Alertes de la FDA sur le Tylenol pour enfants

Les alertes de la FDA ci-dessous peuvent concerner spécifiquement le Tylenol pour enfants ou concerner un groupe ou une classe de médicaments comprenant le Tylenol pour enfants.

Les alertes de sécurité MedWatch sont distribuées par la FDA et publiées par Drugs.com . Voici une liste des rappels de médicaments possibles, des retraits sur le marché, des alertes et des avertissements. Pour les dernières alertes MedWatch de la FDA, allez ici.

Alerte(s) récente(s) de la FDA pour le Tylenol pour enfants

Comprimés d’Acétaminophène par Medline Industries: Rappel – Étiquetage erroné avec Force incorrecte

15 octobre 2015

Audience: Pharmacie, Consommateur

NUMÉRO: Le 9 octobre 2015, Medline Industries, Inc. annonce qu’elle lancera un rappel volontaire à l’échelle nationale du lot # 45810 de comprimés d’acétaminophène, comprimés comprimés non enrobés à 500 mg, au niveau du consommateur. L’Acétaminophène 500 mg, Onglet 100 / BT (OTC20101) s’est avéré être mal étiqueté affichant « Acétaminophène 325 mg » (OTC10101) au lieu de « Acétaminophène 500 mg ». Les comprimés d’acétaminophène, 500 mg, sont incorrectement étiquetés comme des comprimés de 325 mg. Cette erreur n’est pas facilement identifiable par l’utilisateur ou le prescripteur. Si le produit est pris à la dose maximale indiquée, toutes les quatre heures, cinq doses par jour, ou avec d’autres médicaments contenant de l’acétaminophène, il peut entraîner une toxicité hépatique ou une insuffisance hépatique. Voir le communiqué de presse du cabinet pour plus de détails.

CONTEXTE: Les comprimés d’acétaminophène sont un médicament oral en vente libre (en vente libre) utilisé pour soulager temporairement les douleurs mineures dues à des douleurs mineures d’arthrite, des douleurs musculaires, des maux de dos, des maux de tête, des maux de dents, le rhume, les crampes prémenstruelles et menstruelles, et réduit la fièvre. Cet article est emballé sous forme de 100 comprimés par bouteille, Numéro d’article Medline: OTC20101, NDC #: 53329-641-30. Le rappel d’Acétaminophène 500 mg, Onglet 100 / BT (OTC20101) comprend le lot no 45810 avec date de péremption mai 2018. Ce lot a été distribué à l’échelle nationale du 12 juin 2015 au 18 septembre 2015.

RECOMMANDATION: Medline Industries, Inc. a informé ses distributeurs, consommateurs et /ou clients détaillants par courrier de première classe le 25 septembre 2015 et prend les dispositions nécessaires pour le retour et le crédit de tous les produits rappelés. Les consommateurs, les distributeurs et / ou les détaillants dont le produit fait l’objet d’un rappel doivent cesser d’utiliser et retourner à Medline Industries, Inc.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index .cfm
• Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez-le et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178.

Médicaments contre la douleur sur ordonnance et en vente libre (OTC): Communication sur la sécurité des médicaments – Examen par la FDA des Risques possibles de l’utilisation de Médicaments contre la douleur Pendant la grossesse

9 janvier 2015

Audience: OBGYN, Consommateur

QUESTION: La FDA est consciente et comprend les préoccupations découlant de rapports récents remettant en question l’innocuité des analgésiques sur ordonnance et en vente libre (OTC) lorsqu’ils sont utilisés pendant la grossesse. En conséquence, la FDA a évalué les études de recherche publiées dans la littérature médicale et a déterminé qu’elles étaient trop limitées pour faire des recommandations basées sur ces études pour le moment. En raison de cette incertitude, l’utilisation de médicaments contre la douleur pendant la grossesse doit être soigneusement envisagée. La FDA exhorte les femmes enceintes à toujours discuter de tous les médicaments avec leurs professionnels de la santé avant de les utiliser.

