U.S. Food and Drug Administration

• Normes et Programme d’Évaluation de la Conformité
• Comment les Normes de Consensus Peuvent Être utilisées dans les Soumissions Avant Commercialisation
• Processus de Reconnaissance des Normes de la FDA
• Base de Données sur les Normes de Consensus reconnues
• Normes Non Reconnues
• Programme Pilote du Système d’Accréditation pour l’Évaluation de la Conformité (ASCA)
• Autres Normes et Activités du Programme d’Évaluation de la Conformité
• Ressources pour le Programme de Normalisation et d’Évaluation de la Conformité
• Contactez-nous

Programme de Normalisation et d’Évaluation de la conformité

Le Programme de normes et d’évaluation de la conformité (S-CAP) vise à promouvoir la sécurité des patients, à faire progresser la science réglementaire et à soutenir un cadre réglementaire moins contraignant. S-CAP favorise une approche collaborative de l’élaboration et de l’application des normes en s’appuyant sur l’expertise des communautés du développement de produits, de l’évaluation de la conformité et des normes.

Mission

S-CAP soutient la mission de la FDA en favorisant le développement, la reconnaissance et l’utilisation appropriée de normes consensuelles volontaires pour les dispositifs médicaux, les produits émettant des radiations et les technologies émergentes. La conformité aux normes pertinentes favorise l’efficacité et la qualité de l’examen réglementaire. CASQUETTE S:

• Produit et met en œuvre des politiques claires pour promouvoir l’utilisation appropriée des normes dans les processus de réglementation
• Anticipe la nécessité et dirige l’élaboration de normes consensuelles nationales et internationales
• Fait progresser les initiatives visant à renforcer la confiance dans les activités d’évaluation de la conformité
• Favorise l’innovation et la normalisation dans les technologies qui facilitent l’accès des patients à de nouveaux dispositifs
• Assure le leadership en matière de qualité et d’utilisation des normes grâce à la sensibilisation et à l’harmonisation mondiale

Qu’est-ce qu’un programme volontaire Norme de Consensus?

Une norme est a’…document, établi par consensus et approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour une utilisation commune et répétée, des règles, des directives ou des caractéristiques pour les activités ou leurs résultats, visant à atteindre le degré optimal d’ordre dans un contexte donné. » (voir Guide ISO/CEI 2  » Normalisation et activités connexes – Vocabulaire général). Une norme de consensus volontaire est une norme qui est élaborée ou adoptée par des Organismes d’élaboration de normes (OSD), nationaux et internationaux, selon des principes de consensus stricts. Les normes consensuelles contribuent à la qualité de la réglementation, car les OSD fondés sur le consensus doivent démontrer le respect des principes de transparence, d’ouverture à la participation des parties prenantes intéressées, d’équilibre de la représentation et d’une procédure régulière, entre autres principes. Pour plus d’informations sur les normes de consensus et leur utilisation dans les agences fédérales, voir la Circulaire OMB A-119: Participation fédérale à l’Élaboration et à l’Utilisation de Normes de Consensus Volontaires et aux Activités d’Évaluation de la Conformité et Exigences Essentielles de l’ANSI: Exigences de Procédure régulière pour les Normes Nationales américaines.

Qu’est-ce que l’évaluation de la conformité ?

Une évaluation rigoureuse de la conformité fait partie intégrante d’un cadre réglementaire solide intégrant l’utilisation appropriée de normes consensuelles. L’OMB définit l’évaluation de la conformité comme « … une démonstration, directe ou indirecte, que les exigences spécifiées relatives à un produit, un procédé, un système, une personne ou un organisme sont remplies. L’évaluation de la conformité comprend l’échantillonnage et les essais, l’inspection, la déclaration de conformité du fournisseur, la certification et l’évaluation et l’enregistrement du système de gestion. L’évaluation de la conformité comprend également l’accréditation de la compétence de ces activités.’

Comment les normes de consensus peuvent être utilisées dans les soumissions avant commercialisation

Bien que les fabricants soient encouragés à utiliser des normes de consensus reconnues par la FDA dans leurs soumissions avant commercialisation, la conformité est volontaire, à moins qu’une norme ne soit « incorporée par référence » dans la réglementation.

Démontrer la conformité aux normes reconnues par la FDA facilite le processus d’examen avant commercialisation – y compris pour les Notifications avant commercialisation (510(k) s), les demandes de Novo, les demandes d’Exemption de dispositifs Expérimentaux (E), les demandes d’Approbation avant commercialisation (PMA), les Protocoles de développement de Produits (PDP), les demandes d’Exemption de Dispositifs Humanitaires (HDE), les Demandes de Nouveaux Médicaments Expérimentaux (IND) et les demandes de Licence de Produits Biologiques (BLA) pour les dispositifs réglementés par le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en tant que produits biologiques en vertu de l’article 351 du public Loi sur les services de santé. Les normes sont particulièrement utiles lorsqu’il existe une norme consensuelle reconnue par la FDA qui sert de norme de performance complète pour un dispositif médical spécifique. La conformité avec d’autres normes plus générales, p. ex. des normes spécifiques à l’appareil qui peuvent ne pas englober tous les aspects de la performance de l’appareil, peut également rationaliser le processus d’examen avant la mise en marché.

Les demandeurs doivent indiquer clairement leur utilisation des normes dans les soumissions avant commercialisation en identifiant de manière appropriée les normes référencées dans la feuille de couverture de leur soumission d’examen avant commercialisation du CDRH (formulaire FDA 3514). Si un fabricant choisit de se conformer à une ou plusieurs normes consensuelles reconnues par la FDA pour satisfaire à une partie d’une exigence d’examen préalable à la commercialisation, le fabricant peut soumettre une « déclaration de conformité » à la (aux) norme(s) (221 U.S.C. 360d(c)(1)(B))). Pour de plus amples renseignements, se reporter au document d’orientation sur l’Utilisation appropriée des Normes consensuelles volontaires dans les présentations préalables à la mise en marché des matériels médicaux.

Processus de reconnaissance des normes de la FDA

Le Programme de reconnaissance des normes de la FDA évalue la pertinence des normes consensuelles pour l’examen de la sécurité et de la performance des dispositifs médicaux. Le personnel technique et clinique du CDRH participe à l’élaboration et à l’évaluation des normes et aide S-CAP à prendre des décisions pour reconnaître officiellement, en tout ou en partie, ou non, les normes consensuelles. Les fabricants peuvent soumettre des déclarations de conformité aux normes consensuelles reconnues par la FDA et, lorsqu’elles sont utilisées de manière appropriée, ils peuvent réduire la quantité de documents d’essai à l’appui généralement nécessaires dans une soumission avant commercialisation.

Qu’est-ce que la reconnaissance par la FDA?

La reconnaissance est le processus par lequel la FDA identifie les normes auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux peuvent soumettre une déclaration de conformité pour démontrer qu’ils répondent aux exigences pertinentes de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD & C). La FDA peut reconnaître tout, partie ou aucune norme établie par un ODD national ou international. Toute partie intéressée peut soumettre une demande de reconnaissance à la FDA.

En général, la FDA évalue activement l’impact des nouvelles normes consensuelles et des révisions des normes existantes sur le processus d’examen avant commercialisation et reconnaît ces normes, le cas échéant. Lorsque la FDA déterminera que des normes nouvelles ou révisées sont appropriées pour répondre aux exigences de la Loi FD & C pour les dispositifs médicaux, nous mettrons à jour la Base de données des normes consensuelles reconnues sur le site Web de la FDA. Une fois que nous aurons décidé de reconnaître une norme, nous émettrons un numéro de reconnaissance et fournirons une « Fiche d’information supplémentaire » dans la base de données. Pour reconnaître officiellement ces normes, nous publierons périodiquement une liste de reconnaissance dans le Federal Register. La FDA effectue généralement l’activité au moins deux fois par an.

La ligne directrice intitulée Reconnaissance et retrait des normes consensuelles volontaires : Lignes directrices à l’intention de l’industrie et du personnel de la Food and Drug Administration améliore le processus de reconnaissance des normes de quatre façons:

1. Conformément à la loi, la FDA a l’intention de répondre à toutes les demandes de reconnaissance dans un délai de 60 jours;
2. Conformément à la loi, la FDA publiera sa justification des décisions de reconnaissance et de non-reconnaissance;
3. La FDA peut, le cas échéant, déterminer une période de transition pour les normes nouvelles, révisées ou remplacées; et
4. Les fabricants seront autorisés à utiliser une norme pour une déclaration de conformité dans une soumission avant commercialisation lorsque la norme sera entrée dans la Base de données des Normes consensuelles reconnues par la FDA, sans attendre que les Modifications apportées à la Liste des Normes reconnues soient publiées dans le Federal Register.

