Esmolol-Brevibloc ®
stabilitási adatok: |
|||||
| gyógyszer | stabilitás hűtött |
stabilitás szobahőmérséklet. |
feloldott injekciós üveg / por |
Megjegyzések | P-Insert Frissítve |
| Brevibloc-Esmolol | tárolandó: 25 C (77 F). Kirándulások megengedett 15-30 C (59-86 F)
miután a gyógyszert kivették a használatra kész zsákból, a zsákot 24 órán belül fel kell használni. |
oldat | fagyás elleni védelem. Kerülje a túlzott hőt.
minden zsák nem tartalmaz tartósítószert. A fel nem használt adagot meg kell semmisíteni. |
04 11 14 | |
felhasználható: 24 órán át szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben.
a csepegtetési sebesség kiszámítása (ml/óra): 2,5 gramm/250 ml: Tömeg (kg) x mcg/perc x 0,006
minimális hígítás: Megjegyzés: Az esmolol propilénglikollal történő alkalmazása a vénás irritáció magasabb előfordulásával járt 10 mg/mL-nél nagyobb koncentrációban a folyamatos infúzió során. Az ampullából 10 mg/mL-nél nagyobb koncentrációban kevert BREVIBLOC azonban jól tolerálható, ha központi vénán keresztül adják be. A gyártótól előkevert zsák kapható: 2000 mg/100 ml (az oldat ozmolaritása 312 mOsmol/L-re van beállítva).
a hatás kezdete: intravénás: 2-10 perc (a leggyorsabb, ha telítő adagokat adnak be)
időtartam: 10-30 perc. Magasabb kumulatív dózisok vagy hosszabb időtartamú alkalmazás után.
felezési idő: felnőttek: 9 perc
javallatok és használat
supraventricularis Tachycardia
a BREVIBLOC (Esmolol-hidroklorid) a kamrai sebesség gyors szabályozására javallt pitvarfibrillációban vagy pitvari flutterben szenvedő betegeknél perioperatív, posztoperatív vagy egyéb olyan körülmények között, amikor a kamrai sebesség rövid távú szabályozása rövid hatású szerrel kívánatos. A BREVIBLOC nem kompenzáló sinus tachycardiában is javallt, ahol az orvos megítélése szerint a gyors pulzus speciális beavatkozást igényel. A BREVIBLOC nem alkalmazható olyan krónikus körülmények között, ahol más szerre történő átállítás várható.
intraoperatív és posztoperatív Tachycardia és/vagy hypertonia
a BREVIBLOC (Esmolol-hidroklorid) a tachycardia és a magas vérnyomás kezelésére javallt, amelyek az indukció és a tracheális intubáció során, a műtét során, az érzéstelenítésből való megjelenéskor és a posztoperatív időszakban jelentkeznek, amikor az orvos megítélése szerint az ilyen specifikus beavatkozás indokolt.
a BREVIBLOC alkalmazása ezen események megelőzésére nem javasolt.
adagolás és alkalmazás
adagolási információk:
supraventricularis TACHYCARDIA
az adagot titrálni kell, a kamrai sebesség mint útmutató segítségével.
0,5 milligramm/ttkg (500 mikrogramm/ttkg) kezdő telítő adag egy perc alatt infundálva, majd 0,05 milligramm/ttkg/perc (50 mikrogramm/ttkg/perc) fenntartó infúzió a következő 4 percben javasolt. Ennek durva útmutatást kell adnia a kamrai sebesség reakcióképességével kapcsolatban.
a 4 perces kezdeti fenntartó infúzió után (a kezelés teljes időtartama 5 perc) a kívánt kamrai válasz függvényében a fenntartó infúzió folytatható 0,05 mg/kg/perc adaggal, vagy fokozatosan növelhető (pl. 0,1 mg/kg/perc, 0,15 mg/kg/perc, maximum 0,2 mg/kg/perc), minden egyes lépést 4 vagy több percig tartva.
ha a kamrai válasz gyorsabb lassulása elengedhetetlen, a 0,5 mg/kg telítő dózis 1 perc alatt beadva megismételhető, amelyet 0,1 mg/kg/perc fenntartó infúzió követ 4 percig. Ezután a kamrai sebességtől függően egy újabb (és végső) 0,5 mg/ttkg/perc telítő adag adható 1 perc alatt, amelyet 0,15 mg/ttkg/perc fenntartó infúzió követ. Szükség esetén 4 perc 0,15 mg/ttkg/perc fenntartó infúzió után a fenntartó infúzió maximum 0,2 mg/ttkg/perc értékre emelhető.
telítő dózisok hiányában az eszmolol egyetlen koncentrációjának állandó infúziója körülbelül 30 perc alatt eléri a farmakokinetikai és farmakodinámiás egyensúlyi állapotot. A fenntartó infúziók (telítő adagokkal vagy anélkül) 24 órán keresztül folytathatók.
az alábbi táblázat összefoglalja a fentieket, és feltételezi, hogy 3 telítő adagot (az ajánlott maximális adagot) kell beadni 1 perc alatt, és minden telítő adag után növekményes fenntartó adagokra van szükség. Nem lehet 4. telítő adag, de a fenntartó adag még egyszer növelhető.
| eltelt idő | telítő adag (több mint 1 perc) |
fenntartó adag (több mint 4 perc) |
||
| (perc) | mikrogramm / kg / perc | milligramm / kg / perc | mikrogramm / kg / perc | milligramm/kg / perc |
| 0 – 1 | 500 | 0.5 | ||
| 1 – 5 | 50 | 0.05 | ||
| 5 – 6 | 500 | 0.5 | ||
| 6 – 10 | 100 | 0.1 | ||
| 10 – 11 | 500 | 0.5 | ||
| 11 – 15 | 150 | 0.15 | ||
| 15 – 16 | · | · | ||
| 16 – 20 | *200 | *0.2 | ||
| > 20 | a fenntartó dózist pulzusszámra vagy más klinikai végpontra titrálták. | |||
| *a kívánt pulzusszám vagy végpont megközelítésekor a telítő infúzió elhagyható, és a fenntartó infúzió titrálása 300 mcg/kg/perc (0, 3 mg/kg/perc) vagy adott esetben lefelé. A 200 mcg/kg/perc (0,2 mg/kg/perc) feletti fenntartó dózisok nem mutattak szignifikánsan megnövekedett előnyöket. A titrálási lépések közötti intervallum növelhető. | ||||
a szupraventrikuláris tachycardia kezelésében a BREVIBLOC-ra (Esmolol-hidrokloridra) adott válaszok általában (több mint 95%) 50-200 mikrogramm/kg/perc (0,05-0,2 milligramm/kg/perc) tartományban fordulnak elő. Az átlagos hatásos dózis körülbelül 100 mikrogramm/kg/perc (0, 1 milligramm/kg/perc), bár a 25 mikrogramm/kg/perc (0, 025 milligramm/kg / perc) dózisok néhány betegnél megfelelőek voltak. Dózisok olyan magas, mint 300 mikrogramm/kg/perc (0.3 milligramm / kg / perc) használtak, de ezek kevés hozzáadott hatást biztosítanak, és növelik a káros hatások arányát, ezért a 200 mikrogramm/kg/percnél nagyobb adagok nem ajánlottak. A brevibloc adagolását szupraventrikuláris tachycardiában titrálással kell egyénre szabni, amelyben minden lépés egy terhelő adagból áll, amelyet egy fenntartó adag követ.
ezt a specifikus adagolási rendet intraoperatív módon nem vizsgálták, és a titráláshoz szükséges idő miatt nem biztos, hogy optimális intraoperatív alkalmazásra.
a 300 mcg/kg/perc feletti adagok biztonsága (0.3 mg/kg/perc) nem vizsgálták.
mellékhatás esetén a BREVIBLOC dózisa csökkenthető vagy leállítható. Ha az infúzió helyén helyi reakció alakul ki, alternatív infúziós helyet kell alkalmazni, és óvatosan kell eljárni az extravazáció megelőzése érdekében. Kerülni kell a pillangótűk használatát.
nem számoltak be arról, hogy a brevibloc-kezelés hirtelen abbahagyása olyan megvonási hatásokat váltana ki, amelyek a béta-blokkolók hirtelen megvonása esetén fordulhatnak elő a koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek krónikus alkalmazását követően. CAD-betegeknél azonban továbbra is óvatosan kell eljárni a BREVIBLOC infúziók hirtelen abbahagyásakor.
a szupraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek megfelelő szívritmus-szabályozásának és stabil klinikai állapotának elérése után alternatív antiaritmiás szerekre, például propranololra, digoxinra vagy verapamilra lehet áttérni.
