igazolja-e a nagy Érméret a csupasz fém stentek használatát az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásban?
mi ismert
-
a kábítószer-eluáló stentek jobb hatékonyságot és biztonságot mutattak a csupasz fém stentekhez képest.
-
a nemzetközi irányelvek a kábítószer-eluáló stentek korlátlan használatát javasolják csupasz fém stentek felett a koszorúér stenteléséhez.
-
a csupasz fém stenteket széles körben használják a gyakorlatban, különösen nagyobb koszorúérben szenvedő betegeknél.
-
a nagyobb koszorúér lumen a stent restenosis alacsonyabb kockázatával jár.
amit ez a tanulmány hozzáad
-
a beültetett stent típusának hatása méretétől függetlenül következetes volt.
-
a kábítószer-eluáló stentek a cél lézió revaszkularizációjának nagyjából 50%-os csökkenésével jártak a csupasz fém stentekhez képest nagy koszorúerekben kezelt betegeknél.
-
eredményeink tovább támogatják a kábítószer-eluáló stentek korlátlan használatát a koszorúér-stenteléshez, amint azt a nemzetközi irányelvek szorgalmazzák.
Bevezetés
a kábítószer-eluáló sztenteket (des) úgy tervezték, hogy csökkentsék az in-stent restenosis kockázatát és javítsák a perkután koronária intervenció (PCI) hosszú távú hatékonyságát.1 Az első generációs DES jobb hatékonyságot mutatott a csupasz fém stentekhez (BMS) képest, de biztonságossági aggályokat vetett fel a késői és nagyon késői stent trombózis miatt.2,3 emiatt csökkent a des iránti kezdeti lelkesedés, korlátozva használatukat a hosszú távú kettős vérlemezke-gátló kezelés szükségessége miatt.4 az alkalmazott polimerek és antiproliferatív gyógyszerek jobb biokompatibilitásával járó második generációs DES bevezetése jobb biztonságossági profilt mutatott az első generációs eszközökhöz képest.1,5 a BMS-szel összehasonlítva a második generációs DES következetesen csökkentette a céledény revaszkularizációját (TVR), hasonló vagy akár jobb biztonsági profillal.6 A NORSTENT vizsgálatban (Norwegian coronaria Stent Trial) a második generációs DES-vel kezelt betegeknél alacsonyabb volt a stent-trombózis kockázata a BMS-hez képest.7 Hasonlóképpen, a vizsgálati vizsgálat 5 éves nyomon követése (a Xience-V Stent klinikai értékelése akut myocardialis infarctus vizsgálatban) a második generációs DES hatásosságát és biztonságosságát mutatta a BMS-hez képest, az összes okból bekövetkező mortalitás szignifikáns 28%-os csökkenésével.8 ezeket az eredményeket 5 randomizált klinikai vizsgálat nagy meta-analízise is megerősítette, amelyben 4896 beteg vett részt, a cardiovascularis mortalitás, a határozott stent trombózis és a TVR következetes csökkenését mutatta a kobalt-króm everolimusz-eluáló stent 2 éves követésekor a BMS-hez képest.9 ezen bizonyítékok alapján a nemzetközi iránymutatások jóváhagyták a második generációs des előnyben részesített használatát a BMS-szel szemben, ezeket az eszközöket javasolva a PCI alapértelmezett stratégiájának.10
mégis, a BMS széles körben használatos és világszerte elérhető: a BMS használatát az esetek 19,6% – ában jelentették Ausztráliában11 és 20.Az esetek 0% – a Az Egyesült Államokban.12 a BMS alkalmazásának fő oka a kettős thrombocyta-gátló kezelés időtartamának bizonytalansága, valamint a nagy stent beültetését elősegítő nagy koszorúerek jelenléte volt.13 Ez utóbbi pont igazolható a stent restenosis lehetséges alacsonyabb kockázatával és az ismételt revaszkularizáció szükségességével ezeknél a betegeknél a nagy ér lumen miatt, de ST-szegmens emelkedett myocardialis infarctusban (STEMI) szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Célunk annak feltárása volt, hogy a nagy stentméret használata befolyásolhatja-e a DES előnyeit a BMS-szel szemben.
módszerek
a tanulmány eredményeit alátámasztó adatok ésszerű kérésre rendelkezésre állnak a megfelelő szerzőtől. Ez egy post hoc elemzés a xience-V stent all-comer, multinacionális, randomizált, klinikai értékeléséről akut miokardiális infarktus vizsgálatban (NCT00828087).14 A vizsgálati vizsgálatban összesen 1498 STEMI-ben szenvedő beteget véletlenszerűen (1: 1) rendeltek kobalt-króm everolimusz-eluáló stenthez15 (Xience V; Abbott Vascular, Santa Clara, CA) szemben kobalt-króm csupasz fém stent (BMS) (MULTI-LINK VISION; Abbott Vascular) beültetés. A felvételi kritériumok széles körűek voltak, és 2,25-4,00 mm-es érméretet tartalmaztak, egyéb anatómiai korlátozások nélkül.
