gyermek Tylenol FDA figyelmeztetések

az alábbi FDA figyelmeztetés(ek) kifejezetten a gyermekek Tylenoljáról szólhatnak, vagy a gyermekek Tylenolját tartalmazó gyógyszerek csoportjára vagy osztályára vonatkozhatnak.

a MedWatch biztonsági figyelmeztetéseit az FDA terjeszti és közzéteszi Drugs.com. az alábbiakban felsoroljuk a lehetséges gyógyszer-visszahívásokat, a piacról történő kivonásokat, a figyelmeztetéseket és a figyelmeztetéseket. A legfrissebb FDA MedWatch riasztások, menjen ide.

a Medline Industries legújabb FDA figyelmeztetése(I) gyermekek Tylenoljára

acetaminofen tabletta: Visszahívás-Mislabeling helytelen erő

október 15, 2015

közönség: Gyógyszertár, fogyasztói

kérdés: október 9, 2015, Medline Industries, Inc. bejelentette, hogy kezdeményezi a 45810. számú Paracetamol tabletta, 500 mg, bevonat nélküli, tömörített tabletta önkéntes országos visszahívását a fogyasztói szintre. Az acetaminofen 500mg, Tab 100/BT (OTC20101) rosszul van címkézve, az “acetaminofen 325mg” (OTC10101) helyett az “acetaminofen 500mg”helyett. Az 500 mg-os acetaminofen tablettákat helytelenül 325 mg-os tablettaként jelölik. Ezt a hibát a felhasználó vagy az orvos nem könnyen azonosíthatja. Ha a terméket a maximális jelzett dózisban, négy óránként, napi öt adagban vagy más acetaminofent tartalmazó gyógyszerekkel együtt szedik, az májtoxicitáshoz vagy májelégtelenséghez vezethet. További részletekért lásd a cég sajtóközleményét.

háttér: az Acetaminophen tabletta over the counter (OTC) orális gyógyszer, amelyet ideiglenesen enyhítenek az ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájás, fejfájás, fogfájás, megfázás, premenstruációs és menstruációs görcsök, valamint csökkenti a lázat. Ez a tétel van csomagolva 100 tabletta üvegenként, Medline Cikkszám: OTC20101, NDC#: 53329-641-30. A visszahívott acetaminofen 500mg, Tab 100 / BT (OTC20101) tartalmazza a 45810.számú tételt, lejárati dátummal 2018. május. Ezt a tételt országszerte terjesztették 12. június 2015-től szeptember 18-ig, 2015-ig.

ajánlás: Medline Industries, Inc. értesítette a forgalmazók, a fogyasztók és / vagy kiskereskedő ügyfelek első osztályú Mail szeptember 25-én, 2015 és intézi a visszatérés és a hitel minden visszahívott termékek. A visszahívott termékkel rendelkező fogyasztóknak, forgalmazóknak és/vagy kiskereskedőknek abba kell hagyniuk a termék használatát, és vissza kell térniük a Medline Industries, Inc. – hez.

az egészségügyi szakembereket és betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch Biztonsági Információs és nemkívánatos események jelentési programjának:

• töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA-0178 címre.

vényköteles és over – the-Counter (OTC) Fájdalom Gyógyszerek: kábítószer-biztonsági kommunikáció-FDA felülvizsgálata lehetséges kockázatok fájdalom gyógyszert terhesség alatt

Jan 9, 2015

közönség: OBGYN, fogyasztói

kérdés: Az FDA tisztában van és megérti a közelmúltbeli jelentésekből eredő aggályokat, amelyek megkérdőjelezik a vényköteles és a vény nélkül kapható (OTC) fájdalomcsillapítók biztonságosságát a terhesség alatt. Ennek eredményeként az FDA értékelte az orvosi szakirodalomban közzétett kutatási tanulmányokat, és megállapította, hogy ezek túl korlátozottak ahhoz, hogy ezen vizsgálatok alapján ajánlásokat tegyenek. E bizonytalanság miatt gondosan mérlegelni kell a fájdalomcsillapító gyógyszerek terhesség alatt történő alkalmazását. Az FDA sürgeti a terhes nőket, hogy mindig beszéljék meg az összes gyógyszert az egészségügyi szakemberekkel, mielőtt használnák őket.

a terhesség alatt nem hatékonyan kezelt súlyos és tartós fájdalom depressziót, szorongást és magas vérnyomást okozhat az anyában. Gyógyszerek, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), opioidok, és acetaminofen segíthet kezelni a súlyos és tartós fájdalom. Fontos azonban gondosan mérlegelni a vényköteles és OTC fájdalomcsillapítók terhesség alatt történő alkalmazásának előnyeit és kockázatait.

háttér: Az FDA által felülvizsgált közzétett tanulmányok beszámoltak a terhesség alatt alkalmazott következő három típusú fájdalomcsillapító gyógyszer lehetséges kockázatairól. Lásd az FDA Drug Safety Communication Data Summary részt további információkért ezekről a vizsgálatokról.

ajánlás: az egészségügyi szakembereknek minden beteggel beszélniük kell a terhesség alatti fájdalomcsillapító alkalmazás előnyeiről és kockázatairól, amelyek betegenként és a kezelés indikációja szerint eltérőek lehetnek. Továbbra is kövesse a jelenlegi gyógyszercímkékben szereplő ajánlásokat a fájdalomcsillapítók terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.

az egészségügyi szakembereket és betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch Biztonsági Információs és nemkívánatos események jelentési programjának:

• töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA címre-0178

acetaminofen vényköteles kombinált gyógyszer termékek több mint 325 mg: FDA nyilatkozat-ajánlás, hogy hagyja abba felírása és kiadása

Jan 14, 2014

közönség: fogyasztó, Fogászat, sürgősségi orvoslás, Belgyógyászat, Gyógyszertár, fájdalom kezelése, sebészet

kérdés: Az FDA azt javasolja az egészségügyi szakembereknek, hogy hagyják abba a vényköteles kombinált gyógyszerek felírását és kiadását, amelyek tablettánként, kapszulánként vagy más adagolási egységenként több mint 325 milligramm (mg) acetaminofent tartalmaznak. Nincsenek rendelkezésre álló adatok annak bizonyítására, hogy a dózisegységenként több mint 325 mg acetaminofen bevétele további előnyökkel jár, amelyek meghaladják a májkárosodás további kockázatait. Továbbá az acetaminofen dózisegységenkénti mennyiségének korlátozása csökkenti a súlyos májkárosodás kockázatát a véletlen acetaminofen túladagolás miatt, ami májelégtelenséghez, májátültetéshez és halálhoz vezethet.
az acetaminofen súlyos májkárosodásának esetei olyan betegeknél fordultak elő, akik:

• az acetaminofen tartalmú készítmény előírt dózisánál többet vett be egy 24 órás időszakban;
• egynél több acetaminofen tartalmú készítményt vett be; vagy
• alkoholt fogyasztott az acetaminofen termékek szedése közben.

háttér: 2011 januárjában az FDA felkérte az acetaminofent tartalmazó vényköteles kombinált gyógyszerkészítmények gyártóit, hogy korlátozzák az acetaminofen mennyiségét legfeljebb 325 mg-ra minden tablettában vagy kapszulában 14.január 2014-ig. Az FDA kérte ezt a lépést, hogy megvédje a fogyasztókat a súlyos májkárosodás kockázatától, amely túl sok acetaminofen bevételéből eredhet. A vényköteles gyógyszerek ezen kategóriája ötvözi az acetaminofent egy másik, a fájdalom kezelésére szolgáló összetevővel (leggyakrabban opioid), és ezeket a termékeket általában a fogyasztóknak írják fel fájdalom, például akut sérülések okozta fájdalom, műtét utáni fájdalom vagy fogászati eljárásokat követő fájdalom miatt.

acetaminofen is széles körben használják, mint egy over-the-counter (OTC) fájdalom és láz gyógyszert, és gyakran kombinálják más összetevők, mint például a köhögés és a hideg összetevőket. Az FDA egy másik szabályozási intézkedésben foglalkozik az OTC acetaminofen termékekkel. Sok fogyasztó gyakran nem tudja, hogy sok termék (mind a vényköteles, mind az OTC) acetaminofent tartalmaz, ami megkönnyíti a véletlen túl sok bevételét.

a gyártók több mint fele önként teljesítette az FDA kérését. Néhány vényköteles kombinált gyógyszerkészítmény azonban, amely adagolási egységenként több mint 325 mg acetaminofent tartalmaz, továbbra is rendelkezésre áll. A közeljövőben az FDA eljárást kíván indítani a vényköteles kombinált gyógyszerkészítmények jóváhagyásának visszavonására, amelyek több mint 325 mg acetaminofent tartalmaznak adagolási egységenként, amelyek a piacon maradnak.

ajánlás: az FDA azt javasolja, hogy az egészségügyi szolgáltatók fontolják meg a 325 mg vagy annál kevesebb acetaminofent tartalmazó kombinált gyógyszerek felírását. Az FDA azt is javasolja, hogy amikor egy gyógyszerész receptet kap egy kombinált termékre, amely adagolási egységenként több mint 325 mg acetaminofent tartalmaz, vegye fel a kapcsolatot a felíróval, hogy megvitassák a terméket alacsonyabb dózisú acetaminofennel. Szükség esetén két tabletta vagy két kapszula adagja is felírható. Ebben az esetben az acetaminofen teljes dózisa 650 mg lenne (az összeg két 325 mg-os adagolási egységben). Az egyéni adagolás meghatározásakor az egészségügyi szolgáltatóknak mindig figyelembe kell venniük mind az acetaminofen, mind az opioid komponensek mennyiségét a vényköteles kombinált gyógyszerkészítményben.

az egészségügyi szolgáltatók és a gyógyszerészek, akik további kérdése van arra ösztönzik, hogy lépjen kapcsolatba a Division of Drug Information at 888. INFO. FDA (888-463-6332) vagy [email protected].

az egészségügyi szakembereket és a betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch Biztonsági Információs és nemkívánatos események jelentési programjának:

• töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA címre-0178

Perrigo Acetaminophen csecsemő szuszpenziós folyadék: Visszahívás-potenciális hiba együtt csomagolt Szájfecskendővel

Nov 2, 2013

közönség: fogyasztó, beteg, gyermekgyógyászat, gyógyszertár, egészségügyi szakember

kérdés: a Perrigo cég bejelentette, hogy önkéntes, országos termékvisszahívást kezdeményezett az acetaminofen csecsemő szuszpenziós folyadék 18 tételének kiskereskedelmi szintjére, 160 mg/5 mL, 2 oz-ban értékesítve. és 4 oz. palackok fecskendővel egy dobozban alatt store márka termékek, beleértve a babák R Us, Care egy és több (lásd a cég sajtóközleményében teljes listát az érintett márkanevek és termékek).

a visszahívást annak a távoli lehetőségnek a miatt kezdeményezik, hogy kis számú csomag tartalmazhat orális adagolófecskendőt dózisjelölés nélkül. Az adagjelölés nélküli szájfecskendő használata pontatlan adagolást eredményezhet, különösen olyan csecsemőknél, akik tévesen túl nagy adagot kaphatnak.

háttér: ez a vény nélkül kapható termék láz és kisebb fájdalmak enyhítésére javallt, és csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazható. Ezeket a visszahívott termékeket a forgalmazók országszerte értékesítik, és kiskereskedelmi üzletekben forgalmazzák.

ajánlás: ha a csomagolásban található orális adagolókészülék dózisjelöléssel rendelkezik (1,25 mL, 2,5 mL, 3,75 mL és 5 mL), nincs szükség beavatkozásra, és a fogyasztó továbbra is használhatja a terméket a címkén szereplő utasításoknak megfelelően. Ha a csomag olyan orális adagolóeszközt tartalmaz, amely nem rendelkezik dózisjelöléssel, a fogyasztó ne használja a terméket, és hívja a Perrigo fogyasztói ügyek osztályát, ingyenesen hívható, 1-800-719-9260. A fogyasztóknak kapcsolatba kell lépniük orvosukkal vagy egészségügyi szolgáltatójukkal, ha bármilyen kérdésük van, vagy ha ők vagy gyermekeik bármilyen problémát tapasztalnak, amely esetleg kapcsolatban állhat ezzel a gyógyszerrel.

az egészségügyi szakembereket és a betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch biztonsági információk és nemkívánatos események jelentési programjának:

töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm

töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA címre-0178

acetaminofen: Drug Safety Communication – Egyesület kockázata súlyos bőrreakciók

Aug 1, 2013

közönség: bőrgyógyászat, alapellátás, Gyógyszertár

kérdés: FDA értesítette az egészségügyi szakemberek és a betegek, hogy acetaminofen összefüggésbe hozták a kockázata a ritka, de súlyos bőrreakciók. Az acetaminofen gyakori hatóanyag a fájdalom kezelésére és a láz csökkentésére; számos vényköteles és over-the-counter (OTC) termékben szerepel. Ezek a bőrreakciók, az úgynevezett Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az akut generalizált exanthematous pustulosis (AGEP) halálos kimenetelűek lehetnek. Ezek a reakciók előfordulhatnak az acetaminofen első használatakor vagy bármikor, amikor azt szedik. A láz és a fájdalom/testfájdalmak kezelésére használt egyéb gyógyszerek (pl., nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy NSAID-ok, például ibuprofen és naproxen) szintén súlyos bőrreakciók kockázatát hordozzák, amelyet már a gyógyszercímkék figyelmeztetések szakaszában ismertetnek.

háttér: ez az új információ az FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) adatbázisának és az orvosi szakirodalomnak az Ügynökség által az acetaminofennel kapcsolatos súlyos bőrreakciók eseteinek értékelésére végzett felülvizsgálatából származik (Lásd az adatok összefoglalását az alábbi linken). Nehéz meghatározni, hogy milyen gyakran fordulnak elő súlyos bőrreakciók az acetaminofennel, a gyógyszer széles körű használata, az egyének közötti különbségek (pl. alkalmi vs.hosszú távú használat) és a gyógyszer hosszú ideje a piacon; azonban valószínű, hogy ezek az események (pl. SJS, TEN és AGEP) ritkán fordulnak elő.

ajánlások: Az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük ezzel a ritka kockázattal, és figyelembe kell venniük az acetaminofent, valamint más olyan gyógyszereket, amelyekről már ismert, hogy ilyen kapcsolatban állnak, a potenciálisan gyógyszer által kiváltott bőrreakciókban szenvedő betegek értékelésekor. Minden olyan betegnek, akinél bőrkiütés vagy reakció alakul ki acetaminofen vagy bármely más fájdalomcsillapító/lázcsökkentő használata közben, abba kell hagynia a gyógyszert, és azonnal orvoshoz kell fordulnia. Bárki, aki súlyos bőrreakciót tapasztalt az acetaminofennel, ne vegye fel újra a gyógyszert, és vegye fel a kapcsolatot egészségügyi szakemberével, hogy megvitassa az alternatív fájdalomcsillapítókat/lázcsökkentőket.

az FDA megköveteli, hogy az acetaminofent tartalmazó vényköteles gyógyszerek címkéihez figyelmeztetést kell adni a súlyos bőrreakciók kockázatának kezelésére. Az FDA azt is kéri, hogy a gyártók figyelmeztessenek a súlyos bőrreakciókra az OTC acetaminofen gyógyszertermékek termékcímkéire, amelyeket egy új gyógyszeralkalmazás keretében forgalmaznak,és ösztönözni fogják az OTC monográfia alatt forgalmazott gyógyszertermékek gyártóit.

csecsemők Tylenol belsőleges szuszpenziója, 1 oz. Szőlő: Recall-adagoló rendszer panaszok

február 17, 2012

közönség: fogyasztó, Gyógyszertár

kérdés: McNeil Consumer Healthcare értesítette a nyilvánosságot a visszahívás hét tétel (körülbelül 574.000 palack) csecsemők TYLENOL belsőleges szuszpenzió, 1 oz. Szőlő. Panaszok érkeztek olyan fogyasztóktól, akik nehézségekről számoltak be a csecsemők TYLENOL SimpleMeasure adagolási rendszerének használatával kapcsolatban. A SimpleMeasure tartalmaz egy adagoló fecskendőt, amelyet a szülő vagy a gondozó a palack tetején lévő védőburkolatba vagy “áramláskorlátozóba” helyez a megfelelő adag mérésére. Bizonyos esetekben az áramláskorlátozót a fecskendő behelyezésekor a palackba nyomták.

háttér: a csecsemők TYLENOL egy vény nélkül kapható (OTC) termék, amelyet fájdalomcsillapítóként/lázcsökkentőként jeleznek. A terméket országszerte forgalmazták az Egyesült Államokban.

ajánlás: ha az áramláskorlátozót a palackba tolják, a szülő vagy a gondozó nem használhatja a terméket. Az érintett termék tételszámát és UPC-kódjait lásd a sajtóközleményben. A fogyasztók meglátogathatják www.tylenol.com további információkért.

az egészségügyi szakembereket és betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch Biztonsági Információs és nemkívánatos események jelentési programjának:

• töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA címre-0178

folyékony acetaminofen csecsemőknek forgalmazva: gyógyszerbiztonsági kommunikáció-adagolási hibák lehetősége

Dec 22, 2011

közönség: gyermekgyógyászat, fogyasztók, Gyógyszertár

kérdés: az FDA tájékoztatja a nyilvánosságot, hogy a “csecsemők” számára forgalmazott folyékony acetaminofen további koncentrációja (160 mg/5 mL) már elérhető. Ez a koncentrációváltozás befolyásolja a csecsemőnek adott folyadék mennyiségét, és különösen meg kell jegyezni, ha valaki megszokta a folyékony acetaminofen 80 mg /0,8 mL vagy 80 mg/mL koncentrációját.

háttér: Over-the-Counter (OTC) folyékony acetaminofen használják átmenetileg csökkenti a láz és enyhíti a kisebb fájdalmak miatt a nátha, influenza, fejfájás, kisebb torokfájás, és a fogfájás. Az acetaminofent olyan márkanevek alatt forgalmazzák, mint a Tylenol, a Little Fevers, a Triaminic, a csecsemő/fájdalomcsillapító, a Pedia Care, a Triaminic csecsemők szirupos lázcsökkentő fájdalomcsillapítója és más áruházi márkák (pl.).
ez a koncentrációváltozás befolyásolja a csecsemőnek adott folyadék mennyiségét, és különösen meg kell jegyezni, ha valaki megszokta a folyékony acetaminofen 80 mg /0,8 mL vagy 80 mg/mL koncentrációját. A koncentráció ezen változása mellett ez a termék cseppentő helyett szájfecskendővel is csomagolható.

ajánlás: olvassa el a kábítószer-tények címkét a csomagoláson, hogy azonosítsa a folyékony acetaminofen koncentrációját (mg/mL-ben), az adagot és a használati utasítást.
használja a termékhez mellékelt adagolókészüléket a beadandó folyékony acetaminofen mennyiségének helyes mérésére. Az egészségügyi szakembereknek utasításokat kell adniuk a betegeknek, amelyek meghatározzák a folyékony acetaminofen koncentrációját és adagját, amelyet gyermeknek kell adni.
az egészségügyi szakembereket és a betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting programjának:

• töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA címre-0178

Tylenol Extra erősségű Kapletek, 225 db palack: Recall-Uncharacteristic Odor

Jun 29, 2011

közönség: Gyógyszertár, fogyasztói

kérdés: McNeil Consumer Healthcare emlékeztet egy termék sok Tylenol Extra erőt Caplets, 225 gróf palackok, elosztott az USA-ban a visszahívás ered kis számú szag jelentések, beleértve a dohos, penészes szag. A jellegtelen dohos, penészes szag a 2,4,6-tribromoanizol (TBA) néven ismert vegyi anyag nyomokban való jelenlétéhez kapcsolódik. Bár nem tekinthető mérgezőnek, a TBA sértő szagot okozhat, és átmeneti és nem súlyos gyomor-bélrendszeri tünetekkel jár.

háttér: az Aba619 Tylenol tételt-amely 60 912 palackot tartalmaz-2009 februárjában gyártották. A visszahívott termék tételszáma a palack címkéjének oldalán található.

ajánlás: azok a fogyasztók, akik a visszahívásban szereplő tételből vásároltak terméket, hagyják abba a termék használatát, és lépjenek kapcsolatba a McNeil Consumer Healthcare-rel a www.tylenol.com vagy hívja 1-888-222-6036 (hétfőtől péntekig 8 A. M. nak nek 8 délután.Keleti idő) utasításokat kapott visszatérítést vagy a termék kupon. Azoknak a fogyasztóknak, akiknek orvosi aggályaik vagy kérdéseik vannak, kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szolgáltatójukkal.
az egészségügyi szakembereket és a betegeket arra ösztönzik, hogy jelentsék az e termékek használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat az FDA MedWatch Biztonsági Információs és nemkívánatos események jelentési programjának:

• töltse ki és küldje el a jelentést Online: www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm
• töltse le az űrlapot, vagy hívja az 1-800-332-1088 telefonszámot a jelentési űrlap igényléséhez, majd töltse ki és térjen vissza az előre címzett űrlapon szereplő címre, vagy küldje el faxon az 1-800-FDA címre-0178

Tylenol 8 óra Caplets 50 Count: Recall

Oct 19, 2010

közönség: fogyasztó, Gyógyszertár

tétel száma: BCM155

kérdés: McNeil emlékeztet Tylenol 8 óra caplets 50 count palackok a kiskereskedelmi szinten követően kis számú panasz a dohos vagy penészes szag. Úgy gondolják, hogy a nem jellemző szagot a 2,4,6-tribromoanizol nevű vegyi anyag nyomokban való jelenléte okozza.

háttér: ez az önkéntes intézkedés elővigyázatosságból történik, és a nemkívánatos orvosi események kockázata távoli. A McNeil-nek jelentett megfigyelt események a mai napig átmenetiek és nem súlyosak voltak. A visszahívott termék tételszáma a palack címkéjének oldalán található.

ajánlás: A fogyasztóknak abba kell hagyniuk az érintett termék használatát, és kapcsolatba kell lépniük a McNeil Consumer Healthcare-rel a www.tylenol.com vagy hívja az 1-888-222-6036-ot (hétfőtől péntekig 8-tól 8-ig keleti idő szerint, szombat-vasárnap 9-től 5-ig Keleti idő szerint) a visszatérítés vagy a termékkupon fogadására vonatkozó utasításokért. Azoknak a fogyasztóknak, akiknek orvosi aggályaik vagy kérdéseik vannak, kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szolgáltatójukkal.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter termékek: visszahívás

július 8, 2010

közönség: fogyasztók, gyógyszerészek

további tételek 21 Benadryl, Motrin, gyermek Tylenol, Tylenol, és Tylenol PM termékeket adunk a január 15, 2010 visszahívás. Lásd a listát és a tételszámokat az alábbi sajtóközleményben.

további termék sok Benadryl allergia Ultratab tabletta és Extra erőt Tylenol Rapid Release gélek hozzá a január 15 2010 visszahívás.

a McNeil és az FDA értesítette az egészségügyi szakembereket a 2009.decemberi visszahívás kiterjesztéséről. A McNeil Consumer Healthcare most szélesebb körű kritériumokat alkalmazott annak érdekében, hogy azonosítsa és eltávolítsa az összes olyan terméktételt, amely véleménye szerint potenciálisan érintett lehet, még akkor is, ha nem voltak fogyasztói panaszok. Azok a fogyasztók, akik a visszahívásban szereplő tételekből vásároltak terméket, hagyják abba a termék használatát, és forduljanak a McNeil Consumer Healthcare-hez a visszatérítésre vagy a cserére vonatkozó utasításokért. A visszahívott termékek érintett terméknevei és tételszámai megtalálhatók a cég sajtóközleményében. Bármely mellékhatást be lehet jelenteni az FDA MedWatch programjának faxon az 1-800-FDA-0178 telefonszámon, postai úton a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 telefonszámon vagy a MedWatch weboldalán a következő címen: www.fda.gov/medwatch.

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter csecsemők és gyermekek termékek: visszahívás

Apr 30, 2010

közönség: a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek

McNeil Consumer Healthcare és az FDA bejelentett egészségügyi szakemberek önkéntes visszahívása bizonyos over-the-counter (OTC) gyermekek és csecsemők folyékony termékek gyártott az Egyesült Államokban, beleértve Tylenol, Motrin, Zyrtec és Benadryl termékek. Előfordulhat, hogy ezen termékek némelyike nem felel meg az előírt minőségi előírásoknak. Ezt a visszahívást nem káros orvosi események alapján hajtják végre. Elővigyázatosságból azonban a szülők és a gondozók nem adhatják be ezeket a termékeket gyermekeiknek. Ezeket a termékeket forgalmazták az Egyesült Államokban, Kanadában, Dominikai Köztársaságban, Dubaiban (Egyesült Arab Emírségek), Fidzsi-szigeteken, Guamban, Guatemalában, Jamaicában, Puerto Ricóban, Panamában, Trinidadban & Tobagóban és Kuvaitban. Olvassa el az alábbi McNeil sajtóközleményt az érintett termékek listájához. A fogyasztók kapcsolatba léphetnek a céggel az 1-888-222-6036 telefonszámon, valamint a következő címen: www.mcneilproductrecall.com

McNeil Consumer Healthcare Over-the-Counter termékek: Visszahívás

január 15, 2010

közönség: fogyasztók, gyógyszerészek

McNeil és az FDA bejelentett egészségügyi szakemberek bővítése a December 2009 visszahívás. A McNeil Consumer Healthcare most szélesebb körű kritériumokat alkalmazott annak érdekében, hogy azonosítsa és eltávolítsa az összes olyan terméktételt, amely véleménye szerint potenciálisan érintett lehet, még akkor is, ha nem voltak fogyasztói panaszok. Azok a fogyasztók, akik a visszahívásban szereplő tételekből vásároltak terméket, hagyják abba a termék használatát, és forduljanak a McNeil Consumer Healthcare-hez a visszatérítésre vagy a cserére vonatkozó utasításokért. A visszahívott termékek érintett terméknevei és tételszámai megtalálhatók a cég sajtóközleményében. Bármely mellékhatást jelenteni lehet az FDA MedWatch programjának faxon az 1-800-FDA-0178 telefonszámon, postai úton a MedWatch, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787 címen vagy a MedWatch weboldalán a következő címen: www.fda.gov/medwatch.

gyermekek és csecsemők Tylenol belsőleges szuszpenzió termékek-visszahívás

Sep 25, 2009

közönség: Fogyasztók és egészségügyi szakemberek

a McNeil Consumer Healthcare és az FDA értesítette a fogyasztókat bizonyos Tylenol termékek országos visszahívásáról óvintézkedésként a lehetséges gyártási problémák miatt. A vállalat kezdeményezte a 2008 márciusa és 2008 májusa között forgalmazott egyes belsőleges szuszpenziós termékek visszahívását, mivel a késztermék előállításához felhasznált nyersanyagokban baktériumok lehetnek. A terméket használó betegek nem jelentettek betegségeket. A visszahívott termékek teljes listája elérhető a cég honlapján a http://www.tylenolprofessional.com/assets/TYLENOL_Letter_091809.pdfcímen. A McNeil tanácsot ad azoknak a szülőknek és gondozóknak, akik az érintett terméket gyermeküknek vagy csecsemőjüknek adták be, és aggályaik vannak, hogy kapcsolatba lépjenek egészségügyi szolgáltatóikkal. A szülők és gondozók megtalálhatják a tételszámokat a terméket tartalmazó doboz alján, valamint a termékpalackot körülvevő matricán.

acetaminofen 500 mg Caplets által Perrigo Company

Nov 9, 2006

közönség: Egészségügyi szakemberek és fogyasztók

az FDA és a Perrigo cég értesítette a nyilvánosságot 383 tétel 500 mg acetaminofen kapszula önkéntes visszahívásáról, amelyeket különböző áruházi márkák alatt gyártottak és forgalmaztak a kis fémdarabok eredményeként, amelyek kis számban találhatók. A fogyasztók a tartály címkéjére nyomtatott tételszám megkeresésével megállapíthatják, hogy rendelkeznek-e visszahívott termékkel. A visszahívás által potenciálisan érintett áruház-márkákat szállító üzletek listája, valamint az érintett tételszámok az FDA weboldalán találhatók (lásd alább).

a mai napig nem érkezett betegség vagy sérülés ezzel a problémával kapcsolatban, és nem jelentettek fogyasztói panaszt az FDA-nak vagy a Perrigo-nak. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján az FDA úgy véli, hogy a súlyos káros egészségügyi következmények valószínűsége távoli; azonban, ha a fogyasztó lenyelné az érintett kapszulát, kisebb gyomorpanaszokat és/vagy a száj vagy a torok esetleges vágásait eredményezheti. A fogyasztóknak konzultálniuk kell orvosukkal, ha gyanítják, hogy a termék használata károsította őket.

Goldline márka Extra erőt Genapap és Extra erőt Genebs

május 2, 2006

közönség: fogyasztók és gyógyszerészek

FDA és IVAX Pharmaceuticals, Inc. értesítette az egészségügyi szakembereket a Goldline márka Extra erősségű Genapap 500mg (Acetaminophen) kapszuláinak és tablettáinak visszahívásáról, valamint az Extra erősségű Genebs 500mg (Acetaminophen) kapszulákról és tablettákról címkézési hiba miatt. Pontosabban, a termék címkéjén fel kell tüntetni, hogy a használat nem haladhatja meg a 8 tablettát vagy kapszulát 24 órán belül. A hibás címke azt jelzi, hogy nem haladhatja meg a 12 tablettát vagy kapszulát 24 órán belül. Abban az esetben, ha a maximális dózis 8 tabletta vagy kaplets egy 24 órás időszakban túllépik, fokozott lehet az acetaminofen toxicitás kockázata a májra, ami káros egészségügyi hatásokat okozhat. Nem jelentettek súlyos betegséget vagy sérülést ezzel a címkézési üggyel kapcsolatban.

Perrigo Csecsemők Belsőleges Cseppek Tartalmazó Mellékelt Fecskendő

Aug 2, 2005

Közönség: Gyógyszerészek, gyermekorvosok és más egészségügyi szakemberek

a Perrigo és az FDA értesítette az egészségügyi szakembereket és a fogyasztókat az összes koncentrált csecsemőcsepp visszahívásáról, amelyek csak “1,6 mL” jelzéssel ellátott adagolófecskendővel vannak csomagolva:

1. acetaminofen,
2. acetaminofen, dextrometorfán HBr és pszeudoefedrin HCl, vagy
3. dextrometorfán HBr és pszeudoefedrin HCl.

az adagoló fecskendő zavaró lehet a 2 évesnél fiatalabb csecsemők megfelelő adagjának meghatározásában az orvos utasítása szerint, és helytelen adagoláshoz vezethet, beleértve a túladagolást is. A következő termékeket visszahívják:

* cseresznye ízű csecsemő fájdalomcsillapító 160 mg acetaminofen (0,5 oz. 1,0 oz)
* szőlő ízű csecsemő fájdalomcsillapító 160 mg acetaminofen (0,5 oz. és 1,0 oz)
* cseresznye ízű köhögés és hideg Csecsemőcseppek (0,5 oz)
* cseresznye ízű dekongesztáns és köhögéses Csecsemőcseppek (0.5oz)

gyermek Tylenol Meltaways – 80 Mg, gyermek Tylenol Softchews – 80 Mg, és Jr.Tylenol Meltaways – 160 Mg

június 3, 2005

közönség: a fogyasztók és az egészségügyi szakemberek

McNeil Specialty Pharmaceuticals és az FDA értesítette a fogyasztókat és az egészségügyi szakembereket a gyermekek TYLENOL Meltaways 80 mg összes tételének és minden ízének országos visszahívásáról, gyermekek a Tylenol Softchews 80mg, és a Junior Tylenol Meltaways 160mg. A visszahívás a buborékcsomagolás kialakításával, a csomagoláson található információkkal és a termékek palackos dobozaival kapcsolatos kérdésekkel foglalkozik, amelyek zavaróak lehetnek, és nem megfelelő adagoláshoz vezethetnek, beleértve a túladagolást is.

OTC fájdalom és láz reducers (acetaminofen / NSAID)

Jan 22, 2004

közönség: Gyógyszerészek, más egészségügyi szakemberek és fogyasztók

az FDA értesítette az egészségügyi szakembereket egy nemzeti oktatási kampányról, hogy tanácsot adjon az acetaminofent és nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID) tartalmazó over-the-counter (OTC) fájdalom-és lázcsökkentők biztonságos használatáról. A kampány célja, hogy felhívja a fogyasztók figyelmét ezekre a biztonsági kérdésekre, és tájékoztassa az egészségügyi szolgáltatókat arról, hogy milyen szerepet játszhatnak az acetaminofen által kiváltott hepatotoxicitás és az NSAID-ok okozta gastrointestinalis vérzés és vesetoxicitás megelőzésében az ilyen gyógyszereket használó betegeknél.

acetaminofen, Dixon 325 mg tabletta, rendszeres hatáserősség

December 8, 2003

közönség: gyógyszerészek és a fogyasztók

Magno-Humphries, Inc., az FDA-val együttműködve önként visszahívott egy tételt (504 palack) Dixon ‘ s-ból, apap Acetaminophen 325 mg fájdalomcsillapító tabletta, vény nélkül kapható gyógyszerkészítmény 100 tabletta palackban, 319687 tételszámmal, lejárati idő 03/05. A rosszul címkézett palackokban lévő tabletták 500 mg acetaminofen, 325 mg acetaminofen helyett. Az acetaminofen túladagolása súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet, beleértve a máj toxicitását és a májelégtelenséget. Az acetaminofent a Dixon ‘ s adapt alatt értékesítették a kiskereskedelmi üzletekben és a gyógyszertárakban országszerte 2003 augusztusától.