Medical Device Definition (MDR/IVDR)
uudet EU-asetukset tarjoavat ”päivityksen” näiden laitteiden määritelmiin aiemmissa direktiiveissä. keskeiset määritelmät on määritelty direktiiveissä ja erityisesti, jos on tarpeen selventää, onko tuotteella farmakologinen vaikutus (eli lääke), mekaaninen vaikutus (eli laite) tai pelkkä pintakäsittely (eli kosmeettinen) ihmiskehoon. lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (MDR) meillä on hieman erilainen määritelmä kuin direktiivissä, mutta ne johtavat samaan johtopäätökseen – tarve […]