a jelenlegi elemzéshez rétegeztük a vizsgálati populációt nagy vagy kisebb stent beültetés szerint az elsődleges PCI (pPCI) során. A nagy stent beültetést úgy határoztuk meg, hogy a stent maximális átmérője legalább 3,50 mm. Az érzékenységi analízist 4 sztent méretű csoport szerint kategorizálva (azaz, 2,50, 2,75, 3,00 és 3,50 mm) is elvégeztük.
eljárás
az index eljárás során a betegek az irányelv által ajánlott antikoagulációt és kettős thrombocyta-gátló kezelést kaptak. A glikoprotein IIb / IIIa inhibitorok, a thrombus aspiratio és a közvetlen coronaria stentelés alkalmazása a kezelő belátása szerint történt. A szakaszos eljárásokat a mentesítést követő első hónapban hajtották végre, stent típus alkalmazásával, randomizálás szerint. A kettős vérlemezke-gátló terápiát hasonló módon, legalább 1 évig írták elő pPCI a 2 csoportban.
követés
a klinikai követést látogatás vagy telefonos kapcsolat útján 30 nap, 6 hónap, 1 év és évente legfeljebb 5 év elteltével végezték. A jelenlegi elemzésbe bevont összes beteg végül 5 évvel a vizsgálatba való kezdeti felvétel után követte nyomon. A vizsgálati protokollban nem írtak elő angiográfiás követést.
eredmények és meghatározások
a vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjairól korábban beszámoltak.8 röviden, Az elsődleges betegorientált végpont a minden okból bekövetkező halál, bármilyen miokardiális infarktus (MI) vagy bármilyen revaszkularizáció. További másodlagos végpontok voltak a kombinált eszköz-orientált végpont a szívhalál, a cél ér MI vagy a cél elváltozás revaszkularizációja, valamint a minden okból bekövetkező halál, a szívhalál, az MI egyedi értékelésű végpontjai az Egészségügyi Világszervezet kiterjesztett meghatározása szerint, valamint a stent trombózis az akadémiai kutatási konzorcium meghatározása szerint.16 a stent hatékonysági végpontjai közé tartozott a céllézió és a célér revaszkularizáció. Az összes végpontot, amelyet egy független klinikai esemény Bizottság (Cardialysis, Rotterdam, Hollandia), az 5 éves nyomon követésig értékelték.
a vizsgálatot az egyes központok orvosi etikai bizottsága hagyta jóvá, és minden beteg írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést adott a vizsgálat felvétele előtt. A vizsgálatot a Helsinki nyilatkozatnak megfelelően végezték.
Statisztikai analízis
a kategorikus változókat százalékban fejeztük ki, és adott esetben összevetettük őket a (Z)
az elemzéseket az SPSS 22.0 (SPSS, Inc, Chicago, IL) és a STATA 14 (StataCorp) verzióval végezték. College Station, TX) A teljes vizsgálati populációban a kezelési szándék elve alapján (azaz az eredeti véletlenszerű allokációs rendszer szerint), kivéve azokat, amelyekben a maximális stentméret nem volt elérhető, vagy azokban, akik visszavonták a tájékozott beleegyezést. A 2 oldalú valószínűségi érték <0,05 szignifikánsnak tekinthető.
eredmények
a vizsgálati vizsgálatba bevont 1489 STEMI-s beteg közül a sztentátmérőre vonatkozó teljes adatokkal 683 betegbe ültettek be nagy koszorúér-stenteket (45,9%; 1.ábra). A nagyobb koszorúér-stentekkel kezelt betegek fiatalabbak voltak, gyakrabban férfiak és nemdohányzók. A nagyobb stentekkel kezelt betegeknél a PCI után magasabb volt a troponin I csúcsérték, nagyobb volt a multivessel-betegség aránya, és a STEMI során a jobb koszorúér gyakrabban volt érintett, mint bűnös ér (1.és 2. táblázat). A nagyobb stentekkel kezelt betegek gyakrabban estek át thrombus aspiráción, közvetlen stentelésen és GPIIb / IIIa inhibitorokkal történő kezelésen (2.táblázat).
