Zioptan

AVERTISSEMENTS

Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.

PRÉCAUTIONS

Pigmentation

Il a été rapporté que la solution ophtalmique de Tafluprost causait des modifications aux tissus pigmentés. Les changements les plus fréquemment rapportés ont étépigmentation accrue de l’iris, du tissu périorbitaire (paupière) et des cils.La pigmentation devrait augmenter tant que le tafluprost est administré. Le changement de pigmentation est dû à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytesplutôt qu’à une augmentation du nombre de mélanocytes. Après l’arrêt du tafluprost, la pigmentation de l’iris est susceptible d’être permanente, tandis que la pigmentation du tissu périorbitaire et des modifications des cils ont été rapportées chez certains patients. Les patients qui reçoivent un traitement doivent être informés dela possibilité d’augmentation de la pigmentation. Les effets à long terme d’une augmentationla pigmentation n’est pas connue.

Le changement de couleur de l’iris peut ne pas être perceptible pendant plusieurs mois à plusieurs années. Typiquement, la pigmentation brune autour de la pupille se propage de manière concentrique vers la périphérie de l’iris et l’iris entier ou des parties de l’iris deviennent plus brunâtres. Ni les naevus ni les taches de rousseur de l’iris ne semblentêtre affecté par le traitement. Bien que le traitement par ZIOPTAN® puisse être poursuivi chez les patients qui développent une pigmentation de l’iris significativement accrue, ces patients doivent être examinés régulièrement. .

Changements de cils

ZIOPTAN® peut changer progressivement les cils et les poils de vélin dans l’œil traité. Ces changements incluent une augmentation de la longueur, de la couleur, de l’épaisseur, de la forme et du nombre de cils. Les changements d’eye-Lash sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.

Inflammation intraoculaire

ZIOPTAN® doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active (par exemple, iritis / uvéite) car l’inflammation peut être exacerbée.

Œdème maculaire

Un œdème maculaire, y compris un œdème maculaire cystoïde, a été signalé pendant le traitement par des analogues de la prostaglandine F2a. ZIOPTAN® doit être utilisé avec prudence chez les patients aphaquiques, les patients pseudophakiques présentant une capsule cristalline postérieure déchirée ou les patients hospitalisés présentant des facteurs de risque connus d’œdème maculaire.

Information sur le conseil du patient

Voir Étiquetage du patient approuvé par la FDA (INFORMATIONS SUR LE PATIENT).

Application nocturne

Conseillez aux patients de ne pas dépasser une dose quotidienne car une administration plus fréquente peut diminuer l’effet d’abaissement de la pression intraoculaire de ZIOPTAN®.

Manipulation du contenant à usage unique

Aviser les patients que ZIOPTAN® est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.La solution d’une unité individuelle doit être utilisée immédiatement après l’ouverture.pour l’administration à un ou aux deux yeux. Étant donné que la stérilité ne peut pas être maintenueaprès l’ouverture de l’unité individuelle, le contenu restant doit être jeté immédiatement après l’administration.

Potentiel de pigmentation

Informer les patients du potentiel d’augmentation de la pigmentation brune de l’iris, qui peut être permanente. Informez également les patients de la possibilité d’assombrissement de la peau des paupières, qui peut être réversible après la déscontinuation de ZIOPTAN®.

Potentiel de modifications des cils

Informer les patients de la possibilité de modifications des cils et des poils de l’œil traité pendant le traitement par ZIOPTAN®. Ces changements peuvent entraîner une disparité entre les yeux en termes de longueur, d’épaisseur, de pigmentation, de nombre de cils ou de vellushairs et / ou de direction de la croissance des cils. Les changements de cils sont généralementréversibles à l’arrêt du traitement.

Quand Consulter un médecin

Aviser les patients que s’ils développent une nouvelle affection oculaire (par exemple, un traumatisme ou une infection), qu’ils subissent une diminution soudaine de l’acuité visuelle, qu’ils subissent une chirurgie oculaire ou qu’ils développent des réactions oculaires, en particulier une conjonctivite et des réactions des paupières, ils doivent immédiatement consulter leur médecin en ce qui concerne l’utilisation continue de ZIOPTAN®.

