EpiFix päihittää diabeettisen jalkahaavan haavat
haavanparannus potilailla, joilla on diabeettinen haavauma, on parempi dehydratoidulla ihmisen amnion-/korionikalvon allograftilla (EpiFix, Mimedx Group, Mariette, Georgia) viikoittain verrattuna joko kudosrakenteiseen ihonkorvikkeeseen (Apligraf, Organo-genesis, Canton, Massachusetts) tai tavanomaiseen haavanhoitoon, Uusi satunnaistettu prospektiivinen tutkimus osoittaa.
paraneminen oli huomattavasti nopeampaa, täydellisempää ja halvempaa Epifixillä, sanoi tutkimuksen pääkirjoittaja, tohtori Charles Zelen (Professional Education and Research Institute, Roanoke, Virginia).
”tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä pidempään diabeetikon jalkahaava pysyy auki, sitä todennäköisemmin haavauma tulehtuu ja potilas menettää raajansa”, tohtori Zelen kertoi Medscape Medical Newsille.
” haluat siis valita tuotteen, joka parantaa nopeimmin, ja olemme pystyneet osoittamaan tässä tutkimuksessa ja aiemmissa tutkimuksissamme, että epifixin paranemisnopeus on yli 90%. Mikä tärkeämpää, se parantaa suurimman osan haavoista keskimäärin hieman yli 2 viikossa. Sanoisin, että EpiFix on sopiva hoito diabeettisiin haavaumiin.”
tutkimus julkaistiin verkossa 26.marraskuuta 2014 International Wound Journal-lehdessä.
kysyttäessä kommenttia tohtori Matt Garoufalis (Veteran ’ s Affairs Hospital, Chicago, Illinois), joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa, kertoi Medscape Medical Newsille, että tulokset vastaavat moniin kysymyksiin siitä, miten EpiFix vertautuu vanhempiin hoitomenetelmiin.
EpiFix ”on oikeastaan tullut etualalle vasta viime vuosina”, selitti Tri Garoufalis, ” joten tämä tutkimus…auttaa meitä ymmärtämään, että se on varmasti erittäin tehokas — usein tehokkaampi kuin jotkin käyttämämme työkalut.”
hän myös korosti, kuinka tärkeää on saavuttaa nopea haavan paraneminen potilailla, joilla on diabeettinen haavauma. ”Mitä kauemmin nämä haavat ovat auki, sitä enemmän sairastavuutta ja kuolleisuutta nämä potilaat kohtaavat, ja me tiedämme, että kun aloitamme amputaatiosyklin, se lyhentää elinikää. Joten jos meillä on työkaluja ja tuotteita, joita voimme käyttää niin, että nämä haavat umpeutuvat nopeammin ja potilaan elämänlaatu paranee, olemme oikealla tiellä, hän totesi.
EpiFix ei ole ainoa lapsivesi-kudostuote ympärillä — on muitakin kehitteillä, joita voitaisiin testata diabeettisissa jalkahaavoissa, sanoi Tri Zelen, ja uuden kryopesuroidun napanuora-allograftin kokeilu diabeettisten jalkahaavojen varalta on myös äskettäin alkanut.
ensimmäinen vertaileva-Vaikuttavuustutkimus kahdesta Haavanhoitovalmisteesta
tutkimuksessaan Tri Zelen ja kollegat toteavat, että heidän tutkimuksensa on ensimmäinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan rinnakkain kahden hyväksytyn pitkälle edenneen haavanhoitovalmisteen (Apligraf ja EpiFix) suorituskykyä, tuloksia ja käyttöä kroonisten alaraajahaavojen hoidossa.
yhteensä 65 potilasta osallistui aluksi 2 viikon mittaiseen hoitojaksoon, ja lopulta 60 satunnaistettiin viikoittaiseen Apligraf -, EpiFix-tai tavanomaiseen haavanhoitoon kollageeni-alginaattisidoksella, ja 20 potilasta kussakin ryhmässä.
tutkija näki osallistujat tutkimuspaikalla vähintään kerran 7 päivässä enintään 12 viikon ajan tai 1 viikon ajan haavauman täydellisen paranemisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
ne, joiden haavat eivät vähentyneet vähintään 50% 6 viikon tutkimuksiin ilmoittautumisen jälkeen, vedettiin pois tutkimuksesta etsimään vaihtoehtoista hoitoa.
jokaisella tutkimuskäynnillä potilaalle tehtiin tarvittaessa haavauman poisto ja hänet puhdistettiin steriilillä normaalilla suolaliuoksella. Myös haavaumat mitattiin ja kuvattiin ja haavan pinta-ala laskettiin hoitovasteen arvioimiseksi.
tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata niiden haavojen prosenttiosuutta, jotka olivat parantuneet kokonaan 4 ja 6 hoitoviikon jälkeen.
4 ja 6 viikon hoidon jälkeen täydellinen haavan paraneminen tapahtui merkitsevästi suuremmalla prosentilla EpiFix-hoitoa saaneista potilaista verrattuna kahteen muuhun hoitomuotoon.
| hoito | täydellinen paraneminen: 4 wk ( % ) | täydellinen paraneminen: 6 wk ( % ) | P (vs EpiFix) |
| EpiFix | 85 (17 / 20 potilasta) | 95 (19/20 potilaat) | |
| Apligraf | 35 (7 / 20 potilasta) | 45 (9/20 potilaat) | < .003 |
| normaali haavanhoito | 30 (6 / 20 potilasta) | 35 (7/20 potilaat) | < .003 |
kaikki EpiFix-ryhmän 20 potilasta poistuivat tutkimuksesta 6 viikon kuluessa; 19 potilasta oli parantunut täysin ja yksi oli vetäytynyt tutkimuksesta 1 viikon kuluttua haittavaikutuksen vuoksi. Neljä 20: stä Apligraf-potilaasta poistui 12 viikon tutkimuksesta tutkimatta — näistä kolme lopetettiin 6 viikon jälkeen alle 50% paranemalla ja yksi poistui tutkimuksesta 12 viikon jälkeen tutkimatta. Vakiohoitoa saaneista 11 lopetettiin 6 viikon jälkeen, koska he eivät parantuneet vähintään 50 prosentilla.
pienemmät kustannukset Epifixillä
paranemisnopeus oli myös huomattavasti nopeampi Epifixillä (P < .0, 0001), ja Epifixiä saavien arvioitu paranemisajan mediaani oli 13 päivää verrattuna sekä Apligrafia saavien että tavanomaista haavanhoitoa saavien 49 päivään.
tutkijat arvioivat myös tutkimusjakson aikana käytetyn valmisteen määrän kummassakin valmistepohjaisessa hoitoryhmässä.
laskelmat osoittivat, että yhteensä 5456 cm2 Apligrafia käytettiin kattamaan kumulatiivinen haava-alue 158, 6 cm2 kaikilla tämän ryhmän potilailla, ja noin 97% valmisteesta hylättiin.
sitä vastoin vain 154 cm2 Epifixiä käytettiin suunnilleen samankokoisen (154 cm2) kumulatiivisen haava-alueen peittämiseen kaikilla tämän ryhmän potilailla, ja noin 56% valmisteesta hylättiin.
EpiFix-valmisteen hinta oli siis paljon pienempi, 1669 dollaria potilasta kohti, kun Apligrafin hinta oli 9216 dollaria potilasta kohti.
kuten tri Zelen totesi, Kun Apligraf ilmestyi noin 15 vuotta sitten, se oli valinta haavojen hoitoon.
”tekniikka on kuitenkin kehittynyt huomattavasti sen jälkeen”, hän totesi. Esimerkiksi Apligraf — joka on ihotuote-on hyvä vain hyvin lyhyen aikaa, ja se on lämpötilaherkkä, joten se on säilytettävä huolellisesti.
”Epifixin kaltaisten uusien tuotteiden säilyvyysaika on jopa 5 vuotta, ja se tulee pienessä kuoripakkauksessa, joten se on helpompi toimittaa ja se saapuu valmiina go…in kokokohtainen kappaletta niin on minimaalinen ei hävikkiä,” hän selitti. ”So…it’ s kustannustehokkain tuote liian, koska et tuhlaa mitään siirteen.”
Apligraf sen sijaan tulee suurina palasina, joita Medicare ja muut vakuutuksenantajat vaativat käytettävän vain yhteen potilaaseen ja hylkäävät loput.
muut valmisteilla olevat tuotteet
ainakin yksi toinen lapsivesi-kudostuote, AmnioFix, samasta Epifixiä markkinoivasta yrityksestä (MiMedx-ryhmä) on testattu jalkapohjafaskiitin hoidossa ja osoitettu tehokkaaksi, Tri Zelen sanoi.
heinäkuussa toinen yritys, Amniox Medical, sanoi aloittaneensa satunnaistetun monikeskustutkimuksen, jossa sen kryopreservoitua napanuora-allografttia (NEOX CORD 1k) verrataan tavanomaiseen hoitoon ei-Healing diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
tämä tuote eroaa Epifixistä siinä, että sen matriisi koostuu sekä lapsivesi-kalvosta että napanuorakudoksesta, mutta allografttien periaate on samanlainen — molemmat on suunniteltu tuottamaan proteiineja, sytokiineja ja kasvutekijöitä, jotka moduloivat tulehdusta ja edistävät normaalin kudoksen uusiutumista.
Epifixin kaltaisiin tuotteisiin upotetut kasvutekijät ja sytokiinit ovat avainasemassa, sanoo tri Zelen, sillä ne hidastavat arpikudoksen muodostumista ja auttavat haavoja paranemaan nopeammin.
”nämä ovat meille hyvin jännittäviä tietoja ja uskon, että sillä tulee olemaan todella suuri vaikutus koko maahan, mitä vaihtoehtoja meillä nyt on diabeteshaavojen suhteen”, hän totesi.
tutkimusta sponsoroi ja rahoitti MiMedx-ryhmä. Tohtori Zelen ilmoitti, ettei hänellä ole merkityksellisiä taloudellisia suhteita; Ammatillinen koulutus-ja tutkimuslaitos, jonka lääketieteellinen johtaja hän on, sai rahoituksen tutkimuksen loppuun saattamiseen ja hänen rooliinsa päätutkijana. Osakkaiden tiedot on lueteltu artikkelissa. Tohtori Garoufalis ilmoitti, ettei hänellä ole merkittäviä taloudellisia suhteita.
int haava J. julkaistu verkossa 26. marraskuuta 2014.Artikla