Qu’est-ce qu’une Analyse Risque/Bénéfice et Comment Le Faire?

L’analyse des risques et des avantages est l’un des domaines les plus mal interprétés du processus de gestion des risques.

Et par conséquent l’un des points d’excavation préférés des Organismes notifiés.

L’esprit de la réglementation et des normes est « le bénéfice fourni par l’utilisation de l’appareil doit l’emporter sur le risque associé ».

Cela semble simple n’est-ce pas?

Prenons du recul.

Les exigences de base sont énumérées dans la norme ISO 14971 (2012) par 6.5. Ce paragraphe tient compte du cas suivant :

Si un risque résiduel est acceptable, une analyse risque/bénéfice n’est pas requise.

Ce qui passe souvent entre les mailles du filet, c’est que l’ISO 14971 est généralement complétée par des exigences supplémentaires dans chaque région. En particulier, lorsque l’UE adopte une norme, des informations supplémentaires y sont ajoutées. Dans ce cas, plusieurs Annexes sont ajoutées à l’ISO 14971 lorsqu’elle devient l’Édition européenne de la norme – EN ISO 14971. Ces annexes décrivent les lacunes et les écarts par rapport aux Directives sur les dispositifs médicaux.

Celui qui attire habituellement les fabricants d’appareils est l’annexe ZA par 4:

« Le fabricant doit entreprendre l’analyse risque-bénéfice pour les risques individuels et l’analyse risque-bénéfice globale (en pesant tous les risques combinés par rapport à leurs avantages) dans tous les cas. »

Pour résumer : TOUJOURS effectuer une analyse Risque/Bénéfice avant la mise sur le marché d’un produit, et inclure TOUS les éléments de risque, quelle que soit leur acceptabilité.

Comment effectuer une analyse Risque/Bénéfice ?

Analyse Risque/Bénéfice en 3 étapes simples :

1. Résumer tous les éléments de risque de tous les documents d’analyse des risques;

2. Résumer la traçabilité des mesures d’atténuation des risques;

3. Organiser un examen avec l’équipe du projet, la direction, la réglementation, la qualité et idéalement un expert externe sur l’appareil / l’utilisation (par exemple un chirurgien):

(a) Convenir que les risques ont été atténués Dans la mesure du possible et que des contrôles supplémentaires des risques ne réduisent pas significativement le risque.

(b) Conviennent que chaque risque résiduel est acceptable.

(c) Conviennent que le risque résiduel global est acceptable.

(d) Convenez que l’avantage de l’utilisation de l’appareil l’emporte sur le risque résiduel

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