1

”Tutkimuksemme lähes 400 kipupotilaasta viittaa siihen, että ihmisiä, jotka käyttävät näitä yhdistelmävoiteita ja-geelejä, käytetään hyväksi, koska tieteellistä näyttöä hyödyn tueksi ei ole”, sanoo Steven P. Cohen, MD, anestesiologian ja kriittisen hoidon lääketieteen, neurologian ja fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen professori Johns Hopkinsin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa. Hän toimii myös Walter Reedin kipututkimuksen johtajana.

Tricare, hallituksen hallinnoima sairausvakuutussuunnitelma, joka kattaa joitakin aktiivipalveluksessa olevia ja eläkkeellä olevia sotilashenkilöitä ja heidän perheenjäseniään, ilmoitti käyttäneensä 259 miljoonaa dollaria tiivistettyihin ajankohtaisiin kipuvoiteisiin tilivuonna 2013, ja kustannukset nousivat 746 miljoonaan dollariin vuonna 2014. Vuoden 2015 ensimmäisen kuukauden aikana puolustusministeriö käytti lääkkeisiin noin 6 miljoonaa dollaria päivässä. Samoin Medicare Part D-ohjelma maksoi voiteista yli puoli miljardia dollaria vuonna 2015. Isot menot ja niukat tehotiedot poikivat uutisraportteja ja tutkintapyyntöjä, sanovat tutkijat. Lopulta kongressi vaati todisteita voiteiden tehosta.

Cohenin mukaan voiteiden käsitteellinen vetovoima on siinä, että ne vaikuttavat turvallisemmilta keinoilta saada kivunlievitystä ilman mahdollisesti riippuvuutta aiheuttavien tai vaarallisten lääkkeiden riskejä tai sivuvaikutuksia, joita annetaan yleensä suun kautta tai pistoksina.

yhdistelmävoiteet ja-geelit sisältävät yleensä yhtä tai useampaa kipulääkettä, analgeettista, sedatiivista, masennuslääkettä, kouristuslääkettä tai lihasrelaksanttia.

näiden voiteiden tehokkuutta selvittääkseen tutkijat tekivät Walter Reedillä kaksoissokkotutkimuksen, satunnaistetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen elokuusta 2015 helmikuuhun 2018. Tutkimukseen osallistui 399 osallistujaa, jotka olivat iältään 18-90-vuotiaita. Lähes 43 prosenttia oli aktiivipalveluksessa olevia sotilaita; loput osallistujat olivat eläkkeellä tai huollettavina, kuten puolisot. Yli puolet (51 prosenttia) oli naisia. Kaikki osallistujat olivat sotilashoitolaitosten potilaita, ja heillä oli oikeus käyttää TRICAREA sotilashoitolaitosten ulkopuolella.

ensinnäkin osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään — toinen yhdistelmävoiteelle ja toinen plasebovoiteelle (sekä reaali-että lumevoiteilla oli sama koostumus ja tuntuma). Sitten osallistujat jaettiin kolmeen yhtä numeroituun ryhmään kroonisen paikallisen kivun historian mukaan.: neuropaattinen kipu, joka johtuu sairaudesta tai hermovaurioista, kuten vyöruususta tai diabeteksesta; nosiseptinen kipu (ei-neuropaattinen), joka johtuu kudosvauriosta, kuten palovammoista tai nyrjähdyksistä; ja ns.sekakipu, joka johtuu hermojen ja kudosten vaurioista, kuten tietyntyyppisistä selkäkivuista.

kaikilla osallistujilla oli kipua, joka oli paikallistettu tietyille alueille: kasvoihin, selkään, pakaroihin, kaulaan, vatsaan, rintaan, nivusiin ja/tai kahteen raajaan.

tutkimusta edeltäneellä viikolla osallistujien kipupisteiden keskiarvo oli 4 tai suurempi kipuasteikolla 0-10. Heidän oireensa kestivät keskimäärin 6,7 vuotta. Osaa potilaista oli hoidettu opiaateilla aiemminkin,mutta heidän osuuttaan ei tilastoitu.

osallistujia ohjeistettiin levittämään voidetta kolme kertaa päivässä ja tekemään merkinnät kipupäiväkirjaan kahdesti päivässä, jossa oli keskimääräiset ja pahimmat kipupisteet. Päiväkirjojen avulla saatiin selville lopputulokset.

