naprokseeni 250 mg tabletit

kaikilla potilailla:

haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän oireiden hallintaan tarvittavan ajan (KS.kohta 4. 2, sekä GI-ja kardiovaskulaariset riskit jäljempänä).

vanhukset:

iäkkäillä tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset ovat yleisempiä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, jotka voivat johtaa kuolemaan (KS.kohta 4.2-Annostus ja antotapa)

varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on hemofilia tai muita verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien hyytymis-tai trombosyyttitoiminnan häiriöt, koska gastrointestinaalisen verenvuodon riski on suurentunut.

infektiot:

infektiopotilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska tulehduskipulääkkeet saattavat peittää oireet ja oireet, kuten kuumeen, tulehduksen ja kivun.

vesirokko voi aiheuttaa vakavia iho-ja pehmytkudosinfektiokomplikaatioita. Toistaiseksi ei voida sulkea pois tulehduskipulääkkeiden osuutta vesirokkoinfektioiden pahenemisessa. Naprokseenia tulee käyttää varoen potilailla, erityisesti lapsilla, joilla on vesirokkoinfektio, erityisesti jos on olemassa sekundaarisen infektion mahdollisuus

hengityshäiriöt:

varovaisuutta on noudatettava, jos sitä annetaan potilaille, joilla on keuhkoastma tai joilla on aikaisemmin ollut keuhkoastma, koska tulehduskipulääkkeiden on raportoitu aiheuttavan bronkospasmia tällaisilla potilailla.

munuaisten ja maksan vajaatoiminta:

ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antaminen voi vähentää prostaglandiinien muodostumista annoksesta riippuvaisesti ja aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa. Tämän reaktion riski on suurin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, diureetteja käyttävät potilaat ja vanhukset. Näiden potilaiden munuaisten toimintaa on seurattava (KS.myös kohta 4. 3 – vasta-aiheet).

tulehduskipulääkkeiden käyttö saattaa heikentää munuaisten toimintaa ja naprokseeni eliminoituu pääasiassa erittymällä virtsaan. Annos on pidettävä mahdollisimman pienenä potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joilla saattaa esiintyä natriumin ja veden retentiota, munuaisten toiminnan heikkenemistä ja munuaisten vajaatoimintaa. Jos mahdollista, vältä naprokseenia kohtalaisessa tai vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.

krooninen maksasairaus, mukaan lukien maksakirroosi (erityisesti jos siihen liittyy krooninen alkoholismi) pienentää naprokseenin kokonaispitoisuutta plasmassa ja lisää samalla sitoutumattoman lääkkeen pitoisuutta. Gastrointestinaalisen verenvuodon ja nesteretention riski on suurentunut. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on käytettävä pienintä tehokasta annosta. Naprokseenin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.

kardiovaskulaariset ja aivoverenkiertohäiriöt

potilaiden, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja/tai lievä tai keskivaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on seurattava ja neuvoa on tarpeen, koska nesteretentiota ja turvotusta on raportoitu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin ei-Steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöön (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) saattaa liittyä pieni suurentunut valtimotukosten riski (esimerkiksi sydäninfarkti tai aivohalvaus). Vaikka tiedot viittaavat siihen, että naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön saattaa liittyä pienempi riski, joitakin riskejä ei voida sulkea pois.

potilaita, joilla on hoitamaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, tulee hoitaa naprokseenilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen. Samaa tulee harkita ennen kuin aloitetaan pitempiaikainen hoito potilailla, joilla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riskitekijöitä (esim.kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma ja perforaatio:

kaikkien steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu milloin tahansa hoidon aikana maha-suolikanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota, joka voi johtaa kuolemaan.

maha-suolikanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi SUURENTUVIEN NSAID-annosten yhteydessä potilailla, joilla on aiemmin ollut haavauma, erityisesti jos se on komplisoitunut verenvuotoon tai perforaatioon (KS.kohta 4. 3), vanhuksilla ja tupakoivilla potilailla. Näiden potilaiden hoito tulee aloittaa pienimmällä käytettävissä olevalla annoksella. Yhdistelmähoito suojaavien aineiden kanssa (esim. misoprostolia tai protonipumpun estäjiä) käyttöä tulee harkita näillä potilailla ja myös potilailla, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät ruoansulatuskanavan riskiä (KS.alla ja kohta 4. 5).

potilailla, joilla on ollut maha-suolikanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla, tulee ilmetä epätavallisia vatsaoireita (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti haavaumia tai verenvuotoa lisääviä lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, antikoagulantteja kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai trombosyyttilääkkeitä kuten asetyylisalisyylihappoa (KS.kohta 4. 5-yhteisvaikutukset).

jos naprokseenia saavilla potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito tulee lopettaa.

Steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä tulee antaa tarkassa seurannassa potilaille, joilla on ollut gastrointestinaalinen sairaus (haavainen koliitti, Crohnin tauti), koska nämä tilat saattavat pahentua (KS.kohta 4. 8 – haittavaikutukset) ja koska ruoansulatuskanavan verenvuoto on mahdollista.

SLE ja sekamuotoinen sidekudossairaus:

potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja sekamuotoinen sidekudossairaus, saattaa aseptisen meningiitin riski olla suurentunut (KS.kohta 4. 8 – haittavaikutukset).

iho ja ihonalainen kudos:

vakavia ihoreaktioita, joista osa johti kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks.kohta 4. 8). Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurin hoidon alkuvaiheessa: useimmissa tapauksissa reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Naprokseenin käyttö on lopetettava heti, kun ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä

naprokseenia on käytettävä varoen potilailla, joilla on allerginen sairaus

naisen hedelmällisyys:

joidenkin tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön liittyy naisten hedelmällisyyden heikkeneminen, joka palautuu hoidon lopettamisen jälkeen. Naprokseenin käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi. Naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joilla tutkitaan hedelmättömyyttä, on harkittava naprokseenin lopettamista.

suurilla annoksilla syklin puolivälissä naprokseeni voi estää ovulaatiota ja aiheuttaa niin sanotun luteinisoidun murtumattoman follikkelioireyhtymän (KS.kohta 4. 8-haittavaikutukset).

pitkäaikaishoidossa olevilla potilailla on riski saada naprokseenin aiheuttama pseudoporfyria, johon liittyy arpien muodostuminen valolle altistuneille alueille (KS.kohta 4. 8-haittavaikutukset).

käyttöä samanaikaisesti steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, myös syklo-oksigenaasi-2 – spesifisten estäjien, kanssa tulee välttää (KS.kohta 4. 5-yhteisvaikutukset).

potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.