U. S. Food and Drug Administration

• Standards and Conformity Assessment Program
• How Consensus Standards Can be Used in Premarket Submissions
• recognised Consensus Standards Database
• non-recognised Standards Database
• Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program
• Other Standards and Conformity Assessment Program Activities
• resurssit standardeihin ja vaatimustenmukaisuuden Arviointiohjelmaan
• ota yhteyttä

standardit ja vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelma

Standards and Conformity Assessment Program (s-CAP) pyrkii edistämään potilasturvallisuutta, edistämään sääntelytiedettä ja tukemaan mahdollisimman rasittavaa sääntelykehystä. S-CAP edistää yhteistyötä standardien kehittämisessä ja soveltamisessa hyödyntämällä tuotekehitys -, vaatimustenmukaisuuden arviointi-ja standardointiyhteisöjen asiantuntemusta.

missio

s-CAP tukee FDA: n tehtävää edistämällä lääkinnällisiä laitteita, säteilyä tuottavia tuotteita ja uusia teknologioita koskevien vapaaehtoisten konsensusstandardien kehittämistä, tunnustamista ja asianmukaista käyttöä. Asiaankuuluvien standardien noudattaminen edistää tehokkuutta ja laatua sääntelytarkastelussa. S-CAP:

• tuottaa ja toteuttaa selkeitä toimintaperiaatteita, joilla edistetään standardien asianmukaista käyttöä sääntelyprosesseissa
• ennakoi kansallisten ja kansainvälisten konsensusstandardien tarvetta ja johtaa niiden kehittämistä
• edistysaskeleet luottamuksen lisäämiseksi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin
• edistää innovointia ja standardointia teknologioissa, jotka helpottavat potilaiden pääsyä uusiin laitteisiin
• johtaa standardien laatua ja hyödyntäminen tiedotuksen ja maailmanlaajuisen yhdenmukaistamisen avulla

mikä on vapaaehtoista Konsensusstandardi?

a-standardi on a ”…asiakirja, perustettu yhteisymmärryksessä ja hyväksytty tunnustettu elin, joka tarjoaa, yhteistä ja toistuvaa käyttöä, sääntöjä, ohjeita, tai ominaisuuksia toimintaa tai niiden tuloksia, joilla pyritään saavuttamaan optimaalinen järjestysaste tietyssä yhteydessä.”(KS. ISO/IEC Guide 2 ” standardointi ja siihen liittyvät toimet – yleinen sanasto). Vapaaehtoinen konsensusstandardi on standardi, jonka sekä kotimaiset että kansainväliset Standardointikehitysjärjestöt (SDO) ovat kehittäneet tai hyväksyneet tiukkojen konsensusperiaatteiden mukaisesti. Konsensusstandardit parantavat sääntelyn laatua, koska konsensukseen perustuvien SDO: iden on osoitettava noudattavansa muun muassa avoimuutta, avoimuutta sidosryhmien osallistumiselle, edustuksen tasapainoa ja asianmukaista menettelyä koskevia periaatteita. Lisätietoja konsensusstandardeista ja niiden käytöstä liittovaltion virastoissa on OMB-kiertokirjeessä a-119: Federal Participation in the Development and Use of Voluntary Consensus Standards and in Conformity Assessment Activities and ANSI Essential Requirements: Due Process requirements for American National Standards.

mitä on vaatimustenmukaisuuden arviointi?

tiukka vaatimustenmukaisuuden arviointi on olennainen osa vahvaa sääntelykehystä, johon sisältyy konsensusstandardien asianmukainen käyttö. OMB määrittelee vaatimustenmukaisuuden arvioinnin seuraavasti:”… osoitetaan suoraan tai välillisesti, että tuotetta, prosessia, järjestelmää, henkilöä tai elintä koskevat tietyt vaatimukset täyttyvät. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat näytteenotto ja testaus, tarkastus, toimittajan vaatimustenmukaisuusvakuutus, sertifiointi sekä hallintajärjestelmän arviointi ja rekisteröinti. Vaatimustenmukaisuuden arviointiin sisältyy myös kyseisten toimintojen pätevyyden tunnustaminen.’

kuinka Konsensusstandardeja voidaan käyttää Premarket-lähetyksissä

vaikka valmistajia kannustetaan käyttämään FDA: n tunnustamia konsensusstandardeja premarket-lähetyksissään, vaatimustenmukaisuus on vapaaehtoista, ellei standardia ”sisällytetä viitteellisesti” sääntelyyn.

