Tulosta tämä sivu

ABBOTT PARK, Ill., July 15, 2016 /PRNewswire/ — Abbott ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tecnis Symfony® – silmänsisäiset linssit kaihien hoitoon. Ensimmäinen uusi luokka silmänsisäiset linssit (iOS), Tecnis Symfony linssit ovat ainoat linssit Yhdysvalloissa, jotka tarjoavat täyden valikoiman jatkuva laadukkaita visio jälkeen kaihileikkauksen, mutta myös lieventää vaikutuksia presbyopia auttamalla ihmisiä keskittymään lähellä esineitä. FDA: n hyväksyntä sisältää Objektiivin version astigmatismia sairastaville, Tecnis Symfony Toric IOL.

Koe interaktiivinen Multimediauutisjulkaisu täällä: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

kaihi on yleinen vaiva: kaihileikkauksia tehdään vuosittain lähes 4 miljoonaa, ja määrän odotetaan kasvavan.1 ikävuoteen mennessä 80, yli puolet kaikista amerikkalaisista joko on kaihi tai on ollut kaihileikkaus.2 kaihi ei kuitenkaan iske vain senioreihin. Vuonna 2016 on arvioitu, että lähes joka neljäs kaihileikkauksia tehdään ihmisille alle 65.1 monet ihmiset, joilla on kaihi kokea muita ongelmia heidän visio, kuten presbyopia ja hajataittoa, joka Symfony linssit myös käsitellä. Presbyopia, joka vaikuttaa useimmat yli 40-vuotiaat, tarkoittaa, että ihmiset ovat menettäneet kyky keskittyä esineitä läheltä ja usein tarvitsevat silmälasit suorittaa lähellä visuaalisia tehtäviä. Hajataittoa on, kun sarveiskalvo on epämuodostunut, mikä aiheuttaa epäselvä tai vääristynyt visio.

”Symfony-silmänsisäinen linssi on uusi vaihtoehto, jonka voin tarjota potilailleni parantamaan näkökykyään kaihileikkauksen jälkeen, erityisesti niille, joilla on presbyopian vuoksi vaikeuksia keskittyä lähietäisyydeltä oleviin esineisiin”, sanoi Eric D. Donnenfeld Long Islandin Silmälääkäreistä New Yorkissa. ”Monet potilaistani elävät hyvin aktiivisia elämäntapoja ja haluavat nähdä selvästi kaikilla etäisyyksillä, ja ilman silmälaseja, jos mahdollista. Symfony-objektiivin avulla voin antaa potilaille vapauden nauttia heille tärkeistä aktiviteeteista, silmälasien käytön ollessa vähäisempää.”

kaihileikkauksessa poistetaan silmän luonnollinen linssi ja lisätään silmään keinotekoinen linssi, jota kutsutaan silmänsisäiseksi linssiksi eli IOL: ksi. Kaihileikkauksessa yleisimmin käytetty IOL on monofokaalinen linssi, jonka avulla ihminen näkee vain etäältä, jolloin lähemmät kohteet ovat epätarkkoja. Symfony-objektiiviin sen sijaan kehitettiin erityisesti ominaisuuksia, jotka parantavat sekä näkökentän kantamaa että näön laatua.

”Abbott keskittyy parantamaan ihmisten näköä ja elämää auttamalla heitä pysymään terveinä ja aktiivisina. Symfony tarjoaa potilaille, myös niille, joilla on hajataittoa, vaihtoehdon terävään, selkeään näköön kaikilla etäisyyksillä”, sanoi Thomas Frinzi, Abbottin vision-liiketoiminnan senior vice president. ”Tämä on tärkeä lisä linssivalikoimaamme, sillä odotamme monien potilaiden valitsevan Symfony-linssin tavallisen monofokaalisen linssin sijaan, kun otetaan huomioon sen edut. Olemme iloisia, että voimme tarjota useammalle ihmiselle ympäri maailmaa tämän uuden linssiluokan.”