az ilyen átmenetre vonatkozó ajánlott iránymutatást az alábbiakban adjuk meg, de az orvosnak gondosan mérlegelnie kell a kiválasztott alternatív szer címkézési utasításait.
| alternatív szer | adagolás |
| Propranolol-hidroklorid | 10-20 mg q 4-6 óra |
| Digoxin | 0,125-0,5 mg q 6 óra (p. o. vagy i. v.).) |
| Verapamil | 80 mg 6 óránként |
a brevibloc (Esmolol hidroklorid) adagját az alábbiak szerint kell csökkenteni:
1. Harminc perccel az alternatív szer első adagja után csökkentse a BREVIBLOC infúziós sebességét felére (50%).
2. Az alternatív szer második adagját követően ellenőrizni kell a beteg válaszreakcióját, és ha az első órában a kontroll kielégítő marad, abba kell hagyni a BREVIBLOC adását.
a BREVIBLOC infúziók 24 órán át történő alkalmazását jól dokumentálták; ezenkívül a 24-48 órás korlátozott adatok (N=48) azt mutatják, hogy a BREVIBLOC 48 órán át jól tolerálható.
intraoperatív és posztoperatív TACHYCARDIA és/vagy hypertonia
az intraoperatív és posztoperatív körülmények között nem mindig tanácsos lassan titrálni a BREVIBLOC (Esmolol hidroklorid) adagját terápiás hatásra. Ezért két adagolási lehetőség kerül bemutatásra: azonnali kontroll adagolás és fokozatos kontroll, amikor az orvosnak van ideje a titrálásra.
1.Azonnali kontroll
tachycardia és/vagy hypertonia intraoperatív kezelésére adjon 80 mg-os (körülbelül 1 mg/ttkg) bolus adagot 30 másodperc alatt, majd szükség esetén 150 mcg/ttkg/perc infúziót. A kívánt szívfrekvencia és/vagy vérnyomás fenntartásához szükség szerint állítsa be az infúzió sebességét 300 mcg/kg/perc-ig.
2.Fokozatos kontroll
posztoperatív tachycardia és hypertonia esetén az adagolási rend megegyezik a supraventricularis tachycardia esetén alkalmazott adagolási renddel. A kezelés megkezdéséhez 500 mcg/kg/perc brevibloc telítő dózisú infúziót kell beadni egy percig, majd egy négyperces fenntartó infúziót 50 mcg/kg/perc. Ha öt percen belül nem észlelhető megfelelő terápiás hatás, ismételje meg ugyanazt a telítő adagot, és kövesse a fenntartó infúziót 100 mcg/kg/percre (lásd fent supraventricularis Tachycardia).
Megjegyzések:
1. A vérnyomás megfelelő szabályozásához nagyobb adagokra (250-300 mcg/kg/perc) lehet szükség, mint a pitvarfibrilláció, a flutter és a sinus tachycardia kezelésére. A posztoperatív hipertóniás betegek egyharmadának szüksége volt ezekre a nagyobb adagokra.
2. A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket vagy elszíneződtek-e, amikor az oldat és a tartály lehetővé teszi.
a Brevibloc Premix injekció (10 mg/mL) és a BREVIBLOC kettős hatáserősségű Premix injekció (20 mg/mL) használati utasítása
ezt az adagolási formát előzetesen 100 vagy 250 mL-re hígítják, hogy használatra kész, 20 vagy 10 mg/mL esmolol-hidrokloridot tartalmazó nátrium-kloridos izo-ozmotikus oldatot kapjanak. Fontos, hogy a BREVIBLOC premix injekcióhoz vagy a BREVIBLOC dupla hatáserősségű premix injekcióhoz ne adjon adalékanyagokat. További információkért lásd az előkevert tasak használati utasítását.
az előkevert zsák használati utasítása
Brevibloc előkevert injekció (10 mg/mL) 250 mL IntraVia táska
Brevibloc kettős erősségű előkevert injekció (20 mg/mL) 100 mL Intravibloc kettős erősségű előkevert injekció (10 mg/mL) és BREVIBLOC kettős erősségű előkevert injekció (20 mg/mL) mg / ml) használatra kész, nem latex, nem PVC zsákokban, két PVC porttal, egy gyógyszeres porttal és egy szállítási porttal. A gyógyszeres portot kizárólag a kezdeti bolus kivonására kell használni a zsákból; a gyógyszerkivonó port nem alkalmas ismételt bolus beadásra. Az előkevert zsák sterilitása nem biztosítható a zsákból történő ismételt kivonás után. A bolus adag felszívásakor aszeptikus technika alkalmazása szükséges. Ne adjon semmilyen további gyógyszert a BREVIBLOC előkevert injekcióhoz. Minden zsák csak egy beteg számára használható, tartósítószert nem tartalmaz. Javasoljuk, hogy miután a gyógyszert kivonták a BREVIBLOC előkevert injekcióból, a zsákot 24 órán belül fel kell használni, a fel nem használt adagot el kell dobni.
