FDA hyväksyy ensimmäisen aineen PSMA-PET-kuvantamiseen eturauhassyövässä
Uusi radioaktiivinen diagnostinen aine käytettäväksi eturauhassyövässä on Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä.
tuote Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11) on hyväksytty laitoskäyttöön Kalifornian yliopistossa Los Angelesissa (UCLA) ja Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) akateemisen uuden huumesovelluksen (nda) nojalla.
FDA: n hyväksyntä perustui osittain UCSF: n ja UCLA: n tutkimusryhmien tekemään kliiniseen tutkimukseen PSMA PET: n tehokkuudesta.
”on harvinaista, että akateemiset laitokset saavat FDA: n hyväksynnän lääkkeelle, ja tämä ainutlaatuinen yhteistyö on johtanut siihen, mikä on yksi ensimmäisistä lääkkeen yhteishyväksynnistä kahdessa laitoksessa”, sanoi UCSF: n apulaisprofessori Thomas Hope. ”Toivomme, että tämä ensimmäinen askel johtaa tämän kuvantamistestin laajempaan saatavuuteen eturauhassyöpää sairastaville miehille koko maassa.”
tämä hyväksyntä sallii PSMA PET: n käytön vain näissä kahdessa keskuksessa. Jotkut muut Yhdysvaltain keskukset käyttävät tällä hetkellä PSMA: ta tutkimusmenetelmänä, yleensä osana kliinistä tutkimusta, ja he voivat hakea nopeutettua FDA: n hyväksyntää.
itse lääke, Ga 68 PSMA-11, kehitettiin Yhdysvaltojen ulkopuolella Heidelbergin yliopistossa, Heidelbergissä, Saksassa.
FDA harkitsee kaupallista NDA: ta TeLiX Pharmaceuticalsilta Tl591-CDx: lle, Radiofarmaseuttiselle kylmäpakkaukselle Ga 68 PSMA-11-injektion valmistamiseksi.
tämä on ensimmäinen lääke, joka on hyväksytty erityisesti käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET) eturauhasspesifisten kalvoantigeenin (PSMA)-positiivisten leesioiden kuvantamisessa miehillä, joilla on eturauhassyöpä, virasto totesi.
tämä uusi kuvantamismenetelmä voi” havaita, onko syöpä levinnyt muihin kehon osiin vai ei”, kommentoi Alex Gorovets, MD, VT apulaisjohtaja Office of Specialty Medicine FDA: n Center for Drug Evaluation and Research
tuote on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän etäpesäkkeitä, joiden olosuhteet ovat mahdollisesti parannettavissa leikkauksella tai sädehoidolla, virasto totesi. Se on tarkoitettu myös potilaille, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista määritettynä kohonneiden seerumin eturauhasspesifisten antigeenipitoisuuksien (PSA) perusteella.
FDA toteaa, että kaksi muuta PET ― diagnostiikkaa ― flusikloviini F18 ja koliini C11-on hyväksytty eturauhassyövän kuvaamiseen. Ne on kuitenkin hyväksytty käytettäväksi vain potilailla, joilla epäillään syövän uusiutumista.
Ga 68 PSMA-11, jota käytetään PET-kuvantamisessa, viittaa nimenomaan PSMA-positiivisten eturauhassyövän leesioiden esiintymiseen kehon kudoksissa.
”PSMA PET / CT on uusi eturauhassyöpäsoluille ominainen molekyyli-ja funktionaalinen kuvantamistapa, jolla on hyvä herkkyys ja erinomainen spesifisyys etäpesäkkeiden havaitsemisessa”, kommentoi T. Martin Ma, MD, PhD, UCLA: sta.
Ma esitteli yhdysvaltalaisen tutkimuksen tekniikasta American Society for Radiation Oncology-järjestön tuoreessa vuosikokouksessa. Tutkimus osoitti, että PSMA PET/CT johti solmukohtien nousuun 19, 7%: lla potilaista ja etäpesäkkeiden nousuun 9, 4%: lla potilaista.
hän sanoi näiden tulosten olevan samanlaisia kuin australialaisen proPSMA-tutkimuksen tulokset, jotka julkaistiin The Lancet-lehdessä aiemmin tänä vuonna. Tutkimuksessa todettiin, että PSMA PET/CT oli parempi kuin tavanomainen kuvantaminen CT ja luun skannaus ensisijainen vaiheittain korkean riskin eturauhassyövän.
”näillä löydöksillä on merkittäviä kliinisiä seurauksia ja ne voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin”, Ma kommentoi.
