Justice News
a Reckitt Benckiser Group plc (RB Group) globális fogyasztási cikkek konglomerátuma beleegyezett abba, hogy 1,4 milliárd dollárt fizet a Suboxone opioid-függőség kezelésére szolgáló gyógyszer forgalmazásával kapcsolatos lehetséges büntetőjogi és polgári jogi felelősségének megoldására. Az állásfoglalás – az Egyesült Államok legnagyobb behajtása egy opioid kábítószerrel kapcsolatos ügyben-magában foglalja az összesen 647 millió dolláros bevétel elkobzását, a szövetségi kormánnyal és az államokkal összesen 700 millió dolláros polgári egyezséget, valamint a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsággal 50 millió dolláros közigazgatási határozatot.
a Suboxone egy olyan gyógyszer, amelyet az opioidfüggők gyógyulására engedélyeztek az elvonási tünetek elkerülése vagy csökkentése érdekében, miközben kezelésen esnek át. A Suboxone és hatóanyaga, a buprenorfin erős és addiktív opioidok.
“az opioid járvány továbbra is súlyos válságot jelent nemzetünk számára, és büszke vagyok arra a munkára, amelyet az Igazságügyi Minisztérium és partnereink végeznek a járvány kezelése érdekében” – mondta Claire Murray főügyészhelyettes.
“nemzetünk történelmének leghalálosabb drogválságával állunk szemben. Az Opioid elvonás nehéz, fájdalmas és néha veszélyes; a függőség leküzdésével küzdő emberek olyan kihívásokkal néznek szembe, amelyek gyakran leküzdhetetlennek tűnnek” – mondta Jody Hunt, az Igazságügyi Minisztérium Polgári osztályának főügyész-helyettese. “Az opioidfüggőket segítő termékeket forgalmazó gyógyszergyártóktól elvárják, hogy ezt őszintén és felelősségteljesen tegyék.”
a bűnügyi nyomozás határozata
2014 decemberéig az RB csoport teljes tulajdonú leányvállalata, az Indivior Inc. (akkor Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.néven ismert.) az Egyesült Államokban forgalmazta és értékesítette a Suboxone-t. 2014 decemberében az RB Group levált Indivior Inc. és a két vállalat már nem áll kapcsolatban. Április 9-én egy szövetségi nagy esküdtszék ül Abingdon, Virginia, vádat emelt az Indivior ellen, mert állítólag tiltott országos rendszerben vett részt a Suboxone receptjeinek növelése érdekében. Az Egyesült Államok indivior elleni büntetőeljárása a tervek szerint 11.május 2020-én kezdődik az Egyesült Államok Kerületi Bíróságán, a Virginiai Abingdonban. Indiviort ártatlannak tekintik, amíg bűnösségét be nem bizonyítják.
az Indivior vádiratában állítólagos magatartásból eredő potenciális büntetőjogi felelősségének megoldása érdekében az RB Group végrehajtotta a vádemelés nélküli megállapodást, amely előírja a Társaság számára, hogy elveszítse az Indiviortól kapott 647 millió dollár bevételt, és ne gyártson, forgalmazzon vagy értékesítsen I., II.vagy III. Ezenkívül az RB Group vállalta, hogy teljes mértékben együttműködik az Igazságügyi Minisztérium által a Suboxone-hoz bármilyen módon kapcsolódó valamennyi nyomozásban és büntetőeljárásban.
“a mai bejelentés azt mutatja, hogy ez az iroda fáradhatatlanul dolgozik az opioid járvány minden aspektusának kezelésében” – mondta Daniel P. Bubar, az Egyesült Államok első asszisztense, Virginia nyugati körzetéből. “Ez a történelmi állásfoglalás a Virginia Medicaid Fraud Control Unit, az FDA, a HHS és az Egyesült Államok postai szolgáltatásával folytatott folyamatos Partnerség eredménye.”
“ez egy mérföldkő a harcunkban, hogy a gyógyszercégeket felelőssé tegyük az opioid válságban betöltött szerepükért” – mondta Mark Herring Virginiai főügyész. “Nem engedjük meg senkinek, hogy profitot tegyen az emberek fölé, vagy súlyosbítsa vagy kihasználja az opioid válságot a saját javára. A Virginia Medicaid Csalásellenőrző egység szakértelme, kapacitása és szorgalmas vizsgálata, valamint a helyi, állami és szövetségi partnerekkel való szoros kapcsolatok segítettek ennek a megoldásnak a megvalósításában.”
“az opioidfüggőség és a visszaélés óriási közegészségügyi válság, és az FDA egyik legfontosabb prioritása az ennek kezelésére irányuló lépések” – mondta Ned Sharpless, az FDA megbízott biztosa. “A termékelőnyökkel kapcsolatos félrevezető információk biztosítása veszélyezteti a lakosságot. Különös figyelmet fordítunk a gyógyszerek jóváhagyási folyamatának játékára, hogy megakadályozzuk a generikus versenyt a fontos gyógyszerekért. Az FDA, beleértve a bűnügyi nyomozókat a Szabályozási Ügyek hivatalában és az ügyvédeket a főtanácsadói irodánkban, továbbra is együttműködik az Igazságügyi Minisztériummal, hogy kivizsgálja és felelősségre vonja azokat, akik a közegészségügy kárára dolgoznak ki és vesznek részt a rendszerekben.”
