlænget brugstid.
halveringstid: voksne: 9 minutter
indikationer og anvendelse
supraventrikulær takykardi
BREVIBLOC (Esmololhydrochlorid) er indiceret til hurtig kontrol af ventrikulær hastighed hos patienter med atrieflimren eller atrieflagren i perioperativ, postoperativ eller andre nye omstændigheder, hvor kortvarig kontrol af ventrikulær hastighed med et kortvirkende middel er ønskeligt. BREVIBLOC er også indiceret ved noncompensatory sinus takykardi, hvor den hurtige hjertefrekvens efter lægens vurdering kræver specifik intervention. BREVIBLOC er ikke beregnet til brug i kroniske omgivelser, hvor overførsel til et andet middel forventes.
intraoperativ og postoperativ takykardi og/eller Hypertension
BREVIBLOC (Esmololhydrochlorid) er indiceret til behandling af takykardi og hypertension, der forekommer under induktion og trakeal intubation, under operation, ved fremkomst fra anæstesi og i den postoperative periode, når en sådan specifik intervention efter lægens vurdering betragtes som angivet.
brug af BREVIBLOC til at forhindre sådanne hændelser anbefales ikke.
dosering og ADMINISTRATION
doseringsinformation:
supraventrikulær takykardi
dosering skal titreres ved hjælp af ventrikulær hastighed som vejledning.
en initial ladningsdosis på 0, 5 milligram/kg (500 mikrogram/kg) infunderet over en minuts varighed efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0, 05 milligram/kg/Min (50 mikrogram/kg/min) i de næste 4 minutter anbefales. Dette bør give en grov vejledning med hensyn til reaktionsevnen af ventrikulær hastighed.
efter de 4 minutters indledende vedligeholdelsesinfusion (samlet behandlingsvarighed er 5 minutter), afhængigt af den ønskede ventrikulære respons, kan vedligeholdelsesinfusionen fortsættes med 0,05 mg/kg/Min eller øges trinvis (f.eks. 0,1 mg/kg/Min, 0,15 mg/kg/min til maksimalt 0,2 mg/kg/min), hvor hvert trin opretholdes i 4 eller flere minutter.
hvis det er nødvendigt med en hurtigere opbremsning af ventrikulær respons, kan ladningsdosis på 0,5 mg/kg infunderet over en periode på 1 minut gentages efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,1 mg/kg/min i 4 minutter. Afhængig af ventrikulær hastighed kan der derefter administreres en anden (og endelig) ladningsdosis på 0,5 mg/kg/min infunderet over en periode på 1 minut efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,15 mg/kg/min. Efter 4 minutter af vedligeholdelsesinfusionen på 0,15 mg/kg/Min kan vedligeholdelsesinfusionen om nødvendigt øges til maksimalt 0,2 mg/kg/min.
i fravær af belastningsdoser når konstant infusion af en enkelt koncentration af esmolol farmakokinetisk og farmakodynamisk steady-state på cirka 30 minutter. Vedligeholdelsesinfusioner (med eller uden belastningsdoser) kan fortsættes i så længe som 24 timer.
den følgende tabel opsummerer ovenstående og antager, at 3 belastningsdoser (den maksimale anbefalede) infunderes over 1 minut, og der kræves trinvise vedligeholdelsesdoser efter hver belastningsdosis. Der bør ikke være nogen 4.belastningsdosis, men vedligeholdelsesdosis kan øges endnu en gang.