| nagy Sztentátmérő (N=683) | kis Sztentátmérő (N=806) |
P érték | |
|---|---|---|---|
| kor, y | 59.3 (49.9–68.5) | 62.0 (52.5–72.4) | <0.001 |
| női nem, nem. (%) | 12.3% | 20.8% | <0.001 |
| BMI | 27.2 (24.7–29.7) | 27.1 (24.8–29.4) | 0.87 |
| Diabetes mellitus, nem. (%) | 16.3% | 18.0% | 0.37 |
| magas vérnyomás, nem. (%) | 46.4% | 50.1% | 0.16 |
| hiperlipidémia nem. (%) | 44.4% | 43.4% | 0.70 |
| jelenlegi cigaretta használata, nem. (%) | 24.2% | 30.8% | 0.004 |
| korábbi miokardiális infarktus nem. (%) | 5.1% | 5.3% | 0.85 |
| korábbi PCI szám. (%) | 4.4% | 3.6% | 0.44 |
| korábbi CABG sz. (%) | 0.9% | 0.5% | 0.37 |
| korábbi stroke nem. (%) | 1.6% | 2.2% | 0.38 |
| LVEF | 51.0 (45.0–58.0) | 52.0 (45.0–59.0) | 0.49 |
| cardialis troponin I a vizsgálat megkezdésekor (6G / L) | 0.59 (0.1–5.59) | 0.45 (0.09–2.72) | 0.27 |
| cardialis troponin I PCI után 12 órán át (6G / L) | 15.8 (5.05–81.0) | 9.90 (2.60–44.4) | 0.007 |
| cardialis troponin I A PCI utáni csúcsérték (xhamg / L) | 24.9 (3.24–69.5) | 11.5 (3.70–57.8) | <0.001 |
| előadás kardiogén sokkkal | 1.3% | 1.1% | 0.72 |
a kategorikus változókat százalékban mutatjuk be. A folytonos változók mediánok és kvartilisek. A BMI a testtömeg-indexet jelzi; CABG, coronaria bypass graft; LVEF, bal kamra ejekciós frakció; és PCI, perkután koronária beavatkozás.
| nagy Stentátmérő (N=683) | kis Stentátmérő (N=806) |
P érték | |
|---|---|---|---|
| beültetett stent típus. (%) | |||
| csupasz fém stent | 48.0% | 51.1% | 0.23 |
| everolimusz-eluáló sztent | 52.0% | 48.9% | |
| nem. a beültetett sztentek | 1 (1-2) | 1 (1-2) | 0.025 |
| stent hossza, mm | 23.0 (18.0–35.0) | 23.0 (18.0–33.0) | 0.09 |
| maximális stent átmérő, mm | 3.5 (3.5–4.0) | 3.0 (2.75–3.0) | <0.001 |
| Multivessel betegség | 14.9% | 10.3% | 0.007 |
| LAD kezelt nem. (%) | 34.8% | 47.9% | <0.001 |
| CFX kezelt nem. (%) | 10.4% | 16.5% | 0.003 |
| RCA kezelt nem. (%) | 53.7% | 33.1% | <0.001 |
| LMCA kezelt nem. (%) | 0.4% | 0.1% | 0.50 |
| TIMI flow preprocedural <3 | 80.0% | 80.0% | 0.55 |
| TIMI flow procedúra utáni<3 | 5.4% | 7.0% | 0.22 |
| trombus aspiráció | 72.0% | 59.9% | <0.001 |
| GPIIb / IIIa inhibitor alkalmazása | 59.0% | 46.9% | <0.001 |
| közvetlen stentelés | 65.9% | 55.5% | <0.001 |
| Stent utáni dilatáció | 13.2% | 16.3% | 0.096 |
| átfedő stent | 29.4% | 25.2% | 0.067 |
a kategorikus változókat százalékban mutatjuk be. A folytonos változók mediánok és kvartilisek. A CFX circumflex artériát jelöl; LAD, bal elülső leszálló koszorúér; LMCA, bal fő koszorúér; RCA, jobb koszorúér; TIMI, Thrombolysis myocardialis infarctusban.
1.ábra. Tanulmány tervezése. A BMS csupasz fém sztenteket jelez; DAPT, kettős thrombocyta-gátló terápia; és EES, everolimus-eluáló stent.
klinikai események azoknál a betegeknél, akiknél a nagyobb és a kisebb stentek
voltak az 5 éves követés során, nem volt különbség az elsődleges végpont, valamint az összes egyéb nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságában a 2 csoport között (3.táblázat). A többváltozós elemzés nem mutatott különbséget az elsődleges végpont előfordulásában, míg a pPCI során nagyobb stentekkel kezelt betegek körében szignifikáns 2-szeresére nőtt a szívhalál kockázata (HR, 2,02; 95% CI, 1,32–3,10; P=0,001). A nagyobb stentekkel kezelt betegek, összehasonlítva a kisebb stentekkel kezelt betegekkel, a revaszkularizáció alacsonyabb kockázata felé mutató tendenciát mutattak az 5 éves követés során (HR, 0,77; 95% CI, 0,57–1,07; P=0,077).
