Justice News

Global consumer goods monialakonserni Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) on luvannut maksaa 1,4 miljardia dollaria selvittääkseen mahdollisen rikos-ja siviilioikeudellisen vastuunsa, joka liittyy liittovaltion tutkintaan opioidiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Suboxone-lääkkeen markkinoinnista. Päätöslauselma-suurin elpyminen Yhdysvalloissa tapauksessa, joka koskee opioidilääke-sisältää menettämisen tuotot yhteensä $647 miljoonaa, siviilisovitukset liittovaltion hallituksen ja valtioiden yhteensä $700 miljoonaa, ja hallinnollinen päätös Federal Trade Commission $50 miljoonaa.

Suboxone on lääkeaine, joka on hyväksytty käytettäväksi Opioidiriippuvaisten parantuessa vieroitusoireiden välttämiseksi tai vähentämiseksi hoidon aikana. Suboxone ja sen vaikuttava aine buprenorfiini ovat voimakkaita ja riippuvuutta aiheuttavia opioideja.

”opioidiepidemia on edelleen vakava kriisi kansakunnallemme, ja olen ylpeä työstä, jota oikeusministeriö ja kumppanimme tekevät epidemian ratkaisemiseksi”, sanoi apulaisoikeusministeri Claire Murray.

” kohtaamme kansakuntamme historian tappavimman huumekriisin. Opioidivieroitus on vaikeaa, tuskallista ja joskus vaarallista; ihmiset, jotka kamppailevat päihderiippuvuuden voittamiseksi, kohtaavat haasteita, jotka voivat usein tuntua ylitsepääsemättömiltä”, sanoi apulaisoikeusministeri Jody Hunt oikeusministeriön Siviiliosastolta. ”Opioidiriippuvaisten auttamiseen tarkoitettuja tuotteita markkinoivien lääkevalmistajien odotetaan tekevän sen rehellisesti ja vastuullisesti.”

rikostutkinnan ratkaiseminen

joulukuuhun 2014 asti RB Groupin kokonaan omistama tytäryhtiö Indivior Inc. (tunnettiin tuolloin nimellä Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) markkinoi ja myi Suboxonea ympäri Yhdysvaltoja. Joulukuussa 2014 RB Group irtautui Indivior Inc. ja nämä kaksi yhtiötä eivät ole enää sidoksissa toisiinsa. Huhtikuun 9. päivänä liittovaltion suuri valamiehistö, joka istui Abingdonissa Virginiassa, asetti Indiviorin syytteeseen laittomasta maanlaajuisesta järjestelmästä, jonka tarkoituksena oli lisätä Suboxonen lääkemääräyksiä. Yhdysvalloissa Indivioria vastaan käytävän rikosoikeudenkäynnin on määrä alkaa 11.toukokuuta 2020 Yhdysvaltain piirioikeudessa Virginian Abingdonissa. Indivior on syytön, kunnes toisin todistetaan.

ratkaistakseen mahdollisen rikosoikeudellisen vastuunsa, joka johtuu Indiviorin syytteessä väitetystä menettelystä, RB Group on pannut täytäntöön syyttämättäjättämissopimuksen, jonka mukaan yhtiön on menetettävä 647 miljoonaa dollaria Indiviorilta saamastaan tuotosta ja oltava valmistamatta, markkinoimatta tai myymättä I, II tai III luokan valvottavia aineita Yhdysvalloissa kolmen vuoden ajan. Lisäksi RB Group on luvannut tehdä täysimääräistä yhteistyötä kaikissa oikeusministeriön tutkimuksissa ja syytteissä, jotka liittyvät Suboxoneen millään tavalla.

”tämänpäiväinen ilmoitus osoittaa, että tämä virasto työskentelee väsymättä puuttuakseen opioidiepidemian kaikkiin puoliin”, Yhdysvaltain ensimmäinen apulaissyyttäjä Daniel P. Bubar Virginian läntisestä piirikunnasta sanoi. ”Tämä historiallinen päätöslauselma on tulosta jatkuvasta kumppanuudesta Virginia Medicaid petostentorjuntayksikön, FDA: n, HHS: n ja Yhdysvaltain postilaitoksen kanssa.”

”tämä on käänteentekevä hetki taistelussamme saada lääkeyhtiöt vastuuseen roolistaan opioidikriisissä”, sanoi Virginian oikeusministeri Mark Herring. ”Emme anna kenenkään laittaa voittoja ihmisten edelle tai pahentaa tai hyödyntää opioidikriisiä omaksi hyödykseen. Virginia Medicaid petosten valvontayksikön asiantuntemus, kapasiteetti ja ahkera tutkimus yhdistettynä vahvoihin suhteisiin paikallisten, osavaltion ja liittovaltion kumppaneiden kanssa auttoivat tekemään tämän ratkaisun mahdolliseksi.”

”opioidiriippuvuus ja väärinkäyttö on valtava kansanterveydellinen kriisi, ja sen käsitteleminen on yksi FDA: n korkeimmista prioriteeteista”, sanoi FDA: n virkaatekevä komissaari Ned Sharpless, M. D. ”Harhaanjohtavan tiedon antaminen tuotteen hyödyistä vaarantaa yleisön. Olemme myös erityisen huolissamme lääkkeiden hyväksymismenettelyä koskevista järjestelmistä, joilla estetään tärkeiden lääkkeiden geneeristen tuotteiden kilpailu. FDA, mukaan lukien Rikostutkijat Sääntelyasiain toimistossamme ja lakimiehet pääneuvonantajan toimistossamme, jatkaa yhteistyötä oikeusministeriön kanssa tutkiakseen ja saattaakseen vastuuseen ne, jotka suunnittelevat ja osallistuvat suunnitelmiin kansanterveyden kustannuksella.”

” Yhdysvallat. Postilaitos käyttää miljardeja dollareita vuodessa työntekijöiden korvauksiin liittyviin kustannuksiin, joista suurin osa on laillisia”, sanoi Kenneth Cleevely, Yhdysvaltain postilaitoksen Eastern Field Officesta vastaava erikoisagentti. ”Kuitenkin, kun lääketieteen tarjoajat tai yritykset päättävät pitää sääntöjä pilkkanaan ja hyötyä laittomasti, USPS OIG: n erikoisagentit työskentelevät lainvalvontakumppaneidemme kanssa pitääkseen heidät vastuullisina. Jos haluat ilmoittaa petoksesta tai muusta postipalveluun liittyvästä rikollisesta toiminnasta, ota yhteyttä erikoisagentteihimme osoitteessa www.uspsoig.gov tai 888-USPS-OIG.”

syytekirjelmän mukaan Indivior—myös aikana, jolloin se oli RB Groupin tytäryhtiö—markkinoi Suboxonen (Suboxone Film) elokuvaversiota lääkäreille, farmaseuteille, Medicaidin ylläpitäjille ja muille eri puolilla maata vähemmän helposti ohjattavana ja vähemmän puolustettavana ja turvallisempana lasten, perheiden ja yhteisöjen ympärillä kuin muut buprenorfiinilääkkeet, vaikka tällaisia väitteitä ei ole koskaan vahvistettu.

syytekirjelmässä väitetään lisäksi, että Indivior mainosti ”Here to Help”-internet-ja puhelinohjelmaansa voimavarana opioidiriippuvaisille potilaille. Sen sijaan Indivior käytti ohjelmaa, osittain, yhdistämään potilaat lääkäreihin, joiden se tiesi määräävän Suboxonea ja muita opioideja useammille potilaille kuin liittovaltion laki sallii, suurina annoksina ja huolimattomalla ja kliinisesti epäasianmukaisella tavalla.

syytekirjelmässä väitetään myös, että edistääkseen suunnitelmaansa Indivior ilmoitti ”lakkauttavansa” Suboxonen tablettimuotonsa, koska sen oletettiin olevan ”huolissaan lasten altistumisesta tableteille”, vaikka Indivior-johtajat tiesivät, että pääasiallinen syy lopettamiseen oli viivästyttää Food and Drug Administrationin hyväksyntää lääkkeen geneerisille tablettimuodoille.

syytekirjelmässä väitetään, että Indiviorin ohjelma oli erittäin onnistunut, sillä se muutti vilpillisesti tuhansia opioidiriippuvaisia potilaita Suboxone Filmin käyttäjiksi ja aiheutti sen, että valtion Medicaid-ohjelmat laajensivat ja ylläpitivät Suboxone Filmin kattavuutta huomattavin kustannuksin hallitukselle.

Civil Settlement

civil settlement, RB Group on sopinut maksavansa yhteensä 700 miljoonaa dollaria ratkaistakseen väitteet, joiden mukaan Suboxonen markkinointi aiheutti virheellisten väitteiden esittämisen hallituksen Terveydenhuolto-ohjelmille. 700 miljoonan dollarin korvaussumma sisältää 500 miljoonaa dollaria liittovaltion hallitukselle ja jopa 200 miljoonaa dollaria osavaltioille, jotka päättävät osallistua sopimukseen. Siviilisopimuksella sovitut korvausvaatimukset ovat vain syytöksiä,eikä korvausvastuuta ole määritelty.

civil settlement käsittelee Yhdysvaltojen väitteitä, joiden mukaan vuosina 2010-2014 RB Group suoraan tai tytäryhtiöidensä kautta tietoisesti: (a) edisti Suboxonen myyntiä ja käyttöä lääkäreille, jotka kirjoittivat reseptejä ilman neuvontaa tai psykososiaalista tukea ja käyttötarkoituksiin, jotka olivat vaarallisia, tehottomia ja lääketieteellisesti tarpeettomia ja jotka usein ohjattiin käyttötarkoituksiin, joilla ei ollut laillista lääketieteellistä tarkoitusta; (B) edisti Suboxone-kalvon myyntiä tai käyttöä lääkäreille ja valtion Lääkintäviranomaisille käyttäen vääriä ja harhaanjohtavia väitteitä siitä, että Suboxone-kalvo oli vähemmän altis harhautukselle ja väärinkäytölle kuin muut buprenorfiinivalmisteet ja että Suboxone-kalvo oli vähemmän altis vahingossa tapahtuvalle lasten altistumiselle kuin tabletit.; ja (C) jätti vetoomuksen Food and Drug Administration Syyskuuta. 25, 2012, väittäen, että Suboxone-tabletti oli lopetettu ”turvallisuushuolien” vuoksi lääkkeen tablettimuodosta ja toteutti muita toimenpiteitä viivyttääkseen Suboxonen geneerisen kilpailun tuloa, jotta Suboxonen hinnoittelua voitaisiin valvoa väärin, mukaan lukien hinnoittelu liittovaltion Terveydenhuolto-ohjelmille.

” kansakunnan jatkaessa taistelua opioidikriisiä vastaan laadukkaiden riippuvuushoitovaihtoehtojen saatavuus on ratkaisevan tärkeää. Kun hoitolääkkeitä käytetään, on tärkeää, että ne määrätään huolellisesti, laillisesti ja oikeisiin tietoihin perustuen, potilaiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi liittovaltion Terveydenhuolto-ohjelmissa”, sanoi Gary L. Cantrell, Yhdysvaltain terveys-ja ihmispalvelujen Apulaisylitarkastaja. ”Yhdessä liittovaltion ja osavaltion lainvalvontakumppaneidemme kanssa jatkamme työtä suojellaksemme näitä haavoittuvia edunsaajia.”

”opioidien valmistajilla – kuten kaikilla lääkevalmistajilla-on velvollisuus markkinoida tuotteitaan sekä totuudenmukaisesti että turvallisesti”, sanoi New Jerseyn osavaltion syyttäjä Craig Carpenito. ”Opioidien valmistajilla on lisäksi erittäin tärkeä velvollisuus pitää yllä tehokasta valvontaa, jolla estetään niiden erittäin vaarallisten tuotteiden väärinkäyttö ja ohjaaminen muualle.”

