APB Consultant

BY admin
|

ISO 9001: 2008-Quality Management System

1.0 Introduction:

ISO 9000 on kansainvälisen standardointijärjestön kehittämä ja julkaisema standardisarja, jossa määritellään , luodaan ja ylläpidetään laadunvarmistusjärjestelmää valmistus-ja palvelutoimialoille. Standardit ovat saatavilla kansallisten standardointielinten kautta. ISO 9000 käsittelee laadunhallintajärjestelmien perusteita, mukaan lukien kahdeksan johtamisperiaatetta, joihin standardiperhe perustuu.ISO 9001 käsittelee vaatimuksia, jotka organisaatioiden, jotka haluavat täyttää standardin, on täytettävä.
kolmannen osapuolen sertifiointielimet antavat riippumattoman vahvistuksen siitä, että organisaatiot täyttävät ISO 9001-standardin vaatimukset. Yli miljoona organisaatiota ympäri maailmaa on riippumattomasti sertifioitu, mikä tekee ISO 9001: stä yhden maailman käytetyimmistä hallintatyökaluista.
tuhannet järjestöt yli sadassa maassa ovat ottaneet sen käyttöön, ja monet muut ovat ottamassa sitä käyttöön. Miksi? Koska se säätelee laatua. Se säästää rahaa. Asiakkaat odottavat sitä. Ja kilpailijat käyttävät sitä.
ISO 9001-standardia sovelletaan kaikentyyppisiin organisaatioihin. Sillä ei ole väliä, minkä kokoisia ne ovat tai mitä ne tekevät. Se voi auttaa sekä tuote-että palvelusuuntautuneita organisaatioita saavuttamaan laatustandardit, jotka tunnustetaan ja kunnioitetaan kaikkialla maailmassa.
ISO on Kansainvälinen standardointijärjestö. Se sijaitsee Sveitsissä ja perustettiin vuonna 1947 kehittämään yhteisiä kansainvälisiä standardeja monilla aloilla.
sen jäseniä on yli 150 kansallisesta standardointielimestä. ISO: n tarkoituksena on helpottaa kansainvälistä kauppaa tarjoamalla yhtenäinen joukko standardeja, jotka ihmiset kaikkialla tunnistaisivat ja kunnioittaisivat.
näissä standardoiduissa vaatimuksissa määritellään valvonta, joka keskittyy parantamaan organisaation kykyä toimittaa tuotteita tai palveluja, jotka:

  • täytä johdonmukaisesti asiakkaan laatuvaatimukset
  • täytä sovellettavat viranomaisvaatimukset
  • Paranna asiakastyytyväisyyttä
  • Paranna jatkuvasti suorituskykyään näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

ISO 9001-standardi keskittyy organisaation johtamisen sytemin ja prosessien parantamiseen. Siinä ei määritellä mitään vaatimuksia tuotteen tai palvelun laadulle. Asiakkaat asettavat tyypillisesti tuotteen ja palvelun laatuvaatimuksia. Odotuksena on kuitenkin, että organisaatio, jolla on tehokas ISO 9001-pohjainen QMS-järjestelmä, todella parantaa kykyään täyttää asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset.
ISO 9001-standardin vaatimukset täydentävät sopimusperusteisia ja sovellettavia viranomaisvaatimuksia. Niiden, jotka toteuttavat ISO 9001-standardin mukaisen laadunvarmistusjärjestelmän, on varmistettava, että niiden asiakkaiden ja sääntelyvirastojen erityisvaatimukset täyttyvät.

2.0 ISO 9000 standardiperhe

ISO 9000 QMS – sarja sisältää seuraavat standardit:
ISO 9000:2005 Quality management systems-Fundamentals and sanasto:
tämä on ohjeasiakirja, jossa määritellään laadunhallinnan perustana olevat käsitteet, periaatteet, termit, määritelmät ja suhteet.

ISO 9001: 2008 Quality management systems-Requirements:

tässä asiakirjassa määritellään yleiset vaatimukset organisaatioille, jotka haluavat kehittää laadunhallintajärjestelmän.Tämä on ainoa standardi, johon organisaatio voi saada sertifioinnin. Koska vaatimukset ovat yleisiä eivätkä erityisiä, organisaatiot voivat joustavasti räätälöidä laatujärjestelmänsä vastaamaan liiketoimintaansa, kulttuuriaan ja riskejään.

ISO 9004: 2009 Quality management systems:

Guidelines for performance improvements. Kuten otsikosta käy ilmi, tämä on ohjeasiakirja organisaatioille, jotka haluavat ylittää ISO 9001-standardin vaatimukset pyrkiessään jatkuvasti parantamaan yleistä liiketoiminnan suorituskykyä. Sen käyttöä ei ole tarkoitettu sertifiointi-tai sopimustarkoituksiin.

ISO 19011:2012

on ohjeistus auditoinnin laatu-ja ympäristöjärjestelmistä

3.0 ISO 9001-vaatimukset:

standardi kattaa viisi lauseketta, joista jokainen sisältää useita alalausekkeita. Viisi lauseketta ovat:

laadunhallintajärjestelmä – asettaa vaatimukset organisaation LAADUNHALLINTAPROSESSIEN tunnistamiselle, suunnittelulle, dokumentoinnille, käytölle ja valvonnalle sekä laadunhallinnan tehokkuuden jatkuvalle parantamiselle.
johtamisvastuu – asettaa ylimmälle johdolle vaatimuksia osoittaa johtajuutensa ja sitoutumisensa LAADUNVALVONTAJÄRJESTELMIEN kehittämiseen, toteuttamiseen ja jatkuvaan parantamiseen.

Resurssienhallinta-asettaa vaatimukset määritettäessä, tarjottaessa ja valvottaessa erilaisia resursseja, joita tarvitaan QMS-prosessien operoimiseen ja hallinnointiin; parantaa jatkuvasti laadunvarmistusjärjestelmän tehokkuutta; ja parantaa asiakastyytyväisyyttä täyttämällä asiakkaan vaatimukset

Tuotteen toteutus-asettaa vaatimukset suunnitella, käyttää ja ohjata erityisiä QMS-prosesseja, jotka määrittävät, suunnittelevat, tuottavat ja toimittavat organisaation tuotteita ja palveluja.

Measurement, Analysis and Improvement – asettaa vaatimukset suunnitella, mitata, analysoida ja parantaa prosesseja, jotka osoittavat tuotteen ja QMS-vaatimustenmukaisuuden ja parantavat jatkuvasti QMS-tehokkuutta.

4. 0 ISO 9001-tiivistelmä:2008 epävirallisella kielellä

  • laatupolitiikka on johdon virallinen lausunto, joka liittyy läheisesti liiketoiminta-ja markkinointisuunnitelmaan sekä asiakkaiden tarpeisiin.Laatupolitiikkaa ymmärretään ja noudatetaan kaikilla tasoilla ja kaikkien työntekijöiden toimesta. Jokainen työntekijä pyrkii mitattaviin tavoitteisiin.
  • yritys tekee päätökset laatujärjestelmästä tallennettujen tietojen perusteella.
  • laatujärjestelmä tarkastetaan ja arvioidaan säännöllisesti vaatimustenmukaisuuden ja tehokkuuden osalta.
  • tietueet osoittavat, miten ja missä raaka-aineet ja tuotteet on jalostettu, jotta tuotteet ja ongelmat voidaan jäljittää lähteeseen.
  • liiketoiminta määrittää asiakkaiden tarpeet.
  • yritys on luonut järjestelmiä, joilla viestitään asiakkaiden kanssa tuotetiedoista, tiedusteluista, sopimuksista, tilauksista, palautteista ja valituksista.
  • uusia tuotteita kehitettäessä liiketoiminta suunnittelee kehitysvaiheet ja suorittaa kussakin vaiheessa asianmukaiset testit. Se testaa ja dokumentoi, täyttääkö tuote suunnitteluvaatimukset, viranomaisvaatimukset ja käyttäjien tarpeet.
  • yritys tarkastelee säännöllisesti tuloksellisuutta sisäisten tarkastusten ja kokousten avulla. Yritys määrittää, toimiiko laatujärjestelmä ja mitä parannuksia voidaan tehdä. Sillä on dokumentoitu menettely sisäisiä tarkastuksia varten.
  • liike käsittelee menneitä ja mahdollisia ongelmia. Se pitää kirjaa näistä toimista ja niistä johtuvista päätöksistä ja seuraa niiden tehokkuutta.
  • liiketoiminnalla on dokumentoidut menettelyt todellisten ja mahdollisten laiminlyöntien (toimittajien, asiakkaiden tai sisäisten ongelmien) käsittelemiseksi.
  • liike:

  1. varmistaa, ettei kukaan käytä huonoa tuotetta;
  2. päättää, mitä huonolle tuotteelle tehdään;
  3. käsittelee ongelmien perimmäistä syytä; ja
  4. pitää kirjaa, jota käytetään välineenä järjestelmän parantamiseksi.

5.0 mikä on ISO 9001-sertifiointi?

ISO 9001: 2008, ’sertifioinnilla’ tarkoitetaan riippumattoman ulkopuolisen elimen (sertifiointielimen) antamaa kirjallista varmennusta (sertifikaatti), joka on auditoinut organisaation laadunvarmistusjärjestelmän ja varmistanut, että se täyttää standardissa määritellyt vaatimukset. ”Rekisteröinnillä” tarkoitetaan sitä, että tilintarkastuselin kirjaa sertifioinnin asiakasrekisteriinsä. Organisaation QMS on siis sekä sertifioitu että rekisteröity. Käytännön syistä näiden kahden termin ero ei ole merkittävä, ja molemmat kelpaavat yleiseen käyttöön. ”Sertifiointi ”on termi yleisimmin käytetty maailmanlaajuisesti, vaikka rekisteröinti (josta” rekisterinpitäjä ” vaihtoehtona sertifiointielimen) on yleisemmin käytetty Pohjois-Amerikassa, ja kaksi käytetään myös keskenään.

6.0 mitä akkreditointi on?

akkreditoinnilla tarkoitetaan erikoistuneen elimen – akkreditointielimen (AB)- virallista tunnustamista siitä, että sertifiointielimellä (CB) on toimivalta suorittaa ISO 9001:2008-sertifiointi tietyillä toimialoilla. Yksinkertaisesti sanottuna akkreditointi on CB: n sertifiointia. Akkreditoitujen keskuspankkien myöntämien varmenteiden, joita kutsutaan” akkreditoiduiksi varmenteiksi”, voidaan katsoa parantaneen markkinoilla uskottavuuttaan. Siksi, se on okei todeta, että organisaatio on ”sertifioitu” tai ”rekisteröity”, mutta epätarkka todeta, että se on ”akkreditoitu” (ellei organisaatio on sertifiointi/rekisteröinti elin).

7.0 mikä on organisaation ISO 9001-sertifiointiprosessi?

useimmat sertifiointielimet (CB: t) käyttävät seuraavaa prosessia pienin muutoksin:

1. Ennakkoarviointi

ennen varsinaista sertifiointitarkastusta CB-tilintarkastaja tekee alustavan vierailun tiloihisi, käy lyhyesti läpi QMS-dokumentaatiosi ja tarkastaa epävirallisesti laadunvarmistusjärjestelmän täytäntöönpanon. Alustavan tarkastuksen tarkoituksena oli paljastaa qm: n osa-alueet, jotka saattavat vaatia erityistä huomiota. Ensikäynnin aikana sovitaan myös auditoinnin laajuudesta ja auditointiohjelmasta.Ennakkoarviointi on vapaaehtoista toimintaa. Se tuo lisäarvoa, koska se antaa organisaatiolle selkeän kuvan valmiustilansa puutteista muutamaa kuukautta ennen virallista sertifiointitarkastusta. Yhä useammat organisaatiot suosivat nyt kokeneita konsultti tilintarkastajia tekemään ennakkoarvioita, koska ne eivät vain tunnista aukkoja, vaan tarjoavat myös ratkaisuja niiden korjaamiseksi. CB: n tilintarkastajat voivat raportoida vain puutteista, mutta heillä ei ole lupaa tarjota ratkaisuja.

2. Dokumentaation tarkastelu

CB audit team arvioi QMS-käsikirjasi määrittääkseen sen soveltamisalan riittävyyden ja standardin vaatimusten mukaisuuden. Dokumentaation tarkasteluraportti sisältää yhteenvedon prosessin tuloksista. Raportti osoittaa, onko organisaatiosi valmis jatkamaan sertifiointitarkastusta.

3. Sertifiointitarkastus

SERTIFIOINTITARKASTUKSEN aikana CB: n auditointiryhmä tekee haastatteluja, tutkimuksia ja havaintoja käytössä olevasta järjestelmästä. Se antaa ryhmälle sertifiointiprosessia varten tarvittavat olennaiset tiedot ja arvioi laadunvarmistusjärjestelmän yhdenmukaisuuden standardin vaatimusten kanssa. Jos keskuspankin todetaan olevan vaatimusten mukainen, se antaa ISO 9001:2008-standardin mukaisen vaatimustenmukaisuustodistuksen.