a Brevibloc előkevert injekció 10 milligramm/mL koncentrációban Esmolol-hidrokloridot tartalmaz. 10 milligramm/mL koncentráció alkalmazása esetén a 0,5 milligramm/kg telítő adag 1 perc alatt beadva, egy 70 kg-os beteg esetében 3,5 mL. A telítő adag eltávolítható az előkevert tasak gyógyszeres portjából.
a BREVIBLOC kettős hatáserősségű, előkevert injekció 20 milligramm/mL koncentrációban Esmolol-hidrokloridot tartalmaz. 20 milligramm / mL koncentráció alkalmazása esetén a telítő adag 0.5 milligramm/kg infúzió 1 perc alatt, egy 70 kg-os beteg esetében 1,75 mL. A telítő adag eltávolítható az előkevert tasak gyógyszeres portjából.
VIGYÁZAT
ne használjon műanyag edényeket soros csatlakozáshoz. Az ilyen használat embóliát eredményezhet, mivel a maradék levegő az elsődleges tartályból távozik, mielőtt a folyadék beadása a másodlagos tartályból befejeződik.
a
kinyitása csak akkor vegye ki a készüléket a csomagolásból, ha használatra kész. Ne használja fel, ha a csomagolást korábban kinyitották vagy megsérült. A burkolat nedvességgátló. A belső zsák fenntartja az oldat sterilitását. A bemetszésnél tépje le a csomagolást, majd vegye le az előkevert zsákot. Megfigyelhető a műanyag némi átlátszatlansága a nedvesség felszívódása miatt a sterilizálási folyamat során. Ez normális, és nem befolyásolja a megoldás minőségét vagy biztonságát. Az átlátszatlanság fokozatosan csökken.
ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás a belső tasak szoros összenyomásával. Ha szivárgást észlel, dobja ki az oldatot, mivel a sterilitás károsodhat. Ne használja fel, kivéve, ha az oldat tiszta, színtelen vagy világossárga, és a tömítés sértetlen.
töltse ki a mellékelt betegtájékoztató címkét, és tegye rá a belső tasakra.
a BREVIBLOC ELŐKEVERÉSES injekcióhoz vagy a BREVIBLOC kettős erősségű ELŐKEVERÉSES injekcióhoz nem szabad adalékanyagokat adni.
intravénás alkalmazásra való előkészítés
(aszeptikus technika alkalmazása)
1. Függessze fel az előkevert táskát a fűzőlyuk tartójáról.
2. Távolítsa el a műanyag védőt a zsák alján lévő szállítónyílásból.
3. Csatlakoztassa az adminisztrációs készletet. Lásd a készlethez mellékelt teljes utasításokat.
a használatra kész injekciós üvegek használati utasítása
Brevibloc injekció (10 mg/mL) 10 mL használatra kész injekciós üveg
BREVIBLOC dupla erősségű injekció (20 mg/mL) 5 mL használatra kész injekciós üveg
ez az adagolási forma előzetesen hígított, hogy 10 vagy 20 mg/mL esmolol-hidroklorid nátrium-kloridban történő használatra kész, izo-ozmotikus oldatot biztosítson brevibloc intravénás alkalmazásra ajánlott. Használható a megfelelő BREVIBLOC (Esmolol Hydrochloride) adagolású infúziók kézi fecskendővel történő beadására a fenntartó infúzió elkészítése közben.
a 10 mL-es használatra kész injekciós üveg Esmolol-hidrokloridot tartalmaz 10 milligramm/mL koncentrációban. 10 milligramm/mL koncentráció alkalmazása esetén 0,5 mg/kg telítő adag 1 perc alatt infundálva, 70 kg-os beteg esetében 3,5 mL.