Une douleur sévère et persistante qui n’est pas traitée efficacement pendant la grossesse peut entraîner une dépression, de l’anxiété et une hypertension artérielle chez la mère. Les médicaments, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les opioïdes et l’acétaminophène, peuvent aider à traiter les douleurs sévères et persistantes. Cependant, il est important de bien évaluer les avantages et les risques de l’utilisation de médicaments antidouleur sur ordonnance et en vente libre pendant la grossesse.

CONTEXTE: Les études publiées examinées par la FDA ont fait état des risques potentiels associés aux trois types de médicaments contre la douleur suivants utilisés pendant la grossesse. Voir la section Sommaire des données de communication sur l’innocuité des médicaments de la FDA pour plus d’informations sur ces études.

RECOMMANDATION: Les professionnels de la santé devraient discuter avec chaque patiente des avantages et des risques de l’utilisation d’analgésiques pendant la grossesse, qui peuvent différer d’une patiente à l’autre et selon l’indication du traitement. Continuez de suivre les recommandations existantes sur les étiquettes des médicaments en vigueur concernant l’utilisation d’analgésiques pendant la grossesse.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index .cfm
• Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez-le et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Médicaments combinés sur ordonnance contenant plus de 325 mg d’acétaminophène: Déclaration de la FDA – Recommandation d’arrêter la prescription et la délivrance

14 janvier 2014

Public: Consommateurs, Dentisterie, Médecine d’urgence, Médecine Interne, Pharmacie, Gestion de la douleur, Chirurgie

QUESTION: La FDA recommande aux professionnels de la santé de cesser de prescrire et de distribuer des médicaments combinés contenant plus de 325 milligrammes (mg) d’acétaminophène par comprimé, capsule ou autre unité posologique. Il n’y a pas de données disponibles pour montrer que la prise de plus de 325 mg d’acétaminophène par unité posologique procure un bénéfice supplémentaire qui l’emporte sur les risques supplémentaires de lésion hépatique. En outre, la limitation de la quantité d’acétaminophène par unité posologique réduira le risque de lésion hépatique grave due à un surdosage involontaire d’acétaminophène, qui peut entraîner une insuffisance hépatique, une greffe de foie et la mort.
Des cas de lésions hépatiques graves avec de l’acétaminophène sont survenus chez des patients qui:

• ont pris plus que la dose prescrite d’un produit contenant de l’acétaminophène au cours d’une période de 24 heures;
• ont pris plus d’un produit contenant de l’acétaminophène en même temps; ou
• ont bu de l’alcool pendant la prise de produits contenant de l’acétaminophène.

CONTEXTE: En janvier 2011, la FDA a demandé aux fabricants de médicaments combinés sur ordonnance contenant de l’acétaminophène de limiter la quantité d’acétaminophène à 325 mg maximum dans chaque comprimé ou capsule d’ici le 14 janvier 2014. La FDA a demandé cette mesure pour protéger les consommateurs contre le risque de lésions hépatiques graves pouvant résulter de la prise d’une trop grande quantité d’acétaminophène. Cette catégorie de médicaments d’ordonnance combine l’acétaminophène avec un autre ingrédient destiné à traiter la douleur (le plus souvent un opioïde), et ces produits sont couramment prescrits aux consommateurs pour la douleur, telle que la douleur causée par des blessures aiguës, la douleur postopératoire ou la douleur suite à des procédures dentaires.

L’acétaminophène est également largement utilisé comme médicament contre la douleur et la fièvre en vente libre et est souvent associé à d’autres ingrédients, tels que des ingrédients contre la toux et le rhume. La FDA traitera des produits d’acétaminophène en vente LIBRE dans le cadre d’une autre mesure réglementaire. De nombreux consommateurs ignorent souvent que de nombreux produits (sur ordonnance et en vente LIBRE) contiennent de l’acétaminophène, ce qui facilite la prise accidentelle d’une trop grande quantité.

Plus de la moitié des fabricants se sont volontairement conformés à la demande de la FDA. Cependant, certains médicaments combinés sur ordonnance contenant plus de 325 mg d’acétaminophène par unité posologique restent disponibles. Dans un avenir proche, la FDA a l’intention d’engager une procédure pour retirer l’approbation des produits pharmaceutiques combinés contenant plus de 325 mg d’acétaminophène par unité posologique qui restent sur le marché.