| nagy stent átmérője | kis Stent átmérője | nem igazított | igazított* | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| HR (95% CI) | P érték | HR (95% CI) | P érték | |||
| betegorientált végpont | 22.0% | 24.2% | 0.90 (0.73–1.11) | 0.34 | 0.94 (0.75–1.18) | 0.60 |
| Eszközorientált végpont | 14.0% | 12.7% | 1.12 (0.85–1.48) | 0.42 | 1.27 (0.95–1.72) | 0.11 |
| minden okú halál | 10.2% | 9.9% | 1.04 (0.75–1.43) | 0.82 | 1.41 (0.99–1.99) | 0.052 |
| szívhalál | 7.8% | 5.9% | 1.35 (0.91–1.99) | 0.14 | 2.02 (1.32–3.10) | 0.001 |
| miokardiális infarktus | 4.6% | 4.2% | 1.11 (0.67–1.82) | 0.68 | 0.99 (0.58-1.67) | 0.95 |
| Re Stars | 12.7% | 15.3% | 0.82 (0.62–1.09) | 0.18 | 0.77 (0.57–1.03) | 0.077 |
| cél lézió újra utzularizáció | 5.8% | 5.5% | 1.04 (0.67–1.61) | 0.85 | 1.01 (0.64–1.61) | 0.96 |
| cél km hirdetések | 8.1% | 8.6% | 0.93 (0.65–1.33) | 0.69 | 0.88 (0.60–1.28) | 0.49 |
| határozott stent trombózis | 2.2% | 1.8% | 1.18 (0.56–2.48) | 0.66 | 0.93 (0.43–2.02) | 0.86 |
| határozott vagy valószínű stent trombózis | 3.1% | 2.2% | 1.47 (0.77–2.78) | 0.24 | 1.40 (0.71–2.74) | 0.33 |
a klinikai eseményekre vonatkozó Kaplan-Meier-becslések bemutatásra kerülnek. Betegorientált végpont: kombinált végpontja minden-haláleset, bármilyen miokardiális infarktus, vagy bármilyen revaszkularizáció. Eszközorientált végpont: a szívhalál kombinált végpontja, célér miokardiális infarktus vagy cél lézió revaszkularizáció.
*többváltozós modell az életkor, a női nem, a jelenlegi cigarettahasználat, a diabetes mellitus, a korábbi perkután koszorúér-beavatkozás, a beültetett stentek száma, beültetett stent típusú többéres betegség, kezelt koszorúér-szegmens, trombus aspiráció és GPIIb/IIIa alkalmazás.
a
Sztentméret alapján az everolimusz eluáló és a csupasz fém sztentek klinikai eseményei egyenlően oszlottak meg a nagyobb és a kisebb sztentekkel kezelt betegek között. Az 5 éves követés során az elsődleges végpont aránya hasonló volt az EES-sel vagy BMS-sel kezelt betegek körében, vagy a nagyobb (HR, 0,84; 95% CI 0,61–1,15; P=0,28) vagy kisebb stentekkel kezelt alcsoportban (HR, 0,79; 95% CI, 0,60–1,05; P=0,11; 2. ábra), az abszolút (Pint =0,80) vagy a relatív kockázati skálán (korsó =0, 82; 4. táblázat). Következetesen nem volt heterogenitás a stent típusának kezelési hatása a beültetett stent méretétől függetlenül más másodlagos ischaemiás eseményeknél figyelték meg (I. ábra az Adatkiegészítésben).
| nagy Stent átmérője | kis Stent átmérője | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EES | BMS | HR | P érték | EES | BMS | HR | P érték | P érték | |
| betegorientált végpont | 20.3% | 23.8% | 0.84 (0.61–1.15) | 0.28 | 21.8% | 26.5% | 0.79 (0.60–1.05) | 0.11 | 0.82 |
| Eszközorientált végpont | 12.4% | 15.6% | 0.78 (0.52–1.17) | 0.23 | 11.0% | 14.3% | 0.76 (0.51–1.12) | 0.16 | 0.90 |
| halál | 9.6% | 11.0% | 0.86 (0.54–1.38) | 0.54 | 7.9% | 11.9% | 0.65 (0.41–1.02) | 0.061 | 0.40 |
| szívhalál | 7.6% | 8.0% | 0.95 (0.56–1.63) | 0.86 | 5.1% | 6.7% | 0.38 (0.43–1.38) | 0.38 | 0.61 |
| Myocardial infarction | 5.0% | 4.1% | 1.21 (0.59–2.49) | 0.60 | 4.8% | 3.5% | 1.33 (0.66–2.69) | 0.41 | 0.85 |
| Revascularization | 10.8% | 14.9% | 0.72 (0.47–1.10) | 0.13 | 14.5% | 16.0% | 0.87 (0.61–1.25) | 0.46 | 0.49 |
| cél elváltozás | 4.1% | 7.7% | 0.53 (0.27–1.02) | 0.05 | 4.5% | 6.5% | 0.67 (0.36–1.23) | 0.19 | 0.62 |
| Célhajó | 6.1% | 10.2% | 0.60 (0.34–1.03) | 0.066 | 7.1% | 10.0% | 0.68 (0.42–1.11) | 0.13 | 0.72 |
| határozott stent trombózis | 2.1% | 2.2% | 0.92 (0.32–2.61) | 0.87 | 1.3% | 2.2% | 0.58 (0.19–1.72) | 0.32 | 0.55 |
| határozott vagy valószínű stent trombózis | 2.9% | 3.4% | 0.83 (0.35–1.96) | 0.67 | 1.3% | 3.0% | 0.43 (0.15–1.22) | 0.11 | 0.34 |
a klinikai eseményekre vonatkozó Kaplan-Meier-becslések bemutatásra kerülnek. Betegorientált végpont: az összes okból bekövetkező halál, bármilyen miokardiális infarktus vagy bármilyen revaszkularizáció kombinált végpontja. Eszközorientált végpont: a szívhalál, a céledény miokardiális infarktusának vagy a célelváltozás revaszkularizációjának kombinált végpontja. BMS: csupasz fém stent; EES, everolimusz-eluáló stent; és HR, relatív hazárd.
2.ábra. Kaplan-Meier görbék az elsődleges végpont előfordulására az everolimusz-eluáló vagy csupasz fém sztentekhez véletlenszerűen kiosztott betegek körében. A nagy (a) vs kis (B) beültetett stent átmérő alcsoportjait mutatjuk be. A BMS csupasz fém stenteket jelöl; EES, everolimusz-eluáló stent; HR, relatív hazárd; és MI, miokardiális infarktus.
a sztent biztonságosságát illetően nem figyeltek meg különbséget az EES-sel vagy BMS-sel kezelt betegek között a stent méretétől függetlenül a határozott vagy határozott/valószínű stent trombózis tekintetében (4.táblázat; I. ábra az Adatkiegészítőben).
az EES a céllézió revaszkularizációjának (HR, 0, 53; 95%–os CI, 0, 27–1, 02; P=0, 05) és a TVR (HR, 0, 60; 95% – os CI, 0, 34-1, 03; P=0) kockázatának csökkenését mutatta.066) a nagyobb stentekkel kezelt betegek BMS-ével összehasonlítva, és hasonló, bár nem szignifikáns tendencia a kisebb stentekkel kezelt betegek körében (3.ábra). Az érzékenységelemzés során az eredmények konzisztensek maradtak, amikor egy szemcsésebb kategorizálást alkalmaztak, beleértve a 4 gyakrabban alkalmazott sztentméretet (azaz a 6,50, 2,75, 3,00 és a 3,50 mm-es szabványt) (II.ábra az Adatkiegészítésben). Amikor feltártuk a beültetett stent hosszának hatását (azaz, ≤18, 19-30, >30 mm), a beültetett stent hosszától függetlenül megfigyelhető volt az EES nagyobb hatásosságának tendenciája a BMS-hez képest mind a céllézió, mind a TVR tekintetében (4.ábra).
3.ábra. Kaplan-Meier görbék a cél lézió revaszkularizációjának és a célér revaszkularizációjának előfordulására. A célér revaszkularizáció (A és B) és célér revaszkularizáció (C és D) eredményeit mutatjuk be. A BMS csupasz fém stenteket jelöl; EES, everolimus-eluáló stent; és HR, relatív hazárd.
4.ábra. Forest-telek kezelésére hatása everolimusz-eluáló stent vs csupasz fém stentek a tertiles beültetett stent hossza. A cél lézió revaszkularizációjának (A) és célér revaszkularizációjának (B) hatékonysági végpontjaira vonatkozó eredményeket mutatjuk be. BMS: csupasz fém stentek; EES, everolimusz-eluáló stent; és HR, relatív hazárd.
mivel a halál előfordulása a követési idő alatt torzíthatja a hosszú távú megfigyelések során a nem halálos események becsléseit, versengő kockázatelemzést végeztünk az elsődleges túlélési elemzéssel kapott eredmények robusztusságának tesztelésére. A nyomon követés során a Versengő halálozási kockázatot is figyelembe véve az eredmények nagyrészt összhangban maradtak az elsődleges vizsgálati elemzés eredményeivel (az Adatkiegészítés I. táblázata).
Vita
a vizsgálati vizsgálat jelenlegi elemzésében főbb megállapításainkat a következőképpen lehet összefoglalni:
-
EES a vizsgálati vizsgálat fő analízisében megfigyelt kiváló hatásosságot a stent méretétől függetlenül, következetesen igazolták az elsődleges végpont és az egyéb másodlagos ischaemiás végpontok tekintetében.
-
az EES jobb hatékonyságot mutathat a BMS-hez képest a nagyobb stentekkel kezelt betegek alcsoportjában is, határvonal 47%-os relatív kockázatcsökkenéssel a cél lézió revaszkularizációjára és 40%-kal a TVR-re 5 éves követés után, ezért nem indokolja a BMS preferenciális alkalmazását ebben a beteg alcsoportban.
a nemzetközi irányelvek a második generációs DES-t javasolják a pPCI előnyben részesített sztentstratégiájának.10 Ez az ajánlás szilárd klinikai adatokon alapul, amelyek a DES hatásosságát és biztonságosságát mutatják a BMS-hez képest.6 mégis, míg a des csökkenti a késői lumenvesztést, függetlenül attól, hogy ez csökkenti-e az újbóli beavatkozást az alacsonyabb restenosis kockázatnak kitett betegek körében, mint a nagyobb erekkel rendelkezők, a korábbi jelentésekben következetlen volt. Két megfigyelési vizsgálat az első generációs des-vel a koszorúerekben 3.Legalább 5 mm nem mutatott jelentős előnyt a TVR vagy a DES MI szempontjából a BMS-hez képest.18,19 a randomizált BASKET vizsgálatban is a 3 mm átmérőjű des – vel kezelt betegek hasonló TVR-arányt mutattak, mint a BMS-t kapó betegek, míg a szívhalál és az MI aránya magasabb volt a des beültetése után.20
elemzésünkben, amely először számol be a nagy vagy kisebb stentméret differenciális hatásáról a második generációs des-vel kezelt betegeknél megfigyeltük, hogy a második generációs DES kiváló hatékonysága még nagy érméret esetén is fennmaradhat nagyobb átmérőjű stent beültetéssel. A 3,5 mm-es vagy annál nagyobb DES-t kapó betegek alcsoportja mind a célér, mind a célér revaszkularizációja szempontjából előnyös volt 5 év. Ez összhangban van a Basel Stent Kosten Effektivit Enterprises prospektív validációs vizsgálat) eredményeivel, amely a TVR második generációs des általi csökkenését figyelte meg 4251>3 mm átmérőjű edényekben.21 ezen túlmenően a szignifikáns heterogenitás hiánya a nagy vagy kisebb stentekkel kezelt betegek körében, amelyet ebben a jelenlegi elemzésben megfigyeltek, arra utal, hogy a betegek orientált, a stent hatékonysága és biztonságossága a végpontok következetesek, függetlenül a beültetett stent méretétől. Hasonló eredményeket figyeltek meg a norvég koronária Stent vizsgálatban is, ahol az elsődleges végpont alcsoport-elemzése nem mutatott szignifikáns kölcsönhatást a beültetett stent átmérője szempontjából.7
a jelenlegi elemzésben a des jelentős fölényét is megfigyeltük rövid koszorúér-elváltozások esetén, amelyek rövidebb stenthosszt igényelnek, végül megerősítve a második generációs DES előnyeit a BMS-szel szemben azoknál a betegeknél, akiket hagyományosan alacsonyabb restenosis kockázatnak tartanak.
ennek ellenére tanulmányunknak számos korlátja van. Ez egy randomizált klinikai vizsgálat retrospektív, post hoc elemzése, és a kapcsolódó eredményeket hipotézis generálónak kell tekinteni. Az ér méretét és a kapcsolódó restenosis kockázatot a beültetett stent mérete alapján becsülték meg, és nem végeztek angiográfiás maglabor elemzést. Ennek ellenére klinikai szempontból eredményeink szilárd alapot nyújtanak, tekintettel a kezelő által vizuálisan becsült stentméret és a tényleges érméret közötti nagy összhangra. Ezenkívül az ér méretének vizuális becslése a leggyakoribb módszer a stent kiválasztására a klinikai gyakorlatban. Végül a STEMI populáció pPCI-n átesett betegek a vizsgálati vizsgálatban, függetlenül a hosszú távú nyomon követéstől, a ritkább események, például a stent trombózis értékelésére korlátozódott, és a jelenlegi elemzésben megfigyelt különbség hiánya tükrözheti a fő vizsgálat nulleredményét.8 a közelmúltban 26 616 beteg elemzése igazolta, hogy a stent trombózis kockázata alacsonyabb az EES-ben, mint a BMS-ben mind az 1 -, mind az 5 éves követés során.6
következtetések
a pPCI során véletlenszerűen des-hez vagy BMS-hez rendelt STEMI-betegek populációjának jelenlegi elemzésében egy randomizált klinikai vizsgálat összefüggésében, 5 éves követéssel, megfigyeltük, hogy a második generációs DES jobb hatékonyságot biztosíthat a csupasz fém stentekhez képest a stentekkel kezelt betegek alcsoportjában is 3,5 mm. Ezért eredményeink nem támogatják a BMS preferenciális alkalmazását stent beültetésen átesett betegeknél nagy koszorúér artériákban, míg a des-nek kell lennie az előnyben részesített választás a nemzetközi irányelvekkel összhangban ajánlások.
finanszírozási források
Dr. Costa elismeri az Európai Kardiológiai társaságtól az Európai Kardiológiai Társaság képzési támogatásának formájában kapott finanszírozást.
közzétételek
Dr. Cequier beszámol az Abbott Vascular, a biosensors, a Boston Scientific, A Medtronic, a Biomenco, a Cordis, az Orbus Neich, a spanyol Kardiológiai Társaság, az Astra Zeneca személyes díjai, az Amgen személyes díjai, a Bayer személyes díjai, a Biotronik személyes díjai, a Boehringer Ingelheim személyes díjai, a Daiichi-Sankyo személyes díjai, személyes díjak A Ferrer International-től, személyes díjak a Sanofi-tól, személyes díjak a Terumo-tól, a benyújtott munkán kívül. A többi szerző nem számol be konfliktusokról.
lábjegyzetek
az Adatkiegészítés a https://www.ahajournals.org/doi/suppl/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705 címen érhető el.
a cikk Vendégszerkesztője Michael H. Sketch Jr, MD volt.
- 1. Stefanini GG, Holmes DR. gyógyszer-eluáló koszorúér-stentek.N Engl J Med. 2013; 368:254–265. doi: 10.1056 / NEJMra1210816CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 2. Camenzind E, Steg PG, Wijns W. Stent trombózis az első generációs gyógyszer-eluáló stentek beültetése után későn: aggodalomra ad okot.Keringés. 2007; 115: 1440-1455; vita 1455. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.666800 LinkGoogle Tudós
- 3. Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, J … N, Sianos G, Hellige g, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Szirolimusz-eluáló és paklitaxel-eluáló sztentek korai és késői coronaria stent trombózisa a rutin klinikai gyakorlatban: egy nagy, két intézményes kohorsz vizsgálat adatai.Lancet. 2007; 369:667–678. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 4. Wijns W, Kolh P, Danchin N, Di Mario C, Falk V, Folliguet T, Garg S, Huber K, James s, Knuuti J; Az Európai Kardiológiai Társaság szívizom-Revaszkularizációjával foglalkozó munkacsoport, a kardio-mellkasi sebészet Európai Szövetsége, a perkután kardiovaszkuláris beavatkozások Európai Szövetsége. Irányelvek a szívizom revaszkularizációjáról.Eur Szív J. 2010; 31: 2501-2555. doi: 10.1093/eurheartj/ehq277CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 5. Räber L, Magro M, Stefanini GG, Kalesan B, van Domburg RT, Onuma Y, Wenaweser P, Daemen J, Meier B, Jüni P, Serruys PW, Windecker S. Nagyon későn coronaria stent trombózis egy újabb generációs everolimus-eluáló stent képest korai generációs kábítószer-eluáló stentek: prospektív kohort tanulmány.Keringés. 2012; 125:1110–1121. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058560 LinkGoogle Tudós
- 6. B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, b, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, B, b, B, B, Windecker s, Valgimigli m; koszorúér stent Trialisták együttműködése. Gyógyszer-eluáló vagy csupasz fém stentek perkután koronária intervencióhoz: randomizált klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése és egyedi betegadatok meta-analízise.Lancet. 2019; 393:2503–2510. doi: 10.1016 / S0140-6736(19) 30474-XCrossrefMedlineGoogle Scholar
- 7. Aaberge L, Myreng Y, Nygard O, Nilsen DW, KLW NE, Uchto m, Trovik t, Bendz B, Stavnes s, Larsen AI, Slette M, steigen T, Jakobsen HL, pelenka, Fossum E, Hanssen TA, Dahl-Eriksen O, Njolstad I, Rasmussen K, Wilsgaard T, Nordrehaug JE; NORSTENT nyomozók. Kábítószer-eluáló vagy csupasz fém stentek koszorúér-betegség esetén.N Engl J Med. 2016; 375:1242–1252. doi: 10.1056 / Nejmoa 1607991crossrefmedlinegoogle tudós
- 8. Szabat
m, Brugaletta S, Cequier A, I A, Serra A, Jim a, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Klinikai eredmények ST-elevációval járó myocardialis infarctusban szenvedő, everolimusz-eluáló sztentekkel és csupasz fém sztentekkel kezelt betegeknél (vizsgálat): egy randomizált vizsgálat 5 éves eredményei.Lancet. 2016; 387:357–366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6CrossrefMedlineGoogle Scholar - 9. Valgimigli M, Sabat M, Kaiser C, Brugaletta S, De la Torre Hernandez JM, Galatius S, Cequier A, Eberli F, de Belder a, Serruys pw, Ferrante G. a kobalt-króm everolimusz eluáló stentek vagy csupasz fém stent hatása halálos és nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris eseményekre: beteg szintű metaanalízis.BMJ. 2014; 349: g6427. doi: 10.1136 / bmj.g6427CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 10. Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson a, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P. 2018 ESC / eacts iránymutatások a szívizom revaszkularizációjáról.Eur Szív J. 2018; 2: 87-165. doi: 10.1093 / eurheartj / ehy394Google Scholar
- 11. Biswas S, Duffy SJ, Lefkovits J, Andrianopoulos N, Brennan A, Walton A, Chan W, Noaman S, Shaw JA, Dawson L, Ajani a, Clark DJ, Freeman M, Hiew C, Oqueli E, Reid CM, ST-elevációval járó perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek Ausztrál tendenciái szívizom infarction.Am J Cardiol. 2018; 121:279–288. doi: 10.1016 / j.amjcard.2017.10.025 CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 12. Rymer JA, Harrison RW, Dai D, Roe MT, Messenger JC, Anderson HV, Peterson Szerk, Wang TY. A csupasz fém stent használatának tendenciái az Egyesült Államokban >/=65 éves betegeknél (a CathPCI nyilvántartásból).Am J Cardiol. 2016; 118:959–966. doi: 10.1016 / j.amjcard.2016.06.061 CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 13. Morice MC, Urban P, Greene S, Schuler G, Chevalier B. miért használunk még mindig koronária csupasz fém sztenteket?Cardiol Vagyok. 2013; 61:1122–1123. doi: 10.1016 / j. jacc.2012.11.049 CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 14. Sabaté M, Cequier A, I Unitigiguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, Den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez – Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimusz-eluáló stent versus csupasz fém stent ST-elevációval járó myocardialis infarctusban (vizsgálat): egy randomizált, kontrollos vizsgálat 1 éves eredményei.Lancet. 2012; 380:1482–1490. doi: 10.1016 / S0140-6736 (12) 61223-9CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 15. Claes GR, van Tienen FH, Lindsey P, Krapels IP, Helderman-van den Enden AT, Hoos MB, Barrois YE, Janssen JW, Paulussen AD, Sels JW, Kuijpers SH, van Tintelen JP, van den Berg MP, Heesen WF, Garcia-Pavia P, Perrot a, Christiaans I, Salemink S, Marcelis CL, Smeets HJ, Brunner HG, Volders PG, van den Wijngaard A. hipertrófiás átalakítás a Szívszabályozó miozin könnyű láncban (Myl2) alapító mutációs hordozók.Eur Szív J. 2016; 37: 1815-1822. doi: 10.1093/eurheartj/ehv522CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 16. De, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky a, Hamon M, Krucoff MW, Serruys Pw; akadémiai kutatási konzorcium. Klinikai végpontok a koszorúér-stent vizsgálatokban: a standardizált definíciók esete.Keringés. 2007; 115:2344–2351. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313 LinkGoogle Tudós
- 17. Finom J, szürke R. arányos veszélyességi modell a Versengő kockázat részeloszlásához.J Am Stat Assoc. 1999; 94:496–509.CrossrefGoogle Tudós
- 18. Steinberg DH, Mishra S, Javaid a, Slottow TL, Buch AN, Roy P, Okabe T, Smith KA, Torguson R, Xue Z, Pichard AD, Satler LF, Kent KM, Suddath WO, Waksman R. a csupasz fém stentek hatékonyságának összehasonlítása a kábítószer-eluáló stentekkel szemben nagy (> vagy =3,5 mm) koszorúér arteries.Am J Cardiol. 2007; 99:599–602. doi: 10.1016 / j.amjcard.2006.09.105 CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 19. Chan CY, Vlachos H, Selzer F, MULUKUTLA SR, Marroquin OC, Abbott DJ, Holper EM, Williams DO. Kábítószer-eluáló és csupasz fém stentek összehasonlítása nagy koszorúér-artériákban: az NHLBI dinamikus nyilvántartásának eredményei.Katéter Cardiovasc Interv. 2014; 84:24–29. doi: 10.1002 / ccd.25339CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 20. Kaiser C, Brunner-La Rocca HP, Buser PT, Bonetti PO, Osswald S, Linka A, Bernheim A, Zutter A, Zellweger M, Grize L, Pfisterer nekem; kosár nyomozók. A kábítószer-eluáló stentek növekvő költséghatékonysága egy harmadik generációs csupasz fém stenthez képest valós környezetben: randomizált Bázeli Stent Kosten Effektivit ons próba (kosár).Lancet. 2005; 366:921–929. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67221-2CrossrefMedlineGoogle Scholar
- 21. Kaiser C, Galatius S, Erne P, Eberli F, Alber H, Rickli H, Pedrazzini G, Hornig B, Bertel O, Bonetti P, De Servi S, Brunner-La Rocca HP, Ricard I, Pfisterer M; BASKET–PROVE Study Group. Drug-eluting versus bare-metal stents in large coronary arteries.N Engl J Med. 2010; 363:2310–2319. doi: 10.1056/NEJMoa1009406CrossrefMedlineGoogle Scholar