hyväksyntä perustui yhdysvaltalaisen keskeisen tutkimuksen tuloksiin, joissa verrattiin tecnis Symfony-linssiä tecnis-asfääriseen monofokaaliseen linssiin 298 potilaalla. Verrattuna monofokaaliryhmän potilaisiin Tecnis Symfony IOL – hoitoa saaneilla potilailla saavutettiin suuremmat väli-ja lähinäkö paranivat samalla, kun etänäkö säilyi samanlaisena. Symfony-ryhmään kuuluvilla potilailla oli myös suurempi todennäköisyys vähentää silmälasien kokonaiskulutusta ja saavuttaa hyvä visuaalinen kokonaissuorituskyky missä tahansa valaistustilassa. Haittatapahtumien esiintyvyydessä ei ollut eroa Symfoni-ja monofokaaliryhmien välillä.

Symfony-objektiivi on hyväksytty yli 50 maassa ympäri maailmaa, ja sitä on tutkittu laajalti, ja siitä on saatu tietoa lukuisista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana yli 2 000 silmää. Kliinisissä tutkimuksissa Symfony-linssi:

• tarjotaan saumaton, päivä-yö-visio. Potilaat pystyivät näkemään kohteita terävästi ja selvästi lähellä, väli-ja kaukana, ja pisteitä välillä.
• tarjosi laadukkaan näkökyvyn. Jotkut IOL: t voivat jättää potilaat, joilla on kyvyttömyys keskittyä selvästi johtuen kilpailevista valon aallonpituuksista, jotka kulkevat linssin läpi eri kulmissa (tunnetaan kromaattisena poikkeamana), tai visio, joka ei ole täysin keskittynyt linssin muodon vuoksi (tunnetaan pallomaisena poikkeamana). Symfony-linssi on suunniteltu korjaamaan nämä ongelmat.
• osoitti vähäistä sädekehää ja häikäisyä, joka voi ilmetä renkaina tai kirkkaiden valojen ympärillä sumentumisena. Häikäisy ja halo voivat joskus vaikuttaa yksilön kykyyn ajaa yöllä tai suorittaa muita visuaalisia tehtäviä.

käyttöaiheet ja Tärkeät turvallisuustiedot TECNIS SYMFONYLLE ja TECNIS SYMFONYLLE Toric EXTENDED RANGE of VISION Iools

varoitus: liittovaltion laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta tai lääkärin määräyksestä.

käyttöaiheet: TECNIS Symfony IOL, malli ZXR00, on tarkoitettu primaariseen implantaatioon afakian visuaaliseen korjaukseen aikuispotilailla, joilla on alle 1 diopterin verran ennestään sarveiskalvon hajataittoa ja joilta on poistettu kaihi. Linssi lieventää presbyopian vaikutuksia tarjoamalla laajennetun tarkennuksen syvyyden. Verrattuna asfääriseen monofokaaliseen IOL-linssiin linssi parantaa väli-ja lähinäkötarkkuutta säilyttäen samalla vastaavan etäisyyden näöntarkkuuden. Malli ZXR00 IOL on tarkoitettu vain kapselipussin sijoittamiseen.

Tecnis Symfony-Torikynät, mallit ZXT150, ZXT225, ZXT300 ja ZXT375, on tarkoitettu primaarista implantaatiota varten afakian visuaaliseen korjaukseen ja jäljelle jäävän taitekertoimisen hajataittoisuuden vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on vähintään 1 diopteri ennen leikkausta sarveiskalvon hajataitteisuutta ja joilta on poistettu kaihi. Linssi lieventää presbyopian vaikutuksia tarjoamalla laajennetun tarkennuksen syvyyden. Verrattuna asfääriseen monofokaaliseen IOL-linssiin linssi parantaa väli-ja lähinäkötarkkuutta säilyttäen samalla vastaavan etäisyyden näöntarkkuuden. Mallisarja ZXT IOLs on tarkoitettu vain kapselikassien sijoittamiseen.

vasta-aiheet: Ei mitään.