az 5 mL-es dupla hatáserősségű, használatra kész injekciós üveg 20 milligramm/mL koncentrációban Esmolol-hidrokloridot tartalmaz. 20 milligramm/mL koncentráció alkalmazása esetén 0,5 mg/kg telítő adag 1 perc alatt infundálva, egy 70 kg-os beteg esetében 1,75 mL.
a Brevibloc koncentrátum 10 mL-es ampullájának (250 mg/mL) használati utasítása
a 2500 mg-os ampulla nem alkalmas közvetlen intravénás injekcióra. EZ AZ ADAGOLÁSI FORMA KONCENTRÁLT, ERŐS GYÓGYSZER, AMELYET INFÚZIÓJA ELŐTT FEL KELL HÍGÍTANI. A BREVIBLOC NEM KEVERHETŐ NÁTRIUM-HIDROGÉN-KARBONÁTTAL. A BREVIBLOC NEM KEVERHETŐ MÁS GYÓGYSZEREKKEL MEGFELELŐ INTRAVÉNÁS FOLYADÉKBAN TÖRTÉNŐ HÍGÍTÁS ELŐTT.(Lásd az alábbi kompatibilitási részt.)
hígítás: Aszeptikusan készítsen elő egy 10 mg/mL-es infúziót úgy, hogy két 2500 mg-os ampullát ad hozzá egy 500 mL-es tartályhoz, vagy egy 2500 mg-os ampullát egy 250 mL-es tartályhoz, amely az alább felsorolt kompatibilis intravénás oldatot tartalmazza. (Szükség szerint hígítás előtt távolítsa el a felesleges mennyiséget.) Ez 10 mg/mL végső koncentrációt eredményez. A hígított oldat szobahőmérsékleten legalább 24 órán át stabil. Megjegyzés: az esmolol propilénglikollal történő alkalmazása a vénás irritáció gyakoribb előfordulásával jár 10 mg/mL-nél nagyobb koncentrációban a folyamatos infúzió során. Az ampullából 10 mg/mL-nél nagyobb koncentrációban kevert BREVIBLOC azonban jól tolerálható, ha központi vénán keresztül adják be.
kompatibilitás az általánosan használt intravénás folyadékokkal
a BREVIBLOC-ot tíz általánosan használt intravénás folyadékkal tesztelték 10 mg Esmolol-hidroklorid / mL végső koncentrációban. A BREVIBLOC-ot a következő oldatokkal kompatibilisnek találták, és legalább 24 órán át stabil volt szabályozott szobahőmérsékleten vagy hűtés alatt:
* Dextrose (5%) Injection, USP
* Dextrose (5%) in Lactated Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) in Ringer’s Injection
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Dextrose (5%) and Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
* Lactated Ringer’s Injection, USP
* Potassium Chloride (40 mEq/liter) in Dextrose (5%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.45%) Injection, USP
* Sodium Chloride (0.9%) Injection, USP
BREVIBLOC is NOT compatible with Sodium Bicarbonate (5%) Injection, USP.
HOW SUPPLIED
BREVIBLOC PREMIXED INJECTION
NDC 10019-055-61, 2500 mg – 250 mL in Ready-to-use 250 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH PREMIXED INJECTION
NDC 10019-075-87, 2000 mg – 100 mL in Ready-to-use 100 mL IntraVia Bags
BREVIBLOC INJECTION
NDC 10019-115-01, 100 mg – 10 mL Ready-to-use Vials, Package of 25
BREVIBLOC DOUBLE STRENGTH INJECTION
NDC 10019-085-01, 100 mg – 5 mL Ready-to-use Vials, Package of 10
BREVIBLOC CONCENTRATE
NDC 10019-025-18, 2500 mg – 10 mL Ampuls for Dilution, Package of 10
a 25.C. (77. F.) helyen tárolandó. Kirándulások megengedett, hogy 15 6-30 C (59 6-86 F). VÉDJE A FAGYÁSTÓL. Kerülje a túlzott hőt.
gyártva
Baxter Healthcare Corporation
Deerfield, IL 60015 USA
a Baxter, a Brevibloc, a Brevibloc Premixed és az IntraVia a Baxter International Inc.védjegyei.
a Brevibloc (esmolol hydrochloride) és csomagolását az alábbiak közül egy vagy több védi: U. S. Pat. Nos. 5,017,609; 5,849,843; 5,998,019; 6,310,094; 6,528,540; Pat. Függőben.
a termék vizsgálat 1 800 ANA gyógyszer (1-800-262-3784)
felülvizsgált: 2005. augusztus