Jopidiinisilmä

varoitukset

vain paikallisesti silmään. Ei injisoitavaksi eikä suun kautta otettavaksi.

varotoimet

yleinen

koska IOPIDIINI* 1% oftalminen liuos alentaa voimakkaasti silmänpainetta, potilaita, joille kehittyy silmänpaineen liiallinen lasku, on seurattava tarkoin. Vaikka kahden pisaran 1% oftalmista Iopidiiniliuosta akuutti vaikutus sykkeeseen tai verenpaineeseen on vähäinen kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin potilaita, joille tehtiin anteriorinen laserleikkaus, tämän lääkkeen prekliininen farmakologinen profiili viittaa siihen, että varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea sydän-ja verisuonitauti, mukaan lukien verenpainetauti. IOPIDIINI 1% oftalmista liuosta tulee käyttää varoen myös potilailla, joilla on vaikea sepelvaltimon vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, krooninen munuaisten vajaatoiminta, Raynaudin tauti tai tromboangiitis-obliteraanit.

laserleikkauksen aikana tapahtuvan vasovagaalikohtauksen mahdollisuus on otettava huomioon ja varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt tällaisia kohtauksia.

paikallisesti silmään annostellaan kaksi tippaa 0, 5%, 1% ja 1.Oftalminen 5% IOPIDIINILIUOS Uuden-Seelannin Albiinokaniineille kolme kertaa päivässä kuukauden ajan aiheutti satunnaista ja ohimenevää vähäistä sarveiskalvon samentumista vain 1, 5%: n ryhmässä. Näissä silmissä ei havaittu histopatologisia muutoksia. Cynomolgus-apinoilla, joita hoidettiin kahdella 1, 5%: n IOPIDIINILIUOKSELLA kolme kertaa päivässä kolmen kuukauden ajan, ei havaittu haitallisia silmävaikutuksia. Sarveiskalvomuutoksia ei havaittu 320 ihmisellä, jotka saivat vähintään yhden annoksen 1-prosenttista Silmäliuosta IOPIDIINIA.

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

tuumorityypissä tai-tyypissä ei havaittu merkitsevää muutosta, kun rotille ja hiirille annettiin kahden vuoden ajan suun kautta apraklonidiini HCl: ää annostasolla 1 ja 0, 6 mg/kg/vrk, mikä oli 50-kertainen ja 30-kertainen ihmisen paikalliseen silmään suositeltuun enimmäisannokseen verrattuna. Apraklonidiini HCl ei ollut mutageeninen in vitro-mutageenisuustestien sarjassa, johon kuuluivat Amesin testi, hiiren lymfoomakoe eteenpäin, kromosomipoikkeavuuskoe viljellyissä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (cho), sisarkromatidinvaihtokoe CHO-soluissa ja solumuutoskoe. Hiiren mikrotumatesti in vivo apraklonidiini HCl: llä ei myöskään osoittanut mutageenisuutta. Rotilla tehdyissä lisääntymis-ja hedelmällisyystutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin annoksella 0, 5 mg/kg/vrk (25 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos).

raskaus

Apraklonidiini HCl: n on osoitettu aiheuttavan alkioon kohdistuvaa vaikutusta kaniineilla, kun sitä annetaan suun kautta 3 mg/kg/vrk (150 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos). Tiineillä rotilla havaittiin annoksesta riippuvaa emoon kohdistuvaa toksisuutta annoksella 0, 3 mg/kg/vrk (15 kertaa ihmiselle suositeltu enimmäisannos). Ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana oleville naisille. IOPIDIINI * 1% oftalmista liuosta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle.

imettävät äidit

ei tiedetä, erittyykö paikallisesti annosteltu 1% oftalminen IOPIDIINILIUOS äidinmaitoon. Imetys on päätettävä väliaikaisesti siksi päiväksi, jona IOPIDIINI 1% oftalmista liuosta käytetään.

lapsipotilaiden käyttö

turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilaiden hoidossa ei ole vahvistettu.

geriatrinen käyttö

iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa.