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Le conglomérat mondial de biens de consommation Reckitt Benckiser Group plc (Groupe RB) a accepté de payer 1,4 milliard de dollars pour résoudre sa responsabilité pénale et civile potentielle liée à une enquête fédérale sur la commercialisation du médicament de traitement de la dépendance aux opioïdes Suboxone. La résolution – la plus importante récupération par les États-Unis dans une affaire concernant un médicament opioïde – comprend la confiscation de produits totalisant 647 millions de dollars, des règlements civils avec le gouvernement fédéral et les États totalisant 700 millions de dollars, et une résolution administrative avec la Federal Trade Commission pour 50 millions de dollars.
La Suboxone est un produit médicamenteux approuvé pour une utilisation par les toxicomanes aux opioïdes en convalescence afin d’éviter ou de réduire les symptômes de sevrage pendant qu’ils suivent un traitement. La suboxone et son ingrédient actif, la buprénorphine, sont des opioïdes puissants et addictifs.
» L’épidémie d’opioïdes continue d’être une grave crise pour notre pays, et je suis fière du travail que font le ministère de la Justice et nos partenaires pour lutter contre cette épidémie « , a déclaré la procureure générale adjointe principale, Claire Murray.
« Nous sommes confrontés à la crise de la drogue la plus meurtrière de l’histoire de notre pays. Le sevrage aux opioïdes est difficile, douloureux et parfois dangereux; les personnes qui luttent pour surmonter leur dépendance font face à des défis qui peuvent souvent sembler insurmontables « , a déclaré la procureure générale adjointe Jody Hunt pour la Division civile du ministère de la Justice. « On s’attend à ce que les fabricants de médicaments commercialisant des produits pour aider les toxicomanes aux opioïdes le fassent de manière honnête et responsable. »
Résolution de l’Enquête criminelle
Jusqu’en décembre 2014, la filiale en propriété exclusive du Groupe RB, Indivior Inc. (alors connu sous le nom de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) commercialisé et vendu de la Suboxone aux États-Unis. En décembre 2014, le groupe RB a cédé Indivior Inc., et les deux sociétés ne sont plus affiliées. Le 9 avril, un grand jury fédéral siégeant à Abingdon, en Virginie, a inculpé Indivior pour avoir prétendument participé à un système national illicite visant à augmenter les prescriptions de Suboxone. Le procès pénal des États-Unis contre Indivior doit commencer le 11 mai 2020 devant le Tribunal de district des États-Unis à Abingdon, en Virginie. Indivior est présumé innocent jusqu’à preuve du contraire.
Pour résoudre sa responsabilité pénale potentielle découlant de la conduite alléguée dans l’acte d’accusation d’Indivior, RB Group a signé un accord de non-poursuite qui oblige la société à renoncer à 647 millions de dollars de produits qu’elle a reçus d’Indivior et à ne pas fabriquer, commercialiser ou vendre des substances réglementées des annexes I, II ou III aux États-Unis pendant trois ans. En outre, le Groupe RB a accepté de coopérer pleinement à toutes les enquêtes et poursuites du ministère de la Justice liées, de quelque manière que ce soit, à la Suboxone.
« L’annonce d’aujourd’hui démontre que ce bureau travaillera sans relâche pour traiter toutes les facettes de l’épidémie d’opioïdes », a déclaré le premier procureur adjoint des États-Unis, Daniel P. Bubar, du district ouest de Virginie. « Cette résolution historique est le fruit d’un partenariat continu avec la Virginia Medicaid Fraud Control Unit, la FDA, HHS et le Service postal américain. »
« C’est un moment historique dans notre lutte pour tenir les sociétés pharmaceutiques responsables de leur rôle dans la crise des opioïdes », a déclaré le procureur général de Virginie, Mark Herring. « Nous ne permettrons à personne de placer les profits sur les gens, ni d’exacerber ou d’exploiter la crise des opioïdes pour leur propre bénéfice. L’expertise, la capacité et l’enquête diligente de l’Unité de contrôle de la fraude de Virginia Medicaid, combinées à de solides relations avec des partenaires locaux, étatiques et fédéraux, ont permis de rendre cette résolution possible. »
« La dépendance et l’abus d’opioïdes constituent une crise de santé publique immense et prendre des mesures pour y remédier est l’une des priorités les plus élevées de la FDA », a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, Ned Sharpless, MD. » Fournir des informations trompeuses sur les avantages des produits met le public en danger. Nous sommes également particulièrement préoccupés par les systèmes visant à modifier le processus d’approbation des médicaments afin d’empêcher la concurrence des génériques pour des médicaments importants. La FDA, y compris les enquêteurs criminels de notre Bureau des affaires réglementaires et les avocats de notre Bureau des avocats en chef, continuera de travailler avec le ministère de la Justice pour enquêter et demander des comptes à ceux qui conçoivent et participent à des stratagèmes au détriment de la Santé publique. »
» Les États-Unis Le Service postal dépense des milliards de dollars par an en coûts liés à l’indemnisation des travailleurs, dont la plupart sont légitimes « , a déclaré Kenneth Cleevely, Agent spécial en charge du Bureau de l’Inspecteur général du Service postal des États-Unis. « Cependant, lorsque des prestataires médicaux ou des entreprises choisissent de bafouer les règles et de profiter illégalement, des agents spéciaux de l’OIG de l’USPS travailleront avec nos partenaires chargés de l’application de la loi pour les tenir responsables. Pour signaler une fraude ou toute autre activité criminelle impliquant le Service postal, contactez nos agents spéciaux à www.uspsoig.gov ou 888-USPS-OIG. »
Selon l’acte d’accusation, Indivior — y compris à l’époque où elle était une filiale du Groupe RB — a promu la version cinématographique de Suboxone (film de Suboxone) auprès des médecins, des pharmaciens, des administrateurs de Medicaid et d’autres à travers le pays comme moins détournable et moins abusable et plus sûre auprès des enfants, des familles et des communautés que d’autres médicaments à base de buprénorphine, même si de telles allégations n’ont jamais été établies.
L’acte d’accusation allègue en outre qu’Indivior a vanté son programme Internet et téléphonique « Ici pour aider » en tant que ressource pour les patients toxicomanes aux opioïdes. Au lieu de cela, cependant, Indivior a utilisé le programme, en partie, pour connecter les patients à des médecins qu’elle savait prescrire de la Suboxone et d’autres opioïdes à un plus grand nombre de patients que ne le permet la loi fédérale, à des doses élevées et de manière négligente et cliniquement injustifiée.
L’acte d’accusation allègue également que, pour faire avancer son projet, Indivior a annoncé la « cessation » de sa forme de comprimés de Suboxone sur la base de supposées « préoccupations concernant l’exposition pédiatrique » aux comprimés, alors que les dirigeants d’Indivior savaient que la raison principale de la cessation était de retarder l’approbation par la Food and Drug Administration des formes génériques de comprimés du médicament.
L’acte d’accusation allègue que le programme d’Indivior a connu un grand succès, convertissant frauduleusement des milliers de patients toxicomanes aux opioïdes en Films de Suboxone et obligeant les programmes de Medicaid de l’État à étendre et à maintenir la couverture des films de Suboxone à un coût substantiel pour le gouvernement.
Le règlement civil
Dans le cadre du règlement civil, le Groupe RB a accepté de payer un total de 700 millions de dollars pour résoudre les allégations selon lesquelles la commercialisation de la Suboxone a provoqué la soumission de fausses allégations aux programmes de soins de santé gouvernementaux. Le montant du règlement de 700 millions de dollars comprend 500 millions de dollars au gouvernement fédéral et jusqu’à 200 millions de dollars aux États qui choisissent de participer à l’accord. Les réclamations réglées par l’accord civil ne sont que des allégations et il n’y a pas eu de détermination de responsabilité.
Le règlement civil traite des allégations des États-Unis selon lesquelles, de 2010 à 2014, le groupe RB directement ou par l’intermédiaire de ses filiales en connaissance de cause: (a) a promu la vente et l’utilisation de la Suboxone aux médecins qui rédigeaient des ordonnances sans aucun conseil ni soutien psychosocial et pour des utilisations qui étaient dangereuses, inefficaces et inutiles sur le plan médical et qui étaient souvent détournées pour des utilisations qui n’avaient pas de but médical légitime; (b) a promu la vente ou l’utilisation de Films de Suboxone aux médecins et aux agences d’État Medicaid en utilisant des affirmations fausses et trompeuses selon lesquelles les films de Suboxone étaient moins susceptibles de détournement et d’abus que les autres produits à base de buprénorphine et que les films de Suboxone étaient moins susceptibles d’une exposition pédiatrique accidentelle que les comprimés; et (c) a soumis une pétition à la Food and Drug Administration le septembre. 25, 2012, affirmant que le comprimé de Suboxone avait été abandonné « en raison de problèmes de sécurité » concernant la formulation du comprimé du médicament et a pris d’autres mesures pour retarder l’entrée de la concurrence générique pour le Suboxone afin de contrôler incorrectement les prix de la Suboxone, y compris les prix aux programmes de santé fédéraux.
