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ISO 9001:2008 – Système de Management de la Qualité

1.0 Introduction:

ISO 9000 est une série de normes, développées et publiées par l’Organisation Internationale de normalisation, qui définissent, établissent et maintiennent un système d’assurance de la qualité pour les industries manufacturières et de services. Les normes sont disponibles auprès des organismes nationaux de normalisation. ISO 9000 traite des principes fondamentaux des systèmes de gestion de la qualité, y compris les huit principes de gestion sur lesquels repose la famille de normes.ISO 9001 traite des exigences que les organisations souhaitant se conformer à la norme doivent remplir.
Les organismes de certification tiers fournissent une confirmation indépendante que les organisations répondent aux exigences de la norme ISO 9001. Plus d’un million d’organisations dans le monde sont certifiées indépendamment, ce qui fait d’ISO 9001 l’un des outils de gestion les plus utilisés au monde aujourd’hui.
Des milliers d’organisations dans plus de 100 pays l’ont adoptée, et beaucoup d’autres sont en train de le faire. Pourquoi? Parce qu’il contrôle la qualité. Cela permet d’économiser de l’argent. Les clients s’y attendent. Et les concurrents l’utilisent.
ISO 9001 s’applique à tous les types d’organisations. Peu importe leur taille ou ce qu’ils font. Il peut aider les organisations axées sur les produits et les services à atteindre des normes de qualité reconnues et respectées dans le monde entier.
L’ISO est l’Organisation Internationale de normalisation. Il est situé en Suisse et a été créé en 1947 pour développer des normes internationales communes dans de nombreux domaines.
Ses membres proviennent de plus de 150 organismes nationaux de normalisation. L’objectif de l’ISO est de faciliter le commerce international en fournissant un ensemble unique de normes que les gens du monde entier reconnaîtraient et respecteraient.
Ces exigences normalisées définissent des contrôles axés sur l’amélioration de la capacité d’une organisation à fournir des produits ou des services qui:

• Répondre constamment aux exigences de qualité du client
• Répondre aux exigences réglementaires applicables
• Améliorer la satisfaction du client
• Atteindre une amélioration continue de ses performances dans la poursuite de ces objectifs.

La norme ISO 9001 se concentre sur l’amélioration du système et des processus de gestion d’une organisation. Il ne spécifie aucune exigence de qualité de produit ou de service. Les clients définissent généralement des exigences de qualité de produit et de service. Cependant, on s’attend à ce qu’une organisation dotée d’un SGQ efficace basé sur la norme ISO 9001 améliore sa capacité à répondre aux exigences des clients et des réglementations.
Les exigences ISO 9001 sont complémentaires aux exigences contractuelles et réglementaires applicables. Ceux qui mettent en œuvre un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 9001 doivent s’assurer que les exigences spécifiques de leurs clients et des agences de réglementation sont respectées.

2.0 Famille de normes ISO 9000

La série SMQ ISO 9000 comprend les normes suivantes:
ISO 9000:2005 Systèmes de management de la qualité – Principes fondamentaux et vocabulaire:
Il s’agit d’un document d’orientation qui définit les concepts, principes, termes, définitions et relations qui forment la base de la gestion de la qualité.

Systèmes de management de la qualité ISO 9001:2008 – Exigences:

Ce document est la norme qui définit un ensemble générique d’exigences pour les organisations souhaitant développer un système de management de la qualité.Il s’agit de la seule norme à laquelle une organisation peut obtenir une certification. Parce que les exigences sont génériques et non spécifiques, les organisations ont la flexibilité d’adapter leurs systèmes de gestion de la qualité à leur activité, à leur culture et à leurs risques.

Systèmes de management de la qualité ISO 9004:2009 :

Lignes directrices pour l’amélioration des performances. Comme le titre l’indique, il s’agit d’un document d’orientation destiné aux organisations souhaitant aller au-delà des exigences de la norme ISO 9001, dans le but d’améliorer continuellement la performance globale de l’entreprise. Son utilisation n’est pas destinée à des fins de certification ou contractuelles.