” az Egyesült Államok. A postai szolgálat évente dollármilliárdokat költ a munkavállalók kompenzációval kapcsolatos költségeire, amelyek többsége legitim”-mondta Kenneth Cleevely, az Egyesült Államok postai szolgáltatási Hivatalának Keleti területi Irodájáért felelős különleges ügynök. “Azonban, amikor az egészségügyi szolgáltatók vagy cégek úgy döntenek, hogy megsértik a szabályokat és illegálisan profitálnak, az USPS OIG különleges ügynökei együttműködnek a bűnüldöző partnereinkkel, hogy felelősségre vonják őket. A postai szolgáltatást érintő csalás vagy egyéb bűncselekmény bejelentése, vegye fel a kapcsolatot különleges ügynökeinkkel a következő címen: www.uspsoig.gov vagy 888-USPS-OIG.”
a vádirat szerint az Indivior—beleértve abban az időben, amikor az RB Group leányvállalata volt-népszerűsítette a Suboxone (Suboxone Film) filmváltozatát orvosoknak, gyógyszerészeknek, Medicaid adminisztrátoroknak és másoknak szerte az országban, mint kevésbé elterelhető és kevésbé visszaélhető és biztonságosabb a gyermekek, családok és közösségek körében, mint más buprenorfin gyógyszerek, annak ellenére, hogy ilyen állításokat soha nem állapítottak meg.
a vádirat azt is állítja, hogy az Indivior az “itt segíteni” internetes és telefonos programját az opioidfüggő betegek forrásaként hirdette meg. Ehelyett azonban az Indivior a programot részben arra használta, hogy összekapcsolja a betegeket olyan orvosokkal, akikről tudta, hogy Suboxone-t és más opioidokat írnak fel a szövetségi törvény által megengedettnél több betegnek, nagy dózisban, gondatlan és klinikailag indokolatlan módon.
a vádirat azt is állítja, hogy a rendszer továbbfejlesztése érdekében az Indivior bejelentette a Suboxone tabletta formájának “megszüntetését” a tabletták feltételezett “gyermekgyógyászati expozíciójával kapcsolatos aggályok” alapján, annak ellenére, hogy az Indivior vezetői tudták, hogy a megszüntetés elsődleges oka az volt, hogy késleltesse a Food and Drug Administration jóváhagyását a gyógyszer általános tabletta formáira.
a vád azt állítja, hogy az Indivior rendszere rendkívül sikeres volt, csalárd módon több ezer opioidfüggő beteget alakított át Suboxone filmre, és az állami Medicaid programok kiterjesztették és fenntartották a Suboxone Film lefedettségét a kormány számára jelentős költségekkel.
a Polgári Rendezés
a polgári rendezés keretében az RB Group vállalta, hogy összesen 700 millió dollárt fizet annak érdekében, hogy megoldja azokat az állításokat, amelyek szerint a Suboxone marketingje hamis állításokat nyújtott be a kormány egészségügyi programjaihoz. A 700 millió dolláros elszámolási összeg 500 millió dollárt tartalmaz a szövetségi kormánynak, és legfeljebb 200 millió dollárt azoknak az államoknak, amelyek részt vesznek a megállapodásban. A polgári megállapodással rendezett követelések csak állítások, a felelősséget nem határozták meg.
a polgári egyezség foglalkozik az Egyesült Államok azon állításaival, amelyek szerint 2010-től 2014-ig az RB Group közvetlenül vagy leányvállalatain keresztül tudatosan: (a) előmozdította a Suboxone értékesítését és használatát olyan orvosoknak, akik mindenféle tanácsadás vagy pszichoszociális támogatás nélkül írtak fel recepteket, valamint olyan felhasználásokra, amelyek nem biztonságosak, hatástalanok és orvosilag feleslegesek voltak, és amelyeket gyakran olyan célokra irányítottak át, amelyeknek nem volt törvényes orvosi célja; (b) előmozdította a Suboxone Film eladását vagy használatát orvosoknak és állami Medicaid ügynökségeknek, hamis és félrevezető állításokkal, miszerint a Suboxone Film kevésbé érzékeny az eltérítésre és a visszaélésre, mint más buprenorfin termékek, és hogy a Suboxone Film kevésbé érzékeny a véletlen gyermekgyógyászati expozícióra, mint a tabletták; és (c) petíciót nyújtott be a Food and Drug Administration szeptember. 25, 2012, azt állítva, hogy Suboxone tabletta már megszűnt “miatt biztonsági aggályok” a tabletta készítmény a gyógyszer, és más lépéseket tett, hogy késleltesse a bejegyzést a generikus verseny Suboxone annak érdekében, hogy nem megfelelően ellenőrizni árképzés Suboxone, beleértve az árképzés a szövetségi egészségügyi programok.
