Définition des dispositifs médicaux (MDR/IVDR)

La nouvelle réglementation de l’UE prévoit une « mise à niveau » des définitions de ces dispositifs dans les directives précédentes.

Les définitions clés sont précisées dans les directives et en particulier s’il est nécessaire de préciser si un produit a un effet pharmacologique (c.-à-d. un médicament), un effet mécanique (c.-à-d. un dispositif) ou simplement un traitement de surface (c.-à-d. un cosmétique) sur le corps humain.

Avec le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), nous avons une définition légèrement différente de celle de la directive, mais elles conduisent à la même conclusion – la nécessité de considérer le mode d’action principal, c’est-à-dire aura-t-il une action mécanique ou pharmacologique, et c’est la clé. Ce nouveau règlement définit le terme  » dispositif médical  » comme :

Tout  » instrument, appareil, appareil, logiciel, implant, réactif, matériel ou autre article  » destiné à être utilisé à l’une des fins médicales suivantes:

• Diagnostic, prévention, suivi, traitement ou atténuation de maladies, d’incapacités ou de blessures, lorsque la prévention d’incapacités et de blessures est exclue
• Investigation, remplacement ou modification d’un processus anatomique, physiologique ou pathologique
• Fourniture de données par examen in vitro d’échantillons provenant d’un corps humain • Dispositifs de contrôle et de soutien de la conception, même s’ils atteignent leur objectif par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métabolique moyen.

Sont désormais inclus dans le champ d’application de ce règlement certains dispositifs supplémentaires et certains qui étaient à l’origine considérés comme des dispositifs cosmétiques exemptés;

• Produits introduits dans le corps par des moyens chirurgicaux invasifs afin de modifier l’anatomie. • Équipement utilisé pour la liposuccion, la lipolyse ou la lipoplastie.
• Équipement de rayonnement électromagnétique à haute intensité utilisé pour les traitements cutanés tels que le tatouage et l’épilation
• Équipement utilisant des courants électriques ou magnétiques pour stimuler le cerveau.

Le Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR) donne maintenant la définition suivante qui est beaucoup moins vague:

« dispositif médical de diagnostic in vitro », tout dispositif médical qui est un réactif, un produit réactif, un étalonneur, un matériel de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, une pièce d’équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons, y compris les dons de sang et de tissus, provenant du corps humain, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:
a) concernant un processus ou un état physiologique ou pathologique;
(b) concernant les déficiences physiques ou mentales congénitales;
(c) concernant la prédisposition à une condition médicale ou à une maladie;
(d) pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec les receveurs potentiels;
(e) pour prédire la réponse ou les réactions au traitement;
(f) pour définir ou surveiller les mesures thérapeutiques.
Les récipients à échantillons sont également considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Il convient de noter qu’il existe une possibilité de combinaison car certains dispositifs médicaux incorporeront des substances pharmacologiques pour leur fonctionnement et vice versa.

La clé pour avoir la définition correcte est de se rappeler quelle est la fonction première d’un produit; une action mécanique avec un complément pharmacologique? ou une action pharmacologique avec la nécessité d’un dispositif pour le faire fonctionner?

Il est important que les fabricants comprennent et classent les appareils conformément à ces réglementations avant de commencer tout processus visant à les mettre sur le marché.