Kliinisten tutkimusten päätetapahtumat syöpätutkimuksessa: neljällä termillä

onkologian kliinisissä tutkimuksissa on oma ainutlaatuinen terminologiansa, mukaan lukien päätetapahtumat, jotka ovat tuloksia, joita mitataan tietyissä kohdissa tutkimuksen aikana ja/tai tutkimuksen päättyessä sen selvittämiseksi, onko jokin lääke tehonnut (esim.) ja sen turvallisuus (esim. mitkä ovat mahdolliset haittavaikutukset?). Yhdysvallat. Food and Drug Administration (FDA) käyttää tutkimuksen päätepisteitä lääkkeiden hyväksymispäätösten ilmoittamiseen, kun taas potilaat ja lääkärit käyttävät päätepisteitä hoitopäätösten ilmoittamiseen.

potilaiden on tärkeää pysyä ajan tasalla ja ymmärtää viimeisimmät löydökset, myös kliinisten tutkimusten tulokset, käydä tuloksellisia keskusteluja lääkäriensä kanssa ja varmistaa, että he tietävät oikeat kysymykset koko matkansa ajan. Alla on kuvaukset joistakin syöpätautien kliinisissä tutkimuksissa usein mitatuista päätetapahtumista.

kokonaiselinaika (OS)

kokonaiselinaika (OS)

kokonaiselinaika (OS) mittaa sitä, kuinka kauan tietyn hoito-ohjelman läpikäyneet potilaat elävät verrattuna verrokkiryhmään kuuluviin potilaisiin (jotka käyttävät joko muuta lääkettä tai inaktiivista hoitoa, joka tunnetaan lumelääkkeenä). Jos kliininen tutkimus osoittaa parantuneen käyttöjärjestelmän, se tarjoaa näyttöä lääkkeen arvosta syöpäpotilaan elämän pidentämisessä. OS on vahva ja tarkka päätetapahtuma, koska se vaatii enemmän potilaita ja pidempiä seurantoja verrattuna muihin kliinisiin päätetapahtumiin. Kaiken tämän vuoksi OS: ää pidetään usein ”kultakantana” syöpälääkkeen kliinisten hyötyjen mittaamisessa.

taudin etenemisvapaa elinaika (PFS)

toinen tärkeä päätetapahtuma syöpälääkkeiden tehon mittaamisessa on taudin etenemisvapaa elinaika eli PFS – kuinka kauan henkilö elää ilman taudin pahenemista. PFS-tulokset ovat tyypillisesti saatavilla aikaisemmin kokeilussa kuin käyttöjärjestelmän tiedot. PFS: ää pidetään merkkinä taudin torjunnasta ja stabiloitumisesta.

kokonaisvaste (Orr)

kokonaisvaste eli Orr on tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden kasvain on tuhoutunut tai pienentynyt merkittävästi lääkkeen vaikutuksesta. ORR on yleensä määritelty summa complete responses (CRs) – potilaat, joilla ei ole havaittavaa näyttöä kasvaimen yli tietyn ajanjakson – ja osittainen vasteet (PRS) – potilaat, joilla on lasku kasvaimen koon yli tietyn ajanjakson. Parannettu ORR tarjoaa konkreettisia todisteita siitä, että lääke toimii.

hoitovasteen kesto (Dor)

hoitovasteen kesto eli Dor on aika, jonka kasvain jatkaa hoitovastetta ilman, että syöpä kasvaa tai leviää. Syöpälääkkeet, jotka osoittavat parantuneen DoR: n, voivat tuottaa kestävän, mielekkään viiveen taudin etenemisessä, toisin kuin väliaikainen vaste ilman pysyvää hyötyä.

jos saat syöpädiagnoosin, on tärkeää tehdä tiivistä yhteistyötä lääkärisi kanssa kliinisten tutkimusten päätetapahtumien ymmärtämiseksi ja sen selvittämiseksi, miten ne liittyvät hoitopäätöksiin syöpämatkasi aikana. Kun sinulla on enemmän tietoa ja paremmat keskustelut lääkärisi kanssa, sinulla on paremmat mahdollisuudet saada oikea hoito ainutlaatuisiin tarpeisiisi. Joitakin hyviä kysymyksiä kysyä lääkäriltä voi olla:

• millainen syöpä minulla on? Mikä vaihe se on?
• onko syöpäni korjattavissa (leikattavissa)? Miten leikkausmahdollisuus vaikuttaa hoitokurssiini?
• millaiset hoitomuodot sopivat minun tietyntyyppiseen sairauteeni?
• mitkä olivat minulle suosittelemiesi hoitojen kliiniset tutkimustulokset?
• onko olemassa erityisiä testejä, joiden avulla voidaan selvittää, mitkä hoitovaihtoehdot ovat sopivimmat sairauteeni?