Trezix

haittavaikutukset

Dihydrokodeiini

yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat pyörrytys, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys, sedaatio, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina ja ihoreaktiot. Ummetusta lukuun ottamatta useimpiin näistä vaikutuksista kehittyy toleranssi. Muita dihydrokodeiinin tai muiden opioidien käytön yhteydessä havaittuja reaktioita ovat hengityslama, ortostaattinen hypotensio, yskänlääke, sekavuus, ripuli, mioosi, vatsakipu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus, sappiteiden kouristus ja virtsaumpi. Fyysinen ja psyykkinen riippuvuus ovat mahdollisuuksia. Yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot), hallusinaatioita, eloisia unia, granulomatoottista interstitiaalista nefriittiä, vaikeaa narkoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvoin dihydrokodeiinin annon aikana.

Parasetamoli

Parasetamoli terapeuttisina annoksina aiheuttaa harvoin haittavaikutuksia. Vakavin haittavaikutus on yliannostuksen aiheuttama hepatoksisuus (KS.yliannostus). Parasetamolia, leukopeniaa, pansytopeniaa, neutropeniaa, trombosytopeenista purppuraa ja agranulosytoosia on raportoitu parasetamolia tai p-aminofenolijohdoksia saaneilla potilailla. Yliherkkyysreaktiot, kuten urtikaria tai punoittavat ihoreaktiot, kurkunpään turvotus, angioedeema tai anafylaktoidiset reaktiot, ovat harvinaisia.

kofeiini

kofeiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat ahdistuneisuus, ahdistuneisuusneuroosi, kiihtymys, päänsärky, unettomuus, ärtyneisyys, pyörrytys, levottomuus, jännittyneisyys, vapina, ekstrasystolit, sydämentykytys, takykardia, ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, diureesi, urtikaria, säkenöivä skotooma ja tinnitus.

markkinoille tulon jälkeen

• serotoniinioireyhtymä: opioidien ja serotonergisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu serotoniinioireyhtymätapauksia, jotka saattavat olla hengenvaarallisia.
• lisämunuaisen vajaatoiminta: lisämunuaisen vajaatoimintaa on raportoitu opioidien käytön yhteydessä useammin yli kuukauden käytön jälkeen.
• anafylaksia: TREZIX™ – valmisteen sisältämistä aineista on raportoitu anafylaksiaa.
• androgeenipuutos: androgeenipuutostapauksia on esiintynyt opioidien kroonisen käytön yhteydessä .

markkinoille tulon jälkeinen kokemus

• serotoniinioireyhtymä
• lisämunuaisen vajaatoiminta

androgeenipuutos

opioidien krooninen käyttö voi vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakseliin, mikä johtaa androgeenipuutokseen, joka voi ilmetä hypogonadismin oireina, kuten impotenssina, erektiohäiriöt tai amenorrea. Opioidien syy-yhteyttä hypogonadismin oireyhtymään ei tunneta, koska erilaisia lääketieteellisiä, fyysisiä, elintapoja ja psykologisia stressitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sukurauhashormonitasoihin, ei ole saatu riittävästi hallintaan tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa. Potilailla, joilla on androgeenin puutoksen oireita, on tehtävä laboratorioarviointi.

lääkeinteraktiot

CYP2D6-estäjät

Dihydrokodeiini trezix™: ssä metaboloituu CYP2D6: n vaikutuksesta dihydromorfiiniksi . TREZIX™ – valmisteen ja CYP2D6-estäjien samanaikainen käyttö (esim., kinidiini, fluoksetiini, paroksetiini, fluoksetiini, bupropioni, kinidiini) voi lisätä dihydrokodeiinin pitoisuutta plasmassa, mutta se voi pienentää aktiivisen metaboliitin dihydromorfiinin pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa analgeettisen tehon heikkenemiseen tai opioidivieroitusoireisiin, erityisesti kun estäjää lisätään vakaan trezix™ – annoksen jälkeen.