4. Valvontatarkastukset

jokainen myönnetty todistus kestää kolme vuotta. Sertifioinnin jälkeen keskuspankki laatii määräaikaistarkastusaikataulun valvontatarkastuksia varten kolmivuotiskaudeksi. Nämä tarkastukset vahvistavat, että laadunvarmistusjärjestelmät ovat jatkuvasti standardin tiettyjen vaatimusten mukaisia. Vuosittain tarvitaan vähintään yksi määräaikaistarkastus.

5. Uudelleensertifiointitarkastus

kolmen vuoden kuluttua sertifiointia jatketaan uudelleensertifiointitarkastuksella.

8.0 onko ISO 9001-sertifiointi pakollinen?

ISO 9001:2008 on vapaaehtoinen standardi. Organisaatiosi voi toteuttaa sen vain sisäisten hyötyjen vuoksi, jotka se tuo toiminnallesi lisää tehokkuutta ja tehokkuutta, ilman että se joutuu investoimaan sertifiointiohjelmaan.
sertifioinnin saaminen on liiketoimintapäätös, joka voi perustua:
asiakkaan sopimusvaatimus liiketoiminnan edellytyksenä
organisaatiosi yleinen riskienhallintastrategia
organisaation ponnistelujen tunnustaminen tehokkaan laadunvarmistusjärjestelmän kehittämiseksi
markkinointiväline kilpailuedun saavuttamiseksi markkinoilla
tarkastele myös aiemmin tässä usein kysytyissä kysymyksissä tehokkaan laadunvarmistusjärjestelmän hyötyjä.

9.0 kuka on valtuutettu suorittamaan ISO 9001-standardin mukaista organisaatioiden sertifiointia?

ISO-organisaatio vastaa ISO 9000: n ja muiden standardiperheiden kehittämisestä, ylläpidosta ja julkaisemisesta. ISO-organisaatio ei auditoi eikä myönnä sertifikaatteja minkään ISO-standardin mukaisuudesta.Laadunvarmistusjärjestelmien auditointia ja sertifiointia suorittavat (ISO-organisaatiosta riippumatta) sadat sertifiointielimet eri puolilla maailmaa. Nämä kansalliset keskuspankit myöntävät omalla vastuullaan ISO 9001:2008-sertifikaatteja, eikä ISO valvo CB: n toimintaa. AB: n voi joissakin maissa olla kansallisia standardointielimiä, jotka muodostavat ISO: n jäsenyyden. AB: n suorittaa akkreditointi arviointeja, joko puolesta niiden hallitukset, tai liiketoimintana. ISO-organisaatiolla ei ole valtuuksia valvoa tällaista akkreditointitoimintaa.
Huom: Kaikki keskuspankkien laitokset eivät ole akkreditoituja.

ISO: n vaatimustenmukaisuuden arviointikomitea ISO/CASCO kehittää kuitenkin standardeja ja ohjeita, jotka kattavat AB: n ja CB: n akkreditointi – / sertifiointi – / vaatimustenmukaisuuden arviointitoiminnan eri osa-alueet. näihin standardeihin ja oppaisiin sisältyvät vapaaehtoiset kriteerit edustavat kansainvälistä yksimielisyyttä siitä, mikä on hyvä käytäntö. Niiden käyttö edistää vaatimustenmukaisuuden arvioinnin johdonmukaisuutta ja johdonmukaisuutta maailmanlaajuisesti ja helpottaa siten rajat ylittävää kauppaa.

10.0 miksi ISO 9001 on tärkeä?

se on organisaatioille tehokas liiketoimintatyökalu, jolla ne voivat merkittävästi parantaa toimintansa tehokkuutta ja tehokkuutta, mikä parantaa asiakastyytyväisyyttä ja kannattavuutta. Kuitenkin, hyödyntää ISO 9001, organisaatioiden ylimmän johdon on mukautettava sitä strategisena aloitteena saavuttaakseen liiketoimintatavoitteensa.
tämä tarkoittaa johtamisen, sitoutumisen, resurssien, rakenteen, politiikkojen, päätöksenteon, kulttuurin ja ympäristön tarjoamista QMS: n käyttöönottoon ja ylläpitoon. Lisäksi standardi suunniteltiin käytettäväksi jatkuvan parantamisen työkaluna yhdessä teknologian ja muiden liiketoiminnan kehittämisen työkalujen kanssa.
etuja ovat:
ulkoinen

  • parantaa asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä organisaation QMS-kykyyn ja yhdenmukaisuuteen vaatimusten täyttämisessä.
  • parantaa laatuvaatimusten noudattamista
  • lisää kilpailuetua ja markkinaosuutta
  • tunnustetaan yhä useammin sopimussuhteiden vaatimukseksi maailmanlaajuisella areenalla.

sisäinen

  • parantaa liiketoiminnan tehokkuutta ja tuottavuutta
  • vähentää organisaation jätettä, tehottomuutta ja vikoja
  • helpottaa liiketoimintaprosessien jatkuvaa parantamista ja asiakastyytyväisyyttä
  • parantaa prosessien johdonmukaisuutta ja vakautta
  • helpottaa työntekijöiden osaamista ja suoritusten johdonmukaisuutta
  • parantaa työntekijöiden motivaatiota ja vaikutusmahdollisuuksia parantamalla osallistumisviestintää ja vuorovaikutusta
  • tuottaa objektiivista näyttöä, joka tukee QMS-vaatimustenmukaisuuden arviointia ja tehokkuus
  • parantaa toimittajan suorituskykyä kehittämällä suhteita, jotka edistävät yhteistoiminnallista vuorovaikutusta asiakkaiden tarpeiden ymmärtämisessä ja täyttämisessä.

11.0 mitä laatu on?

laadulla on monia merkityksiä. Monet niistä ovat subjektiivisia, kuten termi ”erinomainen” tai ”erinomainen” laatu. Laadunhallinnan alalla laadulla on tarkempi merkitys.
määritelmät

ISO 9000: n mukaan laadulla tarkoitetaan ”sitä, missä määrin luontaiset ominaisuudet täyttävät vaatimukset”.
vaatimukset, jotka sopimustilanteessa on täytettävä, liittyvät tyypillisesti tietyn tuotteen, palvelun tai aineettoman esineen, kuten henkisen omaisuuden, tarjoamiseen. Vaatimukset voidaan ilmoittaa tai implisiittisesti. Sopimustilanteessa todetut tarpeet määritellään sopimusvaatimuksissa ja muunnetaan tiettyihin tuote-tai palveluominaisuuksiin, toimintoihin ja ominaisuuksiin, joilla on määritellyt hyväksymiskriteerit.
implisiittiset tarpeet ovat toisaalta perusominaisuuksia ja ominaisuuksia, jotka valmistaja yksilöi ja määrittelee markkinaodotusten tuntemuksen perusteella. Esimerkiksi kellon implisiittinen ominaisuus on sen peruskyky antaa tarkkaa aikaa. Ilmoitetut ominaisuudet voivat olla markkinapaikan ilmoittamia ”vaihtoehtoja”, kuten vedenpitäviä, sekuntikellona toimivia ja valo -, hälytys -, kuukausi-ja päiväominaisuuksia.
ISO-määritelmä menee pidemmälle siinä, että se voi sisältää tuotteen tai palvelun ulkopuolisia ominaisuuksia, kuten toimitukset, pakkaukset, merkinnät, laskutus sekä prosessit ja järjestelmät tavarantoimittajan organisaatiossa. Asiakas voi täsmentää joitakin tai kaikkia näitä ominaisuuksia.
ongelma tai vaatimustenvastaisuus jollakin näistä alueista voi johtaa asiakkaiden tyytymättömyyteen. Organisaation on varmistettava, että sillä on järjestelmät ja kontrollit sen varmistamiseksi, että se voi johdonmukaisesti täyttää kaikki nämä vaatimukset ja parantaa asiakastyytyväisyyttä.
asiakkaiden tarpeet vaihtelevat ja muuttuvat ajan myötä. Siksi yritysten olisi tarkasteltava laatuvaatimuksia uudelleen määräajoin. Vaatimuksia voi tulla myös sääntelystä, lakisääteisestä toiminnasta, teollisuudesta ja muista lähteistä. Organisaation on oltava tietoinen ja varmistettava, että kaikki nämä erilaiset vaatimukset määritellään ja täytetään.
näin ollen voidaan todeta, että ”laatu” sisältää kaikki organisaation tuotteiden, palvelujen, prosessien, tuen ja johtamisjärjestelmän ominaisuudet, jotka edistävät vaatimusten täyttämistä ja asiakastyytyväisyyttä.
tätä laajempaa määritelmää soveltavan organisaation olisi tällöin otettava huomioon seuraavat neljä laadun osa-aluetta:
• Markkinavaatimusten ja mahdollisuuksien määrittely
• tuotteen suunnittelu vastaamaan markkinavaatimuksia
• Yhdenmukainen tuotesuunnittelun kanssa
• tuotetuen tarjoaminen koko tuotteen elinkaaren ajan.
tehokkaan ISO 9001-laadunhallintajärjestelmän on koskettava kaikkia neljää laadun osa-aluetta.