ISO 19011:2012

Fournit des lignes directrices sur l’audit des systèmes de management de la qualité et de l’environnement

3.0 Exigences ISO 9001:

La norme couvre cinq clauses, chacune comprenant plusieurs sous-clauses. Les cinq clauses sont:

Système de gestion de la qualité – définit les exigences pour identifier, planifier, documenter, exploiter et contrôler les processus de SGQ d’une organisation et améliorer continuellement l’efficacité du SGQ.
Responsabilité de la direction – établit des exigences pour que la haute direction démontre son leadership et son engagement à développer, mettre en œuvre et améliorer continuellement le SGQ.

Gestion des ressources – définit les exigences pour déterminer, fournir et contrôler les diverses ressources nécessaires au fonctionnement et à la gestion des processus du SGQ; pour améliorer continuellement l’efficacité du SGQ; et pour améliorer la satisfaction du client en répondant aux exigences du client

Réalisation de produits – définit des exigences pour planifier, exploiter et contrôler les processus QMS spécifiques qui déterminent, conçoivent, produisent et fournissent les produits et services d’une organisation.

Mesure, analyse et amélioration – définit les exigences pour planifier, mesurer, analyser et améliorer les processus qui démontrent la conformité des produits et du SGQ et améliorent continuellement l’efficacité du SGQ.

4.0 Résumé de l’ISO 9001:2008 en langage informel

• La politique de qualité est une déclaration formelle de la direction, étroitement liée au plan commercial et marketing et aux besoins des clients.La politique de qualité est comprise et suivie à tous les niveaux et par tous les employés. Chaque employé travaille vers des objectifs mesurables.
• L’entreprise prend des décisions concernant le système qualité sur la base de données enregistrées.
• Le système qualité est régulièrement audité et évalué pour sa conformité et son efficacité.
• Les enregistrements montrent comment et où les matières premières et les produits ont été transformés pour permettre de remonter jusqu’à la source des produits et des problèmes.
• L’entreprise détermine les besoins des clients.
• L’entreprise a créé des systèmes de communication avec les clients concernant les informations sur les produits, les demandes de renseignements, les contrats, les commandes, les commentaires et les plaintes.
• Lors du développement de nouveaux produits, l’entreprise planifie les étapes de développement, avec des tests appropriés à chaque étape. Il teste et documente si le produit répond aux exigences de conception, aux exigences réglementaires et aux besoins des utilisateurs.
• L’entreprise examine régulièrement le rendement par le biais d’audits internes et de réunions. L’entreprise détermine si le système qualité fonctionne et quelles améliorations peuvent être apportées. Il a une procédure documentée pour les audits internes.
• L’entreprise traite des problèmes passés et des problèmes potentiels. Il tient des registres de ces activités et des décisions qui en découlent, et surveille leur efficacité.
• L’entreprise dispose de procédures documentées pour traiter les non-conformités réelles et potentielles (problèmes impliquant des fournisseurs, des clients ou des problèmes internes).
• L’entreprise:

1. S’assure que personne n’utilise un mauvais produit;
2. Détermine quoi faire avec un mauvais produit;
3. Traite de la cause première des problèmes; et
4. Conserve des enregistrements à utiliser comme outil pour améliorer le système.

5.0 Qu’est-ce que la certification ISO 9001 ?

ISO 9001:2008, « certification  » désigne la délivrance d’une assurance écrite (le certificat) par un organisme externe indépendant (l’Organisme de certification) qui a audité le SMQ d’une organisation et vérifié qu’il est conforme aux exigences spécifiées dans la norme.  » Enregistrement  » signifie que l’organisme d’audit enregistre ensuite la certification dans son registre de clients. Le SMQ de l’organisation a donc été à la fois certifié et enregistré. Pour des raisons pratiques, la différence entre les deux termes n’est pas significative et les deux sont acceptables pour un usage général. « Certification » est le terme le plus utilisé dans le monde entier, bien que l’enregistrement (à partir duquel « registraire » comme alternative à l’organisme de certification) soit plus couramment utilisé en Amérique du Nord, et les deux sont également utilisés de manière interchangeable.