« Alors que le pays continue de lutter contre la crise des opioïdes, la disponibilité d’options de traitement de la toxicomanie de qualité est essentielle. Lorsque des médicaments de traitement sont utilisés, il est essentiel qu’ils soient prescrits avec soin, légalement et sur la base d’informations précises, pour protéger la santé et la sécurité des patients dans les programmes de santé fédéraux « , a déclaré Gary L. Cantrell, Inspecteur général adjoint des Enquêtes au Département américain de la Santé et des Services sociaux. « Avec nos partenaires d’application de la loi fédéraux et des États, nous continuerons à travailler pour protéger ces bénéficiaires vulnérables. »
« Les fabricants d’opioïdes – comme tous les fabricants de médicaments – ont le devoir de commercialiser leurs produits à la fois honnêtement et en toute sécurité », a déclaré Craig Carpenito, procureur américain du New Jersey. « Les fabricants d’opioïdes ont un devoir supplémentaire et extrêmement important de maintenir des contrôles efficaces pour empêcher que leurs produits hautement dangereux ne soient abusés et détournés. »
« La crise des opioïdes a causé des ravages dans tout le pays, y compris dans la vie des employés fédéraux, des rentiers et de leurs familles », a déclaré Thomas W. Sud, Inspecteur Général Adjoint Adjoint aux enquêtes pour le Bureau de la Gestion du Personnel. « L’OPM OIG est déterminé à travailler avec le ministère de la Justice et nos autres partenaires chargés de l’application de la loi pour lutter contre cette épidémie. Comme toujours, la sécurité des patients est notre priorité numéro un. »
Le règlement civil résout les réclamations contre le Groupe RB dans six procès en cours devant un tribunal fédéral du district ouest de Virginie et du district du New Jersey en vertu du qui tam, ou dispositions sur les dénonciateurs du False Claims Act, qui permettent aux citoyens privés d’intenter des actions civiles au nom des États-Unis et de participer à tout recouvrement.
Résolution de la FTC
Dans le cadre d’un accord distinct avec la Federal Trade Commission (FTC), RB Group a accepté de payer 50 millions de dollars pour résoudre les réclamations selon lesquelles il se serait livré à des méthodes de concurrence déloyales en violation de la Federal Trade Commission Act, 15 U.S.C. § 53(b). La FTC dépose une plainte devant le Tribunal de district des États-Unis pour le district occidental de Virginie alléguant des activités anticoncurrentielles du Groupe RB visant à entraver la concurrence des équivalents génériques de la Suboxone. Le groupe RB ne fabrique ni ne commercialise plus de produits pharmaceutiques. Dans le cadre d’un décret de consentement, le groupe RB a convenu qu’il informerait la FTC s’il commençait à commercialiser des produits pharmaceutiques aux États-Unis. Le Groupe RB a en outre convenu que s’il déposait une Pétition citoyenne auprès de la FDA concernant un produit médicamenteux, il divulguerait simultanément à la FDA et à la FTC toutes les études et données pertinentes pour cette Pétition citoyenne. Le Groupe RB a également convenu de ne pas retirer un médicament du marché ou de ne pas désavantager un médicament après avoir obtenu l’autorisation de commercialiser un autre médicament contenant le même principe actif.
« Les produits à base de buprénorphine sont approuvés pour le traitement des Américains qui luttent pour surmonter la dépendance aux opioïdes et, au milieu de la crise des opioïdes dans le pays, le Groupe RB aurait cherché à refuser à ces consommateurs une alternative générique à moindre coût pour maintenir son monopole lucratif sur le médicament de marque », a déclaré Gail Levine, directrice adjointe du Bureau de la concurrence de la FTC.
Un effort multilatéral
La résolution pénale avec le groupe RB a été gérée par les États-Unis. Bureau du Procureur du District Ouest de Virginie et Direction de la Protection des consommateurs du Ministère de la Justice sur la base d’une enquête menée par l’Unité de contrôle des fraudes Medicaid du Procureur général de Virginie; FDA – Office of Criminal Investigation; Service Postal des États–Unis – Bureau de l’Inspecteur Général; et Ministère de la Santé et des Services Sociaux – Bureau de l’Inspecteur Général. Le règlement civil a été géré par la Direction du Contentieux commercial de la Division civile, le Bureau du Procureur des États-Unis pour le district Ouest de la Virginie et le Bureau du Procureur des États-Unis pour le district du New Jersey. L’assistance a été fournie par des représentants du Bureau des avocats du HHS auprès de l’Inspecteur Général; du Bureau des avocats généraux du HHS, Division CMS; du Bureau des Avocats en chef de la FDA; du Bureau des avocats généraux du Département de l’Agriculture des États-Unis; de la National Association of Medicaid Fraud Control Units; du Defense Criminal Investigative Service; du Bureau de la Gestion du Personnel – Bureau de l’Inspecteur Général; du Bureau de l’Inspecteur Général du Département des Affaires des Anciens Combattants; du Département du Travail – Bureau de l’Inspecteur Général; et de l’Intégrité du Programme TRICARE.