Pulmozyme® (dornase alfa)
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Ce qu’il traite
Pulmozyme® (dornase alfa) est indiqué pour une administration quotidienne avec des traitements standard pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose (FK) afin d’améliorer la fonction pulmonaire.
Chez les patients atteints de mucoviscidose présentant une CVF ≥40% de celle prévue, il a également été démontré que l’administration quotidienne de Pulmozyme réduisait le risque d’infections des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques injectables.
Informations importantes sur l’innocuité
Pulmozyme ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques à l’un de ses ingrédients.
Les patients peuvent présenter les symptômes suivants lors de l’utilisation de Pulmozyme: changement ou perte de la voix, inconfort dans la gorge, éruption cutanée, douleur thoracique, larmoiement rouge, écoulement nasal, diminution de la fonction pulmonaire, fièvre, indigestion et essoufflement. Aucune réaction allergique grave provoquée par l’administration de Pulmozyme n’a été rapportée. Des ruches légères à modérées et des éruptions cutanées légères ont été observées et ont été de courte durée.
Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires à Genentech et à la FDA. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch . Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555.
Pour plus d’informations, veuillez consulter les Informations thérapeutiques complètes de Pulmozyme.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité du Pulmozyme ont été établies chez des patients âgés de 5 ans et plus. Bien que les données des essais cliniques soient limitées chez les patients de moins de 5 ans, l’utilisation de PULMOZYME doit être envisagée chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose qui pourraient présenter un bénéfice potentiel pour la fonction pulmonaire ou qui pourraient présenter un risque d’infection des voies respiratoires.
L’innocuité du Pulmozyme administré par inhalation quotidienne pendant 2 semaines a été étudiée en utilisant 98 patients atteints de mucoviscidose, dont 65 âgés de 3 mois, le nébuliseur réutilisable to ™ (qui utilise un masque facial au lieu d’un embout buccal) a été utilisé chez des patients qui n’ont pas pu montrer qu’ils pouvaient respirer ou expirer en utilisant leur bouche pendant toute la période de traitement. Dans l’ensemble, le type d’effets secondaires observés chez les enfants était similaire à ceux observés dans des essais plus importants chez des patients plus âgés.