Esmolol-Brevibloc ®
Données de stabilité: |
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| Médicament | Stabilité Réfrigéré |
Stabilité Température ambiante. |
Reconstitué Flacon/ Poudre |
Notes | Insertion P Mise à jour |
| Brevibloc – Esmolol | Conserver à 25 °C (77 °F). Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F)
Une fois le médicament retiré du sac prêt à l’emploi, le sac doit être utilisé dans les 24 heures. |
Solution | Protéger du gel. Évitez la chaleur excessive.
Chaque sachet ne contient aucun agent de conservation. Jetez toute portion inutilisée. |
04 11 14 | |
Exp: 24 heures à température ambiante ou réfrigérée.
Calcul du taux de goutte à goutte (ml / heure): 2,5 grammes / 250 ml: poids (kg) x mcg / min x 0,006
Dilution minimale: Remarque: L’utilisation d’esmolol avec du propylène glycol a été associée à une incidence plus élevée d’irritation veineuse à des concentrations supérieures à 10 mg / mL lors de la poursuite de la perfusion. Mélangé à partir de l’ampoule à des concentrations supérieures à 10 mg / mL, BREVIBLOC a cependant été bien toléré lorsqu’il est administré par une veine centrale. Un sachet prémélangé est disponible auprès du fabricant: 2000 mg / 100 ml (osmolarité de la solution ajustée à 312 mOsmol/L).
Début d’action: I.V.: 2 à 10 minutes (plus rapide lorsque les doses de charge sont administrées)
Durée: 10-30 minutes. Prolongé après des doses cumulatives plus élevées ou une durée d’utilisation prolongée.
Demi-vie : Adultes: 9 minutes
INDICATIONS ET UTILISATION
Tachycardie supraventriculaire
BREVIBLOC (chlorhydrate d’Esmolol) est indiqué pour le contrôle rapide de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire dans des circonstances périopératoires, postopératoires ou d’autres circonstances émergentes où un contrôle à court terme de la fréquence ventriculaire avec un agent à action courte est souhaitable. BREVIBLOC est également indiqué dans la tachycardie sinusale non compensatrice où, selon le médecin, la fréquence cardiaque rapide nécessite une intervention spécifique. BREVIBLOC n’est pas destiné à être utilisé dans des contextes chroniques où un transfert vers un autre agent est prévu.
Tachycardie et / ou Hypertension peropératoires et postopératoires
BREVIBLOC (chlorhydrate d’Esmolol) est indiqué pour le traitement de la tachycardie et de l’hypertension survenant pendant l’induction et l’intubation trachéale, pendant la chirurgie, à l’émergence de l’anesthésie et dans la période postopératoire, lorsque, selon le jugement du médecin, une telle intervention spécifique est considérée comme indiquée.
L’utilisation de BREVIBLOC pour prévenir de tels événements n’est pas recommandée.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Informations posologiques:
TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE
La posologie doit être titrée en utilisant la fréquence ventriculaire comme guide.
Une dose de charge initiale de 0,5 milligramme/ kg (500 microgrammes/ kg) perfusée sur une durée d’une minute suivie d’une perfusion d’entretien de 0,05 milligramme/ kg/min (50 microgrammes/ kg/min) pendant les 4 minutes suivantes est recommandée. Cela devrait donner un guide approximatif en ce qui concerne la réactivité de la fréquence ventriculaire.
Après les 4 minutes de perfusion d’entretien initiale (la durée totale du traitement étant de 5 minutes), en fonction de la réponse ventriculaire souhaitée, la perfusion d’entretien peut être poursuivie à 0,05 mg/ kg/min ou augmentée progressivement (par exemple 0,1 mg/ kg/min, 0,15 mg/ kg/min jusqu’à un maximum de 0,2 mg/ kg/min), chaque étape étant maintenue pendant 4 minutes ou plus.
