Amikacine 250 mg / ml Injection

L’injection de sulfate d’amikacine peut être administrée par voie intramusculaire ou intraveineuse.L’amikacine ne doit pas être prémélangée physiquement avec d’autres médicaments, mais doit être administrée séparément selon la dose et la voie recommandées.Le poids corporel du patient avant le traitement doit être obtenu pour le calcul de la posologie correcte.L’état de la fonction rénale doit être estimé par mesure de la concentration sérique de créatinine ou par calcul du taux de clairance de la créatinine endogène. L’azote uréique sanguin (BUN) est beaucoup moins fiable à cet effet. Une réévaluation de la fonction rénale doit être effectuée périodiquement pendant le traitement.Dans la mesure du possible, les concentrations sériques d’amikacine doivent être mesurées pour garantir des niveaux adéquats, mais pas excessifs. Il est souhaitable de mesurer les concentrations sériques maximales et minimales par intermittence pendant le traitement. Des concentrations maximales (30 à 90 minutes après l’injection) supérieures à 35 mcg / ml et des concentrations minimales (juste avant la dose suivante) supérieures à 10 mcg / ml doivent être évitées. La posologie doit être ajustée comme indiqué. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, une administration une fois par jour peut être utilisée; les concentrations maximales dans ces cas peuvent dépasser 35 mcg / ml.Pour la plupart des infections, la voie intramusculaire est préférée, mais dans les infections potentiellement mortelles, ou chez les patients chez lesquels l’injection intramusculaire n’est pas possible, la voie intraveineuse, soit un bolus lent (2 à 3 minutes) ou une perfusion (0,25% sur 30 minutes) peut être utilisée.

Administration intramusculaire et intraveineuse

Aux doses recommandées, les infections non compliquées dues à des organismes sensibles doivent répondre au traitement dans les 24 à 48 heures.Si la réponse clinique ne se produit pas dans les trois à cinq jours, il faut envisager un traitement alternatif.Si nécessaire, les diluants appropriés pour une utilisation intraveineuse sont: Solution saline normale, dextrose à 5% dans l’eau. Une fois le produit dilué, la solution doit être utilisée dès que possible et NON STOCKÉE.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La posologie intramusculaire ou intraveineuse recommandée pour les adultes et les adolescents ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml / min) est de 15 mg / kg / jour, qui peut être administrée en une seule dose quotidienne ou divisée en 2 doses égales, soit 7.5 mg / kg q 12 h. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1,5 g. En cas d’endocardite et chez les patients neutropéniques fébriles, l’administration doit être deux fois par jour, car il n’y a pas assez de données pour étayer une administration quotidienne.

Enfants de 4 semaines à 12 ans

La dose intramusculaire ou intraveineuse (perfusion intraveineuse lente) recommandée chez les enfants ayant une fonction rénale normale est de 15-20 mg / kg / jour, qui peut être administrée à raison de 15-20 mg / kg, une fois par jour; ou de 7,5 mg / kg q 12 h. En cas d’endocardite et chez les patients neutropéniques fébriles, l’administration doit être deux fois par jour, car il n’y a pas assez de données pour étayer une administration une fois par jour.

Nouveau-nés

Une dose de charge initiale de 10 mg /kg suivie de 7,5 mg /kg q 12 h (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Prématurés

La dose recommandée chez les prématurés est de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2). La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours. La dose quotidienne totale par toutes les voies d’administration ne doit pas dépasser 15-20 mg / kg / jour. Dans les infections difficiles et compliquées où un traitement au-delà de 10 jours est envisagé, l’utilisation de l’injection de sulfate d’amikacine doit être réévaluée et, si elle se poursuit, la fonction rénale, auditive et vestibulaire doit être surveillée, ainsi que les taux sériques d’amikacine.Si une réponse clinique définitive ne se produit pas dans les 3 à 5 jours, le traitement doit être arrêté et le profil de sensibilité aux antibiotiques de l’organisme envahissant doit être revérifié. L’incapacité de l’infection à réagir peut être due à une résistance de l’organisme ou à la présence de foyers septiques nécessitant un drainage chirurgical.

Administration intraveineuse

La solution est administrée à des adultes sur une période de 30 à 60 minutes.

Recommandation spécifique pour l’administration intraveineuse

Chez les enfants la quantité de diluants utilisée dépendra de la quantité d’amikacine tolérée par le patient. La solution doit normalement être perfusée sur une période de 30 à 60 minutes. Les nourrissons doivent recevoir une perfusion de 1 à 2 heures.

Personnes âgées

L’amikacine est excrétée par voie rénale, la fonction rénale doit être évaluée autant que possible et la posologie ajustée comme décrit sous insuffisance rénale.