6.0 Qu’est-ce que l’accréditation?

L’accréditation fait référence à la reconnaissance formelle par un organisme spécialisé – un organisme d’accréditation (AB) – qu’un organisme de certification (CB) est compétent pour effectuer la certification ISO 9001:2008 dans des secteurs d’activité spécifiques. En termes simples, l’accréditation est la certification du CB. Les certificats délivrés par des CB accrédités, appelés « certificats accrédités », peuvent être perçus sur le marché comme ayant une crédibilité accrue. Par conséquent, il est acceptable d’indiquer que votre organisation a été « certifiée » ou « enregistrée », mais inexact d’indiquer qu’elle a été « accréditée » (sauf si votre organisation est un organisme de certification / enregistrement).

7.0 Qu’est-ce que le processus de certification ISO 9001 pour une organisation?

La plupart des organismes de certification (OC) utilisent le processus suivant avec de légères variations:

1. Pré-évaluation

Avant l’audit de certification proprement dit, un auditeur CB effectue une visite préliminaire de vos installations, examine brièvement votre documentation sur le SGQ et effectue une vérification informelle de la mise en œuvre du SGQ. En substance, cet audit préliminaire visait à découvrir des domaines de votre SGQ qui pourraient nécessiter une attention particulière. Au cours de la visite initiale, la portée de la vérification et le programme de vérification sont également convenus.Une pré-évaluation est une activité facultative. Il ajoute de la valeur en ce qu’il fournit à une organisation une vision claire des lacunes dans son état de préparation, quelques mois avant l’audit de certification officiel. De plus en plus d’organisations préfèrent maintenant que des auditeurs-conseils expérimentés effectuent les pré-évaluations car non seulement ils identifient les lacunes, mais ils fournissent également des solutions pour les corriger. Les auditeurs des CB ne peuvent rendre compte que des lacunes, mais ne sont pas autorisés à fournir des solutions.

2. Examen de la documentation

L’équipe d’audit de l’OC évalue votre manuel du SGQ afin de déterminer l’adéquation de sa portée et sa conformité aux exigences de la norme. Le rapport d’examen de la documentation résume toutes les conclusions de ce processus. Le rapport indique si votre organisation est prête à procéder à l’audit de certification.

3. Audit de certification

Au cours de l’audit de certification, l’équipe d’audit CB effectue des entretiens, des examens et des observations du système en fonctionnement. Il fournit à l’équipe les informations essentielles nécessaires au processus de certification et évalue le degré de conformité du SMQ aux exigences de la norme. Lorsqu’elle est jugée conforme, l’OC délivre le certificat de conformité à la norme ISO 9001:2008.

4. Audits de surveillance

Chaque certificat délivré a une durée de vie de trois ans. Après la certification, l’OC établit un calendrier d’audit périodique pour les audits de surveillance sur une période de trois ans. Ces vérifications confirment la conformité continue du SGQ aux exigences spécifiées de la norme. Au moins un audit périodique par an est requis.

5. Audit de recertification

Une fois les trois années écoulées, votre certification sera prolongée par un audit de recertification.

8.0 La certification ISO 9001 est-elle obligatoire ?

ISO 9001:2008 est une norme volontaire. Votre organisation peut la mettre en œuvre uniquement pour les avantages internes qu’elle apporte à l’efficacité et à l’efficience accrues de vos opérations, sans engager l’investissement requis dans un programme de certification.
Obtenir la certification est une décision commerciale qui peut être basée sur:
Une exigence contractuelle d’un client comme condition pour faire des affaires
Stratégie globale de gestion des risques de votre organisation
Reconnaissance des efforts d’une organisation pour développer un SGQ efficace
Un outil de marketing pour obtenir un avantage concurrentiel sur le marché
Examinez également les avantages d’un SGQ efficace plus tôt dans cette FAQ.