Si un ralentissement plus rapide de la réponse ventriculaire est impératif, la dose de charge de 0,5 mg / kg perfusée sur une période de 1 minute peut être répétée, suivie d’une perfusion d’entretien de 0,1 mg / kg / min pendant 4 minutes. Ensuite, en fonction de la fréquence ventriculaire, une autre (et dernière) dose de charge de 0,5 mg / kg / min perfusée sur une période de 1 minute peut être administrée suivie d’une perfusion d’entretien de 0,15 mg / kg / min. Si nécessaire, après 4 minutes de perfusion d’entretien de 0,15 mg / kg/min, la perfusion d’entretien peut être augmentée jusqu’à un maximum de 0,2 mg/ kg/min.
En l’absence de doses de charge, la perfusion constante d’une seule concentration d’esmolol atteint l’état d’équilibre pharmacocinétique et pharmacodynamique en environ 30 minutes. Les perfusions d’entretien (avec ou sans doses de charge) peuvent être poursuivies jusqu’à 24 heures.
Le tableau suivant résume ce qui précède et suppose que 3 doses de charge (la dose maximale recommandée) sont perfusées en 1 minute et que des doses d’entretien supplémentaires sont nécessaires après chaque dose de charge. Il ne devrait pas y avoir de 4ème dose de charge, mais la dose d’entretien peut être incrémentée une fois de plus.
| Temps écoulé | Dose de charge (plus de 1 minute) |
Dose d’entretien (plus de 4 minutes) |
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| ( minutes) | microgrammes / kg / min | milligrammes / kg / min | microgrammes / kg / min | milligrammes / kg / min |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | Dose d’entretien titrée en fonction de la fréquence cardiaque ou d’un autre paramètre clinique. | |||
| * Lorsque la fréquence cardiaque ou le paramètre souhaité est approché, la perfusion de charge peut être omise et la perfusion d’entretien peut être titrée à 300 mcg / kg / min (0,3 mg / kg / min) ou vers le bas, selon le cas. Des doses d’entretien supérieures à 200 mcg / kg / min (0,2 mg / kg / min) n’ont pas montré d’avantages significativement accrus. L’intervalle entre les étapes de titrage peut être augmenté. | ||||
Dans le traitement de la tachycardie supraventriculaire, les réponses au BREVIBLOC (chlorhydrate d’Esmolol) se produisent généralement (plus de 95%) dans la plage de 50 à 200 microgrammes / kg / min (0,05 à 0,2 milligrammes / kg / min). La dose efficace moyenne est d’environ 100 microgrammes / kg / min (0,1 milligramme / kg / min) bien que des doses aussi faibles que 25 microgrammes / kg / min (0,025 milligramme / kg / min) aient été adéquates chez certains patients. Des doses aussi élevées que 300 microgrammes/ kg/ min (0.3 milligrammes / kg / min) ont été utilisés, mais ceux-ci apportent peu d’effet supplémentaire et augmentent le taux d’effets indésirables, de sorte que des doses supérieures à 200 microgrammes / kg / min ne sont pas recommandées. Le dosage de BREVIBLOC dans la tachycardie supraventriculaire doit être individualisé par titrage dans lequel chaque étape consiste en une dose de charge suivie d’une dose d’entretien.
Ce schéma posologique spécifique n’a pas été étudié en peropératoire et, en raison du temps nécessaire à la titration, peut ne pas être optimal pour une utilisation peropératoire.
La sécurité des doses supérieures à 300 mcg / kg / min (0.3 mg/kg/min) n’a pas été étudié.
En cas d’effet indésirable, la posologie de BREVIBLOC peut être réduite ou arrêtée. Si une réaction locale au site de perfusion se développe, un autre site de perfusion doit être utilisé et des précautions doivent être prises pour éviter l’extravasation. L’utilisation d’aiguilles papillon doit être évitée.
L’arrêt brutal de BREVIBLOC chez les patients n’a pas été rapporté pour produire les effets de sevrage qui peuvent survenir avec un sevrage brutal des bêta-bloquants après une utilisation chronique chez les patients atteints de coronaropathie (CAD). Cependant, la prudence reste de mise en cas d’arrêt brutal des perfusions de BREVIBLOC chez les patients atteints de CAO.
Après avoir obtenu un contrôle adéquat de la fréquence cardiaque et un état clinique stable chez les patients atteints de tachycardie supraventriculaire, une transition vers d’autres agents antiarythmiques tels que le propranolol, la digoxine ou le vérapamil peut être réalisée.
Une ligne directrice recommandée pour une telle transition est donnée ci-dessous, mais le médecin doit examiner attentivement les instructions d’étiquetage pour l’agent alternatif sélectionné.
| Agent alternatif | Dosage |
| Chlorhydrate de propranolol | 10-20 mg q 4-6 heures |
| Digoxine | 0,125-0,5 mg q 6 heures (p.o. ou i.v.) |
| Vérapamil | 80 mg q 6 heures |
La posologie de BREVIBLOC (chlorhydrate d’Esmolol) doit être réduite comme suit:
1. Trente minutes après la première dose de l’agent alternatif, réduire le débit de perfusion de BREVIBLOC de moitié (50%).
2. Après la deuxième dose de l’agent alternatif, surveiller la réponse du patient et si un contrôle satisfaisant est maintenu pendant la première heure, arrêter BREVIBLOC.
L’utilisation de perfusions de BREVIBLOC jusqu’à 24 heures a été bien documentée; en outre, des données limitées de 24 à 48 heures (N = 48) indiquent que BREVIBLOC est bien toléré jusqu’à 48 heures.
TACHYCARDIE ET / OU HYPERTENSION PEROPÉRATOIRES ET POSTOPÉRATOIRES
Dans les paramètres peropératoires et postopératoires, il n’est pas toujours conseillé de titrer lentement la dose de BREVIBLOC (chlorhydrate d’Esmolol) à un effet thérapeutique. Par conséquent, deux options de dosage sont présentées: un dosage de contrôle immédiat et un contrôle progressif lorsque le médecin a le temps de titrer.
1.Contrôle immédiat
Pour le traitement peropératoire de la tachycardie et / ou de l’hypertension, administrer une dose en bolus de 80 mg (environ 1 mg / kg) en 30 secondes, suivie d’une perfusion de 150 mcg / kg / min, si nécessaire. Ajustez la vitesse de perfusion au besoin jusqu’à 300 mcg / kg / min pour maintenir la fréquence cardiaque et / ou la pression artérielle souhaitées.
2.Contrôle progressif
Pour la tachycardie postopératoire et l’hypertension, le schéma posologique est le même que celui utilisé dans la tachycardie supraventriculaire. Pour initier le traitement, administrer une perfusion de dosage de charge de 500 mcg / kg / min de BREVIBLOC pendant une minute suivie d’une perfusion d’entretien de quatre minutes de 50 mcg / kg / min. Si un effet thérapeutique adéquat n’est pas observé dans les cinq minutes, répétez la même dose de charge et suivez avec une perfusion d’entretien augmentée à 100 mcg / kg / min (voir ci-dessus Tachycardie supraventriculaire).
Notes:
1. Des doses plus élevées (250-300 mcg / kg / min) peuvent être nécessaires pour un contrôle adéquat de la pression artérielle que celles requises pour le traitement de la fibrillation auriculaire, du flutter et de la tachycardie sinusale. Un tiers des patients hypertendus postopératoires avaient besoin de ces doses plus élevées.
2. Les produits médicamenteux parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
Mode d’emploi de Brevibloc Injection prémélangée (10 mg / mL) et Brevibloc Injection Prémélangée DOUBLE FORCE (20 mg / mL)
Cette forme posologique est préférée à 100 ou 250 mL pour fournir une solution iso-osmotique prête à l’emploi de chlorhydrate d’esmolol à 20 ou 10 mg / mL dans du chlorure de sodium. Il est important de ne pas introduire d’additifs dans l’INJECTION PRÉMÉLANGÉE BREVIBLOC ou l’INJECTION PRÉMÉLANGÉE DOUBLE RÉSISTANCE BREVIBLOC. Voir le mode d’emploi du sac prémélangé pour plus d’informations.