Comment trouver les Normes reconnues et non reconnues par la FDA

Les normes reconnues par la FDA (en tout ou en partie) sont maintenues et peuvent être consultées dans la Base de données des Normes de Consensus reconnues par la FDA. Les normes pour lesquelles une décision de non-reconnaissance a été prise sont répertoriées dans la Base de données sur les normes non reconnues. Un fabricant ne peut pas soumettre de déclarations de conformité à une norme non reconnue (ou remplacée ou retirée), bien que la norme puisse toujours être utilisée dans la catégorie d’utilisation générale (voir l’Utilisation appropriée des Normes consensuelles volontaires dans les Soumissions avant commercialisation pour les Directives sur les dispositifs médicaux). Le dossier historique de toutes les décisions de reconnaissance de la FDA (c.-à-d. reconnues en totalité, en partie ou non) est fourni sur la page Web des documents du Federal Register.

Pour plus d’informations sur les normes consensuelles, leur utilisation et leur reconnaissance, reportez-vous aux modules de normes fournis dans CDRH Learn (sous la rubrique « Comment étudier et commercialiser votre Appareil « ).

Présentation d’une demande de reconnaissance

Une demande de reconnaissance d’une norme doit contenir les informations suivantes:

1. Nom et adresse électronique ou postale du demandeur
2. Titre de la norme
3. Toute référence normalisée ou numéro de désignation et date
4. Liste proposée des dispositifs pour lesquels une déclaration de conformité devrait systématiquement s’appliquer
5. Base à l’appui de la demande de reconnaissance; par exemple, la base scientifique, technique, réglementaire ou autre de la demande
6. Une brève identification des essais ou des performances ou d’autres caractéristiques du ou des dispositifs ou procédés qui seraient visés par une déclaration de conformité.

Envoyez une copie papier par la poste au Programme des normes du CDRH à l’adresse ci-dessous ou par voie électronique à : [email protected] .

Programme d’Évaluation des normes et de la conformité
Bureau des Partenariats stratégiques et de l’Innovation technologique
Centre pour les dispositifs et la Santé radiologique
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

Demandes de reconnaissance

Une décision de la FDA de reconnaître (complète ou partielle) ou ne pas reconnaître une norme consensuelle devrait suivre dans les 60 jours civils suivant la date de réception de la demande. Lorsqu’une telle décision est prise, l’Office enverra la lettre de décision au déposant par la poste à l’adresse postale fournie ou par voie électronique à l’adresse électronique fournie. Nous avons l’intention de mettre à jour la Base de données sur les normes consensuelles reconnues avec notre détermination et la justification à l’appui de la décision de reconnaissance complète ou partielle. Pour chaque norme reconnue, nous inclurons une Fiche d’information supplémentaire (SIS). Le cas échéant, le SIS déterminera s’il existe une période de transition pour une norme révisée ou remplacée. La norme peut, dès son inclusion dans la base de données, être utilisée dans les déclarations de conformité des présentations de dispositifs médicaux. Nous annoncerons la décision de reconnaître la norme (complètement ou partiellement) dans le prochain avis du Federal Register.

Pour plus d’informations sur les déterminations de non-reconnaissance, veuillez consulter la section ci-dessous intitulée  » Normes non reconnues « .’

Base de données sur les Normes de Consensus reconnues

Les normes reconnues par la FDA (en tout ou en partie) sont maintenues et peuvent être consultées dans la Base de données sur les Normes de Consensus reconnues de la FDA.

Normes Non Reconnues

Qu’est-ce qu’une Norme Non reconnue par la FDA?

Une norme non reconnue est une norme que la FDA a déterminé ne satisfait pas ou ne serait pas utile pour satisfaire une partie de la Loi FD & C (qui comprend la Loi de modernisation de la FDA de 1997 (FDAMA) et la Loi sur les remèdes du 21e siècle de 2016) ou des règlements.

Raisons de la non-reconnaissance par la FDA

Une décision de non-reconnaissance n’empêche pas l’utilisation d’une norme dans la catégorie d’utilisation générale (voir l’Utilisation appropriée des Normes consensuelles volontaires dans les Présentations avant commercialisation pour les Directives sur les matériels médicaux). Cependant, la non-reconnaissance signifie que la norme ne satisfait généralement pas ou ne serait pas utile pour satisfaire à une exigence en vertu de la Loi FD&C ou des règlements. Une décision de non-reconnaissance est communiquée à l’auteur de la demande avec une explication du fondement technique, scientifique, réglementaire ou autre de la décision. Si la FDA décide de ne pas reconnaître une norme, celle-ci ne recevra pas de numéro de reconnaissance.

