Visipaque

varotoimet

yleistä

VARJOAINEISIIN liittyy riski ja lisääntynyt säteilyaltistus, ja TEHOSTAMISPÄÄTÖKSEN tulee perustua kliinisten, muiden radiologisten tietojen ja TARKENTAMATTOMIEN CT-löydösten huolelliseen arviointiin.

varjoaineita saavia potilaita ja erityisesti potilaita, jotka ovat lääketieteellisesti epästabiileja, on seurattava tarkoin. Diagnostiset menettelyt, joihin liittyy suonensisäisten suonensisäisten varjoaineiden käyttöä, olisi toteutettava suoritettavaan menettelyyn perehtyneen ja asiantuntevan henkilöstön johdolla. Täysin varustettujen hätäkärryjen tai vastaavien tarvikkeiden ja laitteiden sekä kaikenlaisten vastustajien tunnistamiseen ja hoitoon pätevän henkilöstön olisi aina oltava käytettävissä.

koska vakavia viivästyneitä reaktioita on tiedetty esiintyvän, hätäkeskuksen ja pätevän henkilöstön on oltava käytettävissä vähintään 30-60 minuutin ajan.

pediatriset

lapsipotilaat, joilla on suurempi riski saada käänteinen reaktio varjoaineen annon aikana ja sen jälkeen, voivat olla astmaa, yliherkkyyttä muille lääkkeille ja/tai allergeeneja, syanoottista tai asyanoottista sydänsairautta, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai seerumikreatiinia, joka on yli 1, 5 mg/dL.

lapsipotilailla, joiden munuaistoiminta tai nesteytys on epäkypsä, saattaa olla suurentunut haittavaikutusriski jodipitoisten varjoaineiden pitkittyneen imun vuoksi.

injektionopeutta pienissä verisuonissa ja annettavan jodipitoisten vasta-aineiden määrän tai pitoisuuden suhdetta pienille vastasyntyneille, pikkulapsille ja pienille lapsipotilaille ei ole vahvistettu. Annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta.

dehydraatio, munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

valmistava dehydraatio on vaarallinen ja voi myötävaikuttaa akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt verisuonisairaus, kongestiivinen sydänvika, diabetespotilaat ja muut potilaat, kuten munuaistoimintaa muuttava lääkitys sekä iäkkäät potilaat, joilla on ikään liittyvä munuaisten toimintahäiriö. Potilaiden riittävästä nesteytyksestä tulee huolehtia ennen jodia sisältävän varjoaineen antamista suoneen ja sen jälkeen. Annoksen säätämistä munuaisten vajaatoiminnassa ei ole tutkittu.

jodipitoiset varjoaineet voivat risteytyä veri-aivobarrierin kanssa. JODIPITOISEN vasta-aineen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla veri-aivoesteen tiedetään tai epäillään häiriintyneen, tai potilailla, joilla on normaali veri-aivoeste ja siihen liittyvä renaalinen haitta. Farmakodynamiikka.)

kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,jotka saavat samanaikaista diureettihoitoa, saattaa esiintyä suhteellista intravaskulaarisen volyymin vajetta, mikä voi vaikuttaa munuaisten vasteeseen varjoaineen osmoottiseen kuormitukseen. Näitä potilaita tulee tarkkailla menettelyn jälkeen viivästyneiden hemodynaamikrenaalisten toimintahäiriöiden havaitsemiseksi.

immunologiset reaktiot

reaktion mahdollisuus, mukaan lukien vakavat,henkeä uhkaavat, kuolemaan johtavat, anafylaktoidiset tai kardiovaskulaariset reaktiot, on aina otettava huomioon. Lisääntynyt riski liittyy aiempaan varjoainevaikutukseen, tunnettuun jodiherkkyyteen ja tunnettuihin allergioihin(ts., keuhkoastma, lääke-tai ruoka-aineallergiat), muut yliherkkyydet, ja taustalla olevat immuunisairaudet, autoimmuunisairaudet tai immuunipuutokset, jotka estävät tietyn tai epäspesifisen välittäjäaineen vapautumisen. Jos annon aikana ilmenee allergian kaltaista reaktiota, injisointi tulee keskeyttää ja aloittaa asianmukainen hoito.

ihotestillä ei voida ennustaa useita reaktioita, ja se voi itsessään olla vaarallista potilaalle. Perusteellinen lääketieteellinen historia, jossa painotetaan allergiaa ja yliherkkyyttä, immuuni -, autoimmuunisairaus-ja immuunivajavuushäiriöitä sekä minkä tahansa varjoaineen injektiota ja siihen reagoimista etukäteen, voi olla tarkempi kuin mahdollisten haittavaikutusten ennustaminen.