| forløbet tid | initialdosis (over 1 minut) |
vedligeholdelsesdosis (over 4 minutter) |
||
| (minutter) | mikrogram /kg / min | milligram /kg / Min | mikrogram /kg / min | milligram / kg/min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | vedligeholdelsesdosis titreret til hjertefrekvens eller andet klinisk endepunkt. | |||
| *når den ønskede hjertefrekvens eller slutpunkt nærmer sig, kan belastningsinfusionen udelades, og vedligeholdelsesinfusionen titreres til 300 mcg/kg/Min (0, 3 mg/kg/min) eller nedad efter behov. Vedligeholdelsesdoser over 200 mcg/kg/min (0,2 mg/kg/Min) har ikke vist sig at have signifikant øgede fordele. Intervallet mellem titreringstrin kan øges. | ||||
ved behandling af supraventrikulær takykardi forekommer reaktioner på BREVIBLOC (Esmololhydrochlorid) normalt (over 95%) inden for området 50 til 200 mikrogram/kg/Min (0,05 til 0,2 milligram/kg/min). 100 mikrogram/kg/min (0,1 milligram/kg/Min), selvom doser så lave som 25 mikrogram/kg/Min (0,025 milligram/kg / min) har været tilstrækkelige hos nogle patienter. Doser så høje som 300 mikrogram / kg / min (0.3 milligram / kg / min) er blevet brugt, men disse giver lidt ekstra effekt og øger antallet af bivirkninger, så doser større end 200 mikrogram/kg/min anbefales ikke. Dosering af BREVIBLOC ved supraventrikulær takykardi skal individualiseres ved titrering, hvor hvert trin består af en belastningsdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
dette specifikke doseringsregime er ikke undersøgt intraoperativt, og på grund af den tid, der kræves til titrering, er det muligvis ikke optimalt til intraoperativ brug.
sikkerheden ved doser over 300 mcg/kg / Min (0.3 mg / kg / min) er ikke undersøgt.
i tilfælde af en bivirkning kan dosis af BREVIBLOC reduceres eller seponeres. Hvis der opstår en lokal reaktion på infusionsstedet, skal der anvendes et alternativt infusionssted, og der skal udvises forsigtighed for at forhindre ekstravasation. Brug af sommerfuglnåle bør undgås.
pludselig ophør af BREVIBLOC hos patienter er ikke rapporteret at give de abstinensvirkninger, der kan forekomme ved pludselig seponering af betablokkere efter kronisk anvendelse hos patienter med koronararteriesygdom (CAD). Der skal dog stadig udvises forsigtighed ved pludselig seponering af infusioner af BREVIBLOC hos CAD-patienter.
efter at have opnået en tilstrækkelig kontrol af hjertefrekvensen og en stabil klinisk status hos patienter med supraventrikulær takykardi, kan overgang til alternative antiarytmiske midler såsom propranolol, digoksin eller verapamil opnås.
en anbefalet retningslinje for en sådan overgang er angivet nedenfor, men lægen skal nøje overveje mærkningsinstruktionerne for det valgte alternative middel.
| alternativ Agent | dosering |
| propranololhydrochlorid | 10-20 mg hver 4-6 time |
| Digoksin | 0, 125-0, 5 mg hver 6.time (p. o. eller i. v.) |
| Verapamil | 80 mg hver 6. time |
doseringen af BREVIBLOC (Esmololhydrochlorid) bør reduceres som følger:
1. Tredive minutter efter den første dosis af det alternative middel reduceres infusionshastigheden for BREVIBLOC med halvdelen (50%).
2. Efter den anden dosis af det alternative middel skal patientens respons monitoreres, og hvis tilfredsstillende kontrol opretholdes i den første time, skal BREVIBLOC seponeres.
brug af infusioner af BREVIBLOC op til 24 timer er veldokumenteret; derudover indikerer begrænsede data fra 24-48 timer (N=48), at BREVIBLOC tolereres godt i op til 48 timer.
intraoperativ og postoperativ takykardi og/eller HYPERTENSION
i de intraoperative og postoperative indstillinger er det ikke altid tilrådeligt at langsomt titrere dosis af BREVIBLOC (Esmololhydrochlorid) til en terapeutisk virkning. Derfor præsenteres to doseringsmuligheder: øjeblikkelig kontroldosering og en gradvis kontrol, når lægen har tid til at titrere.
1.Øjeblikkelig kontrol
til intraoperativ behandling af takykardi og/eller hypertension giv en 80 mg (ca.1 mg/kg) bolusdosis over 30 sekunder efterfulgt af en 150 mcg/kg/Min infusion, hvis det er nødvendigt. Juster infusionshastigheden efter behov op til 300 mcg/kg/Min for at opretholde den ønskede puls og/eller blodtryk.
