lasten Tylenolia koskevat FDA: n hälytykset

alla olevat FDA: n hälytykset voivat koskea erityisesti lasten Tylenolia tai liittyä ryhmään tai lääkeryhmään, johon kuuluu lasten Tylenolia.

Medwatchin Turvallisuushälytykset jakaa FDA ja julkaisee Drugs.com. Seuraavassa on luettelo mahdollisista lääkkeiden takaisinvedoista, markkinoiltapoistoista, hälytyksistä ja varoituksista. Viimeisimmät FDA MedWatch hälytykset löydät täältä.

äskettäin annettu FDA: n hälytys lasten Tylenolista

Parasetamolitabletit Medline Industriesin toimesta: Takaisinkutsu-vääränlainen merkintä, jonka vahvuus on

15. lokakuuta 2015

yleisö: Apteekki, kuluttaja

ISSUE: 9. lokakuuta 2015, Medline Industries, Inc. ilmoitti aloittavansa vapaaehtoisen valtakunnallisen takaisinkutsun erä # 45810 Parasetamolitabletteja, 500mg, päällystämättömät pakatut tabletit kuluttajien tasolle. Parasetamoli 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) on todettu väärin merkitty näyttää ”Parasetamoli 325mg” (OTC10101) sijasta ”Parasetamoli 500mg”. Parasetamoli tabletit, 500 mg on väärin merkitty 325 mg tabletit. Tämä virhe ei ole helposti tunnistettavissa käyttäjä tai määrääjä. Jos tuote otetaan suurin merkitty annos, neljän tunnin välein, viisi annosta päivässä, tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät parasetamolia, se voi johtaa maksatoksisuutta tai maksan vajaatoiminta. Katso tarkemmat tiedot yrityksen lehdistötiedotteesta.

Tausta: Parasetamolitabletit ovat over the counter (OTC) – suun kautta otettava lääke, jota käytetään tilapäisesti lievittämään lievästä niveltulehduksen, lihassäryn, selkäkivun, päänsäryn, hammassäryn, flunssan, kuukautisia edeltävien ja kuukautiskramppien aiheuttamaa pientä kipua ja alentamaan kuumetta. Tämä tuote on pakattu 100 tablettia per pullo, Medline tuotenumero: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. Takaisinvedetty Parasetamoli 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) sisältää erän # 45810, jonka viimeinen käyttöpäivä on Toukokuu 2018. Erä jaettiin valtakunnallisesti 12. kesäkuuta 2015 – 18. syyskuuta 2015.

suositus: Medline Industries, Inc. ilmoitti jakelijoilleen, kuluttajille ja/tai vähittäismyyjäasiakkaille ensimmäisen luokan postitse 25.syyskuuta 2015 ja järjestää kaikkien palautettujen tuotteiden palautuksen ja hyvityksen. Kuluttajien, jakelijoiden ja/tai vähittäismyyjien, joilla on tuote, joka vedetään takaisin, pitäisi lopettaa käyttö ja palata Medline Industries, Inc.

terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittavaikutusten Raportointiohjelmaan:

• Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178.

Prescription and Over-the-Counter (OTC) Pain Medicines: Drug Safety Communication – FDA Review of Possible Risks of Pain Medicine Use During Pregnancy

Jan 9, 2015

yleisö: OBGYN, Consumer

kysymys: FDA on tietoinen ja ymmärtää huolia, jotka johtuvat viimeaikaisista raporteista, joissa kyseenalaistetaan reseptilääkkeiden ja over-the-counter (OTC) – kipulääkkeiden turvallisuus raskauden aikana. Tämän seurauksena FDA arvioi lääketieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja tutkimuksia ja määritti, että ne ovat liian rajoitettuja antaakseen mitään suosituksia näiden tutkimusten perusteella tällä hetkellä. Epävarmuuden vuoksi kipulääkkeiden käyttöä raskauden aikana tulee harkita tarkkaan. FDA kehottaa raskaana olevia naisia keskustelemaan aina kaikista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ennen niiden käyttöä.

vaikea ja jatkuva kipu, jota ei hoideta tehokkaasti raskauden aikana, voi johtaa äidin masennukseen, ahdistukseen ja korkeaan verenpaineeseen. Lääkkeet kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), opioidit ja parasetamoli voivat auttaa vaikean ja jatkuvan kivun hoidossa. On kuitenkin tärkeää punnita huolellisesti reseptilääkkeiden ja itsehoitolääkkeiden käytön hyödyt ja riskit raskauden aikana.

Tausta: FDA: n tarkastelemat julkaistut tutkimukset kertoivat mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät seuraaviin kolmentyyppisiin raskauden aikana käytettäviin kipulääkkeisiin. Katso lisätietoja näistä tutkimuksista FDA: n lääkkeiden Turvallisuusviestintätietojen Yhteenveto-osiosta.

suositus: terveydenhuollon ammattilaisten tulee keskustella jokaisen potilaan kanssa raskauden aikaisen analgeettisen käytön hyödyistä ja riskeistä, jotka voivat vaihdella potilaiden välillä ja hoidon käyttöaiheiden mukaan. Noudata edelleen nykyisten lääkemerkintöjen suosituksia kipulääkkeiden käytöstä raskauden aikana.

terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittavaikutusten Raportointiohjelmaan:

• Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

Parasetamoli reseptilääkkeiden yhdistelmävalmisteet, joissa on yli 325 mg: FDA Statement-Recommendation to stop prescription and Anning

Jan 14, 2014

yleisö: kuluttaja, Hammaslääketiede, Hätälääketiede, Sisätaudit, Apteekki, kivunhoito, leikkaus

kysymys: FDA suosittelee terveydenhuollon ammattilaiset lopeta määrääminen ja annostelu reseptiä yhdistelmä lääkkeitä, jotka sisältävät yli 325 milligrammaa (mg) parasetamolia per tabletti, kapseli tai muu annos yksikkö. Käytettävissä ei ole tietoja, jotka osoittaisivat, että yli 325 mg: n parasetamoliannoksen ottaminen annosyksikköä kohti tarjoaa lisähyötyä, joka on suurempi kuin maksavaurion riskit. Lisäksi parasetamolin määrän rajoittaminen annosyksikköä kohti vähentää vakavan maksavaurion riskiä tahattomasta parasetamolin yliannostuksesta, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan, maksansiirtoon ja kuolemaan.
parasetamolilla on todettu vakavia maksavaurioita potilailla, jotka:

* ottivat parasetamolia sisältävää valmistetta enemmän kuin määrätyn annoksen 24 tunnin aikana;
* ottivat samanaikaisesti useampaa kuin yhtä parasetamolia sisältävää valmistetta; tai
• joivat alkoholia parasetamolivalmisteiden käytön aikana.

Tausta: Tammikuussa 2011 FDA pyysi parasetamolia sisältävien reseptilääkkeiden valmistajia rajoittamaan parasetamolin määrän enintään 325 mg: aan kussakin tabletissa tai kapselissa 14.tammikuuta 2014 mennessä. FDA pyysi tätä toimenpidettä suojella kuluttajia vakavan maksavaurion vaaralta, joka voi johtua liian parasetamolin ottamisesta. Tämä reseptilääkkeiden luokka yhdistää parasetamolin toiseen ainesosaan, joka on tarkoitettu kivun hoitoon (useimmiten opioidi), ja näitä tuotteita määrätään yleisesti kuluttajille kipuun, kuten akuuttien vammojen aiheuttamaan kipuun, leikkauksen jälkeiseen kipuun tai hammaskäsittelyjen jälkeiseen kipuun.

parasetamolia käytetään myös yleisesti käsikauppakipu-ja kuumelääkkeenä, ja sitä yhdistetään usein muihin ainesosiin, kuten yskään ja kylmiin ainesosiin. FDA käsittelee OTC parasetamoli tuotteita toisessa sääntelytoimenpiteessä. Monet kuluttajat ovat usein tietämättömiä siitä, että monet tuotteet (sekä reseptiä ja OTC) sisältävät parasetamolia, joten se on helppo vahingossa ottaa liikaa.

yli puolet valmistajista on vapaaehtoisesti noudattanut FDA: n pyyntöä. Joitakin reseptilääkkeiden yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät yli 325 mg parasetamolia annosyksikköä kohti, on kuitenkin edelleen saatavilla. FDA aikoo lähitulevaisuudessa käynnistää menettelyn sellaisten reseptivalmisteiden hyväksynnän peruuttamiseksi, jotka sisältävät yli 325 mg parasetamolia annosyksikköä kohti ja jotka jäävät markkinoille.

suositus: FDA suosittelee, että terveydenhuollon tarjoajat harkitsisivat sellaisten yhdistelmälääkevalmisteiden määräämistä, jotka sisältävät enintään 325 mg parasetamolia. FDA suosittelee myös, että kun apteekkari saa reseptin yhdistelmävalmisteelle, jossa on yli 325 mg parasetamolia annosyksikköä kohti, hän ottaa yhteyttä lääkkeen määrääjään keskustellakseen tuotteesta, jossa on pienempi annos parasetamolia. Tarvittaessa voidaan kuitenkin määrätä kahden tabletin tai kahden kapselin annos. Siinä tapauksessa parasetamolin kokonaisannos olisi 650 mg (määrä kahdessa 325 mg: n annosyksikössä). Kun terveydenhuollon tarjoajat tekevät yksilöllisiä annostusmäärityksiä, heidän tulee aina ottaa huomioon sekä parasetamolin että opioidien määrät reseptilääkkeiden yhdistelmävalmisteessa.

terveydenhuollon tarjoajia ja farmaseutteja, joilla on lisäkysymyksiä, kehotetaan ottamaan yhteyttä 888.INFO.FDA (888-463-6332) tai [email protected].

terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittavaikutusten Raportointiohjelmaan:

• Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

Perrigo Acetaminophen Infant Suspension Liquid: Takaisinkutsu – mahdollinen vika Koepakatussa Oraaliruiskussa

Nov 2, 2013

yleisö: kuluttaja, potilas, Lastentautiosasto, Apteekki, terveydenhuollon ammattilainen

kysymys: Perrigo-yhtiö ilmoitti aloittaneensa vapaaehtoisen, valtakunnallisen tuotteen takaisinkutsun vähittäismyyntitasolle 18 erälle parasetamolipaperia, 160 mg/5 mL, jota myydään 2 oz: ssa. ja 4 oz. pullot, joissa on ruiskuja laatikossa kaupan tuotemerkillä tuotteet, mukaan lukien vauvat R Us, hoito yksi ja useampi (katso yrityksen lehdistötiedote, jossa on täydellinen luettelo kyseisistä tuotemerkeistä ja tuotteista).

takaisinkutsu aloitetaan, koska pieni määrä pakkauksia saattaa sisältää oraalisen annosruiskun ilman annosmerkintöjä. Mittaruiskun käyttäminen ilman annosmerkintöjä voi johtaa epätarkkaan annostukseen, erityisesti lapsilla, jotka voivat vahingossa saada liian suuren annoksen.

tausta: tämä käsikauppatuote on tarkoitettu kuumeen ja lievien särkyjen ja kipujen lievittämiseen, ja sitä voidaan käyttää imeväisille, lapsille ja aikuisille. Näitä takaisinvedettyjä tuotteita myyvät jakelijat valtakunnallisesti ja ne jaetaan vähittäiskauppojen kautta.

suositus: jos pakkauksessa olevassa oraalisessa annostelulaitteessa on annosmerkinnät (1, 25 mL, 2, 5 mL, 3, 75 mL ja 5 mL), toimenpiteitä ei tarvita ja kuluttaja voi jatkaa valmisteen käyttöä etiketin ohjeiden mukaisesti. Jos pakkauksessa on suun kautta annettava annostelulaite, jossa ei ole annosmerkintöjä, kuluttajan ei tule käyttää tuotetta ja hänen tulee soittaa Perrigon kuluttajaosastoon, maksuton, numeroon 1-800-719-9260. Kuluttajien tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon tarjoaja, jos heillä on kysyttävää, tai jos he tai heidän lapsensa kokevat ongelmia, jotka voivat mahdollisesti liittyä tähän lääkkeeseen.

terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai sivuvaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittavaikutusten Raportointiohjelmaan:

Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

Acetaminophen: Drug Safety Communication – Association with Risk of Serious Skin Reactions

Aug 1, 2013

yleisö: Dermatology, Primary Care, Pharmacy

kysymys: FDA ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, että parasetamoliin on liittynyt riski harvinaisiin mutta vakaviin ihoreaktioihin. Parasetamoli on yleinen vaikuttava aine kivun hoitoon ja kuumeen vähentämiseen; se sisältyy moniin reseptilääkkeisiin ja over-the-counter (OTC) – tuotteisiin. Nämä ihoreaktiot, jotka tunnetaan Stevens-Johnsonin oireyhtymänä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), voivat johtaa kuolemaan. Näitä reaktioita voi esiintyä parasetamolin ensikerran käytön yhteydessä tai milloin tahansa sen ottamisen aikana. Muut kuumeen ja kivun/särkyjen hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. myös steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla ja naprokseenilla) on riski aiheuttaa vakavia ihoreaktioita, mikä on jo kuvattu niiden lääkemerkintöjen varoitusosiossa.

tausta: nämä uudet tiedot ovat peräisin viraston FDA: n haittavaikutusten raportointijärjestelmän (Fairs) tietokannasta ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta, jossa arvioidaan parasetamoliin liittyviä vakavia ihoreaktioita (Katso tiivistelmä alla olevasta linkistä). On vaikea määrittää, kuinka usein vakavia ihoreaktioita esiintyy parasetamolin kanssa, koska lääkkeen laajamittainen käyttö, yksilöiden väliset käyttöerot (esim.satunnainen vs. pitkäaikainen käyttö) ja pitkä aika, että lääke on ollut markkinoilla; on kuitenkin todennäköistä, että nämä tapahtumat (SJS, TEN ja AGEP) esiintyvät harvoin.

suositukset: Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi olla tietoisia tästä harvinaisesta riskistä ja harkita parasetamolia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla jo tiedetään olevan tällainen yhteys, arvioidessaan potilaita, joilla on mahdollisesti huumeiden aiheuttamia ihoreaktioita. Jos potilaalle kehittyy ihottuma tai reaktio parasetamolin tai muun kipulääkkeen/kuumeen vähentäjän käytön aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon. Jokainen, joka on kokenut vakavan ihoreaktion parasetamolin kanssa, ei saa ottaa lääkettä uudelleen ja ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen keskustellakseen vaihtoehtoisista kipulääkkeistä/kuumeen vähentäjistä.

FDA vaatii, että parasetamolia sisältävien reseptilääkkeiden pakkausmerkintöihin lisätään varoitus vakavien ihoreaktioiden riskin poistamiseksi. FDA pyytää myös valmistajia lisäämään varoituksen vakavista ihoreaktioista uuden lääkesovelluksen mukaisesti markkinoitujen OTC-parasetamolilääkevalmisteiden tuoteselosteisiin ja kannustaa OTC-monografian mukaisesti markkinoitujen lääkeaineiden valmistajia tekemään samoin.

pikkulasten Tylenol – Oraalisuspensio, 1 oz. Grape: Recall – Dosing System-valitukset

Feb 17, 2012

yleisö: kuluttaja, Apteekki

kysymys: McNeil Consumer Healthcare ilmoitti yleisölle seitsemän erän (noin 574 000 pulloa) takaisinkutsusta imeväisten TYLENOL-oraalisuspensiota, 1 oz. Rypäle. Kuluttajat valittivat, että pikkulasten TYLENOL SimpleMeasure-annostusjärjestelmän käyttö oli vaikeaa. Yksinkertainen toimenpide sisältää annosteluruiskun, jonka vanhempi tai hoitaja asettaa pullon yläosassa olevaan suojakoteloon eli ”virtausrajoittimeen” oikean annoksen mittaamiseksi. Joissakin tapauksissa virtausrajoitin työnnettiin pulloon ruiskua asetettaessa.

Tausta: imeväisten tylenoli on KÄSIKAUPPAVALMISTE, joka on tarkoitettu kipulääkkeeksi/kuumeen vähentäjäksi. Tuotetta levitettiin Yhdysvalloissa maanlaajuisesti.

suositus: jos virtausrajoitin työnnetään pulloon, vanhemman tai huoltajan ei tule käyttää valmistetta. Katso tiedotteesta kyseisen tuotteen eränumero ja UPC-koodit. Kuluttaja voi käydä www.tylenol.com lisätietoja.

terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan ilmoittamaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittavaikutusten Raportointiohjelmaan:

• Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

imeväisille markkinoitu nestemäinen Parasetamoli: lääkkeiden Turvallisuusviestintä-Annostusvirheiden mahdollisuus

Dec 22, 2011

yleisö: Pediatrics, Consumers, Pharmacy

kysymys: FDA ilmoittaa yleisölle, että ”imeväisille” markkinoidun nestemäisen parasetamolin lisäpitoisuus (160 mg/5 mL) on nyt saatavilla. Tämä pitoisuuden muutos vaikuttaa imeväiselle annettavan nesteen määrään, ja se on erityisen huomattava, jos joku on tottunut käyttämään nestemäisen parasetamolin 80 mg /0,8 mL tai 80 mg/mL pitoisuuksia.

Tausta: Over-the-Counter (OTC) – nestemäistä parasetamolia käytetään tilapäisesti kuumeen alentamiseen ja lievittämiseen flunssan, flunssan, päänsäryn, lievän kurkkukivun ja hammassäryn vuoksi. Parasetamolia markkinoidaan tuotenimillä, kuten Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Infant/Pain Reliever, Pedia Care, Triaminic imeväisten siirappi Fever Reducer Pain Reliever ja muut kaupan merkit (esim., Rite Aid, CVS, Walgreens brand, jne.).
tämä pitoisuuden muutos vaikuttaa imeväiselle annettavan nesteen määrään, ja se on huomattava erityisesti, jos joku on tottunut käyttämään nestemäisen parasetamolin pitoisuuksia 80 mg /0, 8 mL tai 80 mg/mL. Tämän pitoisuusmuutoksen lisäksi tuote voidaan myös pakata tiputtimen sijaan oraaliruiskulla.

suositus: Lue pakkauksessa olevasta Lääkeainetarrasta nestemäisen parasetamolin pitoisuus (mg/mL), annostus ja käyttöohjeet.
käytä valmisteen mukana toimitettua annostelulaitetta, jotta voit mitata annettavan nestemäisen parasetamolin määrän oikein. Terveydenhuollon ammattilaisten on annettava potilaille ohjeet, joissa määritetään lapselle annettavan nestemäisen parasetamolin pitoisuus ja annos.
terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan raportoimaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittatapahtumien Raportointiohjelmaan:

• Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count pullot: Recall-Uncharacteristic Odor

Jun 29, 2011

Audience: Pharmacy, Consumer

ISSUE: McNeil Consumer Healthcare is recalling one product lot of Tylenol Extra Strength Caplets, 225 count bottles, distributed in the U. S. takaisinkutsu johtuu pienestä määrästä hajuraportteja, mukaan lukien tunkkainen, homeinen haju. Epätyypillinen tunkkainen, homeinen haju on yhdistetty 2,4,6-tribromianisoli (TBA) – nimisen kemikaalin jäämiin. Vaikka TBA: ta ei pidetä myrkyllisenä, se voi tuottaa loukkaavaa hajua ja siihen on liittynyt tilapäisiä ja ei-vakavia maha-suolikanavan oireita.

Tausta: Tylenol – erä ABA619 – joka sisältää 60 912 pulloa-valmistettiin helmikuussa 2009. Takaisinvedetyn tuotteen tuote-eränumero löytyy pullon etiketin kyljestä.

suositus: kuluttajien, jotka ovat ostaneet tuotteen tähän takaisinvetoon sisältyvästä erästä, tulee lopettaa tuotteen käyttö ja ottaa yhteyttä McNeil Consumer Healthcareen, joko www: stä.Tylenolia.com tai soittamalla 1-888-222-6036 (maanantai-perjantai 8 A. M. ja 8 p. m. Itäistä aikaa) Ohjeet saada palautusta tai tuotteen kuponki. Kuluttajien, joilla on lääketieteellisiä huolenaiheita tai kysymyksiä, tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan.
terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita kehotetaan raportoimaan näiden valmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista tai haittavaikutuksista FDA: n MedWatch-Turvallisuusinformaatio-ja haittatapahtumien Raportointiohjelmaan:

• Täydennä ja lähetä raportti verkossa: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• lataa lomake tai soita numeroon 1-800-332-1088 ja pyydä raportointilomake, täytä ja palaa ennalta osoitetussa lomakkeessa olevaan osoitteeseen tai lähetä faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 Hour Caplets 50 Count: Recall

Oct 19, 2010

yleisö: kuluttaja, Apteekki

eränumero: BCM155

ISSUE: McNeil kutsuu Tylenol 8 Hour caplets 50 count bottles to the retail level after a small number of reklamations of a tuny or homdy haju. Epätyypillisen hajun arvellaan johtuvan 2,4,6-tribromianisoli-nimisen kemikaalin jäämistä.

Tausta: tätä vapaaehtoista toimenpidettä tehdään varotoimena ja haittavaikutusten riski on pieni. Tähän mennessä McNeilille ilmoitetut tapahtumat olivat tilapäisiä eivätkä olleet vakavia. Takaisinvedetyn tuotteen tuote-eränumero löytyy pullon etiketin kyljestä.

suositus: kuluttajien tulisi lopettaa kyseisen tuotteen käyttö ja ottaa yhteyttä McNeil Consumer Healthcareen, joko www: ssä.Tylenolia.com tai soittamalla 1-888-222-6036 (maanantai-perjantai 8 A.M. ja 8 p. m. Itäistä aikaa, ja lauantai-sunnuntai 9 A. M. ja 5 p. m. Itäistä aikaa) Ohjeet saada hyvitystä tai tuotteen kuponki. Kuluttajien, joilla on lääketieteellisiä huolenaiheita tai kysymyksiä, tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter Products: Recall

Jul 8, 2010

yleisö: kuluttajat, farmaseutit

Lisäerät 21 Benadryl, Motrin, Childrens Tylenol, Tylenol, and Tylenol PM products was added to the January 15, 2010 recall. Katso lista ja eränumerot firman lehdistötiedotteesta alta.

tammikuun 15 2010 takaisinvetoon lisättiin lisäerät Benadryl Allergy Ultratab-tabletteja ja Extra Strength Tylenol Rapid Release-geelejä.

McNeil ja FDA ilmoittivat terveydenhuollon ammattilaisille joulukuun 2009 takaisinkutsun laajentamisesta. McNeil Consumer Healthcare on nyt soveltanut laajempia kriteerejä tunnistaakseen ja poistaakseen kaikki tuote-erät, joihin se uskoo voivan vaikuttaa, vaikka niistä ei olisikaan tehty kuluttajavalituksia. Kuluttajien, jotka ovat ostaneet tuotteen tähän takaisinvetoon sisältyvistä eristä, on lopetettava tuotteen käyttö ja otettava yhteyttä McNeil Consumer Healthcareen saadakseen ohjeet palautuksesta tai korvaamisesta. Takaisinvedettyjen tuotteiden asianomaiset tuotenimet ja eränumerot löytyvät yrityksen tiedotteesta. Mahdolliset haittavaikutukset voidaan ilmoittaa myös FDA: n MedWatch-ohjelmaan faksilla numeroon 1-800-FDA-0178, postitse osoitteeseen MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 tai Medwatchin verkkosivuilla osoitteessa www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter Infants’ and Children’ s Products: Recall

Apr 30, 2010

yleisö: kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset

McNeil Consumer Healthcare and FDA informed healthcare of a voluntary recall of certain over-the-counter (OTC) Children ’s and Infants’ s liquid products manufactured in United States, including Tylenol, Motrin, Zyrtec-ja Benadryl-tuotteet. Jotkin näistä tuotteista eivät välttämättä täytä vaadittuja laatuvaatimuksia. Takaisinvetoa ei tehdä haittavaikutusten perusteella. Varotoimenpiteenä vanhempien ja hoitajien ei kuitenkaan pitäisi antaa näitä valmisteita lapsilleen. Näitä tuotteita jaettiin Yhdysvaltoihin, Kanadaan, Dominikaaniseen tasavaltaan, Dubaihin (UAE), Fidžiin, Guamiin, Guatemalaan, Jamaikalle, Puerto Ricoon, Panamaan, Trinidad & Tobagoon ja Kuwaitiin. Lue McNeil Lehdistötiedote alla lista vaikuttaa tuotteita. Kuluttaja voi ottaa yhteyttä yritykseen numerossa 1-888-222-6036 ja myös osoitteessa www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcaren Käsikauppatuotteet: Takaisinkutsu

Jan 15, 2010

yleisö: kuluttajat, farmaseutit

McNeil ja FDA ilmoittivat terveydenhuollon ammattilaisille joulukuun 2009 takaisinkutsun laajentamisesta. McNeil Consumer Healthcare on nyt soveltanut laajempia kriteerejä tunnistaakseen ja poistaakseen kaikki tuote-erät, joihin se uskoo voivan vaikuttaa, vaikka niistä ei olisikaan tehty kuluttajavalituksia. Kuluttajien, jotka ovat ostaneet tuotteen tähän takaisinvetoon sisältyvistä eristä, on lopetettava tuotteen käyttö ja otettava yhteyttä McNeil Consumer Healthcareen saadakseen ohjeet palautuksesta tai korvaamisesta. Takaisinvedettyjen tuotteiden asianomaiset tuotenimet ja eränumerot löytyvät yrityksen tiedotteesta. Mahdolliset haittavaikutukset voidaan ilmoittaa myös FDA: n MedWatch-ohjelmaan faksilla numeroon 1-800-FDA-0178, postitse osoitteeseen MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 tai Medwatchin verkkosivuilla osoitteessa www.fda.gov/medwatch.

lasten ja imeväisten Tylenol-Oraalisuspensiotuotteet-Recall

Sep 25, 2009

yleisö: Kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset

McNeil Consumer Healthcare ja FDA ilmoittivat kuluttajille maanlaajuisesta tiettyjen Tylenol-tuotteiden takaisinvedosta varotoimenpiteenä mahdollisten valmistusongelmien vuoksi. Yritys pani vireille tiettyjen maaliskuun 2008 ja toukokuun 2008 välisenä aikana jaettujen oraalisuspensiotuotteiden takaisinvedon, koska lopputuotteen valmistuksessa käytetyissä raaka-aineissa saattaa olla bakteereja. Tätä tuotetta käyttävät potilaat eivät ole raportoineet sairauksista. Koko lista takaisinvedetyistä tuote-eristä löytyy yhtiön verkkosivuilta osoitteesta http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil neuvoo vanhempia ja hoitajia, jotka ovat antaneet kyseistä valmistetta lapselleen tai lapselleen ja joilla on huolenaiheita ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoajiin. Vanhemmat ja huoltajat löytävät eränumerot tuotetta sisältävän laatikon pohjalta ja myös tuotepulloa ympäröivästä tarrasta.

Acetaminophen 500 mg Caplets by Perrigo Company

Nov 9, 2006

yleisö: Terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat

FDA ja Perrigo Company ilmoittivat yleisölle vapaaehtoisesta takaisinvedosta, joka koski 383: a parasetamoli 500 mg: n kapseleita, jotka on valmistettu ja jaettu eri kauppamerkeillä, johtuen pienistä metallinpalasista, joita on pienessä määrässä näistä kapaloista. Kuluttajat voivat määrittää, onko heillä hallussaan takaisinvedettyä tuotetta, paikallistamalla pakkauksen etikettiin painetun eränumeron. Luettelo myymälöistä, jotka kuljettavat store-merkkejä mahdollisesti vaikuttaa tämän takaisinveto, sekä eränumerot vaikuttaa, sijaitsee FDA: n verkkosivuilla (viitattu alla).
tähän mennessä ei ole ilmennyt tähän ongelmaan liittyviä sairauksia tai vammoja, eikä kuluttajavalituksista ole ilmoitettu FDA: lle tai Perrigolle. Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella FDA uskoo vakavien haitallisten terveysvaikutusten todennäköisyyden olevan kaukainen; kuitenkin, jos kuluttaja nielee vaikuttavan kapletin, se voi johtaa vähäisiin vatsavaivoihin ja/tai mahdollisiin leikkauksiin suuhun tai kurkkuun. Kuluttajien on otettava yhteys lääkäriinsä, jos he epäilevät, että tämän tuotteen käyttö on vahingoittanut heitä.

Goldline Brand Extra Strength Genapap and Extra Strength Genebs

May 2, 2006

yleisö:kuluttajat ja farmaseutit

FDA ja IVAX Pharmaceuticals, Inc. ilmoitettu terveydenhuollon ammattilaisille takaisinkutsu Goldline brand Extra Strength Genapap 500mg (Parasetamoli) Kapletit ja tabletit ja Extra Strength Genebs 500mg (Parasetamoli) Kapletit ja tabletit merkintävirheen vuoksi. Tuoteselosteessa olisi erityisesti mainittava, että käyttö ei saa ylittää 8 tablettia tai kaplettia 24 tunnin aikana. Virheellisen etiketin mukaan 24 tunnin aikana ei saa ylittää 12 tablettia tai kapselia. Jos 8 tabletin tai kapletin enimmäisannos 24 tunnin aikana ylittyy, parasetamolin myrkyllisyyden riski maksaan voi olla suurentunut, mikä voi aiheuttaa haitallisia terveysvaikutuksia. Merkintäasiaan ei ole tullut ilmoituksia vakavasta sairaudesta tai vammasta.