Mode d’emploi de la Poche Prémélangée
Brevibloc Injection Prémélangée (10 mg/mL) 250 ml Poche IntraVia
Brevibloc Injection Prémélangée DOUBLE FORCE (20 mg/mL) 100 mL Poche IntraVia
BREVIBLOC INJECTION PRÉMÉLANGÉE (10 mg/mL) et BREVIBLOC INJECTION PRÉMÉLANGÉE DOUBLE FORCE (20 mg/mL) sont fourni dans des sacs prêts à l’emploi, sans latex et sans PVC avec deux ports en PVC, un port de médicament et un port de livraison. Le port de médicament doit être utilisé uniquement pour retirer un bolus initial du sac; le port de retrait du médicament n’est pas destiné à une administration répétée de bolus. La stérilité du sac prémélangé ne peut être assurée après des retraits répétés du sac. L’utilisation d’une technique aseptique est requise lors du prélèvement de la dose en bolus. N’ajoutez aucun médicament supplémentaire à l’INJECTION PRÉMÉLANGÉE BREVIBLOC. Chaque sac est destiné à un seul patient et ne contient aucun conservateur. Il est conseillé qu’une fois le médicament retiré de l’INJECTION PRÉMÉLANGÉE BREVIBLOC, le sac doit être utilisé dans les 24 heures, toute portion inutilisée étant jetée.
L’injection prémélangée Brevibloc contient du chlorhydrate d’Esmolol à une concentration de 10 milligrammes / mL. Lors de l’utilisation d’une concentration de 10 milligrammes / mL, une dose de charge de 0,5 milligramme / kg infusée sur une période de 1 minute, pour un patient de 70 kg, est de 3,5 mL. La dose de charge peut être retirée du port de médicament du sac prémélangé.
L’injection prémélangée DOUBLE FORCE Brevibloc contient du chlorhydrate d’Esmolol à une concentration de 20 milligrammes / mL. Lors de l’utilisation d’une concentration de 20 milligrammes / mL, une dose de charge de 0.5 milligrammes / kg infusés sur une période de 1 minute, pour un patient de 70 kg, c’est 1,75 mL. La dose de charge peut être retirée du port de médicament du sac prémélangé.
ATTENTION
Ne pas utiliser de récipients en plastique dans des raccords en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie due à l’aspiration d’air résiduel du récipient primaire avant la fin de l’administration du fluide du récipient secondaire.
POUR OUVRIR
Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Ne pas utiliser si le suremballage a déjà été ouvert ou endommagé. Le suremballage est une barrière contre l’humidité. Le sac intérieur maintient la stérilité de la solution. Déchirez le suremballage à l’encoche et retirez le sac prémélangé. Une certaine opacité du plastique due à l’absorption d’humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n’affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L’opacité diminuera progressivement.
Vérifiez les fuites infimes en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont détectées, jeter la solution car la stérilité peut être altérée. Ne pas utiliser à moins que la solution soit claire, incolore à jaune clair et que le joint soit intact.
Remplissez l’étiquette d’information du patient fournie et appliquez-la sur le sac intérieur.
N’introduisez pas d’additifs dans l’INJECTION PRÉMÉLANGÉE BREVIBLOC ou l’INJECTION PRÉMÉLANGÉE DOUBLE RÉSISTANCE BREVIBLOC.
PRÉPARATION POUR ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
(utiliser une technique aseptique)
1. Suspendre le sac prémélangé du support à œillets.
2. Retirez le protecteur en plastique du port de livraison au fond du sac.
3. Joindre le jeu d’administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l’ensemble.
Mode d’emploi des Flacons prêts à l’emploi
Brevibloc Injection (10 mg/mL) Flacon prêt à l’emploi de 10 mL
Brevibloc Injection DOUBLE FORCE (20 mg/mL) Flacon prêt à l’emploi de 5 mL
Cette forme posologique est préférée pour fournir une solution iso-osmotique prête à l’emploi de chlorhydrate d’esmolol à 10 ou 20 mg/mL dans le chlorure de sodium recommandé pour l’administration intraveineuse de BREVIBLOC. Il peut être utilisé pour administrer les perfusions de dosage de chargement de BREVIBLOC (chlorhydrate d’Esmolol) appropriées à l’aide d’une seringue à main pendant la préparation de la perfusion d’entretien.
