Oeil d’Iopidine

AVERTISSEMENTS

POUR USAGE OPHTALMIQUE TOPIQUE UNIQUEMENT. Pas pour l’injection ou l’ingestion orale.

PRÉCAUTIONS

Généralités

Étant donné que la solution ophtalmique à 1% d’IOPIDINE * est un puissant dépresseur de la pression intraoculaire, les patients qui développent des réductions exagérées de la pression intraoculaire doivent être surveillés de près. Bien que l’administration aiguë de deux gouttes de solution ophtalmique à 1% d’IOPIDINE ait un effet minimal sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle dans les études cliniques évaluant les patients subissant une chirurgie au laser du segment antérieur, le profil pharmacologique préclinique de ce médicament suggère que la prudence doit être observée dans le traitement des patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, y compris l’hypertension. La solution ophtalmique à 1% d’IOPIDINE doit également être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance coronarienne sévère, un infarctus du myocarde récent, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangiite oblitérante.

La possibilité d’une attaque vasovagale survenant au cours d’une chirurgie au laser doit être envisagée et la prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents de tels épisodes.

Administration oculaire topique de deux gouttes de 0,5%, 1% et 1.Une solution ophtalmique à 5% d’IOPIDINE chez des lapins albinos de Nouvelle-Zélande trois fois par jour pendant un mois a entraîné des cas sporadiques et transitoires de nébulosité cornéenne minimale dans le groupe de 1,5% seulement. Aucun changement histopathologique n’a été noté dans ces yeux. Aucun effet oculaire indésirable n’a été observé chez les singes cynomolgus traités par deux gouttes de solution ophtalmique d’IOPIDINE à 1,5 % appliquées trois fois par jour pendant trois mois. Aucune modification cornéenne n’a été observée chez 320 humains ayant reçu au moins une dose de solution ophtalmique à 1% d’IOPIDINE.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucun changement significatif de l’incidence ou du type de tumeur n’a été observé après deux ans d’administration orale d’apraclonidine HCl à des rats et des souris à des doses de 1 et 0,6 mg / kg / jour, jusqu’à 50 et 30 fois, respectivement, la dose maximale recommandée pour un usage oculaire topique humain. L’apraclonidine HCl n’a pas été mutagène dans une série de tests de mutagénicité in vitro, y compris le test d’Ames, un test de mutation vers l’avant du lymphome de souris, un test d’aberration chromosomique dans des cellules d’ovaires de hamster chinois en culture (CHO), un test d’échange de chromatides sœurs dans des cellules CHO et un test de transformation cellulaire. Un essai de micronoyaux de souris in vivo effectué avec l’apraclonidine HCl n’a pas non plus fourni de preuve de mutagénicité. Les études de reproduction et de fertilité chez le rat n’ont montré aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine à une dose de 0,5 mg/ kg/ jour (25 fois la dose maximale recommandée chez l’homme).

Grossesse

L’apraclonidine HCl a un effet embryocide chez le lapin lorsqu’elle est administrée par voie orale à une dose de 3 mg/ kg/jour (150 fois la dose maximale recommandée chez l’homme). Une toxicité maternelle liée à la dose a été observée chez des rats gravides à une dose de 0,3 mg/kg/jour (15 fois la dose maximale recommandée chez l’homme). Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. La solution ophtalmique à 1% d’IOPIDINE * ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères allaitantes

On ne sait pas si la solution ophtalmique d’IOPIDINE à 1% appliquée par voie topique est excrétée dans le lait maternel. Il convient de prendre la décision d’interrompre temporairement les soins infirmiers le jour où la Solution ophtalmique à 1% d’IOPIDINE est utilisée.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.