Az FDA jóváhagyja a PSMA-PET képalkotás első szerét prosztatarákban

a prosztatarákban való felhasználásra szánt új radioaktív diagnosztikai szert az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá.

a termék, Gallium 68 PSMA – 11 (Ga 68 PSMA-11), intézményi használatra engedélyezték a University of California, Los Angeles (UCLA) és a University of California, San Francisco (UCSF) alatt egy academic new drug application (NDA).

az FDA jóváhagyása részben az UCSF és az UCLA kutatócsoportok által a PSMA PET hatékonyságáról végzett klinikai vizsgálaton alapult.

“ritka, hogy a tudományos intézmények szerezzék be az FDA jóváhagyását egy gyógyszerre, és ez az egyedülálló együttműködés vezetett ahhoz, ami az egyik első kábítószer-jóváhagyás két intézményben” – mondta Thomas Hope, MD, az UCSF docense. “Reméljük, hogy ez az első lépés a képalkotó teszt szélesebb körű elérhetőségéhez vezet a prosztatarákos férfiak számára az egész országban.”

ez a jóváhagyás lehetővé teszi a PSMA PET használatát csak ebben a két központban. Néhány más amerikai központ jelenleg a PSMA-t használja vizsgálati technikaként, általában egy klinikai vizsgálat részeként, és gyorsított FDA jóváhagyást kérhetnek.

magát a gyógyszert, a GA 68 PSMA-11-et az Egyesült Államokon kívül fejlesztette ki a Heidelbergi Egyetem, Heidelbergben, Németországban.

az FDA mérlegeli a telix Pharmaceuticals kereskedelmi NDA-ját a TL591-CDx-hez, egy radiofarmakon hideg készlethez a ga 68 PSMA-11 injekció elkészítéséhez.

ez az első olyan gyógyszer, amelyet kifejezetten a prosztata-specifikus membránantigén (PSMA)-pozitív elváltozások pozitron–emissziós tomográfiájához (PET) használnak prosztatarákban szenvedő férfiaknál-jegyezte meg az ügynökség.

ez az új képalkotó megközelítés “kimutathatja, hogy a rák átterjedt-e a test más részeire” – kommentálta Alex Gorovets, MD, az FDA Gyógyszerértékelési és Kutatási Központjának speciális Orvostudományi Hivatalának igazgatóhelyettese

a termék olyan prosztatarák-metasztázis gyanúja esetén alkalmazható, akiknek állapota műtéttel vagy sugárterápiával potenciálisan gyógyítható, az ügynökség megjegyezte. A prosztatarák megismétlődésének gyanúja esetén is javallt, az emelkedett szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint alapján meghatározva.

az FDA megjegyzi, hogy két másik PET diagnosztikai szerek-fluciclovine F18 és kolin C11-jóváhagyott prosztatarák elképzelni. Ezek azonban csak a rák megismétlődésének gyanúja esetén engedélyezettek.

a PET képalkotásban használt GA 68 PSMA-11 kifejezetten a PSMA-pozitív prosztatarák elváltozások jelenlétét jelzi a test szöveteiben.

“a PSMA PET / CT egy új molekuláris és funkcionális képalkotó módszer, amely a prosztatarák sejtjeire jellemző, jó érzékenységgel és kiemelkedő specifitással rendelkezik a metasztázis kimutatásában” – kommentálta T. Martin ma, MD, PhD, az UCLA-tól.

Ma bemutatott egy amerikai tanulmányt a technikáról az American Society for Radiation Oncology legutóbbi éves ülésén. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a PSMA PET/CT a betegek 19,7% – ánál a csomók emelkedéséhez, 9,4% – ánál a metasztázis emelkedéséhez vezetett.

azt mondta, hogy ezek az eredmények hasonlóak voltak az Ausztrál proPSMA-vizsgálat eredményeihez, amelyet az év elején publikáltak a The Lancet-ben. Ez a vizsgálat megállapította, hogy a PSMA PET / CT jobb, mint a hagyományos képalkotás CT-vel és csontszkenneléssel a magas kockázatú prosztatarák elsődleges stádiumában.

“ezek az eredmények jelentős klinikai következményekkel járnak, és befolyásolhatják a kezelési döntéshozatalt” – kommentálta Ma.

“a PSMA PET valódi játékváltó volt a magas kockázatú prosztatarákban, és hatással van a prosztatarák kezelésének különböző szakaszaira a diagnózistól és a teranosztikumig” – mondta Renu Eapen, az MBBS, a Melbourne-i Peter MacCallum Cancer Center munkatársa, aki egyik vizsgálatban sem vett részt.

“a PSMA PET / CT megkérdőjelezte a hagyományos képalkotást a gyógyító szándékú műtét vagy sugárterápia előtti szakaszban” – tette hozzá Eapen.

a PSMA PET/CT pontossága 27% – kal magasabb volt, mint a hagyományos képalkotás a proPSMA-vizsgálatban-jegyezte meg egy interjúban a múlt hónapban. Ez a kiváló pontosság végső soron befolyásolhatja a menedzsmentet. A képalkotásnak további előnyei vannak az alacsonyabb sugárzási dózisnak, valamint a reprodukálhatóságnak a magas riporteri megállapodással, ami potenciálisan “egyablakos” letapogatást eredményez.

két vizsgálat klinikai adatai

az FDA megjegyezte, hogy a ga 68 PSMA-11 biztonságosságát és hatékonyságát két prospektív klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 960 prosztatarákos férfival, akik mindegyike egy injekciót kapott a termékből.

az első vizsgálatban 325 biopsziával bizonyított prosztatarákban szenvedő beteg vett részt, akik PET/CT vagy PET/MRI vizsgálatokat végeztek Ga 68 PSMA-11-gyel. “Ezek a betegek jelöltek voltak a prosztata mirigy és a kismedencei nyirokcsomók műtéti eltávolítására, és nagyobb kockázatot jelentettek a metasztázisra. A műtéten átesett betegek körében a ga 68 PSMA-11 PET kismedencei nyirokcsomóinak pozitív leolvasása klinikailag jelentős áttétes daganatot mutatott, amelyet műtéti patológia igazolt” – jegyezte meg az ügynökség.

“ezen információk rendelkezésre állása a kezelés előtt várhatóan fontos következményekkel jár a betegellátásra” – kommentálta az FDA. “Például megkímélhet bizonyos betegeket a felesleges műtétektől.

“a második vizsgálatba 635 olyan beteget vontak be, akiknél a kezdeti prosztata műtét vagy sugárterápia után emelkedett a szérum PSA-szint, és így biokémiai bizonyítékuk volt a visszatérő prosztatarákra. Mindezek a betegek egyetlen GA 68 PSMA-11 PET/CT vizsgálatot vagy PET/MR vizsgálatot kaptak. A vizsgálatok alapján ezen betegek 74%-ánál volt legalább egy pozitív elváltozás, amelyet a Ga 68 PSMA-11 PET észlelt legalább egy testrégióban (csont, prosztata ágy, kismedencei nyirokcsomó vagy kismedencei lágyrész). Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív GA 68 PSMA – 11 PET leolvasás volt, akiknél a biopsziákból származó korrelatív szöveti patológia, a hagyományos módszerekkel végzett kiindulási vagy nyomon követési képalkotás eredményei, valamint az összehasonlításhoz rendelkezésre álló soros PSA-szintek, a prosztatarák helyi kiújulását vagy metasztázisát az esetek becsült 91% – ában megerősítették” – jegyezte meg az ügynökség.

“így a második vizsgálat kimutatta, hogy a GA 68 PSMA-11 PET képes kimutatni a betegség helyeit azoknál a betegeknél, akiknél a visszatérő prosztatarák biokémiai bizonyítékai vannak, ezáltal fontos információkat szolgáltatva, amelyek befolyásolhatják a terápia megközelítését” – tette hozzá.

az FDA azt is megjegyezte, hogy a ga 68 PSMA-11-nek nem tulajdonítottak súlyos mellékhatásokat. A leggyakoribb mellékhatások a hányinger, hasmenés és szédülés voltak.

az ügynökség azt is megjegyezte, hogy fennáll a téves diagnózis kockázata, mivel a ga 68 PSMA-11 kötődés más típusú rákokban is előfordulhat, és bizonyos nem rosszindulatú folyamatok hibákat okozhatnak a képek értelmezésében. Ezenkívül vannak sugárzási kockázatok, mivel a GA 68 PSMA-11 hozzájárul a beteg általános hosszú távú kumulatív sugárterheléséhez, amely a rák fokozott kockázatával jár.

ha többet szeretne megtudni a Medscape Oncology-ról, csatlakozzon hozzánk a Twitteren és a Facebook-on.