FDA: n hyväksymien standardien mukaisuuden osoittaminen helpottaa premarket-tarkastusprosessia—mukaan lukien kaikki Premarket-ilmoitukset (510(k)s), De Novo-pyynnöt, IDE-tutkimushakemukset, Premarket-Hyväksymishakemukset (PMA), Tuotekehitysprotokollat (PDP), humanitaariset Laitevapautushakemukset (hde), Investigational New Drug (Ind) – sovellukset ja Biologics License Applications (BLA) niille laitteille, joita Biologics Evaluation and Research (Cber) – keskus (Centre for Biologics Evaluation and Research) (Cber) säätelee 351 jaksossa tarkoitettuina biologisina tuotteina Terveyspalvelulaki. Standardit ovat erityisen hyödyllisiä, kun on olemassa FDA: n tunnustama konsensusstandardi, joka toimii tietyn lääketieteellisen laitteen täydellisenä suorituskykystandardina. Muiden yleisempien standardien mukaisuus, esimerkiksi laitekohtaiset standardit, jotka eivät välttämättä kata kaikkia laitteen suorituskykyyn liittyviä näkökohtia, voi myös virtaviivaistaa markkinoiden ennakkotarkastusprosessia.

hakijoiden olisi selkeästi ilmoitettava standardien käyttö premarket-hakemuksissa yksilöimällä asianmukaisesti kaikki viitatut standardit CDRH Premarket Review Submission-Kansissaan (lomake FDA 3514). Jos valmistaja päättää noudattaa yhtä tai useampaa FDA: n hyväksymää konsensusstandardia täyttääkseen osan premarket review-vaatimuksesta, valmistaja voi toimittaa standardin(standardien) mukaisen ”vaatimustenmukaisuusvakuutuksen” (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). Lisätietoja: KS.vapaaehtoisten Konsensusstandardien asianmukainen käyttö ennen markkinoille saattamista toimitettavissa lääkinnällisten laitteiden ohjeasiakirjassa.

FDA: n standardien Tunnustamisprosessi

FDA: n standardien tunnustamisohjelma arvioi consensus-standardien soveltuvuutta lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn tarkasteluun. Cdrh: n tekninen ja kliininen henkilöstö osallistuu standardien kehittämiseen ja arviointiin ja auttaa S-CAP: ia tekemään päätöksiä konsensusstandardien hyväksymisestä virallisesti, kokonaan tai osittain. Valmistajat voivat toimittaa FDA: n hyväksymien konsensusstandardien mukaisia vaatimustenmukaisuusvakuutuksia, ja kun niitä käytetään asianmukaisesti, ne voivat vähentää sitä tukevan testausasiakirjan määrää, jota tavallisesti tarvitaan ennen myyntiä toimitettavissa asiakirjoissa.

mitä on FDA: n tunnustaminen?

tunnustaminen on prosessi, jossa FDA määrittää standardit, joiden mukaisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat antaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen osoittaakseen, että ne ovat täyttäneet liittovaltion elintarvike -, lääke-ja Kosmetiikkalain (FD&C Act) asiaankuuluvat vaatimukset. FDA voi tunnustaa kansallisen tai kansainvälisen SDO: n asettaman standardin kokonaan, osittain tai kokonaan. Kaikki osapuolet, joita asia koskee, voivat esittää tunnustamista koskevan pyynnön FDA: lle.

yleisesti ottaen FDA arvioi aktiivisesti uusien konsensusstandardien ja olemassa olevien standardien tarkistusten vaikutusta markkinoiden arviointiprosessiin ja tunnustaa nämä standardit tarpeen mukaan. Koska FDA katsoo, että uudet tai tarkistetut standardit ovat asianmukaisia lääkinnällisiä laitteita koskevan FD&C-lain vaatimusten täyttämiseksi, päivitämme FDA: n verkkosivuilla olevan tunnustetun Konsensusstandardien tietokannan. Kun olemme päättäneet tunnustaa standardin, annamme tunnistusnumeron ja annamme tietokantaan ”täydentävän tietolomakkeen”. Jotta voisimme virallisesti tunnustaa tällaiset standardit, julkaisemme säännöllisesti Tunnustusluettelon liittovaltion rekisterissä. FDA yleensä suorittaa toimintaa vähintään kaksi kertaa vuodessa.

ohjeet ”Recognition and withdrawing of Voluntary Consensus Standards: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff” parantavat standardien tunnustamisprosessia neljällä tavalla:

1. perussäännön mukaan FDA aikoo vastata kaikkiin tunnustamispyyntöihin 60 päivän kuluessa;
2. perussäännön mukaisesti FDA julkistaa perustelunsa tunnustamista ja tunnustamatta jättämistä koskeville päätöksille;
3. FDA voi tarvittaessa määrittää siirtymäajan uusille, tarkistetuille tai korvatuille standardeille; ja
4. valmistajat saavat käyttää standardia kohti vaatimustenmukaisuusvakuutusta esimarkkinahakemuksessa, kun standardi syötetään FDA: n hyväksyttyjen standardien tietokantaan, odottamatta, että hyväksyttyjen standardien luetteloon tehtävät muutokset julkaistaan Federal Registerissä.

Miten löytää FDA: n tunnustettuja ja Tunnustamattomia standardeja

FDA: n tunnustamia standardeja (joko kokonaan tai osittain) ylläpidetään ja ne ovat haettavissa FDA: n tunnustetuista Konsensusstandardeista. Standardit, joiden osalta on tehty tunnustamatta jättämistä koskeva määritys, luetellaan Tunnustamattomia standardeja koskevassa tietokannassa. Valmistaja ei saa antaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksia tunnustamattomalle (tai korvatulle tai peruutetulle) standardille, vaikka standardia voidaan edelleen käyttää yleisessä Käyttötarkoitusluokassa (KS.vapaaehtoisten Konsensusstandardien asianmukainen käyttö ennen markkinoille saattamista toimitettavissa lääkinnällisten laitteiden ohjeissa). Historiatiedot kaikista FDA: n tunnustamista määrityksistä (eli täysin, osittain tai ei) annetaan Federal Register Documents-verkkosivustolla.

lisätietoja konsensusstandardeista, niiden käytöstä ja niiden tunnustamisesta on CDRH Learn-julkaisussa annetuissa standardimoduuleissa (otsikon ”Miten tutkia ja markkinoida laitetta”alla).

Hyväksymishakemuksen esittäminen

standardin hyväksymishakemuksen tulee sisältää seuraavat tiedot:

1. pyynnön esittäjän nimi ja sähköposti-tai postiosoite
2. standardin nimi
3. mikä tahansa standardin viite-tai nimeämisnumero ja päivämäärä
4. ehdotettu luettelo laitteista, joihin vaatimustenmukaisuusvakuutusta olisi rutiininomaisesti sovellettava
5. perusteet hyväksymispyynnön tueksi; esimerkiksi pyynnön tieteellinen, tekninen, sääntely tai muu peruste
6. lyhyt kuvaus niiden laitteiden tai prosessien testauksesta, suorituskyvystä tai muista ominaisuuksista, joita vaatimustenmukaisuusvakuutus koskee.

Lähetä yksi paperikopio postitse CDRH-Standardiohjelmaan alla olevaan osoitteeseen tai sähköisesti osoitteeseen: [email protected].

Standards and Conformity Assessment Program
Office of Strategic Partnerships and Technology Innovation
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Tunnustamispyynnöt

FDA: n päätös tunnustaa (täydellinen tai osittainen) tai ei tunnista konsensus standardin pitäisi noudattaa 60 kalenteripäivän kuluessa päivästä, jona pyyntö on vastaanotettu. Kun tällainen päätös tehdään, virasto antaa päätöskirjeen ilmoittajalle postitse annettua postiosoitetta käyttäen tai sähköisesti annettua sähköpostiosoitetta käyttäen. Aiomme päivittää tunnustettujen Konsensusstandardien tietokannan päättäväisyydellämme ja perusteilla, jotka tukevat päätöstä täydellisestä tai osittaisesta tunnustamisesta. Jokaista hyväksyttyä standardia varten sisällytämme täydentävän Informaatiolomakkeen (SIS). Tarvittaessa SIS määrittää, onko tarkistetulle tai korvatulle standardille olemassa siirtymäkausi. Kun standardi on sisällytetty tietokantaan, sitä voidaan käyttää lääkinnällisiä laitteita koskevissa vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa. Ilmoitamme päätöksestä tunnistaa standardi (kokonaan tai osittain) seuraavassa ilmoituksessa liittovaltion rekisterissä.

lisätietoja tunnistamattomista määrityksistä on alla olevassa jaksossa ” Non-recognised Standards.’

hyväksyttyjä Konsensusstandardeja koskeva tietokanta

FDA: n tunnustamia standardeja (joko kokonaan tai osittain) ylläpidetään ja ne ovat haettavissa FDA: n tunnustetusta Konsensusstandardien tietokannasta.

tunnistamattomat standardit

mikä on FDA: n tunnustamaton standardi?

ei-tunnustettu standardi on standardi, jonka FDA on määrittänyt, että se ei täytä tai ei auttaisi täyttämään osaa FD&C-laista (joka sisältää FDA modernisation Act of 1997 (FDAMA) ja 21st Century Cures Act of 2016) tai Asetuksista.