Utilisation Avec d’autres médicaments ophtalmiques

Si plus d’un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq (5) minutes entre les applications.

Information sur le stockage

Instruire les patients sur le stockage approprié des cartons, des sachets de papier d’aluminium non ouverts et des sachets de papier d’aluminium ouverts.Le stockage recommandé pour les cartons et les sachets en aluminium non ouverts est de les entreposer réfrigérés à une température de 2 à 8 ° C (36 à 46 ° F). Une fois la poche ouverte, les récipients à usage unique peuvent être conservés dans la poche en aluminium ouverte jusqu’à 30 jours à une température ambiante de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F). Protéger de l’humidité.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Le Tafluprost n’était pas cancérigène lorsqu’il était administré par voie sucutanée quotidiennement pendant 24 mois à des doses allant jusqu’à 30 mcg/ kg/ jour chez le rat et pendant 18 mois à des doses allant jusqu’à 100 mcg/ kg/jour chez la souris (plus de 1600 et 1300 fois, respectivement, la dose clinique maximale exposition basée sur l’ASC plasmatique).

Le Tafluprost n’était ni mutagène ni clastogène dans une batterie d’études de toxicologie génétique, y compris un essai de mutagénèse microbienne in vitro, un essai d’aberration chromosomique in vitro dans des cellules pulmonaires de hamster chinois et un essai de micronoyaux de souris in vivo dans la moelle osseuse.

Chez le rat, aucun effet indésirable sur la performance d’accouplement ou la fertilité n’a été observé avec l’administration intraveineuse de tafluprost à une dose de 100mcg / kg / jour (plus de 14000 fois l’exposition clinique maximale sur la base de la Cmax plasmatique ou plus de 3600 fois sur la base de l’ASC plasmatique).

Utilisation Dans des Populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse C

Effets tératogènes

Dans les études sur le développement embryo-fœtal chez le rat et le lapin, le tafluprost administré par voie intraveineuse était tératogène. Le tafluprost a entraîné une augmentation des pertes post-implantation chez les rats et les lapins et une réduction du poids corporel fœtal chez les rats. Le Tafluprost a également augmenté l’incidence d’anomalies squelettiques vertébrales chez le rat et l’incidence de malformations du crâne, du cerveau et de la moelle épinière chez le lapin. Chez le rat, il n’y a pas eu d’effets indésirables sur le développement embryo-fœtal à une dose de 3 mcg/kg /jour correspondant aux taux maternels d’acide tafluprost de plasma qui étaient 343 fois l’exposition clinique maximale sur la base de la Cmax. Chez le lapin, des effets ont été observés à une dose de tafluprost de 0,03 mcg /kg /jour correspondant à des taux plasmatiques maternels d’acide tafluprost pendant l’organogenèse qui étaient environ 5 fois plus élevés que l’exposition clinique basée sur la Cmax. À la dose sans effet chez le lapin (0,01 mcg/kg/jour), les taux plasmatiques maternels d’acide tafluprost étaient inférieurs au taux inférieur de quantification (20 pg/mL).

Dans une étude de développement prénatal et postnatal chez le rat, une mortalité accrue des nouveau-nés, une diminution du poids corporel et un retard du repliement du pinnacle ont été observés chez les progénitures. La dose sans effet indésirable observée était de 0,3 mcg/kg/jour par voie intraveineuse de tafluprost, ce qui est supérieur à 3 fois la dose clinique maximale recommandée sur la base de la comparaison de la surface corporelle.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Bien que les études sur la reproduction animale ne soient pas toujours prédictives de la réponse humaine, ZIOPTAN® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les femmes en âge de procréer/en âge de procréer devraient avoir des mesures de contrôle adéquates en place.

Mères allaitantes

Une étude chez des rats allaitantes a démontré que le tafluprost radiomarqué et / ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait. On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque ZIOPTAN® est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

L’utilisation chez les patients pédiatriques n’est pas recommandée en raison de problèmes de sécurité potentiels liés à une augmentation de la pigmentation après une utilisation chronique à long terme.

Utilisation gériatrique

Aucune différence clinique globale d’innocuité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les autres patients adultes.