12.0 mitä on laadunhallinta?

jokaisen yrityksen päätavoite on tehdä rahaa ja pysyä toiminnassa. Se saavuttaa tämän tarjoamalla tuotteen tai palvelun, joka täyttää vaatimukset ja vaatimukset markkinoilla. Varmistaakseen osuutensa markkinakysynnästä yrityksen on varmistettava kykynsä säilyttää toistuvaa liiketoimintaa.
asiakkaat tarjoavat toistuvaa liiketoimintaa niille yrityksille, jotka pystyvät johdonmukaisesti vastaamaan sen laatuvaatimuksiin: oikean tuotteen ja määrän toimitus, oikea pakkaus, oikea aika ja paikka, oikea hinta, joka täyttää vaatimukset ja tyydyttää asiakasta. Asiakkaat vaativat varmuutta siitä, että sen toimittajat pystyvät täyttämään tämän johdonmukaisuuden odotuksen, ja ryhtyvät aktiivisiin toimiin tämän varmuuden antamiseksi.
ylimmän johdon on varmistettava, että sen laadunhallinta – organisaatiorakenne, vastuut, prosessit, prosessien dokumentointi, valvonta, koulutus ja resurssit ovat määriteltyjä ja organisaation käytettävissä laadunvarmistuksen saavuttamiseksi edellä kuvatulla tavalla.
kun laadulla on määritelty, on otettava huomioon ne erilaiset laadunhallintavälineet, joita on käytettävissä tehokkaan laadunhallintajärjestelmän toteuttamiseksi.
laatujohtamisen määritelmä on ”koordinoitu toiminta organisaation ohjaamiseksi ja valvomiseksi laadun suhteen”. ISO 9001: 2008-laatujärjestelmästandardin pohjalta kehitetty ja toteutettu johtamisjärjestelmä takaa varmuuden soveltamalla seuraavia neljää työkalua:
* suunnittelutoimet (Laatusuunnittelu)
• ennaltaehkäisevät toimet (laadunvarmistus)
• Vaatimustenmukaisuustoimet (laadunvalvonta)
* jatkuvat parannustoimet (laadun parantaminen)
täyttääkseen laatumääritelmän organisaation on valvottava prosesseja, joita se käyttää täyttääkseen (asiakkaan ja muiden sidosryhmien) vaatimukset.
neljän työkalun soveltamiseksi organisaatio voi käyttää ISO 9001-standardin valvontaa (vaatimuksia) ja kahdeksaa laadunhallinnan periaatetta. Organisaation prosessien johtaminen tällä tavalla parantaa merkittävästi asiakkaiden luottamusta ja varmuutta organisaation kyvystä täyttää johdonmukaisesti vaatimukset. Se tarjoaa myös objektiivista näyttöä siitä, että asiakkaat hakevat tehokasta laadunhallintajärjestelmää.
12.1 Laatusuunnittelu-määritellään laatujohtamisen osaksi, joka keskittyy laatutavoitteiden asettamiseen ja laatutavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavien toimintaprosessien ja resurssien määrittämiseen. Organisaation on tunnistettava prosessit, resurssit ja valvonta, joita tarvitaan määriteltyjen laatutavoitteiden saavuttamiseksi (asiakas ja organisaatio). Laatusuunnitteluvaatimusten täyttämisessä käytetään ISO 9001-standardin erityisvaatimuksia yhdessä asiakkaiden ja organisaation vaatimusten kanssa. Laatusuunnitteluun sisältyy myös laadunvarmistus -, laadunvalvonta-ja laadunparannustoimien suunnittelu.