” mivel a nemzet továbbra is küzd az opioid válság ellen, kritikus fontosságú a minőségi függőségkezelési lehetőségek elérhetősége. A gyógyszerek alkalmazásakor elengedhetetlen, hogy gondosan, legálisan és pontos információk alapján írják fel őket, hogy megvédjék a betegek egészségét és biztonságát a szövetségi egészségügyi programokban” – mondta Gary L. Cantrell, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán szolgáltatási Minisztériumának vizsgálati főfelügyelője. “Szövetségi és állami bűnüldöző partnereinkkel együtt továbbra is azon dolgozunk, hogy megvédjük ezeket a kiszolgáltatott kedvezményezetteket.”
“az Opioidgyártóknak – mint minden gyógyszergyártónak-kötelességük, hogy termékeiket igazságosan és biztonságosan forgalmazzák” – mondta Craig Carpenito, New Jersey államügyésze. “Az opioidgyártóknak további és rendkívül fontos kötelességük, hogy hatékony ellenőrzéseket tartsanak fenn annak érdekében, hogy megakadályozzák rendkívül veszélyes termékeikkel való visszaélést és eltérítést.”
“az opioid válság pusztítást okozott az egész országban, beleértve a szövetségi alkalmazottak, a járadékosok és családjaik életét is” – mondta Thomas W. Dél, A személyzeti menedzsment Hivatal Nyomozásáért felelős helyettes főfelügyelő. “Az OPM OIG elkötelezett amellett, hogy együttműködjön az Igazságügyi Minisztériummal és más bűnüldöző partnereinkkel a járvány leküzdése érdekében. Mint mindig, a betegbiztonság az első számú prioritás.”
a polgári egyezség megoldja a követelések RB Group hat folyamatban lévő perek szövetségi bíróság a nyugati kerületi Virginia és a District of New Jersey alatt qui tam, vagy a visszaélést bejelentő rendelkezések a hamis követelések Act, amely lehetővé teszi a magánszemélyek, hogy polgári keresetek nevében az Egyesült Államokban, és részesednek a behajtás.
FTC határozat
a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsággal (FTC) kötött külön megállapodás alapján az RB Group beleegyezett, hogy 50 millió dollárt fizet azon állítások rendezésére, amelyek szerint tisztességtelen versenymódszereket folytatott, megsértve a Szövetségi Kereskedelmi bizottságról szóló törvényt, 15 U. S. C. 53(B). Az FTC panaszt nyújt be az Egyesült Államok Virginia nyugati körzetének Kerületi Bíróságán az RB Group versenyellenes tevékenységei miatt, amelyek célja a Suboxone általános megfelelői közötti verseny akadályozása. Az RB Group már nem gyárt vagy forgalmaz drogtermékeket. A beleegyezésről szóló rendelet részeként az RB Group megállapodott abban, hogy értesíti az FTC-t, ha kábítószer-termékeket kezd forgalmazni az Egyesült Államokban. Az RB Group továbbá megállapodott abban, hogy ha állampolgári petíciót nyújt be az FDA-hoz egy gyógyszerrel kapcsolatban, akkor egyidejűleg nyilvánosságra hozza mind az FDA, mind az FTC számára az adott Állampolgári petícióval kapcsolatos összes tanulmányt és adatot. Az RB csoport továbbá megállapodott abban, hogy nem vonja ki a gyógyszert a piacról, vagy más módon hátrányos helyzetbe hozza a gyógyszert, miután engedélyt kapott egy másik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó gyógyszer forgalmazására.
“a buprenorfin termékeket az opioidfüggőség leküzdésével küzdő amerikaiak kezelésére engedélyezték, és a nemzet opioidválságának közepén az RB Group állítólag arra törekedett, hogy megtagadja ezeket a fogyasztókat egy alacsonyabb költségű generikus alternatívától, hogy fenntartsa jövedelmező monopóliumát a márkás drogon”-mondta Gail Levine, az FTC Versenyhivatalának igazgatóhelyettese.
többoldalú erőfeszítés
az RB csoporttal kötött büntetőfeloldást az Egyesült Államok kezelte. Virginia nyugati körzetének Ügyvédi Irodája és az Igazságügyi Minisztérium Fogyasztóvédelmi ága a Virginiai főügyész Medicaid Csalásellenőrző egységének vizsgálata alapján; FDA-bűnügyi nyomozó hivatal; Egyesült Államok postai szolgálata-főfelügyelői Hivatal; és egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma-főfelügyelői Hivatal. A polgári egyezséget a polgári osztály kereskedelmi peres ága, a Virginia nyugati körzetének amerikai ügyvédi irodája, valamint a New Jersey-i körzet amerikai ügyvédi irodája kezelte. Segítséget nyújtott képviselői a HHS Hivatal tanácsot a főfelügyelő; a HHS Hivatal a General Counsel, CMS Division; FDA Hivatala Chief Counsel; az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztérium Hivatala a General Counsel; a National Association of Medicaid csalás ellenőrzési egységek; a védelmi bűnügyi nyomozó szolgálat; a Hivatal személyzeti Management – Hivatal főfelügyelő; a Department of Veterans’ Affairs Hivatal főfelügyelő; a Department of Labor-Hivatal főfelügyelő; és TRICARE Program integritását.