riskit: kaihileikkauksen Rutiiniriskit, joilla ei ole merkitystä linssinvalinnan kannalta, voivat olla vähäisiä, tilapäisiä tai vaikuttaa potilaiden näkökykyyn pysyvästi. Harvinaisia komplikaatioita ovat näön, verenvuodon tai infektion paheneminen. Linssin käyttöön liittyviä riskejä ovat esimerkiksi näön terävyyden lievä heikkeneminen lasien käytön vähentyessä. Lasien kohdalla terävyyden menetys voi pahentua huonoissa näkyvyysolosuhteissa, kuten hämärässä valossa tai sumussa. Tämä voi johtaa ajovaikeuksiin, eikä tien vaarallisuutta havaita yhtä nopeasti yöllä tai sumussa. Potilaat voivat myös huomata haloja, tähtipurkauksia, häikäisyä ja muita visuaalisia oireita, joilla on laaja näkökyky. Tämä voi vaikuttaa potilaisiin, kun yöllä on kirkkaita valoja. Potilaiden tulee keskustella kaikista riskeistä ja hyödyistä silmälääkärin kanssa ennen leikkausta.

varoitukset: Pieni joukko potilaita saattaa haluta, että tecnis Symfony IOL poistetaan linssiin liittyvien optisten/visuaalisten oireiden vuoksi. Potilailla, joilla on ennestään sairauksia tai ehtoja (eli, diabetes ja sydänsairaus) voi olla suurempi riski saada komplikaatioita (esim., vaikeampi toipuminen) jälkeen rutiininomainen kaihileikkaus. Potilaiden ei tule saada tätä linssiä, jos heillä on ollut aiempi silmävamma. Ei arvioitu käytettäväksi lapsilla.

varotoimet: Jos potilaan silmä on epäterveellinen (mukaan lukien glaukooma), näkö ei välttämättä ole hyvä kaihipoiston jälkeenkään; potilaat eivät ehkä saa täyttä hyötyä TECNIS IOL-hoidosta. Ennen leikkausta silmälääkäri tarkistaa mahdolliset silmäsairaudet. Potilaiden näkö TECNIS Symfony IOL: llä ei ehkä ole tarpeeksi hyvä yksityiskohtaiseen lähitutkimukseen ilman silmälaseja, ja se saattaa harvoin vaikeuttaa tietyntyyppistä verkkokalvohoitoa (esim.verkkokalvon repeämän korjaus). Potilaiden tulee ottaa kaikki määrätyt lääkkeet ja käyttää silmätippoja ohjeiden mukaan tulehduksen ja infektion välttämiseksi. Potilaiden tulee välttää kumartumista ja urheilemista, mikä voi vahingoittaa silmää elpymisen aikana. Silmälääkäri kertoo potilaille, mitä toimintoja tulee välttää.

vakavat haittavaikutukset: tecnis Symfony-kliinisessä tutkimuksessa havaitut vakavat haittavaikutukset eivät liittyneet linsseihin. Näitä tapahtumia olivat verkkokalvon turvotus, tulehdus ja sekundaariset leikkaukset.

About Abbott:
Abbottissa olemme sitoutuneet auttamaan sinua elämään parasta mahdollista elämääsi terveyden voimalla. Yli 125 vuoden ajan olemme tuoneet maailmalle uusia tuotteita ja teknologioita – ravitsemuksessa, diagnostiikassa, lääkinnällisissä laitteissa ja geneerisissä lääkkeissä – jotka luovat enemmän mahdollisuuksia useammalle ihmiselle kaikissa elämänvaiheissa. Nykyään meistä 74000 työskentelee auttaakseen ihmisiä elämään kauemmin ja paremmin niissä yli 150 maassa, joita palvelemme.

Yhdistä meihin osoitteessa www.abbott.com, on Facebook at www.facebook.com/Abbott ja Twitterissä @ AbbottNews ja @AbbottGlobal.

1 2016 Comprehensive Report on the Global IOL Market, Market Scope®, LLC.

2 National Eye Institute. Faktoja Kaihista. Saatavilla: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Accessed 1. Heinäkuuta 2016.