”opioidikriisi on aiheuttanut tuhoa koko maassa, myös liittovaltion työntekijöiden, annuiittien ja heidän perheidensä elämässä”, sanoi Thomas W. South, henkilöstöhallinnon viraston tutkimusten Apulaisylitarkastaja. ”OPM OIG on sitoutunut tekemään yhteistyötä oikeusministeriön ja muiden lainvalvontakumppaneidemme kanssa tämän epidemian torjumiseksi. Kuten aina, potilasturvallisuus on ykkösprioriteettimme.”

civil settlement ratkaisee vaatimukset RB Groupia vastaan kuudessa oikeusjutussa, jotka ovat vireillä liittovaltion tuomioistuimessa Virginian läntisessä piirikunnassa ja New Jerseyn piirikunnassa qui tamin tai whistleblower False Claims Act-lain nojalla, jotka sallivat yksityisten kansalaisten nostaa siviilikanteita Yhdysvaltojen puolesta ja osallistua perintään.

FTC: n päätöslauselma

Federal Trade Commissionin (FTC) kanssa tehdyn erillisen sopimuksen nojalla RB Group on luvannut maksaa 50 miljoonaa dollaria korvaukseksi väitteistä, joiden mukaan se on syyllistynyt epäreiluihin kilpailumenetelmiin rikkoen Federal Trade Commission Act, 15 U. S. C § 53(b) – lakia. FTC on nostanut Virginian läntisen piirikunnan Yhdysvaltain piirioikeuteen kanteen, jossa se väittää RB Groupin kilpailunvastaisista toimista, joiden tarkoituksena on estää kilpailua Suboxonen geneerisistä vastineista. RB Group ei enää valmista eikä markkinoi huumetuotteita. Osana suostumusasetusta RB Group sopi, että se ilmoittaa FTC: lle, jos se alkaa markkinoida lääkeaineita Yhdysvalloissa. RB Group sopi myös, että jos se jättäisi kansalaisadressin FDA: lle lääketuotteen yhteydessä, se paljastaisi samanaikaisesti sekä FDA: lle että FTC: lle kaikki kyseisen kansalaisadressin kannalta merkitykselliset tutkimukset ja tiedot. RB Group sopi myös, ettei se vedä lääkettä pois markkinoilta tai muutoin heikennä lääkettä sen jälkeen, kun se on saanut luvan markkinoida toista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä.

”Buprenorfiinivalmisteet on hyväksytty käytettäväksi opioidiriippuvuuden voittamisessa kamppailevien amerikkalaisten hoidossa, ja maan opioidikriisin keskellä RB Groupin väitetään pyrkineen kieltämään näiltä kuluttajilta halvemman rinnakkaisvaihtoehdon säilyttääkseen tuottoisan monopolinsa merkkilääkkeellä”, FTC: n Kilpailuviraston varajohtaja Gail Levine sanoi.

monenkeskinen Ponnistus

RB-ryhmän kanssa tehdyn rikospäätöksen hoiti Yhdysvallat. Virginian läntisen piirikunnan ja oikeusministeriön Kuluttajansuojahaaran tutkimuksen perusteella Virginia Attorney General ’ s Medicaid Fraud Control Unit; FDA – Office of Criminal Investigation; United States Postal Service – Office of Inspector General; ja Department of Health and Human Services – Office of Inspector General. Siviilisovittelusta vastasivat Civil Division ’ s Commercial Litigation Branch, Yhdysvaltain syyttäjänvirasto Virginian läntisestä piirikunnasta ja Yhdysvaltain syyttäjänvirasto New Jerseyn piirikunnasta. Apua antoivat edustajat HHS Office of Counsel tarkastaja General; HHS Office General Counsel, CMS Division; FDA: n Office of Chief Counsel; US Department of Agriculture Office of the General Counsel; National Association of Medicaid Fraud Control Units; Defense Criminal Investigative Service; Office of Personnel Management – Office of Inspector General; Department of Veterans’ Affairs Office of Inspector General; Department of Labor – Office of Inspector General; ja TRICARE Program Integrity.