”PSMA PET on ollut todellinen pelinvaihtaja korkean riskin eturauhassyövässä ja sillä on vaikutuksia eturauhassyövän hoidon eri vaiheissa diagnoosista ja lavastuksesta theranostiikkaan”, sanoi Renu Eapen, MBBS, Peter MacCallum Cancer Centeristä Melbournesta, Australiasta, joka ei ollut mukana kummassakaan tutkimuksessa.
”PSMA PET/CT on haastanut perinteisen kuvantamisen lavastuksessa ennen parantavaa-intentionaalista leikkausta tai sädehoitoa”, Eapen lisäsi.
PSMA PET/CT: n tarkkuus oli proPSMA-tutkimuksessa 27 prosenttia korkeampi kuin perinteisen kuvantamisen, hän totesi haastattelussa viime kuussa. Tämä ylivertainen tarkkuus voi lopulta vaikuttaa johtamiseen. Kuvantamisen lisäetuja ovat pienempi säteilyannos sekä toistettavuus suurella reportersopimuksella, mikä saattaa tehdä kuvantamisesta ”yhden luukun” skannauksen.
kliiniset tiedot kahdesta tutkimuksesta
FDA totesi, että Ga 68 PSMA-11: n turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 960 eturauhassyöpää sairastavaa miestä, joista kumpikin sai yhden injektion valmistetta.
ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 325 potilasta, joilla oli biopsialla todettu eturauhassyöpä ja joille tehtiin PET/CT-tai PET/MK-skannaus Ga 68 PSMA-11: llä. ”Nämä potilaat olivat ehdolla eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden kirurgiseen poistoon, ja heillä katsottiin olevan suurempi riski saada etäpesäkkeitä. Niiden potilaiden joukossa, jotka etenivät leikkaukseen, niillä, joilla oli positiiviset lukemat lantion imusolmukkeissa Ga 68 PSMA-11 PET: llä, oli kliinisesti merkittävä määrä metastasoitunutta syöpää, joka oli vahvistettu kirurgisella patologialla”, virasto totesi.
”näiden tietojen saatavuudella ennen hoitoa odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia potilaiden hoitoon”, FDA kommentoi. ”Se voi esimerkiksi säästää joitakin potilaita joutumasta tarpeettomiin leikkauksiin.
”toiseen tutkimukseen otettiin mukaan 635 potilasta, joiden seerumin PSA-taso oli noussut ensimmäisen eturauhasleikkauksen tai sädehoidon jälkeen ja joilla oli siten biokemiallisia todisteita uusiutuvasta eturauhassyövästä. Kaikki nämä potilaat saivat yhden Ga 68 PSMA-11 PET/CT-tai PET / MR-kuvauksen. Kuvien perusteella 74%: lla näistä potilaista oli vähintään yksi positiivinen leesio, jonka Ga 68 PSMA-11 PET havaitsi vähintään yhdellä kehon alueella (luussa, eturauhassängyssä, lantion imusolmukkeessa tai lantion ulkopuolisessa pehmytkudoksessa). Potilailla, joilla oli positiivinen Ga 68 PSMA-11 PET-lukema ja joilla oli korreloiva kudospatologia koepaloista, lähtötilanteen tai seurantakuvauksen tulokset tavanomaisin menetelmin ja vertailuun käytettävissä olevat sarjalliset PSA-tasot, eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke vahvistettiin arviolta 91 prosentissa tapauksista, virasto totesi.
”näin ollen toinen tutkimus osoitti, että Ga 68 PSMA-11 PET voi havaita tautipaikat potilailla, joilla on biokemiallisia todisteita uusiutuvasta eturauhassyövästä, ja siten antaa tärkeää tietoa, joka voi vaikuttaa hoidon lähestymistapaan”, se lisäsi.
FDA totesi myös, että ga 68 PSMA-11: n ei katsottu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, ripuli ja huimaus.
virasto totesi myös, että väärien diagnoosien riski on olemassa, koska Ga 68 PSMA-11-sidontaa saattaa esiintyä muissa syöpätyypeissä, ja tietyt käsittelemättömät prosessit voivat johtaa virheisiin kuvien tulkinnassa. Lisäksi säteilyriskit ovat olemassa, koska Ga 68 PSMA-11 vaikuttaa potilaan pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen, mikä on yhteydessä kohonneeseen syöpäriskiin.
lisää Medscape Oncology Facebookista ja Twitteristä.