RECOMMANDATION: La FDA recommande aux fournisseurs de soins de santé d’envisager de prescrire des médicaments combinés contenant 325 mg ou moins d’acétaminophène. La FDA recommande également qu’un pharmacien qui reçoit une ordonnance pour un produit combiné contenant plus de 325 mg d’acétaminophène par unité posologique contacte le prescripteur pour discuter d’un produit contenant une dose plus faible d’acétaminophène. Une dose de deux comprimés ou de deux gélules peut encore être prescrite, le cas échéant. Dans ce cas, la dose totale d’acétaminophène serait de 650 mg (la quantité en deux unités posologiques de 325 mg). Lors de la détermination des doses individuelles, les fournisseurs de soins de santé doivent toujours tenir compte des quantités d’acétaminophène et de composants opioïdes contenues dans le médicament combiné sur ordonnance.

Les fournisseurs de soins de santé et les pharmaciens qui ont d’autres questions sont invités à contacter la Division de l’information sur les médicaments au 888.INFO.FDA (888-463-6332) ou [email protected] .

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Perrigo Acetaminophen Liquide en Suspension pour Bébé: Rappel – Défaut potentiel avec une seringue orale coemballée

2 nov. 2013

Public: Consommateur, Patient, Pédiatrie, Pharmacie, Professionnel de la santé

PROBLÈME: La société Perrigo a annoncé qu’elle avait lancé un rappel volontaire de produits à l’échelle nationale au niveau de la vente au détail de 18 lots de sa suspension liquide d’acétaminophène pour nourrissons, 160 mg / 5 mL, vendue en 2 oz. et 4 oz. bouteilles avec seringues dans une boîte sous les produits de marque de magasin, y compris Babies R Us, Care One et plus (reportez-vous au Communiqué de presse de l’entreprise pour la liste complète des marques et des produits concernés).

Le rappel est lancé en raison de la possibilité qu’un petit nombre d’emballages contiennent une seringue à administration orale sans marquage de la dose. L’utilisation d’une seringue orale sans marquage posologique peut entraîner une dose inexacte, en particulier chez les nourrissons qui pourraient recevoir par erreur une dose trop élevée.

CONTEXTE: Ce produit en vente libre est indiqué pour le soulagement de la fièvre et des douleurs mineures et peut être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adultes. Ces produits rappelés sont vendus par des distributeurs à l’échelle nationale et distribués dans les magasins de détail.

RECOMMANDATION: Si le dispositif de dosage oral contenu dans l’emballage comporte des marques de dose (pour 1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL et 5 mL), aucune action n’est requise et le consommateur peut continuer à utiliser le produit conformément aux instructions figurant sur l’étiquette. Si l’emballage contient un appareil de dosage par voie orale qui n’a pas de marquage de dose, le consommateur ne doit pas utiliser le produit et doit appeler le Service de la consommation de Perrigo, sans frais, au 1-800-719-9260. Les consommateurs doivent communiquer avec leur médecin ou leur fournisseur de soins de santé s’ils ont des questions ou s’ils ou leurs enfants éprouvent un problème qui pourrait être lié à ce produit pharmaceutique.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

Remplissez et soumettez le rapport en ligne: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index .cfm

Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Acétaminophène: Communication sur l’innocuité des médicaments – Association avec un Risque de Réactions cutanées graves

1er août 2013

Public: Dermatologie, Soins primaires, Pharmacie

PROBLÈME: La FDA a informé les professionnels de la santé et les patients que l’acétaminophène était associé à un risque de réactions cutanées rares mais graves. L’acétaminophène est un ingrédient actif commun pour traiter la douleur et réduire la fièvre; il est inclus dans de nombreux produits sur ordonnance et en vente libre (OTC). Ces réactions cutanées, connues sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (TEN) et de pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP), peuvent être fatales. Ces réactions peuvent survenir lors de la première utilisation de l’acétaminophène ou à tout moment pendant sa prise. D’autres médicaments utilisés pour traiter la fièvre et la douleur/les courbatures (p. ex., les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les AINS, tels que l’ibuprofène et le naproxène) présentent également le risque de provoquer de graves réactions cutanées, ce qui est déjà décrit dans la section avertissements de leurs étiquettes de médicaments.

