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ABBOTT PARK, Ill., le 15 juillet 2016 / PRNewswire / Abb Abbott a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé les lentilles intraoculaires Tecnis Symfony® pour le traitement de la cataracte. Première d’une nouvelle catégorie de lentilles intraoculaires (IOL), les lentilles Tecnis Symfony sont les seules lentilles aux États-Unis qui offrent une gamme complète de vision continue de haute qualité après une chirurgie de la cataracte, tout en atténuant les effets de la presbytie en aidant les gens à se concentrer sur les objets proches. L’approbation de la FDA comprend une version de la lentille pour les personnes atteintes d’astigmatisme, la Tecnis Symfony Toric IOL.

Découvrez le communiqué de presse Multimédia interactif ici: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

Les cataractes sont une affection courante, avec près de 4 millions de chirurgies de la cataracte effectuées chaque année, et ce nombre devrait augmenter.1 À l’âge de 80 ans, plus de la moitié des Américains ont une cataracte ou ont subi une chirurgie de la cataracte.2 Cependant, les cataractes n’affectent pas seulement les personnes âgées. En 2016, on estime que près d’une chirurgie de la cataracte sur quatre sera pratiquée sur des personnes de moins de 65 ans.1 De nombreuses personnes atteintes de cataracte éprouvent d’autres problèmes de vision, tels que la presbytie et l’astigmatisme, que les lentilles Symfony traitent également. La presbytie, qui touche la plupart des personnes de plus de 40 ans, signifie que les gens ont perdu la capacité de se concentrer sur des objets de près et ont souvent besoin de lunettes pour effectuer des tâches visuelles proches. L’astigmatisme est lorsque la cornée est difforme, ce qui provoque une vision floue ou déformée.

« La lentille intraoculaire Symfony est une nouvelle option que je peux offrir à mes patients pour améliorer leur vision après une chirurgie de la cataracte, en particulier ceux qui ont des difficultés à se concentrer sur des objets à proximité à cause de la presbytie », a déclaré Eric D. Donnenfeld, MD, de Ophthalmic Consultants de Long Island, New York. « Beaucoup de mes patients vivent des modes de vie très actifs et veulent voir clairement à toutes les distances, et sans lunettes si possible. Avec la lentille Symfony, je peux donner aux patients la liberté de profiter des activités qui comptent pour eux, tout en portant moins de lunettes. »

Pendant la chirurgie de la cataracte, le cristallin naturel de l’œil est retiré et une lentille artificielle, appelée lentille intraoculaire, ou LIO, est insérée dans l’œil. La LIO la plus couramment utilisée en chirurgie de la cataracte est une lentille monofocale, qui ne permet à la personne de voir qu’à distance, les objets les plus proches étant flous. En revanche, l’objectif Symfony a été spécifiquement développé avec des fonctionnalités pour améliorer à la fois la portée et la qualité de la vision.

 » Abbott se concentre sur l’amélioration de la vision des gens et de leur vie en les aidant à rester en bonne santé et actifs. Symfony offre aux patients, y compris ceux atteints d’astigmatisme, une option pour une vision nette et claire à toutes les distances « , a déclaré Thomas Frinzi, vice-président principal de l’activité vision d’Abbott. « Il s’agit d’un ajout important à notre gamme de lentilles, car nous nous attendons à ce que de nombreux patients choisissent une lentille Symfony plutôt qu’une lentille monofocale standard, compte tenu de ses avantages. Nous sommes heureux de pouvoir offrir à plus de personnes dans le monde cette nouvelle catégorie de lentilles. »

L’approbation était basée sur les résultats d’une étude pivot américaine qui a comparé la lentille Tecnis Symfony à une lentille Tecnis asphérique monofocale chez 298 patients. Par rapport aux patients du groupe monofocal, ceux qui ont reçu une LIO Tecnis Symfony ont obtenu de plus grandes améliorations de la vision intermédiaire et de près tout en maintenant une vision de distance similaire. Les patients du groupe Symfony étaient également plus susceptibles d’obtenir une usure globale réduite des lunettes et une performance visuelle globale élevée dans toutes les conditions d’éclairage. Les taux d’effets indésirables ne différaient pas entre les groupes Symfony et monofocaux.

La lentille Symfony est approuvée dans plus de 50 pays à travers le monde et a été largement étudiée, avec les données de nombreuses études cliniques impliquant plus de 2 000 yeux. Dans les études cliniques, la lentille Symfony:

• Vision de jour à nuit sans faille. Les patients pouvaient voir les objets de manière nette et claire à des distances proches, intermédiaires et lointaines, ainsi que des points entre les deux.
• A fourni une vision de haute qualité. Certaines IOL peuvent laisser les patients avec une incapacité à se concentrer clairement en raison de longueurs d’onde concurrentes de la lumière traversant la lentille sous différents angles (aberration chromatique), ou avec une vision qui n’est pas complètement focalisée en raison de la forme de la lentille (aberration sphérique). L’objectif Symfony a été conçu pour corriger ces problèmes.
• A démontré une faible incidence de halo et d’éblouissement, qui peuvent être perçus comme des anneaux ou un flou autour des lumières vives. L’éblouissement et le halo peuvent parfois affecter la capacité d’une personne à conduire la nuit ou à effectuer d’autres tâches visuelles.

INDICATIONS ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR TECNIS SYMFONY ET TECNIS SYMFONY TORIC GAMME ÉTENDUE D’IOL DE VISION

ATTENTION: La loi fédérale limite la vente de cet appareil par un médecin ou sur ordre d’un médecin.

INDICATIONS D’UTILISATION: Le TECNIS Symfony IOL, Modèle ZXR00, est indiqué pour l’implantation primaire pour la correction visuelle de l’aphakie chez les patients adultes présentant moins de 1 dioptrie d’astigmatisme cornéen préexistant chez lesquels un cristallin cataracteux a été retiré. La lentille atténue les effets de la presbytie en offrant une profondeur de mise au point étendue. Par rapport à une LIO monofocale asphérique, la lentille offre une acuité visuelle intermédiaire et proche améliorée tout en maintenant une acuité visuelle à distance comparable. Le modèle ZXR00 IOL est destiné uniquement au placement de sacs capsulaires.

Les IOL toriques TECNIS Symfony, Modèles ZXT150, ZXT225, ZXT300 et ZXT375, sont indiquées pour l’implantation primaire pour la correction visuelle de l’aphakie et pour la réduction de l’astigmatisme réfractif résiduel chez les patients adultes présentant un astigmatisme cornéen préopératoire supérieur ou égal à 1 dioptrie chez lesquels une lentille cataracte a été retirée. La lentille atténue les effets de la presbytie en offrant une profondeur de mise au point étendue. Par rapport à une LIO monofocale asphérique, la lentille offre une acuité visuelle intermédiaire et proche améliorée tout en maintenant une acuité visuelle à distance comparable. Les modèles de la série ZXT IOL sont destinés au placement de sacs capsulaires uniquement.

CONTRE-INDICATIONS: Aucune.

RISQUES: Les risques de chirurgie de la cataracte de routine, sans rapport avec le choix du cristallin, peuvent être mineurs, temporaires ou affecter la vision des patients de manière permanente. Les complications rares sont une aggravation de la vision, des saignements ou une infection. Les risques liés à l’utilisation de cette lentille incluent une légère perte de netteté de la vision avec une utilisation réduite des lunettes. Même avec des lunettes, la perte de netteté peut s’aggraver dans des conditions de visibilité médiocres telles que la faible luminosité ou le brouillard. Cela peut entraîner des difficultés de conduite et ne pas détecter les dangers de la route aussi rapidement la nuit ou dans le brouillard. Les patients peuvent également remarquer des halos, des starbursts, des reflets et d’autres symptômes visuels avec une gamme étendue d’IOL de vision. Cela peut avoir un impact sur les patients lorsqu’il y a des lumières vives la nuit. Les patients doivent discuter de tous les risques et avantages avec leur ophtalmologiste avant la chirurgie.

AVERTISSEMENTS: Un petit nombre de patients peuvent souhaiter que leur LIO TECNIS Symfony soit retirée en raison de symptômes optiques / visuels liés à la lentille. Les patients atteints de maladies ou d’affections préexistantes (c.-à-d. diabète et maladies cardiaques) peuvent présenter un risque plus élevé de complications (p. ex. récupération plus difficile) après une chirurgie de routine de la cataracte. Les patients ne doivent pas recevoir cette lentille s’ils ont déjà subi un traumatisme oculaire. Non évalué pour une utilisation chez les enfants.

PRÉCAUTIONS: Si l’œil du patient est malsain (y compris le glaucome), la vision peut ne pas être bonne même après l’ablation de la cataracte; les patients peuvent ne pas bénéficier pleinement de la LIO TECNIS. Avant la chirurgie, l’ophtalmologiste vérifiera toute maladie oculaire. La vision des patients avec la LIO TECNIS Symfony peut ne pas être suffisante pour effectuer un travail détaillé de près sans lunettes et, rarement, peut rendre certains types de traitement rétinien (par exemple, réparation de la déchirure rétinienne) plus difficiles. Les patients doivent prendre tous les médicaments prescrits et appliquer des gouttes pour les yeux comme indiqué pour éviter l’inflammation et l’infection. Les patients doivent éviter de se pencher et de faire du sport, ce qui peut nuire à l’œil pendant la récupération. L’ophtalmologiste dira aux patients quelles activités éviter.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES GRAVES : Les événements indésirables graves observés au cours de l’essai clinique TECNIS Symfony n’étaient pas liés aux lentilles. Ces événements comprenaient un gonflement de la rétine, une inflammation et des chirurgies secondaires.

À propos d’Abbott :
Chez Abbott, nous nous engageons à vous aider à vivre le mieux possible grâce au pouvoir de la santé. Depuis plus de 125 ans, nous apportons au monde de nouveaux produits et technologies – dans les domaines de la nutrition, du diagnostic, des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques génériques de marque – qui créent plus de possibilités pour un plus grand nombre de personnes à tous les stades de la vie. Aujourd’hui, 74 000 d’entre nous travaillent pour aider les gens à vivre non seulement plus longtemps, mais mieux, dans les plus de 150 pays que nous desservons.

Connectez-vous avec nous à www.abbott.com , sur Facebook à www.facebook.com/Abbott et sur Twitter à @AbbottNews et @AbbottGlobal.

1 Rapport complet 2016 sur le marché mondial des IOL, Market Scope®, LLC.

2 Institut national de l’œil. Faits Sur Les Cataractes. Disponible au : https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Consulté le 1er juillet 2016.