CYP2D6-inhibiittorin lopettamisen jälkeen inhibiittorin vaikutusten vähetessä dihydrokodeiinin pitoisuus plasmassa pienenee, mutta aktiivisen metaboliitin dihydromorfiinin pitoisuus plasmassa kasvaa, mikä voi lisätä tai pidentää haittavaikutuksia ja aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman. Jos samanaikainen käyttö CYP2D6-estäjän kanssa on välttämätöntä tai jos CYP2D6-estäjän käyttö lopetetaan samanaikaisen käytön jälkeen, harkitse TREZIX™ – annoksen muuttamista ja seuraa potilaita tarkasti säännöllisin väliajoin. Jos samanaikainen käyttö CYP2D6-estäjien kanssa on tarpeen, seuraa potilasta opioidivieroituksen tehon heikkenemisen tai merkkien ja oireiden varalta ja harkitse TREZIX™ – annoksen nostamista tarpeen mukaan. Kun CYP2D6-estäjän käyttö on lopetettu, harkitse TREZIX™ – estäjän pienentämistä ja tarkkaile potilasta hengityslaman tai sedaation merkkien ja oireiden varalta

CYP3A4-estäjät

Trezix™ – valmisteen samanaikaista käyttöä CYP3A4-estäjien, kuten makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini), atsolilääkkeiden (esim. ketokonatsoli) ja proteaasinestäjien (esim. dihydromorfiinipitoisuudet voivat suurentua, minkä jälkeen sytokromi CYP2D6 metaboloituu enemmän, mikä johtaa suurempiin dihydromorfiinipitoisuuksiin, mikä voi lisätä tai pitkittää haittavaikutuksia ja aiheuttaa mahdollisesti kuolemaan johtavaa hengityslamaa, erityisesti kun estäjää lisätään vakaan trezix™ – annoksen jälkeen.

CYP3A4-inhibiittorin käytön lopettamisen jälkeen inhibiittorin vaikutusten vähetessä se voi alentaa dihydrokodeiinipitoisuutta plasmassa, suurentaa dihydronorcodeiinipitoisuutta ja vähentää metaboliaa 2D6: n kautta, jolloin dihydromorfiinitasot laskevat, mikä johtaa opioidien tehon heikkenemiseen tai vieroitusoireyhtymään potilailla, joille oli kehittynyt fyysinen riippuvuus dihydrokodeiinista. Jos samanaikainen käyttö CYP3A4-estäjän kanssa on tarpeen, harkitse TREZIX™ – annoksen pienentämistä, kunnes lääkkeen vaikutus on vakaa. Tarkkaile potilaiden hengityslamaa ja sedaatiota säännöllisin väliajoin.

jos CYP3A4-estäjän käyttö lopetetaan, trezix™ – annoksen nostamista on harkittava, kunnes lääkkeen vaikutus on vakaa. Tarkkaile opioidivieroituksen merkkejä.

CYP3A4-induktorit

TREZIX™ – ja CYP3A4-induktorien (esim.rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini) samanaikainen käyttö voi johtaa alhaisempiin dihydrokodeiinipitoisuuksiin, suurempiin dihydronorcodeiinipitoisuuksiin ja vähäisempään metaboliaan 2D6: n kautta, jolloin dihyromorfiinitasot alenevat, mikä johtaa tehon heikkenemiseen tai vieroitusoireyhtymään potilailla, joille oli kehittynyt fyysinen riippuvuus dihydrokodeiinista.

CYP3A4-induktorin käytön lopettamisen jälkeen dihydrokodeiinin pitoisuus plasmassa voi inhibiittorin vaikutusten vähetessä nousta, minkä jälkeen sytokromi CYP2D6 metaboloituu enemmän, mikä johtaa suurempiin dihydromorfiinipitoisuuksiin, mikä voi lisätä tai pitkittää sekä terapeuttisia vaikutuksia että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavan hengityslaman.

jos samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorin kanssa on tarpeen, seuraa potilasta opioidivieroituksen heikentyneen tehon ja oireiden havaitsemiseksi ja harkitse TREZIX™ – annoksen nostamista tarpeen mukaan.

jos CYP3A4-induktorin käyttö lopetetaan, TREZIX™ – annoksen pienentämistä on harkittava ja hengityslaman ja sedaation oireita seurattava säännöllisin väliajoin.

bentsodiatsepiinit ja muut keskushermostoa lamaavat aineet

bentsodiatsepiinien tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholi, ja muiden sedatiivien/unilääkkeiden, anksiolyyttien, rauhoittavien lääkkeiden, lihasrelaksanttien, yleisanesteettien, psykoosilääkkeiden ja muiden opioidien, samanaikainen käyttö voi additiivisen farmakologisen vaikutuksen vuoksi lisätä hypotension, hengityslaman, voimakkaan sedaation, kooman ja kuoleman riskiä.