Liste des normes non reconnues par la FDA

Une liste sommaire des normes qui ont fait l’objet d’une décision de non-reconnaissance, ainsi que les justifications à l’appui des non-reconnaissances, se trouve dans la Base de données sur les normes non reconnues de la FDA.

Programme pilote du Système d’accréditation pour l’évaluation de la conformité (ASCA)

Le CDRH a élargi son programme de normes pour inclure une initiative d’évaluation de la conformité en collaboration avec des organismes d’accréditation qualifiés et des laboratoires d’essais. Le projet pilote ASCA vise à améliorer le processus d’examen des dispositifs en renforçant la confiance de la FDA dans la documentation des déclarations de conformité des fabricants. Le programme pilote ASCA est autorisé en vertu de l’article 514(d) de la Loi FD&C. Conformément aux modifications apportées à l’article 514 par la Loi sur la réautorisation de la FDA de 2017 (FDARA) et dans le cadre de la promulgation des Modifications des frais d’utilisation des dispositifs médicaux de 2017 (MDUFA IV), la FDA a publié trois documents d’orientation finaux décrivant les détails du programme.

Le projet pilote ASCA volontaire devrait réduire la nécessité pour la FDA de demander des informations supplémentaires concernant les méthodologies d’essai lorsqu’une soumission avant commercialisation comprend une déclaration de conformité à une norme consensuelle reconnue par la FDA pouvant être incluse dans le projet pilote ASCA. En fin de compte, le projet pilote ASCA vise à aider la FDA à s’assurer que les patients ont un accès rapide et continu à des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et de haute qualité.

Pour plus d’informations et pour les documents d’orientation finaux, veuillez visiter la page Web de l’ASCA.

Autres activités du Programme de normes et d’Évaluation de la conformité

Forum International des Régulateurs des Dispositifs Médicaux (FIMDR) : Le CDRH est membre du Forum International des Régulateurs des Dispositifs Médicaux. La mission de cette organisation – faire converger les processus réglementaires entre les juridictions internationales – est avancée en promouvant l’utilisation de normes consensuelles à l’échelle mondiale. Les initiatives de la FIMDR comprennent la publication de recommandations sur la façon de rédiger des normes appropriées pour une utilisation réglementaire et sur la façon dont les organismes de réglementation peuvent contribuer efficacement au processus d’élaboration des normes.

Participation aux activités des Organisations d’élaboration de normes (ODD): Le CDRH est activement engagé dans des collaborations avec des OSD de consensus nationaux et internationaux. Le personnel du CDRH participe en tant qu’experts techniques et dirigeants à divers comités pour s’assurer que les normes publiées sont appropriées et utiles à des fins réglementaires.

Ressources pour les Normes et le Programme d’Évaluation de la Conformité

• Reconnaissance et Retrait des Normes de Consensus Volontaires (Lignes Directrices)
• Utilisation appropriée des Normes de Consensus Volontaires dans les Présentations de Dispositifs Médicaux avant Commercialisation (Lignes directrices)
• Feuille de couverture de la Soumission d’Examen avant Commercialisation du CDRH (Formulaire FDA 3514) (formulaire)
• Industrie: Appareils d’imagerie par rayons X (page Web)
• Modules de normes d’apprentissage du CDRH (sous la rubrique « Comment étudier et commercialiser votre appareil »)
• Base de données sur les normes consensuelles reconnues par la FDA
• Base de données sur les normes non reconnues par la FDA
• Documents du Federal Register Cette page Web contient un enregistrement de tous les avis du Federal Register (FR) annonçant des normes reconnues, des modifications aux reconnaissances existantes, des corrections et des retraits de normes, tel que requis en vertu de l’article 514 c) de la Loi FD&C.

Contactez-nous

Pour des questions spécifiques aux normes, veuillez contacter le personnel de gestion des normes du CDRH à : [email protected]

Pour des questions spécifiques à l’ASCA, veuillez communiquer avec le CDRH à l’adresse suivante : [email protected]

Pour des renseignements généraux sur la réglementation, veuillez communiquer avec la Division de l’industrie et de l’éducation des consommateurs (DICE) par téléphone au (800) 638-2041 ou au (301) 796-7100 ou par courriel à : [email protected]