9.0 Qui est autorisé à effectuer la certification des organisations à la norme ISO 9001?

L’organisation ISO est responsable du développement, de la maintenance et de la publication de la norme ISO 9000 et d’autres familles de normes. L’organisation ISO ne vérifie ni ne délivre de certificats de conformité à aucune norme ISO.L’audit et la certification des SMQ sont effectués (indépendamment de l’organisation ISO) par des centaines d’organismes de certification (OC) à travers le monde. Ces CB délivrent des certificats ISO 9001:2008 sous leur propre responsabilité et l’ISO ne contrôle pas les activités des CB. Les CB peuvent à leur tour être accréditées par des Organismes d’accréditation (AB). Les AB peuvent, dans certains pays, être les instituts nationaux de normalisation qui composent les membres de l’ISO. Les AB effectuent des évaluations d’accréditation, soit pour le compte de leurs gouvernements respectifs, soit en tant qu’entreprise. L’organisation ISO n’a aucune autorité pour contrôler ces activités d’accréditation.
Remarque: Tous les CB ne sont pas accrédités.

Cependant, le Comité de l’évaluation de la conformité de l’ISO, ISO/CASCO, élabore des normes et des lignes directrices couvrant divers aspects des activités d’accréditation/ certification/évaluation de la conformité pour les AB et les CB.Les critères volontaires contenus dans ces normes et guides représentent un consensus international sur ce qui constitue une bonne pratique. Leur utilisation contribue à la cohérence et à la cohérence de l’évaluation de la conformité dans le monde entier et facilite ainsi les échanges transfrontaliers.

10.0 Pourquoi ISO 9001 est-elle importante?

C’est un outil d’affaires puissant permettant aux organisations d’améliorer considérablement l’efficacité et l’efficience de leurs opérations, ce qui améliore la satisfaction et la rentabilité des clients. Cependant, pour profiter des avantages d’ISO 9001, la direction d’une organisation doit l’adapter en tant qu’initiative stratégique pour atteindre ses objectifs commerciaux.
Cela signifie fournir le leadership, l’engagement, les ressources, la structure, les politiques, la prise de décision, la culture et l’environnement pour le déploiement et la maintenance du SGQ. De plus, la norme a été conçue pour être utilisée comme un outil d’amélioration continue en conjonction avec la technologie et d’autres outils d’amélioration commerciale.
Les avantages incluent:
Externe

• Améliore la confiance et la satisfaction des clients dans la capacité QMS d’une organisation et la cohérence dans le respect des exigences.
• Améliore la conformité aux exigences de qualité
• Augmente l’avantage concurrentiel et la part de marché
• De plus en plus reconnue comme une exigence pour les relations contractuelles sur la scène mondiale.

Interne

• Améliore l’efficacité et la productivité de l’entreprise
• Réduit le gaspillage organisationnel, les inefficacités et les défauts
• Facilite l’amélioration continue des processus métier et la satisfaction des clients
• Améliore la cohérence et la stabilité des processus
• Facilite la compétence des employés et la cohérence des performances
• Améliore la motivation et l’autonomisation des employés grâce à une meilleure communication et interaction avec la participation
• Génère des preuves objectives à l’appui de l’évaluation de la conformité au SGQ et efficacité
• Améliore la performance des fournisseurs en développant des relations qui favorisent l’interaction coopérative pour comprendre et satisfaire les exigences des clients.

11.0 Qu’est-ce que la qualité ?

La qualité a plusieurs significations. Beaucoup d’entre eux sont subjectifs, comme le terme « excellente » ou « qualité exceptionnelle ». Dans le domaine de la gestion de la qualité, la qualité a une signification plus spécifique.
Définitions