CONTEXTE: Ces nouvelles informations résultent de l’examen par l’Agence de la base de données du Système de déclaration des effets indésirables de la FDA (FAERS) et de la littérature médicale pour évaluer les cas de réactions cutanées graves associées à l’acétaminophène (voir le résumé des données au lien ci-dessous). Il est difficile de déterminer la fréquence à laquelle des réactions cutanées graves se produisent avec l’acétaminophène, en raison de l’utilisation généralisée du médicament, des différences d’utilisation entre les individus (p. ex., utilisation occasionnelle par rapport à une utilisation à long terme) et de la longue période pendant laquelle le médicament a été mis sur le marché; cependant, il est probable que ces événements (p. ex., SJS, TEN et AGEP) se produisent rarement.

RECOMMANDATIONS: Les professionnels de la santé doivent être conscients de ce risque rare et considérer l’acétaminophène, ainsi que d’autres médicaments déjà connus pour avoir une telle association, lors de l’évaluation des patients présentant des réactions cutanées potentiellement induites par le médicament. Tout patient qui développe une éruption cutanée ou une réaction cutanée lors de l’utilisation d’acétaminophène ou de tout autre analgésique / réducteur de fièvre doit arrêter le médicament et consulter immédiatement un médecin. Toute personne ayant eu une réaction cutanée grave avec l’acétaminophène ne devrait plus prendre le médicament et devrait contacter son professionnel de la santé pour discuter d’autres analgésiques / réducteurs de fièvre.

La FDA exigera qu’une mise en garde soit ajoutée sur les étiquettes des médicaments d’ordonnance contenant de l’acétaminophène afin de réduire le risque de réactions cutanées graves. La FDA demandera également aux fabricants d’ajouter un avertissement sur les réactions cutanées graves sur les étiquettes des produits pharmaceutiques à base d’acétaminophène en vente LIBRE commercialisés dans le cadre d’une nouvelle demande de médicament et encouragera les fabricants de produits pharmaceutiques commercialisés dans le cadre de la monographie en vente libre à faire de même.

Suspension buvable de Tylenol pour nourrissons, 1 oz. Grape : Rappel – Plaintes relatives au système de dosage

17 février 2012

Public : Consommateur, Pharmacie

PROBLÈME : McNeil Consumer Healthcare a informé le public d’un rappel de sept lots (environ 574 000 bouteilles) de Suspension buvable de TYLENOL pour nourrissons, 1 oz. Raisin. Il y a eu des plaintes de consommateurs qui ont signalé des difficultés à utiliser le système de dosage TYLENOL SimpleMeasure pour nourrissons. La mesure simple comprend une seringue doseuse, qu’un parent ou un soignant insère dans un couvercle de protection, ou « limiteur de débit », au sommet du flacon pour mesurer la dose appropriée. Dans certains cas, le limiteur de débit a été poussé dans le flacon lors de l’insertion de la seringue.

CONTEXTE: Le TYLENOL pour nourrissons est un produit en vente libre (en vente libre) indiqué comme analgésique / réducteur de fièvre. Le produit a été distribué dans tout le pays aux États-Unis.

RECOMMANDATION: Si le limiteur de débit est poussé dans le flacon, le parent ou le soignant ne doit pas utiliser le produit. Voir le communiqué de presse pour le numéro de lot et les codes UPC du produit concerné. Les consommateurs peuvent visiter www.tylenol.com pour plus d’informations.

Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index .cfm
• Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez-le et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Acétaminophène liquide commercialisé pour les nourrissons: Communication sur l’innocuité des médicaments – Risque d’erreurs de dosage

22 décembre 2011

Public: Pédiatrie, Consommateurs, Pharmacie

PROBLÈME: La FDA informe le public qu’une concentration supplémentaire d’acétaminophène liquide commercialisé pour les « nourrissons » (160 mg / 5 mL) est maintenant disponible. Cette modification de la concentration affectera la quantité de liquide administrée à un nourrisson et devrait être particulièrement notée si quelqu’un a l’habitude d’utiliser les concentrations de 80 mg / 0,8 mL ou de 80 mg / mL d’acétaminophène liquide.

CONTEXTE: L’acétaminophène liquide en vente libre (en vente libre) est utilisé pour réduire temporairement la fièvre et soulager les douleurs mineures dues au rhume, à la grippe, aux maux de tête, aux maux de gorge mineurs et aux maux de dents. L’acétaminophène est commercialisé sous des noms de marque tels que Tylenol, Little Fevers, Triaminic, Analgésique pour nourrissons / Analgésiques, Pedia Care, Analgésique Réducteur de fièvre au Sirop pour nourrissons Triaminic et d’autres marques de magasins (par exemple, Rite Aid, CVS, marque Walgreens, etc.).
Cette modification de la concentration affectera la quantité de liquide administrée à un nourrisson, et devrait être particulièrement notée si quelqu’un a l’habitude d’utiliser les concentrations de 80 mg / 0,8 mL ou de 80 mg / mL d’acétaminophène liquide. En plus de ce changement de concentration, ce produit peut également être emballé avec une seringue orale au lieu d’un compte-gouttes.

RECOMMANDATION: Lisez l’étiquette de la drogue sur l’emballage pour identifier la concentration de l’acétaminophène liquide (en mg / mL), la posologie et le mode d’emploi.
Utiliser le dispositif de dosage fourni avec le produit afin de mesurer correctement la quantité d’acétaminophène liquide à administrer. Les professionnels de la santé doivent fournir aux patients des directives précisant la concentration et la dose d’acétaminophène liquide à administrer à un enfant.
Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• Téléchargez le formulaire ou appelez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Caplets Tylenol Extra-forts, bouteilles de 225 unités: Rappel – Odeur inhabituelle

29 juin 2011

Audience : Pharmacie, Consommateur

PROBLÈME : McNeil Consumer Healthcare procède au rappel d’un lot de caplets Extra-forts de Tylenol, flacons de 225 comprimés, distribués aux États-Unis. Le rappel découle d’un petit nombre de rapports d’odeurs, y compris une odeur de moisi et de moisi. L’odeur inhabituelle de moisi et de moisi a été liée à la présence de traces d’un produit chimique appelé 2,4,6-tribromoanisole (TBA). Bien qu’elle ne soit pas considérée comme toxique, la TBA peut générer une odeur désagréable et a été associée à des symptômes gastro-intestinaux temporaires et non graves.

CONTEXTE : Le lot de Tylenol ABA619 – qui comprend 60 912 bouteilles – a été fabriqué en février 2009. Le numéro de lot du produit rappelé se trouve sur le côté de l’étiquette de la bouteille.

RECOMMANDATION : Les consommateurs qui ont acheté un produit du lot inclus dans le présent rappel devraient cesser d’utiliser le produit et communiquer avec McNeil Consumer Healthcare, soit à l’adresse www.tylénol.ou en appelant le 1-888-222-6036 (du lundi au vendredi de 8 h à 20 h, heure de l’Est) pour obtenir des instructions sur la réception d’un remboursement ou d’un coupon de produit. Les consommateurs qui ont des préoccupations ou des questions médicales doivent communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.
Les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler les événements indésirables ou les effets secondaires liés à l’utilisation de ces produits au Programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA:

• Remplissez et soumettez le rapport en ligne : www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index .cfm
• Téléchargez le formulaire ou composez le 1-800-332-1088 pour demander un formulaire de déclaration, puis remplissez-le et retournez-le à l’adresse figurant sur le formulaire pré-adressé, ou envoyez-le par télécopieur au 1-800-FDA-0178

Tylenol 8 Heures Caplets 50 Chefs: Rappel

19 octobre 2010

Public : Consommateur, Pharmacie

Numéro de lot: BCM155

PROBLÈME: McNeil rappelle des bouteilles de Tylenol 8 heures caplets 50 au niveau de la vente au détail à la suite d’un petit nombre de plaintes concernant une odeur de moisi ou de moisi. On pense que l’odeur inhabituelle est causée par la présence de traces d’un produit chimique appelé 2,4,6-tribromoanisole.

