Zioptaani

varoitukset

sisältyvät osana varotoimet-osiota.

varotoimet

pigmentaatio

tafluprost oftalmista liuosta on raportoitu aiheuttavan muutoksia pigmentoituneisiin kudoksiin. Useimmin raportoidut muutokset ovat olleet iiriksen, periorbitaalisen kudoksen (silmäluomen) ja ripsien pigmentin lisääntyminen.Pigmentaation odotetaan lisääntyvän niin kauan kuin tafluprostia annetaan. Pigmenttimuutos johtuu melanosytoosinenemmän melaniinipitoisuuden kasvusta kuin melanosyyttien määrän kasvusta. Tafluprostin lopettamisen jälkeen iiriksen pigmentaatio on todennäköisesti pysyvä, kun taas periorbitaalisen kudoksen pigmentaation ja ripsien muutosten on raportoitu olevan mahdottomia joillakin potilailla. Hoitoa saaville potilaille on kerrottava lisääntyneestä pigmenttihäiriöstä. Lisääntyneen pigmentaation pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.

iiriksen värimuutos ei välttämättä ole havaittavissa useiden kuukausien tai vuosien ajan. Tyypillisesti ruskea pigmentti pupillin ympärillä levittyykeskittäisesti kohti iiriksen reuna-alueita ja koko iiris tai iiriksen osat muuttuvat ruskeammiksi. Ei nevi eikä pisamia iiris appearto vaikuttaa hoito. Vaikka zioptan® – hoitoa voidaan jatkaa potilailla, joille kehittyy oireettomasti lisääntynyt värikalvon pigmentti, nämä potilaat tulee tutkia säännöllisesti. .

silmäripsien muutokset

ZIOPTAN® saattaa vähitellen muuttaa hoidetun silmän ripsiä ja velluskarvoja. Näihin muutoksiin sisältyy lisääntynyt pituus, väri, paksuus, muoto ja määrä ripset. Silmänympärysihon muutokset korjaantuvat yleensä hoidon lopettamisen jälkeen.

silmänsisäinen tulehdus

ZIOPTANIA® tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim.iriitti/uveiitti), koska tulehdus voi pahentua.

Makulaödeema

Makulaödeemaa, mukaan lukien kystoidinen makulaödeema, on raportoitu prostaglandiini F2a-analogeilla annetun hoidon aikana. ZIOPTAN® – valmistetta tulee käyttää varoen afakiapotilailla, pseudofakiapotilailla, joilla on repaleinen linssikapseli, tai inpatiiteilla, joilla on tunnettuja makulan turvotuksen riskitekijöitä.

Potilasneuvontaa koskevat tiedot

KS.FDA: n hyväksymät Potilasmerkinnät (potilastiedot).

yöllinen annostelu

kehottaa potilaita olemaan ylittämättä annostusta kerran päivässä, koska tiheämpi annostelu voi vähentää zioptanin®silmänpaineen alenevaa vaikutusta.

Kertakäyttösäiliön käsittely

potilaille kerrotaan, että ZIOPTAN® on steriili liuos, joka ei sisällä säilytysainetta.Yhdestä yksittäisestä yksiköstä otettu liuos on käytettävä heti avaamisen jälkeen annettavaksi yhdelle tai molemmille silmille. Koska steriiliyttä ei voida säilyttää yksittäisen yksikön avaamisen jälkeen, jäljelle jäävä sisältö tulee hävittää välittömästi annostelun jälkeen.

Pigmenttipigmentaatiopotentiaali

kerro potilaille mahdollisesta lisääntyneestä värikalvon tummumispigmentaatiosta, joka voi olla pysyvä. Kerro myös potilaille silmäluomen ihon tummumisen mahdollisuudesta, joka voi olla palautuva zioptan® – hoidon jatkumisen jälkeen.

mahdolliset Ripsien muutokset

ilmoita potilaille mahdollisuudesta ripsien ja vellushiusten muutoksiin hoidetussa silmässä zioptan® – hoidon aikana. Nämä muutokset voivat aiheuttaa epäsuhtaa silmien pituuden, paksuuden, pigmentaation, ripsien tai vellushairien määrän ja/tai ripsien kasvun suunnan välillä. Ripsien muutokset ovat yleensä mahdottomia hoidon lopettamisen jälkeen.

kun

tulee ilmoittaa potilaille, että jos heille kehittyy Uusi silmäsairaus (esim.trauma tai infektio), näkökyvyn äkillinen väheneminen, silmäleikkaus tai jos heille kehittyy jokin silmäreaktio, erityisesti sidekalvo-ja silmäluomireaktiot, heidän tulee välittömästi kääntyä lääkärin puoleen ZIOPTANIN®käytön jatkamisesta.

käyttö muiden silmälääkkeiden kanssa

jos käytetään useampaa kuin yhtä silmään paikallisesti käytettävää lääkettä, lääkkeet tulee antaa vähintään viiden (5) minuutin välein.

Säilytystiedot

potilaille annetaan ohjeet pahvipakkausten, avaamattomien foliopussien ja avattujen foliopussien asianmukaisesta säilyttämisestä .Pakkausten ja avaamattomien foliopussien säilytys suositellaan säilytettäväksi 2° – 8°C: ssa (36° – 46°F). Kun pussi on avattu, yksittäispakkauksia voidaan säilyttää avatussa foliopussissa 30 päivän ajan huoneenlämmössä 20-25° C (68-77°F). Suojaa kosteudelta.

ei-kliininen toksisuus

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

Tafluprost ei ollut karsinogeeninen,kun sitä annettiin päivittäin 24 kuukauden ajan annoksilla enintään 30 mikrog/kg/vrk rotilla ja 18 kuukauden ajan annoksilla enintään 100 mikrog/kg/vrk hiirillä (yli 1600 kertaa ja 1300 kertaa suurin kliininen plasman AUC-arvoon perustuva altistus).

Tafluprost ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geneettisissä toksisuustutkimuksissa, joihin kuuluivat mikrobien mutageenimääritys in vitro, kromosomipoikkeavuustesti kiinanhamsterin keuhkosoluissa in vitro ja hiiren mikronukleustesti luuytimessä in vivo.

rotilla ei havaittu parittelusuoritukseen tai hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun tafluprostia annettiin laskimoon annoksella 100mcg/kg/vrk (yli 14000-kertainen verrattuna plasman Cmaxor-arvoon perustuvaan kliiniseen enimmäisaltistukseen yli 3600-kertainen plasman AUC-arvoon perustuvaan altistukseen).

käyttö Erityispopulaatioissa

raskaus

Raskauskategoria C

teratogeeniset vaikutukset

rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittävissä tutkimuksissa laskimoon annettu tafluprosti oli teratogeeninen. Tafluprosti lisäsi implantaation jälkeisiä häviöitä rotilla ja kaneilla ja alensi rottien ruumiinpainoa. Tafluprost lisäsi rotilla myös nikamaluustopoikkeavuuksien esiintyvyyttä sekä kaniineilla kallo -, aivo-ja spine-epämuodostumien esiintyvyyttä. Rotilla ei havaittu embryon sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia annoksella 3 mcg/kg/vrk, joka vastasi emonplasmassa tafluprostihapon pitoisuuksia, jotka olivat 343 kertaa suuremmat kuin maksimaalinen kliininen altistus Cmax-arvon perusteella. Kaniineilla vaikutuksia havaittiin, kun tafluprostiannos oli 0, 03 mikrog/kg/vrk, mikä vastasi emon plasman tafluprostihappopitoisuuksia organogeneesin aikana, jotka olivat noin 5 kertaa korkeammat kuin Cmax-arvoon perustuva kliininen altistus. Kaniineilla annetulla vaikutuksettomalla annoksella (0, 01 mcg/kg/vrk) äidin plasman tafluprostihappopitoisuudet olivat alle alhaisemman kvantitaatiopitoisuuden (20 pg/mL).

rotilla tehdyssä pre-ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa havaittiin poikaskuolleisuuden lisääntymistä,painonlaskua ja jälkeläisten kiinnittymisen viivästymistä. Haittavaikutustaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia, oli laskimonsisäinen tafluprostiannos 0, 3 mikrog/kg/vrk, joka on yli 3 kertaa suurempi kuin suositeltu enimmäishoitoannos kehon pinta-alavertailun perusteella.

raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Vaikka eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät aina ennusta ihmisen vastetta, ZIOPTANIA® ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

hedelmällisessä iässä olevilla tai mahdollisilla naisilla tulisi olla asianmukaiset ehkäisevät toimenpiteet.

imettävät äidit

imettävillä rotilla tehty tutkimus osoitti, että radioaktiivisesti merkittyä tafluprostia ja/tai sen metaboliitteja erittyi maitoon. Ei tiedetä, erittyvätkö tämä lääke tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun zioptania® annetaan imettävälle naiselle.

lapsipotilailla

käyttöä lapsipotilailla ei suositella, koska pitkäaikaiskroonisen käytön jälkeiseen pigmenttiläiskien lisääntymiseen liittyy turvallisuusongelmia.

geriatrinen käyttö

iäkkäiden ja muiden aikuispotilaiden välillä ei ole havaittu yleisiä kliinisiä eroja turvallisuudessa.