2.Gradvis kontrol
ved postoperativ takykardi og hypertension er doseringsplanen den samme som ved supraventrikulær takykardi. For at starte behandlingen skal du administrere en indlæsningsdoseringsinfusion på 500 mcg/kg/Min BREVIBLOC i et minut efterfulgt af en fire minutters vedligeholdelsesinfusion på 50 mcg/kg/Min. Hvis der ikke observeres en tilstrækkelig terapeutisk effekt inden for fem minutter, skal du gentage den samme belastningsdosis og følge med en vedligeholdelsesinfusion øget til 100 mcg/kg/Min (se ovenfor supraventrikulær takykardi).
bemærkninger:
1. Højere doser (250-300 mcg/kg/Min) kan være nødvendige for tilstrækkelig kontrol af blodtrykket end dem, der kræves til behandling af atrieflimren, fladder og sinus takykardi. En tredjedel af de postoperative hypertensive patienter krævede disse højere doser.
2. Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration, Når opløsning og beholder tillader det.
brugsanvisning for Brevibloc forblandet injektion (10 mg/mL) og BREVIBLOC Dobbelt styrke forblandet injektion (20 mg/mL)
denne doseringsform er forudfortyndet til 100 eller 250 mL for at tilvejebringe en klar til brug, iso-osmotisk opløsning af enten 20 eller 10 mg/mL esmololhydrochlorid i natriumchlorid. Det er vigtigt ikke at indføre tilsætningsstoffer til BREVIBLOC forblandet injektion eller BREVIBLOC dobbelt styrke forblandet injektion. Se brugsanvisningen til den forblandede pose for yderligere oplysninger.
brugsanvisning for den forblandede pose
Brevibloc forblandet injektion (10 mg/mL) 250 mL IntraVia taske
Brevibloc Dobbelt styrke forblandet injektion (20 mg/mL) 100 mL IntraVia taske
BREVIBLOC forblandet injektion (10 mg/mL) og BREVIBLOC dobbelt styrke forblandet injektion (20 mg/mL) leveres i klar-til-brug, ikke-lateks, ikke-PVC poser med to PVC-porte, en medicin Port og en levering port. Medicinporten skal udelukkende bruges til at trække en indledende bolus ud af posen; tilbagetrækningsporten til medicin er ikke beregnet til gentagen bolusadministration. Steriliteten af den forblandede pose kan ikke sikres efter gentagne udtagninger fra posen. Brug af aseptisk teknik er påkrævet, når bolusdosis trækkes tilbage. Tilsæt ikke yderligere medicin til BREVIBLOC forblandet injektion. Hver pose er kun til brug for en enkelt patient og indeholder intet konserveringsmiddel. Det tilrådes, at når lægemidlet er trukket tilbage fra BREVIBLOC forblandet injektion, skal posen bruges inden for 24 timer, med ubrugt del kasseret.
Brevibloc forblandet injektion indeholder Esmololhydrochlorid i en koncentration på 10 milligram/mL. Ved anvendelse af en koncentration på 10 mg/mL er en ladningsdosis på 0, 5 mg/kg infunderet over 1 minuts periode for en patient på 70 kg 3, 5 mL. Ladningsdosis kan fjernes fra medicinporten i den forblandede pose.
Brevibloc dobbeltstyrke forblandet injektion indeholder Esmololhydrochlorid i en koncentration på 20 milligram/mL. Ved anvendelse af en 20 milligram/mL koncentration, en ladningsdosis på 0.5 milligram/kg infunderet over 1 minuts periode, for en 70 kg patient, er 1,75 mL. Ladningsdosis kan fjernes fra medicinporten i den forblandede pose.
forsigtig
brug ikke plastbeholdere i serieforbindelser. En sådan anvendelse kan resultere i en emboli på grund af resterende luft, der trækkes fra den primære beholder, før administration af væsken fra den sekundære beholder er afsluttet.
Sådan åbnes
fjern ikke enheden fra emballagen, før den er klar til brug. Må ikke anvendes, hvis indpakningen tidligere er blevet åbnet eller beskadiget. Overfyldningen er en fugtbarriere. Den indre pose opretholder opløsningens sterilitet. Riv omviklet på hak og fjern forblandet pose. En vis opacitet af plasten på grund af fugtabsorption under steriliseringsprocessen kan observeres. Dette er normalt og påvirker ikke løsningens kvalitet eller sikkerhed. Opaciteten vil falde gradvist.
kontroller for minut lækager ved at klemme den indvendige pose fast. Hvis der findes lækager, skal opløsningen kasseres, da sterilitet kan være nedsat. Brug ikke, medmindre opløsningen er klar, farveløs til lysegul, og forseglingen er intakt.
udfyld den medfølgende patientinformationsetiket og påfør den indre pose.