Varaa näiden lääkkeiden samanaikainen määrääminen potilaille, joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät riitä. Rajoita annokset ja kestot minimiin. Seuraa potilaita tarkasti hengityslaman ja sedaation merkkien varalta .

serotonergiset lääkkeet

opioidien samanaikainen käyttö muiden serotonergiseen välittäjäainejärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet (TCA), triptaanit, 5-HT3-reseptoriantagonistit, serotoniinin välittäjäainejärjestelmään vaikuttavat lääkkeet (esim. mirtatsapiini, tratsodoni, tramadoli) ja monoamiinioksidaasin (MAO: n) estäjät (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon ja myös muiden, kuten linetsolidin ja laskimoon annetun metyleenisinisen) .

jos samanaikainen käyttö on tarpeen, tarkkaile potilasta huolellisesti, erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen säätämisen aikana. Trezix™ – hoito on lopetettava välittömästi, jos serotoniinioireyhtymää epäillään.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

Parasetamolilääkkeiden yhteisvaikutukset

krooninen ja liiallinen alkoholin käyttö voi lisätä parasetamolin maksatoksista riskiä. Asetaminofeenin maksatoksisuuden mahdollisuus voi myös lisääntyä potilailla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, jotka indusoivat maksan mikrosomaalisia entsyymejä (mukaan lukien fenytoiini, barbituraatit ja karbamatsepiini) tai isoniatsidia. Suurten parasetamoliannosten pitkäaikainen nauttiminen voi hieman voimistaa varfariini-ja indandionijohdannaisten antikoagulanttien vaikutuksia. Vaikea hypotermia on mahdollinen potilailla, jotka saavat parasetamolia samanaikaisesti fentiatsiinin kanssa.

Kofeiinilääkkeiden yhteisvaikutukset

kofeiini saattaa voimistaa beetasalpaajien sydämen inotrooppisia vaikutuksia. Kofeiinin ja disulfiraamin samanaikainen käyttö voi vähentää huomattavasti kofeiinin puhdistumaa. Kofeiini voi lisätä muiden lääkkeiden, kuten fenobarbitaalin ja aspiriinin, aineenvaihduntaa. Kofeiinin kertymistä saattaa esiintyä, kun kofeiinia sisältäviä tuotteita tai elintarvikkeita nautitaan samanaikaisesti kinolonien, kuten siprofloksasiinin kanssa.

huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus

valvottava aine

TREZIX™ sisältää DIHYDROKODEIINIBITARTRAATTIA, joka on III-luokan valvottava aine.

väärinkäyttö

TREZIX™ sisältää dihydrokodeiinibitartraattia, ainetta, jonka väärinkäytön mahdollisuus on suuri, kuten muillakin III-luokan opioideilla. TREZIX™ – laitetta voidaan käyttää väärin ja se voi aiheuttaa väärinkäyttöä, riippuvuutta ja rikollista harhautusta .

kaikkia opioideilla hoidettavia potilaita on seurattava huolellisesti väärinkäytön ja riippuvuuden merkkien varalta, koska opioidianalgeettivalmisteiden käyttöön liittyy riippuvuuden riski myös asianmukaisessa lääketieteellisessä käytössä.

reseptilääkkeiden väärinkäyttö on reseptilääkkeen tarkoituksellista, ei-terapeuttista käyttöä edes kerran sen palkitsevien psykologisten tai fysiologisten vaikutusten vuoksi.

huumeriippuvuus on käyttäytymistieteellisten, kognitiivisten ja fysiologisten ilmiöiden klusteri, joka kehittyy toistuvan päihteidenkäytön jälkeen ja sisältää: voimakas halu ottaa lääke, vaikeudet valvoa sen käyttöä, itsepintainen käyttö haitallisista seurauksista huolimatta, korkeampi prioriteetti huumeiden käyttö kuin muut toimet ja velvoitteet, lisääntynyt toleranssi ja joskus fyysinen vieroitusoireita.

”Huumehakuinen” käyttäytyminen on hyvin yleistä päihdehäiriöisillä. Huumehakutaktiikkaa ovat hätäpuhelut tai käynnit lähellä virka-ajan loppua, kieltäytyminen asianmukaisesta tutkimuksesta, testauksesta tai lähetteestä, reseptien toistuva ”katoaminen”, reseptien peukalointi ja haluttomuus antaa aiempia potilastietoja tai muiden hoitavien terveydenhuollon tarjoajien yhteystietoja. ”Doctor shopping” (vierailevat useita lääkemääräyksiä) saada lisää reseptejä on yleistä huumeiden väärinkäyttäjien ja ihmiset kärsivät hoitamaton riippuvuus. Keskittyminen riittävän kivunlievityksen saavuttamiseen voi olla asianmukaista käytöstä potilaalla, jolla on huono kivunhallinta.

hyväksikäyttö ja riippuvuus ovat erillisiä ja erillisiä fyysisestä riippuvuudesta ja toleranssista. Terveydenhuollon tarjoajien tulisi olla tietoisia siitä, että riippuvuuteen ei välttämättä liity samanaikaista toleranssia ja fyysisen riippuvuuden oireita kaikilla addikteilla. Lisäksi opioidien väärinkäyttöä voi esiintyä ilman todellista riippuvuutta.

TREZIX™, kuten muutkin opioidit, voidaan ohjata muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin laittomiin jakelukanaviin. Tarkkaa tietojen kirjaamista, mukaan lukien määrä, taajuus, ja uusimispyynnöt, kuten vaaditaan valtion ja liittovaltion laki, on erittäin suositeltavaa.

potilaan asianmukainen arviointi, asianmukaiset hoitokäytännöt, hoidon säännöllinen uudelleenarviointi sekä asianmukainen annostelu ja säilytys ovat asianmukaisia toimenpiteitä, jotka auttavat rajoittamaan opioidien väärinkäyttöä.

Trezix™ – valmisteen väärinkäyttöön liittyvät riskit

TREZIX™ on tarkoitettu vain suun kautta. Trezix™ – valmisteen väärinkäyttö aiheuttaa yliannostuksen ja kuoleman riskin. Riski kasvaa, jos TREZIX™ – valmistetta käytetään samanaikaisesti alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.

parenteraalinen huumeiden käyttö liittyy yleisesti tartuntatautien, kuten hepatiitin ja HIV: n, leviämiseen.

riippuvuus

kroonisen opioidihoidon aikana voi kehittyä sekä toleranssia että fyysistä riippuvuutta. Toleranssilla tarkoitetaan opioidiannosten nostamisen tarvetta tietyn vaikutuksen, kuten analgesian, ylläpitämiseksi (ilman taudin etenemistä tai muita ulkoisia tekijöitä).

toleranssia voi esiintyä sekä lääkkeiden toivotuille että ei-toivotuille vaikutuksille, ja se voi kehittyä eri tahtiin eri vaikutuksille. Fyysinen riippuvuus aiheuttaa vieroitusoireita lääkkeen äkillisen lopettamisen tai Merkittävän annoksen pienentämisen jälkeen. Vieroitus voi myös saostua antamalla lääkkeitä, joilla on opioidiantagonistivaikutus (esim.naloksoni, nalmefeeni), seka-agonisti/antagonistianalgeetit (pentatsosiini, butorfanoli, nalbufiini) tai partiaaliset agonistit (buprenorfiini). Fyysinen riippuvuus voi ilmetä kliinisesti merkittävässä määrin vasta useiden päivien tai viikkojen kuluttua opioidien käytön jatkumisesta.

TREZIX™ – hoitoa ei pidä keskeyttää äkillisesti . Jos trezix™ – hoito keskeytetään äkillisesti fyysisestiriippuvaisella potilaalla, voi ilmaantua vieroitusoireyhtymä. Jotkut tai kaikki seuraavista voivat luonnehtia tätä oireyhtymää: levottomuus, kyynelvuoto, rinorrea, haukottelu, hikoilu, vilunväristykset, lihassärky ja mydriaasi. Muita merkkejä ja oireita voi myös kehittyä, mukaan lukien: ärtyneisyys, ahdistuneisuus, selkäkipu, nivelkipu, heikkous, vatsakrampit, unettomuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, oksentelu, ripuli tai kohonnut verenpaine, hengitystiheys tai syke.

opioideista fyysisesti riippuvaisten äitien synnyttämät lapset ovat myös fyysisesti riippuvaisia ja heillä voi olla hengitysvaikeuksia ja vieroitusoireita .

Lue koko FDA: n tiedot Trezixin (parasetamoli, kofeiini ja Dihydrokodeiinibitartraatti) määräämisestä