CONTEXTE: Cette action volontaire est prise à titre de précaution et le risque d’événements médicaux indésirables est faible. À ce jour, les événements observés signalés à McNeil étaient temporaires et non graves. Le numéro de lot du produit rappelé se trouve sur le côté de l’étiquette de la bouteille.

RECOMMANDATION : Les consommateurs doivent cesser d’utiliser le produit concerné et contacter McNeil Consumer Healthcare, soit à l’adresse www.tylénol.par téléphone au 1-888-222-6036 (du lundi au vendredi de 8 h à 20 h, heure de l’Est, et du samedi au dimanche de 9 h à 17 h, heure de l’Est) pour obtenir des instructions sur la réception d’un remboursement ou d’un coupon de produit. Les consommateurs qui ont des préoccupations ou des questions médicales doivent communiquer avec leur fournisseur de soins de santé.

Produits en vente libre McNeil Consumer Healthcare : Rappel

8 Juil 2010

Public : Consommateurs, pharmaciens

Des lots supplémentaires de 21 produits Benadryl, Motrin, Tylenol pour enfants, Tylenol et Tylenol PM ont été ajoutés au rappel du 15 janvier 2010. Voir la liste et les numéros de lot dans le communiqué de presse du cabinet ci-dessous.

Des lots supplémentaires de comprimés Ultratab de Benadryl Allergy et de Gels à Libération rapide de Tylenol Extra-forts ont été ajoutés au rappel du 15 janvier 2010.

McNeil et la FDA ont informé les professionnels de la santé d’une extension du rappel de décembre 2009. McNeil Consumer Healthcare a maintenant appliqué des critères plus larges pour identifier et retirer tous les lots de produits qui, selon elle, pourraient être touchés, même s’ils n’ont pas fait l’objet de plaintes de consommateurs. Les consommateurs qui ont acheté un produit des lots inclus dans le présent rappel doivent cesser d’utiliser le produit et communiquer avec McNeil Consumer Healthcare pour obtenir des instructions sur un remboursement ou un remplacement. Les noms des produits concernés et les numéros de lot des produits rappelés se trouvent dans le communiqué de presse de l’entreprise. Tout effet indésirable peut également être signalé au programme MedWatch de la FDA par télécopieur au 1-800-FDA-0178, par courrier à MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, ou sur le site Web de MedWatch à www.fda.gov/medwatch .

McNeil Consumer Healthcare Produits en vente libre pour nourrissons et enfants : Rappel

30 avril 2010

Public : Consommateurs et professionnels de la santé

McNeil Consumer Healthcare et la FDA ont informé les professionnels de la santé d’un rappel volontaire de certains produits liquides en vente libre pour enfants et nourrissons fabriqués aux États-Unis, notamment le Tylenol, le Motrin, le Produits Zyrtec et Benadryl. Certains de ces produits peuvent ne pas répondre aux normes de qualité requises. Ce rappel n’est pas effectué sur la base d’événements médicaux indésirables. Cependant, par mesure de précaution, les parents et les soignants ne devraient pas administrer ces produits à leurs enfants. Ces produits ont été distribués aux États-Unis, au Canada, en République dominicaine, à Dubaï (EAU), aux Fidji, à Guam, au Guatemala, en Jamaïque, à Porto Rico, au Panama, à Trinité-et-Tobago et au Koweït. Lisez le communiqué de presse de McNeil ci-dessous pour une liste des produits concernés. Les consommateurs peuvent communiquer avec l’entreprise au 1-888-222-6036 et aussi à www.mcneilproductrecall.com