12.2 laadunvarmistus – määritellään laadunhallinnan osaksi, joka keskittyy varmistamaan, että laatuvaatimukset täyttyvät. Se sisältää kaiken ennakoivan valvonnan ongelmien, niihin liittyvien kustannusten ja asiakkaiden tyytymättömyyden ehkäisemiseksi. Ennaltaehkäisyn tarkoituksena on tarkastella vaatimuksia, suunnittelua, prosesseja, toimintoja jne.ja määritellä lähteen valvonta (suunnittelu-ja suunnitteluvaiheet). Valvonnan olisi kohdistuttava rakenteeseen, organisaatioon ja resursseihin, jotta estetään tai minimoidaan tuotteiden, prosessien ja toimintojen ongelmat. Esimerkkejä ennalta ehkäisevästä valvonnasta ovat työntekijöiden koulutus, toimittajan pätevyys, laitteiden ennakoiva huolto, prosessivalmiustutkimukset jne.
12.3 laadunvalvonta-määritellään osana laadunhallinnan keskittynyt täyttää laatuvaatimukset. Ihannetapauksessa ennaltaehkäisyyn perustuvalla valvonnalla pitäisi estää ongelmien syntyminen, mutta todellisuudessa mikään järjestelmä ei ole idioottivarma ja ongelmia esiintyy. Näin ollen laatuongelmien havaitsemiseksi on tehtävä tarkastuksia niin, että asiakkaat saavat vain tuotteita, jotka täyttävät heidän vaatimuksensa. Tunnistuspohjaiset tarkastukset ovat reaktiivisia-ongelma ja kustannukset ovat jo ilmenneet ja yhtiö turvautuu vahingontorjuntaan. Havaitsemisen tarkoituksena on arvioida prosessien ja toimintojen tuotosta toteuttamalla valvontaa ongelmien havaitsemiseksi silloin, kun niitä ilmenee. Esimerkiksi lopputarkastus viallisen tuotteen kiinni saamiseksi ennen sen lähettämistä.
12.4 laadun parantaminen – määritellään laadunhallinnan osa-alueeksi, joka keskittyy vaatimusten täyttämiskyvyn lisäämiseen. Jatkuva parantaminen on tulosta jatkuvista toimista, joilla pyritään parantamaan tuotteen ominaisuuksia tai lisäämään prosessin tehokkuutta ja tehokkuutta. Tämä on yksi tärkeimmistä ominaisuuksista, jotka erottavat laadunhallintajärjestelmän laadunvarmistusjärjestelmästä, eli kyky parantaa prosessin tai toiminnan tehokkuutta ja tehokkuutta asettamalla mitattavissa olevia tavoitteita ja käyttämällä suoritustietoja näiden tavoitteiden saavuttamisen hallitsemiseksi.
Vaikuttavuudella tarkoitetaan sitä, missä määrin suunnitellut toimet toteutuvat ja suunnitellut tulokset saavutetaan. Määritettäessä laadunvarmistus-ja laadunparannustoimien tehokkuutta olisi esitettävä seuraavat kysymykset: :
– missä määrin tuotteen tai prosessien ongelmat on estetty?
– missä määrin laadulle asetetut tavoitteet on saavutettu?
tehokkuus määritellään saavutetun tuloksen ja käytettyjen resurssien suhteeksi. Tehokkuuden mitta määritellään kysymällä seuraavaa:
– saammeko saman tuotoksen vähemmillä resursseilla?
– saammeko lisää tuotantoa lisäämättä resursseja?
näitä kysymyksiä voidaan soveltaa minkä tahansa organisaation laatujärjestelmään kuuluvan toiminnan tuotokseen.
on huomattava, että ISO 9001 vaatii organisaatioita saavuttamaan QMS-tehokkuuden laadunvarmistuksella ja jatkuvilla parannustoimilla. QMS-tehokkuus on toivottavaa, mutta sitä ei tällä hetkellä vaadita ISO 9001-standardissa. ISO 9004 antaa ohjeet, joissa otetaan huomioon sekä QMS: n tehokkuus että tehokkuus.
laadun parantamiseen liittyviä toimia voivat olla:
* mittaus-ja analysointitilanteet
* parannustavoitteiden asettaminen
* mahdollisten ratkaisujen etsiminen
* näiden ratkaisujen arviointi
* valitun ratkaisun toteuttaminen
* tulosten mittaaminen, tarkistaminen ja analysointi
* muutosten virallistaminen

seuraava-ISO 9001-vaatimukset

takaisin kotisivulle