Le flacon de 10 mL prêt à l’emploi contient du chlorhydrate d’Esmolol à une concentration de 10 milligrammes / mL. Lors de l’utilisation d’une concentration de 10 milligrammes / mL, une dose de charge de 0,5 mg / kg perfusée sur une période de 1 minute, pour un patient de 70 kg, est de 3,5 mL.
Le flacon prêt à l’emploi DOUBLE CONCENTRATION de 5 mL contient du chlorhydrate d’Esmolol à une concentration de 20 milligrammes / mL. Lors de l’utilisation d’une concentration de 20 milligrammes / mL, une dose de charge de 0,5 mg / kg perfusée sur une période de 1 minute, pour un patient de 70 kg, est de 1,75 mL.
Mode d’emploi de l’Ampoule Brevibloc à diluer de 10 mL (250 milligrammes/ mL)
L’AMPOULE DE 2500 mg N’EST PAS DESTINÉE À UNE INJECTION INTRAVEINEUSE DIRECTE. CETTE FORME POSOLOGIQUE EST UN MÉDICAMENT CONCENTRÉ ET PUISSANT QUI DOIT ÊTRE DILUÉ AVANT SA PERFUSION. BREVIBLOC NE DOIT PAS ÊTRE MÉLANGÉ AVEC DU BICARBONATE DE SODIUM. BREVIBLOC NE DOIT PAS ÊTRE MÉLANGÉ AVEC D’AUTRES MÉDICAMENTS AVANT DILUTION DANS UN LIQUIDE INTRAVEINEUX APPROPRIÉ.(Voir la Section Compatibilité ci-dessous.)
Dilution: Préparer de manière aseptique une perfusion de 10 mg / mL en ajoutant deux ampoules de 2500 mg dans un récipient de 500 mL ou une ampoule de 2500 mg dans un récipient de 250 mL d’une solution intraveineuse compatible énumérée ci-dessous. (Éliminer l’excédent avant la dilution, le cas échéant.) Cela donne une concentration finale de 10 mg/mL. La solution diluée est stable pendant au moins 24 heures à température ambiante. Remarque: L’utilisation d’esmolol avec du propylène glycol a été associée à une incidence plus élevée d’irritation veineuse à des concentrations supérieures à 10 mg / mL lors de la poursuite de la perfusion. Mélangé à partir de l’ampoule à des concentrations supérieures à 10 mg / mL, BREVIBLOC a cependant été bien toléré lorsqu’il est administré par une veine centrale.
Compatibilité avec les liquides Intraveineux couramment utilisés
BREVIBLOC a été testé pour la compatibilité avec dix liquides intraveineux couramment utilisés à une concentration finale de 10 mg de chlorhydrate d’Esmolol par mL. BREVIBLOC s’est avéré compatible avec les solutions suivantes et a été stable pendant au moins 24 heures à température ambiante contrôlée ou sous réfrigération:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
Conserver à 25 °C (77 °F). Excursions autorisées à 15 °-30 ° C (59 °-86 ° F). PROTÉGER DU GEL. Évitez la chaleur excessive.
Fabriqué pour
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
Baxter, Brevibloc, Brevibloc Premixed et IntraVia sont des marques commerciales de Baxter International Inc.
Brevibloc (chlorhydrate d’esmolol) et son emballage sont protégés par un ou plusieurs des documents suivants : US Pat. Nos. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Attente.
Pour Demande de produit 1 800 MÉDICAMENT ANA (1-800-262-3784)
Révisé: Août 2005