Cohen kertoo, että hoitojakson päätyttyä tutkijat eivät löytäneet tilastollisesti merkitsevää eroa itse ilmoitettujen kipupisteiden keskiarvon alenemisen välillä kaikilla hoito-ja plaseboryhmän potilailla.

neuropaattista kipua sairastavien ryhmässä oli 0, 1 pisteen ero lääkeryhmässä (- 1, 4) ja lumelääkeryhmässä (- 1, 3).

sekakipuryhmässä plaseboryhmässä oli A-1, 3 pisteen ja hoitoryhmässä a-1, 6 pisteen vähennys, ja ero oli 0, 3 pistettä.

Cohen sanoo, että kaikki osallistujat paranivat hieman koko tutkimuksen ajan, mikä vahvistaa pitkään tunnettua plasebovaikutusta, joka on yleensä voimakkaampi kivun hoidossa kuin muissa lääketieteellisten häiriöiden hoidoissa.

”kun tutkimukseen osallistuneiden määrä oli niin pitkä kuin heitä tutkittiin, meidän olisi pitänyt pystyä näkemään tilastollisesti merkittävä ero kivun vähentämisessä, jos nämä voiteet todella toimisivat”, sanoo Cohen, lehden vanhempi kirjoittaja. ”Mutta emme nähneet tätä tiedoissamme. Kivun väheneminen potilailla, joita hoidettiin kipuvoiteella, oli lähes sama kivun väheneminen kuin lumelääkkeellä — ero ei vain ollut tarpeeksi suuri, jotta vähennys olisi tieteellisesti merkityksellinen.”

tutkijat uskovat, että kipuvoiteiden suosimisessa oli pieni ero, koska ne sisälsivät kahta ainetta-lidokaiinia ja reseptillä määrättyjä steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ketoprofeenia ja diklofenaakkia-jotka on osoitettu aiemmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa tehokkaiksi paikallisesti.

ilman ulkopuolista apua Walter Reedin tutkimusapteekkitiimi, johon kuului Päätutkija everstiluutnantti Robert Brutcher, valmisti kipuvoiteet, jotka sisälsivät monien samojen lääkkeiden yhdistelmiä, joita käytettiin kaupallisesti saatavilla olevissa yhdistelmävoiteissa.

neuropaattisen kivun ryhmä käytti ketamiinia, gabapentiinia, klonidiinia ja lidokaiinia sisältävää voidetta. Nociceptive pain-ryhmän käyttämä voide sisälsi ketoprofeenia, baklofeenia, syklobentsapriinia ja lidokaiinia. Sekakipuryhmässä osallistujat käyttivät ketamiinia, gabapentiinia, diklofenaakkia, baklofeenia, syklobentsapriinia ja lidokaiinia sisältävää voidetta.

Cohen varoitti, että uuden tutkimuksen sovellettavuus tiettyihin sairauksiin oli jonkin verran rajallinen, osittain siksi, että tutkimukseen osallistuneilla oli monenlaisia sairauksia ja kipuhäiriöitä. Lisäksi kapsaisiinia, pippurijohdannaista, jota käytetään yleisesti ihovoiteissa ja voiteissa lihaskipuihin, ei voitu käyttää tutkimuksessa yhdisteissä, koska tunnistettava haju ja levitysvaatimukset olisivat heikentäneet kaksinkertaista sokaisevaa prosessia, joka piti sekä hoitajat että koehenkilöt tietämättöminä, jos he saivat aktiivisia voiteita tai placeboja.

Cohen kuitenkin sanoo, että ottaen huomioon voiteiden kalleuden ja suhteellisen vähäiset hyödyt, näiden yhdistelmävoiteiden rutiininomainen määrääminen ja käyttö ei ole hyvä ajatus eikä edistä pyrkimyksiä arvokkaaseen terveydenhuoltoon.

muita tutkimukseen osallistuneita tutkijoita ovat Parvaneh Moussavian-Yousefi, Pharm.D.; Everstiluutnantti Robert E. Brutcher, Pharm.D., Ph. D., Yhdysvaltain armeija; Connie Kurihara, R. N.; Maj.David E. Reece, M. D., Yhdysvaltain armeija; pursimies 1. Luokka Lisa M. Solomon, B. S., Yhdysvaltain laivasto; eversti Scott R. Griffith, M. D., Yhdysvaltain armeija; ja David E. Jamison, M. D., ja Mark C. Bicket, M. D., Johns Hopkins.

tutkimuksen päärahoitus tuli Yhdysvaltain puolustusministeriön Center for Rehabilitation Sciences Research-keskukselta (Center for Rehabilitation Sciences Research, Defense Health Agency).