Comprimés de Naproxène 250 mg
Chez tous les patients:
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous).
Personnes âgées:
Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements et des perforations gastro-intestinaux qui peuvent être fatals (Voir Rubrique 4.2 – Posologie et administration)
La prudence est de mise chez les patients présentant une hémophilie ou d’autres problèmes hémorragiques, y compris des troubles de la coagulation ou de la fonction plaquettaire, en raison du risque accru d’hémorragie gastro-intestinale.
Infections et infestations:
La prudence est de mise chez les patients infectés car les signes et symptômes tels que fièvre, inflammation et douleur peuvent être masqués par les AINS.
La varicelle (varicelle) peut être à l’origine de complications infectieuses cutanées et des tissus mous graves. À ce jour, le rôle contributif des AINS dans l’aggravation des infections à varicelle ne peut être exclu. Le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients, en particulier les enfants, présentant une infection à la varicelle, en particulier s’il existe un risque d’infection secondaire
Troubles respiratoires :
La prudence est de mise s’il est administré à des patients souffrant d’asthme bronchique ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car il a été rapporté que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.
Insuffisance rénale et hépatique:
L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (Voir également rubrique 4.3 – Contre-indications).
L’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et le naproxène est éliminé principalement par excrétion urinaire. La dose doit être maintenue aussi faible que possible chez les patients présentant une insuffisance rénale légère chez lesquels une rétention de sodium et d’eau, une détérioration de la fonction rénale et une insuffisance rénale peuvent survenir. Si possible, évitez le naproxène en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère.
Une maladie chronique du foie, y compris une cirrhose hépatique (en particulier si elle est associée à un alcoolisme chronique) réduit la concentration plasmatique totale de naproxène tout en augmentant la concentration du médicament non lié. Il existe un risque accru de saignement gastro-intestinal et de rétention d’eau. La dose efficace la plus faible doit être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. L’utilisation du naproxène chez les patients atteints d’une maladie hépatique sévère doit être évitée.
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Une surveillance et des conseils appropriés sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et dans le cadre d’un traitement à long terme) peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). cependant, les AINS non sélectifs sont également associés à un faible risque accru d’événements thrombotiques, même lorsqu’ils sont utilisés à court terme chez des personnes sans facteur de risque cardiovasculaire. Bien que les données suggèrent que l’utilisation de naproxène (1000 mg par jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus.
Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le naproxène qu’après un examen attentif. Une considération similaire doit être prise avant d’initier un traitement à plus long terme des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Saignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations:
Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être fatals, ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou avec des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.
Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation compliquée (voir rubrique 4.3), chez les personnes âgées et chez les patients fumant. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Thérapie combinée avec des agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doivent être envisagés chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose concomitante d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier des saignements gastro-intestinaux), en particulier dans les premiers stades du traitement.
La prudence est recommandée chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5 – Interactions).
En cas de saignement gastro-intestinal ou d’ulcération chez les patients recevant du naproxène, le traitement doit être interrompu.
Les AINS doivent être administrés sous étroite surveillance aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (Voir rubrique 4.8 – Effets indésirables) et en raison du risque d’hémorragie gastro-intestinale.
LED et maladie mixte du tissu conjonctif:
Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il peut y avoir un risque accru de méningite aseptique (Voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).
Affections cutanées et des tissus sous-cutanés:
Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter le risque le plus élevé de ces réactions au début du traitement: l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Le naproxène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité
Le naproxène doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles allergiques
Fertilité féminine:
L’utilisation à long terme de certains AINS est associée à une diminution de la fertilité féminine qui est réversible à l’arrêt du traitement. L’utilisation du naproxène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une enquête sur l’infertilité, le retrait du naproxène doit être envisagé.
À fortes doses en milieu de cycle, le naproxène peut inhiber l’ovulation et provoquer le syndrome folliculaire lutéinisé non rompu (Voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).
Chez les patients sous traitement à long terme, il existe un risque de pseudoporphyrie induite par le naproxène, avec formation de cicatrices dans les zones exposées à la lumière (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).
L’utilisation concomitante d’AINS, y compris d’inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (Voir rubrique 4.5 – Interactions).
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.