Produits en vente libre McNeil Soins de santé aux consommateurs: Rappel

15 janvier 2010

Public : Consommateurs, pharmaciens

McNeil et la FDA ont informé les professionnels de la santé d’un élargissement du rappel de décembre 2009. McNeil Consumer Healthcare a maintenant appliqué des critères plus larges pour identifier et retirer tous les lots de produits qui, selon elle, pourraient être touchés, même s’ils n’ont pas fait l’objet de plaintes de consommateurs. Les consommateurs qui ont acheté un produit des lots inclus dans le présent rappel doivent cesser d’utiliser le produit et communiquer avec McNeil Consumer Healthcare pour obtenir des instructions sur un remboursement ou un remplacement. Les noms des produits concernés et les numéros de lot des produits rappelés se trouvent dans le communiqué de presse de l’entreprise. Tout effet indésirable peut également être signalé au programme MedWatch de la FDA par télécopieur au 1-800-FDA-0178, par courrier à MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, ou sur le site Web de MedWatch à www.fda.gov/medwatch.

Suspension buvable de Tylenol pour enfants et nourrissons – Rappel

25 sept. 2009

Audience: Consommateurs et professionnels de la santé

McNeil Consumer Healthcare et la FDA ont informé les consommateurs d’un rappel national de certains produits Tylenol par mesure de précaution en raison de problèmes de fabrication potentiels. La société a lancé un rappel de certains produits en suspension buvable distribués entre mars 2008 et mai 2008 en raison du potentiel de bactéries dans les matières premières utilisées pour fabriquer le produit fini. Aucune maladie n’a été signalée par les patients utilisant ce produit. La liste complète des lots de produits rappelés peut être consultée sur le site Web de l’entreprise à l’adresse http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdf. McNeil conseille aux parents et aux soignants qui ont administré un produit affecté à leur enfant ou à leur nourrisson et qui ont des préoccupations de communiquer avec leurs fournisseurs de soins de santé. Les parents et les soignants peuvent trouver les numéros de lot au fond de la boîte contenant le produit ainsi que sur l’autocollant qui entoure la bouteille du produit.

Caplets d’Acétaminophène à 500 mg par Perrigo Company

9 nov. 2006

Audience: Les professionnels de la santé et les consommateurs

La FDA et la Société Perrigo ont notifié au public un rappel volontaire de 383 lots de caplets à 500 mg d’acétaminophène fabriqués et distribués sous diverses marques de magasins à la suite de petits fragments métalliques trouvés dans un petit nombre de ces caplets. Les consommateurs peuvent déterminer s’ils sont en possession d’un produit rappelé en localisant le numéro de lot imprimé sur l’étiquette du contenant. Une liste des magasins qui vendent des marques de magasins potentiellement touchées par ce rappel, ainsi que des numéros de lot touchés, se trouve sur le site Web de la FDA (référencé ci-dessous).

À ce jour, aucune maladie ou blessure n’a été reçue en lien avec ce problème et aucune plainte de consommateur n’a été signalée à la FDA ou à Perrigo. Sur la base des informations actuellement disponibles, la FDA estime que la probabilité de conséquences néfastes graves pour la santé est faible; cependant, si un consommateur devait avaler un caplet affecté, cela pourrait entraîner une gêne gastrique mineure et / ou des coupures possibles à la bouche ou à la gorge. Les consommateurs devraient consulter leur médecin s’ils soupçonnent qu’ils ont été lésés par l’utilisation de ce produit.

Genapap et Genebs Extra-Forts de marque Goldline

2 mai 2006

Audience: Consommateurs et pharmaciens

FDA et IVAX Pharmaceuticals, Inc. avis aux professionnels de la santé d’un rappel de comprimés et de Caplets Extra-forts Genapap 500 mg (Acétaminophène) de marque Goldline et de comprimés et de Caplets et comprimés Extra-forts Genebs 500 mg (Acétaminophène) en raison d’une erreur d’étiquetage. Plus précisément, l’étiquette du produit doit indiquer que l’utilisation ne doit pas dépasser 8 comprimés ou caplets par période de 24 heures. L’étiquette erronée indique ne pas dépasser 12 comprimés ou caplets par période de 24 heures. En cas de dépassement de la dose maximale de 8 comprimés ou caplets sur une période de 24 heures, il peut y avoir un risque accru de toxicité de l’acétaminophène pour le foie, ce qui peut entraîner des effets néfastes sur la santé. Aucune maladie ou blessure grave liée à cette question d’étiquetage n’a été signalée.

Gouttes Orales pour Nourrissons Perrigo Contenant une Seringue fermée

2 Août 2005

Audience: Pharmaciens, pédiatres et autres professionnels de la santé

Perrigo et la FDA ont informé les professionnels de la santé et les consommateurs du rappel de tous les lots de gouttes concentrées pour nourrissons emballés avec une seringue doseuse portant uniquement une marque « 1,6 mL » contenant:

1. acétaminophène,
2. acétaminophène, dextrométhorphane HBr et pseudoéphédrine HCl, ou
3. dextrométhorphane HBr et pseudoéphédrine HCl.

La seringue de dosage peut prêter à confusion pour déterminer la dose appropriée pour les nourrissons de moins de 2 ans selon les directives d’un médecin et peut entraîner une posologie incorrecte, y compris un surdosage. Les produits suivants font l’objet d’un rappel :

* Analgésique pour nourrissons à saveur de cerise 160 mg d’acétaminophène (0,5 oz. et 1,0 oz)
* Analgésique pour nourrissons à saveur de raisin 160 mg d’acétaminophène (0,5 oz. et 1,0 oz)
* Gouttes pour Nourrissons Contre la Toux et le Rhume à Saveur de Cerise (0,5 oz)
* Décongestionnant à saveur de Cerise et Gouttes pour Nourrissons Contre la Toux (0.5 oz)

Tylenol Meltaways pour enfants – 80 Mg, Children’s Tylenol Softchews – 80 Mg et Jr. Tylenol Meltaways – 160 Mg

3 juin 2005

Audience: Consommateurs et professionnels de la santé

McNeil Specialty Pharmaceuticals et la FDA ont informé les consommateurs et les professionnels de la santé d’un rappel national de tous les lots et de toutes les saveurs de TYLENOL Meltaways pour enfants 80 mg, Enfants TYLENOL SoftChews 80mg et Junior TYLENOL Meltaways 160mg. Le rappel porte sur des problèmes concernant la conception de l’emballage sous blister, les informations sur l’emballage et les cartons de bouteilles des produits qui peuvent prêter à confusion et entraîner un dosage incorrect, y compris un surdosage.

Réducteurs de douleur et de fièvre en VENTE libre (acétaminophène / AINS)

22 Janv. 2004

Audience: Pharmaciens, autres professionnels de la santé et consommateurs

La FDA a informé les professionnels de la santé d’une campagne d’éducation nationale visant à fournir des conseils sur l’utilisation sûre des réducteurs de douleur et de fièvre en vente libre (OTC) contenant de l’acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La campagne vise à sensibiliser les consommateurs à ces problèmes de sécurité et à informer les fournisseurs de soins de santé sur le rôle qu’ils peuvent jouer dans la prévention de l’hépatotoxicité induite par l’acétaminophène et des saignements gastro-intestinaux liés aux AINS et de la toxicité rénale chez les patients utilisant ces médicaments.

Acétaminophène, Comprimé de Dixon à 325 mg, Force régulière

8 décembre 2003

Audience: Pharmaciens et consommateurs

Magno-Humphries, Inc., en collaboration avec la FDA, a rappelé volontairement un lot (504 flacons) de Dixon’s®, Comprimés analgésiques APAP Acétaminophène à 325 mg, un médicament en vente libre vendu en flacons de 100 comprimés portant le numéro de lot 319687, Date de péremption 03/05. Les comprimés contenus dans les flacons mal étiquetés sont de 500 mg d’acétaminophène, au lieu de 325 mg d’acétaminophène. Les surdoses d’acétaminophène peuvent entraîner de graves problèmes de santé, notamment une toxicité hépatique et une insuffisance hépatique. L’acétaminophène a été vendu sous l’étiquette Dixon’s® dans les magasins de détail et les pharmacies du pays à partir d’août 2003.