Infections potentiellement mortelles et / ou celles causées par pseudomonas

La dose adulte peut être augmentée à 500 mg toutes les huit heures mais ne doit jamais dépasser 1,5 g/jour ni être administrée pendant une période supérieure à 10 jours. Une dose maximale totale de 15 g pour l’adulte ne doit pas être dépassée.

Infections des voies urinaires: (autres que les infections à pseudomonas)

7,5 mg / kg / jour en deux doses égales (équivalant à 250 mg b.i.d. chez l’adulte). Comme l’activité de l’amikacine est renforcée par l’augmentation du pH, un agent alcalinisant urinaire peut être administré simultanément.

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale reflétée par une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL / min, l’administration de la dose quotidienne totale recommandée d’amikacine en doses journalières uniques n’est pas souhaitable car ces patients seront exposés de manière prolongée à des concentrations minimales élevées. Voir ci-dessous les ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale.Chez les patients présentant une insuffisance rénale recevant une dose habituelle de deux ou trois fois par jour, dans la mesure du possible, les concentrations sériques d’amikacine doivent être surveillées par des procédures de dosage appropriées. Les doses doivent être ajustées chez les patients présentant une insuffisance rénale soit en administrant des doses normales à intervalles prolongés, soit en administrant des doses réduites à intervalles fixes.Les deux méthodes sont basées sur les valeurs de clairance de la créatinine ou de créatinine sérique du patient, car celles-ci sont en corrélation avec les demi-vies des aminoglycosides chez les patients présentant une fonction rénale diminuée. Ces schémas posologiques doivent être utilisés en conjonction avec des observations cliniques et de laboratoire minutieuses du patient et doivent être modifiés au besoin, y compris lors de la dialyse. Dose normale à intervalles prolongés Entre les doses: Si le taux de clairance de la créatinine n’est pas disponible et que l’état du patient est stable, un intervalle posologique en heures pour la dose unique normale (c’est-à-dire celle qui serait administrée aux patients ayant une fonction rénale normale selon un horaire deux fois par jour, 7,5 mg / kg) peut être calculé en multipliant la créatinine sérique du patient par neuf; par exemple, si la concentration sérique de créatinine est de 2 mg / 100 ml, la dose unique recommandée (7,5 mg / kg) doit être administrée toutes les 18 heures.

La fonction rénale pouvant varier sensiblement pendant le traitement, la créatinine sérique doit être contrôlée fréquemment et le schéma posologique modifié si nécessaire. Dose réduite à des intervalles de temps fixes Entre les doses: Lorsque la fonction rénale est altérée et qu’il est souhaitable d’administrer l’injection de sulfate d’amikacine à un intervalle de temps fixe, la dose doit être réduite. Chez ces patients, les concentrations sériques d’amikacine doivent être mesurées pour assurer une administration précise et éviter des concentrations sériques excessives. Si les dosages sériques ne sont pas disponibles et que l’état du patient est stable, les valeurs de clairance sérique de la créatinine et de la créatinine sont les indicateurs les plus facilement disponibles du degré d’insuffisance rénale à utiliser comme guide pour la posologie.Commencez d’abord le traitement en administrant une dose normale, 7,5 mg / kg, comme dose de charge. Cette dose est la même que la dose normalement recommandée qui serait calculée pour un patient ayant une fonction rénale normale comme décrit above.To déterminer la taille des doses d’entretien administrées toutes les 12 heures, la dose de charge doit être réduite proportionnellement à la réduction du taux de clairance de la créatinine du patient:(CrCl = taux de clairance de la créatinine) Un autre guide approximatif pour déterminer la posologie réduite à intervalles de 12 heures (pour les patients dont les valeurs de créatinine sérique à l’état d’équilibre sont connues) consiste à diviser la dose normalement recommandée par la créatinine sérique du patient.Les schémas posologiques ci-dessus ne sont pas destinés à être des recommandations rigides, mais sont fournis comme guides de dosage lorsque la mesure des taux sériques d’amikacine n’est pas possible.

Utilisation intrapéritonéale

Après une exploration pour une péritonite établie, ou après une contamination péritonéale due à un déversement fécal pendant la chirurgie, l’amikacine peut être utilisée comme irrigant après récupération après anesthésie à des concentrations de 0,25% (2,5 mg / ml). L’utilisation intrapéritonéale d’amikacine n’est pas recommandée chez les jeunes enfants.

Autres voies d’administration

Amikacine en concentrations de 0,25% (2.5 mg / ml) peut être utilisé de manière satisfaisante comme solution d’irrigation dans les cavités des abcès, l’espace pleural, le péritoine et les ventricules cérébraux.