mikä on riski-hyötyanalyysi & miten se tehdään?

riski-hyötyanalyysi on yksi riskienhallintaprosessin virheellisimmistä osa-alueista.

ja näin ollen yksi ilmoitettujen laitosten suosimista kaivukohteista.

sääntöjen ja standardien henki on ”laitteen käytöstä koituvan hyödyn on oltava suurempi kuin siihen liittyvä riski”.

tuo kuulostaa yksinkertaiselta, eikö?

Otetaanpa askel taaksepäin.

perusvaatimukset on lueteltu standardin ISO 14971 (2012) kohdassa 6.5. Tämä kohta mahdollistaa seuraavan tapauksen:

jos jäännösriski on hyväksyttävä, riski-hyötyanalyysia ei tarvita.

usein jää huomaamatta, että ISO 14971-standardia täydennetään yleensä lisävaatimuksilla kullakin alueella. Erityisesti kun EU hyväksyy standardin, siihen lisätään lisätietoja. Tässä tapauksessa on olemassa useita liitteitä lisätään ISO 14971, kun on tulee Eurooppalainen Painos standardin – EN ISO 14971. Näissä liitteissä kuvataan puutteita ja poikkeamia lääkinnällisiä laitteita koskevista direktiiveistä.

laitevalmistajat jäävät yleensä kiinni liitteen ZA par 4:

” valmistajan on kaikissa tapauksissa tehtävä riski-hyötyanalyysi yksittäisten riskien osalta ja yleinen riski-hyötyanalyysi (jossa kaikkia riskejä verrataan niiden hyötyyn).”

yhteenvetona: tee aina riski-hyötyanalyysi ennen tuotteen markkinoille saattamista ja ota mukaan kaikki riskitekijät niiden hyväksyttävyydestä riippumatta.

miten riski-hyötyanalyysi tehdään?

riski-hyötyanalyysi kolmessa yksinkertaisessa vaiheessa:

1. Yhteenveto kaikista riskianalyysiasiakirjoista;

2. Yhteenveto jäljitettävyydestä riskinhallintatoimiin;

3. Järjestä arviointi projektiryhmän, johdon, sääntelyjärjestelmän, laadun ja mieluiten laitteen / käytön ulkopuolisen asiantuntijan (esim.kirurgin) kanssa:

(a) sopivat, että riskejä on vähennetty mahdollisimman paljon, eivätkä ylimääräiset riskinhallinnat vähennä riskiä merkittävästi.

(b) sopivat, että jokainen jäännösriski on hyväksyttävä.

(c) ovat samaa mieltä siitä, että jäännösriski on hyväksyttävä.

(d) hyväksy, että laitteen käytöstä saatava hyöty on suurempi kuin jäännösriski

autamme lääkinnällisiä laitteita valmistavia yrityksiä automatisoimaan Vaatimustenmukaisen riskienhallinnan SoftComply Risk Manager – Atlassian-lisäosamme avulla Jira: lle.