Selon la norme ISO 9000, la qualité est définie comme « la mesure dans laquelle un ensemble de caractéristiques inhérentes satisfait aux exigences ».
Les exigences qui doivent être remplies dans une situation contractuelle concernent généralement la fourniture d’un produit, d’un service ou d’un élément incorporel spécifique tel que la propriété intellectuelle. Les exigences peuvent être énoncées ou implicites. Dans une situation contractuelle, les besoins déclarés sont spécifiés dans les exigences du contrat et traduits en caractéristiques, fonctions et caractéristiques spécifiques du produit ou du service avec des critères d’acceptation spécifiés.
Les besoins implicites d’autre part sont des caractéristiques et caractéristiques de base qui sont identifiées et définies par le fabricant, en fonction de la connaissance des attentes du marché. Par exemple, la caractéristique implicite d’une montre est sa capacité de base à fournir une heure précise. Les caractéristiques indiquées peuvent être des « options » énoncées par le marché, telles que l’étanchéité, le fait de servir de chronomètre et d’avoir des fonctions d’éclairage, d’alarme, de mois et de jour.
La définition ISO va plus loin en ce qu’elle peut inclure des caractéristiques connexes au-delà du produit ou du service telles que la livraison, l’emballage, l’étiquetage, la facturation, ainsi que les processus et les systèmes au sein de l’organisation du fournisseur. Un client peut spécifier certaines ou toutes ces caractéristiques.
Un problème ou une non-conformité dans l’un de ces domaines peut entraîner l’insatisfaction du client. Une organisation doit s’assurer qu’elle dispose de systèmes et de contrôles pour s’assurer qu’elle peut constamment répondre à toutes ces exigences et améliorer la satisfaction de la clientèle.
Les besoins des clients varient et changent au fil du temps. Par conséquent, les entreprises devraient revoir périodiquement les exigences de qualité. Les exigences peuvent également provenir de sources réglementaires, réglementaires, industrielles et autres. Une organisation doit connaître et s’assurer que toutes ces exigences diverses sont définies et satisfaites.
On pourrait donc affirmer que la « qualité » comprend toutes les caractéristiques des produits, services, processus, système de support et de gestion d’une organisation qui contribuent à répondre aux exigences et à améliorer la satisfaction de la clientèle.
Une organisation appliquant cette définition plus large devrait alors considérer les quatre facettes suivantes de la qualité en raison de: • Concevoir le produit pour répondre aux exigences du marché
• Se conformer constamment à la conception du produit
• Fournir un support produit tout au long du cycle de vie du produit.
Un système de management de la qualité ISO 9001 efficace doit aborder les quatre facettes de la qualité.

12.0 Qu’est-ce que la Gestion de la qualité?

L’objectif principal de toute entreprise est de gagner de l’argent et de rester en affaires. Il y parvient en fournissant un produit ou un service qui répond aux exigences et aux exigences du marché. Afin d’assurer sa part de la demande du marché, une entreprise doit s’assurer de sa capacité à conserver des activités récurrentes.
Les clients fournissent des affaires répétées aux entreprises qui peuvent toujours répondre à leurs attentes de qualité: livraison du bon produit et de la bonne quantité; dans le bon emballage; au bon moment et au bon endroit; au bon prix; qui répond aux exigences et satisfait le client. Les clients exigent l’assurance que leurs fournisseurs peuvent répondre à cette attente de cohérence et prendront des mesures actives pour fournir cette assurance.
La haute direction doit s’assurer que sa gestion de la qualité – structure organisationnelle, responsabilités, processus, documentation des processus, contrôles, formation et ressources sont déterminées et mises à la disposition de l’organisation afin d’obtenir l’assurance de la qualité de la manière décrite ci-dessus.
Après avoir établi ce que l’on entend par qualité, il convient de prendre en considération les différents outils de gestion de la qualité disponibles pour mettre en œuvre un système de gestion de la qualité efficace.
La définition de la gestion de la qualité est « activités coordonnées pour diriger et contrôler une organisation en matière de qualité ». Un système de gestion développé et mis en œuvre sur la base de la norme ISO 9001:2008 sur le système de gestion de la qualité fournit une assurance en appliquant les quatre outils suivants:
* Activités de planification (Planification de la Qualité) • Activités d’Amélioration continue (Amélioration de la Qualité)
Afin de répondre à la définition de la qualité, une organisation doit contrôler les processus qu’elle utilise pour répondre aux exigences (clients et autres parties prenantes).
Pour appliquer les quatre outils, une organisation peut utiliser les contrôles (exigences) de la norme ISO 9001 et les huit principes de gestion de la qualité. La gestion des processus de l’organisation de cette manière améliore considérablement la confiance des clients et l’assurance de la capacité de l’organisation à répondre constamment aux exigences. Il fournit également la preuve objective que les clients recherchent un système de gestion de la qualité efficace.
12.1 La planification de la qualité – est définie comme la partie de la gestion de la qualité axée sur l’établissement d’objectifs de qualité et la spécification des processus opérationnels et des ressources nécessaires pour atteindre les objectifs de qualité. Une organisation doit identifier les processus, les ressources et les contrôles nécessaires pour atteindre les objectifs de qualité définis (client et organisation). Les exigences spécifiques de la norme ISO 9001, associées aux exigences des clients et de l’organisation, sont utilisées pour planifier le respect des exigences de planification de la qualité. La planification de la qualité comprendra également la planification des activités d’assurance de la qualité, de contrôle de la qualité et d’amélioration de la qualité.
12.2 Assurance de la qualité – est définie comme la partie de la gestion de la qualité axée sur la garantie que les exigences de qualité seront satisfaites. Il comprend tous les contrôles proactifs pour prévenir les problèmes, les coûts associés et l’insatisfaction des clients. L’objectif de la prévention est d’examiner les exigences, la conception, les processus, les activités, etc., et de définir les contrôles à la source (les étapes de conception et de planification). Les contrôles devraient porter sur la structure, l’organisation et les ressources afin de prévenir ou de minimiser l’apparition de problèmes dans les produits, les processus et les activités. Des exemples de contrôles préventifs comprennent la formation des employés, la qualification des fournisseurs, la maintenance préventive de l’équipement, les études de capacité de processus, etc.
12.3 Contrôle de la qualité – est défini comme la partie de la gestion de la qualité axée sur le respect des exigences de qualité. Idéalement, des contrôles basés sur la prévention devraient empêcher les problèmes de se produire, mais en réalité, aucun système n’est infaillible et des problèmes se produisent. En conséquence, des contrôles pour détecter les problèmes de qualité doivent être établis afin que les clients ne reçoivent que des produits répondant à leurs exigences. Les contrôles basés sur la détection sont réactifs – le problème et le coût se sont déjà produits et l’entreprise a recours à la maîtrise des dommages. Le but de la détection est d’évaluer les résultats des processus et des activités en mettant en œuvre des contrôles pour détecter les problèmes lorsqu’ils se produisent. Par exemple, une inspection finale pour attraper le produit défectueux avant son expédition.
12.4 Amélioration de la qualité – est définie comme la partie de la gestion de la qualité axée sur l’augmentation de la capacité de répondre aux exigences. L’amélioration continue résulte des mesures prises en permanence pour améliorer les caractéristiques des produits ou accroître l’efficacité et l’efficience des processus. C’est l’une des caractéristiques clés qui différencient un système de gestion de la qualité d’un système d’assurance de la qualité, c’est-à-dire la capacité d’améliorer l’efficacité et l’efficience d’un processus ou d’une activité en fixant des objectifs mesurables et en utilisant des données de performance pour gérer la réalisation de ces objectifs.
L’efficacité est définie comme la mesure dans laquelle les activités prévues sont réalisées et les résultats prévus sont atteints. Pour déterminer l’efficacité des activités d’assurance et d’amélioration de la qualité, les questions suivantes doivent être posées:
– Dans quelle mesure les problèmes de produits ou de procédés ont-ils été évités?
– Dans quelle mesure les objectifs de qualité prévus ont-ils été atteints?
L’efficacité est définie comme la relation entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. La mesure de l’efficacité est déterminée en demandant ce qui suit: Ces questions peuvent être appliquées aux résultats de toute activité au sein du système de gestion de la qualité d’une organisation.
Il convient de noter qu’ISO 9001 exige des organisations qu’elles atteignent l’efficacité du SGQ grâce à l’assurance de la qualité et à des activités d’amélioration continue. L’efficacité du SGQ est souhaitable, mais n’est actuellement pas requise par la norme ISO 9001. ISO 9004 fournit des lignes directrices qui tiennent compte à la fois de l’efficacité et de l’efficience du SMQ.
Les actions d’amélioration de la qualité peuvent inclure:
* Mesure et analyse de situations • Mise en œuvre de la solution sélectionnée
• Mesure, vérification et analyse des résultats
• Formalisation des modifications

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