Perrigo Pikkulasten Tipat, Jotka Sisältävät Suljetun Ruiskun

Elo 2, 2005

Yleisö: Farmaseutit, Lastenlääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset

Perrigo ja FDA ilmoittivat terveydenhuollon ammattilaisille ja kuluttajille, että kaikki tiivistettyjen pikkulasten tippojen erät, jotka on pakattu annosruiskuun, jossa on vain ”1, 6 mL” – merkintä ja joka sisältää:

1. parasetamoli,
2. parasetamoli, dekstrometorfaani HBr ja pseudoefedriini HCl tai
3. dekstrometorfaani HBr ja pseudoefedriini HCl.

annosruisku voi olla sekava määritettäessä lääkärin ohjeiden mukaista oikeaa annosta alle 2-vuotiaille lapsille, ja se voi johtaa vääränlaiseen annosteluun, mukaan lukien yliannostukseen. Seuraavat tuotteet ovat takaisinvedossa:

* Cherry Flavor Infant Pain Reliever 160 mg parasetamolia (0,5 oz. ja 1, 0 oz)
* Grape Flavor Infant Pain Reliever 160 mg parasetamolia (0, 5 oz. ja 1, 0 oz)
* kirsikan makuinen yskä ja kylmät Imeväispisarat (0, 5 oz)
* kirsikan makuinen dekongestantti ja yskä Imeväispisarat (0.5oz)

lasten Tylenol Meltaways – 80 Mg, lasten Tylenol Softchews – 80 Mg ja Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg

Jun 3, 2005

yleisö: kuluttajat ja terveydenhuollon ammattilaiset

McNeil Specialty Pharmaceuticals ja FDA ilmoittivat kuluttajille ja terveydenhuollon ammattilaisille valtakunnallisesta takaisinvedosta lasten TYLENOL Meltaways 80 mg: n, lasten TYLENOL Softchewsin kaikkien erien ja kaikkien makujen takaisinvedosta 80 mg ja Junior Tylenol Meltaways 160 mg. Takaisinvedossa käsitellään kysymyksiä, jotka koskevat läpipainopakkauksen rakennetta, pakkauksen tietoja ja tuotteiden pullopakkauksia, jotka voivat olla hämmentäviä ja johtaa virheelliseen annosteluun, mukaan lukien yliannostus.

OTC kipua ja kuumetta alentavat lääkkeet (parasetamoli / tulehduskipulääkkeet)

22. tammikuuta 2004

yleisö: Farmaseutit, muut terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat

FDA ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille kansallisesta koulutuskampanjasta, jonka tarkoituksena on antaa neuvoja parasetamolia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sisältävien käsikauppakipua ja kuumetta vähentävien lääkkeiden turvallisesta käytöstä. Kampanjan tarkoituksena on lisätä kuluttajien tietoisuutta näistä turvallisuuskysymyksistä ja kertoa terveydenhuollon tarjoajille roolista, joka heillä voi olla parasetamolin aiheuttaman maksatoksisuuden ja NSAID: n aiheuttaman ruoansulatuskanavan verenvuodon ja munuaistoksisuuden ehkäisemisessä näitä lääkkeitä käyttävillä potilailla.

Parasetamoli, Dixonin 325 mg tabletti, säännöllinen vahvuus

Dec 8, 2003

yleisö: farmaseutit ja kuluttajat

Magno-Humphries, Inc. yhteistyössä FDA, vapaaehtoisesti muistutti yksi erä (504 pulloa) Dixon®, APAP Parasetamoli 325 mg analgeettiset tabletit, over-the-counter huumeiden tuote myydään 100 tabletin pulloissa erän numero 319687, viimeinen käyttöpäivä 03/05. Väärin merkittyjen pullojen sisältämät tabletit ovat 500 mg parasetamolia 325 mg parasetamolin sijaan. Parasetamolin yliannostus voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, kuten maksatoksisuuteen ja maksan vajaatoimintaan. Parasetamolia myytiin Dixon ’ s® – merkillä vähittäiskaupoissa ja apteekeissa valtakunnallisesti elokuusta 2003 alkaen.