indfør ikke tilsætningsstoffer til BREVIBLOC-forblandet injektion eller BREVIBLOC-DOBBELTSTYRKEBLANDET injektion.
forberedelse til intravenøs ADMINISTRATION
(brug aseptisk teknik)
1. Hæng forblandet taske fra øjenstøtten.
2. Fjern plastbeskytter fra leveringsporten i bunden af posen.
3. Vedhæft administration sæt. Se komplet vejledning medfølgende sæt.
brugsanvisning til brugsklare hætteglas
Brevibloc injektion (10 mg/mL) 10 mL klar til brug hætteglas
Brevibloc Dobbeltstyrkeinjektion (20 mg/mL) 5 mL klar til brug hætteglas
denne doseringsform er forudfortyndet til at give en klar til brug, iso-osmotisk opløsning af enten 10 eller 20 mg/mL esmololhydrochlorid i natriumchlorid anbefalet til brevibloc intravenøs administration. Det kan bruges til at administrere de relevante brevibloc (Esmololhydrochlorid) læssedoseringsinfusioner med håndholdt sprøjte, mens vedligeholdelsesinfusionen forberedes.
10 mL klar til brug hætteglas indeholder Esmololhydrochlorid i en koncentration på 10 milligram/mL. Ved anvendelse af en koncentration på 10 mg/mL er en ladningsdosis på 0,5 mg/kg infunderet over 1 minuts periode for en 70 kg patient 3,5 mL.
5 mL dobbeltstyrke klar til brug hætteglas indeholder Esmololhydrochlorid i en koncentration på 20 milligram/mL. Ved anvendelse af en koncentration på 20 mg/mL er en ladningsdosis på 0,5 mg/kg infunderet over 1 minuts periode for en 70 kg patient 1,75 mL.
brugsanvisning til Brevibloc-koncentratet 10 mL Ampul (250 mg/mL)
2500 mg AMPUL er ikke til direkte intravenøs injektion. DENNE DOSERINGSFORM ER ET KONCENTRERET, POTENT LÆGEMIDDEL, SOM SKAL FORTYNDES INDEN DETS INFUSION. BREVIBLOC BØR IKKE BLANDES MED NATRIUMBICARBONAT. BREVIBLOC BØR IKKE BLANDES MED ANDRE LÆGEMIDLER FØR FORTYNDING I EN EGNET INTRAVENØS VÆSKE.(Se Kompatibilitetsafsnittet nedenfor.)
fortynding: Forbered aseptisk en 10 mg/mL infusion ved at tilsætte to 2500 mg ampuler til en 500 mL beholder eller en 2500 mg ampul til en 250 mL beholder med en kompatibel intravenøs opløsning, der er anført nedenfor. (Fjern overskydende før fortynding efter behov.) Dette giver en endelig koncentration på 10 mg/mL. Den fortyndede opløsning er stabil i mindst 24 timer ved stuetemperatur. Bemærk: anvendelsen af esmolol sammen med propylenglycol har været forbundet med en højere forekomst af venøs irritation ved koncentrationer større end 10 mg/mL ved fortsat infusion. Blandet fra ampullen i koncentrationer på mere end 10 mg/mL BREVIBLOC har imidlertid været veltolereret ved administration via en central vene.
kompatibilitet med almindeligt anvendte intravenøse væsker
BREVIBLOC blev testet for kompatibilitet med ti almindeligt anvendte intravenøse væsker ved en slutkoncentration på 10 mg Esmololhydrochlorid pr.mL. BREVIBLOC viste sig at være kompatibel med følgende opløsninger og var stabil i mindst 24 timer ved kontrolleret stuetemperatur eller under køling:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
opbevares ved 25 liter C (77 liter F). Udflugter tilladt til 15 kr -30 kr (59 kr -86 kr). BESKYT MOD FRYSNING. Undgå overdreven varme.
fremstillet til
Deerfield, IL 60015 USA
Deerfield, IL 60015 USA
Deerfield, Brevibloc, Brevibloc forblandet og IntraVia er varemærker tilhørende Brevibloc International Inc.
Brevibloc (esmolol hydrochloride) og dets emballage er beskyttet af et eller flere af følgende: US Pat. Nr. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Ventende.
til Produktforespørgsel 1 800 Ana DRUG (1-800-262-3784)
revideret: August 2005