La FDA approuve le premier Agent pour l’imagerie PSMA-TEP dans le cancer de la Prostate
Un nouvel agent de diagnostic radioactif destiné au cancer de la prostate a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Le produit, le Gallium 68 PSMA-11 (Ga 68 PSMA-11), a été approuvé pour un usage institutionnel à l’Université de Californie à Los Angeles (UCLA) et à l’Université de Californie à San Francisco (UCSF) dans le cadre d’une demande académique de nouveau médicament (NDA).
L’approbation de la FDA était basée en partie sur un essai clinique mené par les équipes de recherche de l’UCSF et de l’UCLA sur l’efficacité du PET PSMA.
« Il est rare que des établissements universitaires obtiennent l’approbation d’un médicament par la FDA, et cette collaboration unique a conduit à ce qui est l’une des premières co-approbations d’un médicament dans deux établissements », a déclaré Thomas Hope, MD, professeur agrégé à l’UCSF. « Nous espérons que cette première étape conduira à une plus grande disponibilité de ce test d’imagerie pour les hommes atteints d’un cancer de la prostate dans tout le pays. »
Cette approbation permet l’utilisation de la PSMA PET uniquement dans ces deux centres. Certains autres centres américains utilisent actuellement la PSMA comme technique d’investigation, généralement dans le cadre d’un essai clinique, et ils peuvent demander une approbation accélérée de la FDA.
Le médicament lui-même, Ga 68 PSMA-11, a été développé en dehors des États-Unis par l’Université de Heidelberg, à Heidelberg, en Allemagne.
Un NDA commercial de Telix Pharmaceuticals pour TL591-CDx, un kit froid radiopharmaceutique pour la préparation de l’injection de Ga 68 PSMA-11, est à l’étude par la FDA.
Il s’agit du premier médicament approuvé spécifiquement pour une utilisation dans l’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints de cancer de la prostate, a noté l’agence.
Cette nouvelle approche d’imagerie peut « détecter si le cancer s’est propagé ou non à d’autres parties du corps », a commenté Alex Gorovets, MD, directeur adjoint par intérim du Bureau de médecine spécialisée du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA
Le produit est indiqué pour une utilisation chez les patients présentant des métastases présumées du cancer de la prostate dont les conditions sont potentiellement curables par chirurgie ou radiothérapie, a noté l’agence. Il est également indiqué chez les patients présentant une récidive suspectée du cancer de la prostate, tel que déterminé sur la base de taux sériques élevés d’antigène prostatique spécifique (PSA).
La FDA note que deux autres agents de diagnostic TEP – la fluciclovine F18 et la choline C11 – sont approuvés pour l’imagerie du cancer de la prostate. Cependant, leur utilisation n’est approuvée que chez les patients suspectés de récidive du cancer.
Ga 68 PSMA-11 utilisé en imagerie TEP indique spécifiquement la présence de lésions cancéreuses de la prostate positives au PSMA dans les tissus du corps.
» La TEP / TDM PSMA est une nouvelle modalité d’imagerie moléculaire et fonctionnelle spécifique aux cellules cancéreuses de la prostate qui présente une bonne sensibilité et une spécificité exceptionnelle dans la détection des métastases « , a commenté T. Martin Ma, MD, PhD, de l’UCLA.
Ma a présenté une étude américaine sur la technique lors de la récente réunion annuelle de l’American Society for Radiation Oncology. Cette étude a montré que la TEP / TDM du PSMA entraînait une augmentation nodale chez 19,7% des patients et une augmentation des métastases chez 9,4%.
Il a déclaré que ces résultats étaient similaires à ceux de l’essai australien proPSMA, publié dans The Lancet plus tôt cette année. Cet essai a révélé que la TEP / TDM PSMA était supérieure à l’imagerie conventionnelle avec TDM et scanner osseux pour la stadification primaire du cancer de la prostate à haut risque.
« Ces résultats ont des implications cliniques importantes et peuvent affecter la prise de décision en matière de traitement », a commenté Ma.
« La TEP PSMA a vraiment changé la donne dans le cancer de la prostate à haut risque et a des implications dans les différentes étapes de la prise en charge du cancer de la prostate, du diagnostic et de la stadification au théranostic », a déclaré Renu Eapen, MBBS, du Peter MacCallum Cancer Center, Melbourne, Australie, qui n’a participé à aucune des deux études.
« La TEP / TDM PSMA a remis en question l’imagerie conventionnelle dans la stadification avant la chirurgie à intention curative ou la radiothérapie », a ajouté Eapen.
La précision de la TEP / TDM PSMA était 27% supérieure à celle de l’imagerie conventionnelle dans l’essai proPSMA, a-t-elle noté dans une interview le mois dernier. Cette précision supérieure peut en fin de compte affecter la gestion. L’imagerie présente des avantages supplémentaires d’une dose de rayonnement plus faible ainsi que d’une reproductibilité avec un accord de reporter élevé, ce qui en fait potentiellement un scan « à guichet unique ».
Données cliniques De deux essais
La FDA a noté que l’innocuité et l’efficacité de Ga 68 PSMA-11 ont été évaluées dans deux essais cliniques prospectifs portant sur un total de 960 hommes atteints d’un cancer de la prostate, chacun ayant reçu une injection du produit.
Le premier essai a porté sur 325 patients atteints d’un cancer de la prostate prouvé par biopsie et qui ont subi une TEP/ tomodensitométrie ou une TEP/ IRM réalisée avec Ga 68 PSMA-11. « Ces patients étaient candidats à l’ablation chirurgicale de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens et étaient considérés comme présentant un risque plus élevé de métastases. Parmi les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, ceux qui avaient des lectures positives dans les ganglions lymphatiques pelviens sur Ga 68 PSMA-11 PET présentaient un taux cliniquement important de cancer métastatique confirmé par une pathologie chirurgicale « , a noté l’agence.
« La disponibilité de ces informations avant le traitement devrait avoir des implications importantes pour les soins aux patients », a commenté la FDA. « Par exemple, cela peut éviter à certains patients de subir une intervention chirurgicale inutile.
« Le deuxième essai a inclus 635 patients dont le taux sérique de PSA augmentait après une chirurgie ou une radiothérapie de la prostate initiale, et présentait donc des preuves biochimiques d’un cancer de la prostate récurrent. Tous ces patients ont reçu une seule TEP/ tomodensitométrie Ga 68 PSMA-11 ou une TEP / IRM. Sur la base des analyses, 74% de ces patients présentaient au moins une lésion positive détectée par la TEP Ga 68 PSMA-11 dans au moins une région du corps (os, lit prostatique, ganglion lymphatique pelvien ou tissu mou extra-pelvien). Chez les patients présentant des lectures de TEP Ga 68 PSMA-11 positives qui présentaient une pathologie tissulaire corrélative issue de biopsies, des résultats d’imagerie de base ou de suivi par des méthodes conventionnelles et des taux de PSA en série disponibles pour comparaison, une récidive locale ou une métastase du cancer de la prostate a été confirmée dans environ 91% des cas « , a noté l’agence.
« Ainsi, le deuxième essai a démontré que la TEP Ga 68 PSMA-11 peut détecter les sites de la maladie chez les patients présentant des preuves biochimiques d’un cancer de la prostate récurrent, fournissant ainsi des informations importantes qui peuvent avoir un impact sur l’approche thérapeutique », a-t-il ajouté.
La FDA a également noté qu’aucun effet indésirable grave n’avait été attribué à Ga 68 PSMA-11. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les nausées, la diarrhée et les étourdissements.
L’agence a également noté qu’il existe un risque d’erreur de diagnostic parce que la liaison à la LGA68 PSMA-11 peut se produire dans d’autres types de cancer et que certains processus non malignes peuvent entraîner des erreurs d’interprétation des images. De plus, il existe des risques de rayonnement, car la Ga 68 PSMA-11 contribue à l’exposition cumulative globale à long terme d’un patient aux rayonnements, ce qui est associé à un risque accru de cancer.
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