esilääkitys antihistamiineilla tai kortikosteroideilla mahdollisten allergisten reaktioiden välttämiseksi tai minimoimiseksi ei estä vakavia elämää uhkaavia reaktioita, mutta saattaa vähentää niiden ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa jodikontrasti-aineiden käyttöä potilailla, joilla on näitä sairauksia tai sairauksia.

potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa tai lääkereaktioita, tulee seurata useita tunteja lääkkeen annon jälkeen.

anestesia

yleisanestesia voi olla aiheellinen joidenkin toimenpiteiden suorittamisessa valituilla potilailla; näillä potilailla on kuitenkin raportoitu enemmän haittavaikutuksia. Ei ole selvää, johtuuko tämä potilaan kyvystä tunnistaa epämiellyttäviä oireita vai anestesian verenpainetta alentavasta vaikutuksesta, joka voi pidentää verenkiertoa ja lisätä varjoaineelle altistumisen kestoa.

Angiokardiografia

angiografisissa toimenpiteissä, lavan irtoamisen mahdollisuus tai verisuonen seinämän vaurioitumisen tai lävistämisen mahdollisuus seurannepseudoaneurysmilla, verenvuoto pistoskohdassa,sepelvaltimon dissektio jne., tulee ottaa huomioon katetrin anipulaatioiden ja varjoainehoidon aikana. Angiografiaan voi liittyä paikallisia ja distaalisia elinvaurioita, iskemiaa, tromboosia ja elinten vajaatoimintaa (esim., brachial plexus halvaus, rintakipu,sydäninfarkti, sinuspysähdys, hepatorenal toiminta poikkeavuuksia, jne.).Testipistokset oikean katetrin sijoittamisen varmistamiseksi ehdotetaan. Näiden menettelyjen aikana on myös lisääntynyt tromboosi ja komplementtijärjestelmän aktivoituminen. (KS. varoituksia.)

Angiokardiografiaa tulee välttää aina, kun se on mahdollista potilailla, joilla on homokystinuria, tromboosin ja embolian vaaran vuoksi. Farmakodynamiikka.) Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, johon osallistui 204 potilasta, jotka saivat VISIPAQUE-injektiota ja joilla oli sydän-ja verisuonitauti, johon liittyi joko luokan II-IV kongestiivinen vajaatoiminta, angina pectoris,äskettäinen sydänlihastulehdus, vasemman kammion ejektiofraktio < 35% tai läppävika, arvioitiin haittatapahtumien hoitoon tarvittavien toimenpiteiden tyypit. Ilmoitetut haittatapahtumatyypit ja esiintymistiheys olivat verrattavissa kaikkiin kliinisiin intraarteriografisiin tutkimuksiin. 204 potilaasta 63: lla (31%) oli 99 haittavaikutusta. 99 tapauksesta 68 (68%) vaati jonkinlaista lääketieteellistä hoitoa. Potilaat, joilla oli 17 (17%) näistä haittavaikutuksista, tarvitsivat sydämen rytminsiirtoa, monistuslääkitystä, pitkäaikaista sairaalahoitoa tai tehohoitoa. Näitä toimenpiteitä ei verrattu verrokkiryhmään, jossa oli samanlaisia potilaita, joilla ei ollut koronaariarteriografiaa.

selektiivinen sepelvaltimoarteriografia tulee tehdä vain potilaille, joille odotettu hyöty on suurempi kuin toimenpiteeseen liittyvä riski. Myös kroonisesta keuhkolaajentumasta kärsivien potilaiden angiokardiografian luontaisia riskejä on punnittava tämän toimenpiteen suorittamisen välttämättömyyteen nähden.

venografia

aiemmin kuvattujen yleisten varotoimien lisäksi erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun venografia tehdään potilaille, joilla epäillään tromboosia, laskimotulehdus,vaikea iskeeminen sairaus, paikallinen infektio, laskimotukos tai täysin tukkeutunut laskimojärjestelmä. Ekstravasaation välttämiseksi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta varjoaineen käytön aikana. Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on vaikea valtimo-tai laskimosairaus.

yleiset haittavaikutukset, kun varjoainetta käytetään

seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, jos varjoainetta käytetään yleisesti jodipitoisena varjoaineena. Vakavia henkeä uhkaavia reaktioita ja kuolemantapauksia on ilmennyt, pääasiassa sydän-ja verisuoniperäisiä. Useimmat kuolemantapaukset tapahtuvat injektion aikana tai viidestä kymmeneen minuuttia myöhemmin, tärkein ominaisuus onkardiaalinen pidätys, jossa sydän-ja verisuonitaudit ovat tärkein raskauttava tekijä.Kirjallisuudesta löytyy yksittäisiä raportteja hypotensiivisestä romahduksesta ja shokista.Kliiniseen kirjallisuuteen perustuen muiden varjoaineiden käytöstä on raportoitu kuolleen 6, 6 / miljoona (0, 00066%) – 1 / 10 000(0, 01%).

vasta-aineille aiheutuneiden haittavaikutusten ilmoitettu esiintymistiheys on allergiapotilailla kaksinkertainen verrattuna yleisväestöön. Potilaat, joilla on ollut aiempi varjoaineen aiheuttama reaktio, ovat kolme kertaa herkempiä kuin muut potilaat. Herkkyys kontrastiväliaineelle ei kuitenkaan näytä lisääntyvän toistuvissa tutkimuksissa.

kilpirauhasen toimintakokeita, jotka viittaavat kilpirauhasen vajaatoimintaan tai transsienttiseen kilpirauhasen suppressioon, on melko harvoin raportoitu jodikontrasti-väliaineen annon jälkeen aikuispotilaille ja lapsipotilaille, myös infanteille. Osaa potilaista hoidettiin kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi.

injisoitavien varjoaineiden haittavaikutukset kuuluvat kahteen luokkaan: kemotoksiset reaktiot ja idiosynkraattiset reaktiot. Kemotoksikreaktiot johtuvat varjoaineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, pitoisuudesta ja injektionopeudesta. Kaikki varjoaineen perfumoimille elimille tai aluksille aiheutuneet hemodynaamiset häiriöt ja vammat kuuluvat tähän luokkaan.

idiosynkraattiset reaktiot sisältävät kaikki muut reaktiot. Niitä esiintyy useammin 20-40-vuotiailla potilailla. Idiosynkraattinen reagointi voi riippua tai olla vaikuttamatta injektoituun annokseen, injektionopeuteen, injektiotapaan ja röntgentutkimukseen. Idiosynkraattiset reaktiot ovat jakautuneet pieniin, välivaiheen ja vakaviin. Vähäiset reaktiot ovat itserajallisia ja lyhytkestoisia; vakavat reaktiot ovat hengenvaarallisia, ja hoito on kiireellistä ja pakollista.

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty dioksanolilla karsinogeenisuuden arvioimiseksi. Jodiksanoli ei ollut genotoksinen useissa tutkimuksissa, kuten Ames-testissä, CHO/HGPRT-määrityksessä, cho-soluissa tehdyssä kromosomiaberraatiomäärityksessä eikä hiiren mikronukleuskokeessa. Jodiksanoli ei heikentänyturos-eikä naarasrotien hedelmällisyyttä, kun sitä annettiin enintään 2, 0 gI/kg (1.3 kertaa suositusannos 50 kg: n painoiselle ihmiselle, tai noin 0, 2 kertaa suositusannos 50 kg: n painoiselle ihmiselle, kun tulokset normalisoidaan kehon pinta-alan estimaatteihin).

raskaus

teratogeeniset vaikutukset-Raskauskategoria B

lisääntymistutkimukset rotilla ja kaniineilla enintään 2, 0 gI/kg annoksilla eivät ole osoittaneet, että jodiksanoli heikentäisi hedelmällisyyttä tai vahingoittaisi sikiötä. Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla. Koska eläinten lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, tätä lääkettä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos selvästi tarvitaan.

imettävät äidit

ei tiedetä erittyykö VISIPAQUE-injektio äidinmaitoon. Monet injektoitavat varjoaineet erittyvät kuitenkin muuttumattomaan äidinmaitoon. Vaikkei ole osoitettu, että imeväisillä esiintyy vakavia haittavaikutuksia, varovaisuutta on noudatettava, kun imettäville naisille annetaan suonensisäisiä varjoaineita, koska haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja on harkittava, että imetys lopetetaan tilapäisesti.

lapsipotilailla

VISIPAQUE-valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu yli 1-vuotiailla lapsipotilailla valtimotutkimuksia ja tutkimuksia varten. VISIPAQUE-valmisteen käyttöä näissä ikäryhmissä Tukee Näyttö aikuisilla tehdyistä riittävistä ja hyvin kontrolloiduista VISIPAQUE-tutkimuksista sekä lisäturvallisuustiedot lapsipotilailla tehdyistä tutkimuksista. Vaikka VISIPAQUEA on annettu alle 1-vuotiaille lapsipotilaille, injektiomäärien suhteellista turvallisuutta, optimaalisia pitoisuuksia ja pidentyneiden eliminaation puoliintumisaikojen aiheuttamaa annoksen säätämisen tarvetta ei ole tutkittu systemaattisesti. KLIINISFARMAKOLOGIA-erityisväestöt).

VISIPAQUE-injektiota (jodiksanoli) annettiin 459 iäkkäälle potilaalle. VISIPAQUE-injektiota annettiin 26 potilaalle, joiden ikä oli < 29 päivää, 148 potilaalle 29 päivästä 2 vuoteen, 263 potilaalle 2 – < 12 vuoteen ja 22 potilaalle 12-18 vuoteen. Keski-ikä oli 4, 4 vuotta (vaihteluväli < 1 vrk-17, 4 vuotta). 459 potilaasta 252(55%) oli miehiä ja 207 (45%) naisia. Rotujakauma oli: Kaukasialainen-81%, musta-14%, Itämainen-2% ja muu tai tuntematon-4%. Vertailukohtaa saaneiden potilaiden poolien demografiset tiedot olivat samanlaiset.

lapsipotilailla, jotka saivat laskimonsisäistä injektiota tietokonetomografiaa tai eritteiden urografiaa varten, pitoisuus oli 270 mg/mL 144 potilaalla ja pitoisuus 320 mgI / mL 154 potilaalla. Kaikki potilaat saivat yhden laskimonsisäisen injektion, jonka suuruus oli 1-2 mL/kg.

lapsipotilailla, jotka saivat valtimonsisäisiä ja sydänperäisiä tutkimuksia, käytettiin 161 potilaan pitoisuutta 320 mgI/mL.Valtimonsisäisiin tutkimuksiin osallistuneista 161 potilaasta keski-ikä oli 2, 6 vuotta.22 potilasta oli < 29 päivän ikäisiä; 78 potilasta oli 29 Päivän-2 vuoden ikäisiä.; ja 61 oli yli 2 vuotta. Useimmat näistä lapsipotilaista saivat alkutilavuuksia 1-2 mL / kg ja useimmat potilaat saivat enintään 3 injektiota.

optimaalisia tilavuuksia, pitoisuuksia tai injektionopeuksia visipaqueen ei ole vahvistettu, koska eri injektiotilavuuksia, – pitoisuuksia ja-nopeuksia ei ole tutkittu. Injektiotilavuuden suhdetta kohdesuoniston kokoon ei ole vahvistettu. Mahdollista tarvetta annoksen säätämiseen tietokonetomografian tehokkuuden maksimoimiseksi tai toksisuuden minimoimiseksi muille epäkypsille vartaloille ei ole tutkittu vastasyntyneillä eikä imeväisikäisillä, joilla on epäkypsä renalfunktio.

edellä mainituilla potilailla haittatapahtumat liittyivät alenevaan ikään ja valtimonsisäisiin toimenpiteisiin. Yleensä ilmoitetut käänteiset tapahtumat ovat samantyyppisiä kuin aikuisilla. Vaikka tapahtumien yleisyys näyttääkin olevan vertailukelpoinen, prosenttiosuuksia ei voida vahvistaa, koska lapsipotilailla ja aikuispotilailla on erilaiset valmiudet ilmoittaa haittatapahtumista.

haittavaikutukset, joita raportoitiin VISIPAQUE-hoitoa saaneilla lapsipotilailla (iän, antoreitin ja jodin pitoisuuden mukaan)

ikäjakauma	niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia
< 29 päivää	8/24 (33%)	P < 0, 05 < 29 päivän ja 1-2 vuoden potilaiden välillä.
> 29 päivät-6 kuukautta	9/43 (20%)
> 6 kk-12 kk	26/91 (28%)
1 vuosi – 2 vuosi	8/49 (17%)
> 2 vuotta	40/263 (15%)
valtimonsisäiset injektiot	42/161 (26%)	P < 0.05
laskimonsisäiset injektiot	32/298 (10%)
270 mgI / mL	11/144 (8%)	P < 0.05
320 mgI / mL	53/315 (17%)

(lisätietoja on kliinisessälääketiede – erityisryhmät sekä annostus ja hallinnolliset jaot.)

geriatrinen käyttö

kaikista yhdysvaltalaisissa visipaque-kliinisissä tutkimuksissa olleista potilaista 254 / 757 (34%) oli vähintään 65-vuotiaita. Näiden potilaiden ja nuorten potilaiden välillä ei havaittu yleisiä turvallisuus-tai tehokkuuseroja, eikä muissa raportoiduissa kliinisissä kokemuksissa ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteessa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois. Iäkkäiden potilaiden annoksen valinnassa tulee yleensä olla varovainen, kun annos aloitetaan yleensä annostusalueen alapäästä, mikä johtuu maksan, munuaisten tai kardiaalisen toiminnan heikkenemisen ja samanaikaisen sairauden tai muun lääkehoidon yleisyydestä. Tämän lääkkeen tiedetään erittyvän merkittävästi munuaisten kautta, ja toksisten reaktioiden riski tähän lääkkeeseen voi olla suurempi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Koska iäkkäillä potilailla munuaistoiminnan heikkeneminen on todennäköisempää, karenssia tulisi käyttää annosvalinnassa, ja renaalisen toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä.