Medical Device Definition (MDR/IVDR)
uudet EU-asetukset tarjoavat ”päivityksen” näiden laitteiden määritelmiin aiemmissa direktiiveissä.
keskeiset määritelmät on määritelty direktiiveissä ja erityisesti, jos on tarpeen selventää, onko tuotteella farmakologinen vaikutus (eli lääke), mekaaninen vaikutus (eli laite) tai pelkkä pintakäsittely (eli kosmeettinen) ihmiskehoon.
lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa (MDR) meillä on hieman erilainen määritelmä kuin direktiivissä, mutta ne johtavat samaan johtopäätökseen – tarve pohtia ensisijaista vaikutustapaa eli sitä, onko sillä mekaanista vai farmakologista vaikutusta, ja tämä on avainasemassa. Tässä uudessa asetuksessa ’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan
mitä tahansa ”välinettä, laitetta, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta”, joka on tarkoitettu käytettäväksi johonkin seuraavista lääketieteellisistä tarkoituksista:
* sairauden, vammaisuuden tai vamman diagnosointi, ehkäisy, seuranta, hoito tai lievittäminen, kun vammaisuuden tai vamman ehkäisy ei ole poissuljettu
* anatomisen, fysiologisen tai patologisen prosessin tutkimus, korvaaminen tai muuttaminen
* tietojen toimittaminen in vitro-tutkimuksella, joka koskee näytteitä, jotka on saatu ihmiskehosta * hedelmöitymisen valvonta-ja tukivälineet, vaikka ne saavuttaisivat aiotun tarkoituksensa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen tarkoittaa.
tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluu nyt joitakin lisälaitteita ja joitakin, jotka alun perin katsottiin vapautetuiksi kosmeettisista laitteista;
• valmisteita, jotka tuodaan kehoon kirurgisesti invasiivisin keinoin anatomian muuttamiseksi.
• kasvojen tai muun ihonalaisen täytteen valmisteet ja aineet.
* rasvaimussa, lipolyysissä tai lipoplastiassa käytettävät laitteet.
• ihonhoitoon, kuten tatuoinnin ja karvojen poistoon, käytettävät korkean intensiteetin sähkömagneettisen säteilyn laitteet
• sähkö-tai magneettivirtaa käyttävät laitteet aivojen stimuloimiseksi.
In Vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden asetus (IVDR) antaa nyt seuraavan määritelmän, joka on paljon vähemmän epämääräinen:
’in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, kontrollimateriaali, pakki, väline, laite, laite, laite, ohjelmisto tai järjestelmä riippumatta siitä, käytetäänkö sitä yksin vai yhdessä ja jota valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro ihmisruumiista peräisin olevien näytteiden tutkimiseen, veri ja kudosluovutukset mukaan luettuina, yksinomaan tai pääasiallisesti antamaan tietoa yhdestä tai useammasta seuraavista:
(a) fysiologisesta tai patologisesta prosessista tai tilasta;
(B) synnynnäisistä fyysisistä tai henkisistä vammoista;
(c) alttiudesta johonkin sairauteen tai sairauteen;
(d) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämisestä mahdollisten vastaanottajien kanssa;
(e) hoitovasteen tai-reaktioiden ennustamisesta;
(f) hoitotoimenpiteiden määrittelystä tai seurannasta.
Näyteastioita pidetään myös in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuina lääkinnällisinä laitteina;
on huomattava, että on olemassa yhdistämismahdollisuus, koska jotkin lääkinnälliset laitteet sisältävät farmakologisia aineita niiden toimintaa varten ja päinvastoin.
oikean määritelmän avain on muistaa, mikä on tuotteen ensisijainen tehtävä; mekaaninen vaikutus farmakologisella liitännäisellä? tai farmakologinen vaikutus, jossa tarvitaan Laite, joka saa sen toimimaan?
valmistajien on tärkeää ymmärtää ja luokitella laitteet näiden määräysten mukaisesti ennen kuin ne aloittavat prosessit niiden saattamiseksi markkinoille.