syyt FDA: n tunnustamatta jättämiseen

tunnustamatta jättämistä koskeva päätös ei estä standardin käyttöä yleisen käytön luokassa (KS.vapaaehtoisten Konsensusstandardien asianmukainen käyttö ennen markkinoille saattamista toimitettavissa lääkinnällisten laitteiden ohjeissa). Tunnustamatta jättäminen tarkoittaa kuitenkin sitä, että standardi ei yleensä täytä tai ei auttaisi täyttämään FD&C-lain tai asetusten vaatimusta. Tunnustamatta jättämistä koskeva toteamus toimitetaan pyynnön esittäjälle sekä selvitys päätöksen teknisestä, tieteellisestä, sääntelyllisestä tai muusta perusteesta. Jos FDA päättää olla tunnustamatta standardia, standardi ei saa tunnistusnumeroa.

luettelo FDA: n Tunnustamattomista standardeista

Yhteenveto standardeista, joille on myönnetty tunnustamatta jättämistä koskeva määritys, sekä perustelut, jotka tukevat tunnustamatta jättämistä, löytyvät FDA: n Tunnustamattomien standardien tietokannasta.

Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) pilottiohjelma

CDRH on laajentanut standardointiohjelmaansa sisältäen vaatimustenmukaisuuden arviointialoitteen, joka työskentelee pätevien akkreditointielinten ja testauslaboratorioiden kanssa. ASCA-pilotin tarkoituksena on parantaa laitteiden tarkastusprosessia lisäämällä FDA: n luottamusta valmistajien vaatimustenmukaisuusvakuutusten dokumentointiin. ASCA-pilottiohjelma on hyväksytty FD&C-lain pykälän 514(d) nojalla. FDA Re Authorization Act of 2017: n (fdara) pykälään 514 tehtyjen muutosten mukaisesti ja osana Medical Device User Fee Amendments of 2017: n (Mdufa IV) hyväksymistä FDA on julkaissut kolme lopullista ohjeasiakirjaa, joissa esitetään ohjelman yksityiskohdat.

vapaaehtoisen ASCA-pilotin pitäisi vähentää FDA: n tarvetta pyytää lisätietoja testausmenetelmistä, jos esimarkkinahakemukseen sisältyy FDA: n hyväksymän konsensusstandardin vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka voidaan sisällyttää ASCA-pilottiin. Viime kädessä ASCA-pilotin tarkoituksena on auttaa FDA: ta varmistamaan, että potilailla on oikea-aikainen ja jatkuva pääsy turvallisiin, tehokkaisiin ja korkealaatuisiin lääkinnällisiin laitteisiin.

lisätietoja ja lopulliset ohjeasiakirjat löytyvät ASCA: n verkkosivuilta.

muut standardit ja vaatimustenmukaisuuden arviointiohjelman toimet

International Medical Device Regulators Forum (IMDRF): CDRH on kansainvälisen Medical Device Regulators Forumin jäsen. Tämän organisaation missiota-sääntelyprosessien lähentämistä kansainvälisillä lainkäyttöalueilla-on edistetty edistämällä konsensusstandardien käyttöä maailmanlaajuisesti. IMDRF: n aloitteisiin kuuluu suositusten julkaiseminen siitä, miten sääntelyyn soveltuvat standardit laaditaan ja miten sääntelyviranomaiset voivat vaikuttaa tehokkaasti standardien kehitysprosessiin.

osallistuminen Standards Development Organizationin (SDO) toimintaan: CDRH tekee aktiivisesti yhteistyötä kansallisen ja kansainvälisen konsensus-SDO: n kanssa. CDRH: n henkilöstö osallistuu teknisinä asiantuntijoina ja johtajina eri komiteoihin varmistaakseen, että julkaistut standardit ovat soveltuvia ja hyödyllisiä sääntelytarkoituksiin.

Resources for Standards and Conformity Assessment Program

• Recognition and removal of Voluntary Consensus Standards (guidance)
• Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in premarket Submissions for Medical Devices (guidance)
• CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (Form FDA 3514) (form)
• Industry: X-ray Imaging Devices (verkkosivu)
• CDRH Learn Standards Modules (otsikolla ”How to Study and Market Your Device”)
• FDA recognised Consensus Standards Database
• FDA Non-recognised Standards Database
• Federal Register Documents Tämä WWW-sivu sisältää tiedot kaikista Federal Register (FR) ilmoituksista, joissa ilmoitetaan hyväksytyistä standardeista, olemassa olevien tunnustusten muutoksista, korjauksista ja standardien peruuttamisesta, kuten 514 kohdassa vaaditaan(C) Fd&C laki.

Contact Us

for standards-specific questions, please contact Us the CDRH Standards Management Staff at: [email protected]

ASCA-erityiskysymyksissä ota yhteyttä CDRH: Hon: [email protected]

yleisiä viranomaistietoja saa toimiala-ja Kuluttajakasvatusosastolta (DICE) puhelimitse numerosta:(800) 638-2041 tai (301) 796-7100 tai sähköpostitse osoitteesta: [email protected]