Iopidin szem

figyelmeztetések

csak helyi szemészeti alkalmazásra. Nem injekcióhoz vagy szájon át történő bevételhez.

óvintézkedések

Általános

mivel az IOPIDIN* 1% szemészeti oldat az intraokuláris nyomás erős depresszora, azokat a betegeket, akiknél az intraokuláris nyomás túlzott csökkenése alakul ki, szorosan ellenőrizni kell. Bár két csepp iopidin 1% – os szemészeti oldat akut beadása minimális hatással van a pulzusra vagy a vérnyomásra az elülső szegmens lézeres műtéten átesett betegeket értékelő klinikai vizsgálatokban a preklinikai farmakológiai profil ennek a gyógyszernek azt sugallja, hogy óvatosan kell eljárni súlyos kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek kezelésében, beleértve a magas vérnyomást is. Az IOPIDIN 1% – os szemészeti oldatot óvatosan kell alkalmazni súlyos koszorúér-elégtelenségben, közelmúltbeli miokardiális infarktusban, cerebrovascularis betegségben, krónikus veseelégtelenségben, Raynaud-kórban vagy thromboangiitis obliterans-ban szenvedő betegeknél is.

a lézeres műtét során bekövetkező vazovagális roham lehetőségét figyelembe kell venniés óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ilyen epizódok szerepelnek.

két 0, 5% – os, 1% – os és 1% – os csepp helyi szemészeti alkalmazása.5% – os Iopidin szemészeti oldat Új-zélandi albínó nyulaknak naponta háromszor, egy hónapon keresztül csak az 1,5% – os csoportban okozott szórványos és átmeneti minimális szaruhártya-felhősséget. Ezekben a szemekben nem észleltek kórszövettani elváltozásokat. Nem figyeltek meg káros szemészeti hatásokat cynomolgus majmoknál, akiket két csepp 1, 5% – os IOPIDIN szemészeti oldattal kezeltek három hónapon keresztül naponta háromszor. 320 embernél nem figyeltek meg szaruhártya-változást, ha legalább egy adag 1% – os Iopidint adtak szemészeti oldatnak.

karcinogenezis, mutagenezis, Fertilitásromlás

nem figyeltek meg szignifikáns változást a tumor előfordulási gyakoriságában vagy típusában patkányoknak és egereknek két éven át szájon át adott apraclonidine HCl 1 mg/ttkg/nap dózisban, a humán lokális szemészeti alkalmazásra javasolt maximális dózis 50-szereséig, illetve 30-szorosáig. Az apraclonidin HCl nem bizonyult mutagénnek egy sor in vitro mutagenitási vizsgálatban, beleértve az Ames-tesztet, egy egér lymphoma forward mutációs vizsgálatot, egy kromoszóma aberrációs vizsgálatot tenyésztett kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekben, egy testvérkromatidcsere vizsgálatot CHO sejtekben, valamint egy sejt transzformációs vizsgálatot. Az apraclonidin HCl-lel végzett in vivo egér micronucleus vizsgálat szintén nem mutatott mutagenitásra utaló bizonyítékot. Patkányokon végzett reprodukciós és fertilitási vizsgálatok nem mutattak káros hatást a hím vagy nőstény fertilitásra 0, 5 mg/kg/nap adag (a maximális ajánlott humán adag 25-szöröse) alkalmazása mellett.

vemhesség

az Apraclonidine HCl embriocid hatást fejt ki nyulakban, ha napi 3 mg/ttkg (a maximális ajánlott humán adag 150-szerese) szájon át adják. Dózisfüggő anyai toxicitást figyeltek meg vemhes patkányokban napi 0, 3 mg/ttkg (a maximális ajánlott humán dózis 15-szöröse) alkalmazásakor. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Az IOPIDIN * 1% szemészeti oldatot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.

szoptató anyák

nem ismert, hogy a helyileg alkalmazott IOPIDIN 1% szemészeti oldat kiválasztódik-e az anyatejbe. Döntést kell hozni az ápolás ideiglenes leállításáról arra az egy napra, amelyen az IOPIDIN 1% szemészeti oldatot használják.

gyermekgyógyászati alkalmazás

biztonságosságát és hatékonyságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.

geriátriai alkalmazás

az idős és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg átfogó különbséget a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében.