Klinikai vizsgálati végpontok a rákkutatásban: négy olyan kifejezés, amelyet tudnia kell

az onkológiai klinikai vizsgálatoknak saját egyedi terminológiájuk van, beleértve a végpontokat is, amelyek olyan eredmények, amelyeket egy vizsgálat során és/vagy egy vizsgálat befejezésekor bizonyos pontokon mérnek annak megállapítására, hogy egy adott gyógyszer működött-e (pl. a gyógyszer jelentős javulást mutatott-e az összehasonlító kezeléshez képest?) és biztonságosságát (pl. mik a lehetséges mellékhatások?). Az USA. A Food and Drug Administration (FDA) a vizsgálati végpontokat használja a gyógyszer jóváhagyási döntéseinek tájékoztatására, míg a betegek és az orvosok a végpontokat használják a kezelési döntések tájékoztatására.

fontos, hogy a betegek tájékozottak maradjanak és megértsék a legújabb felfedezéseket, beleértve a klinikai vizsgálatok eredményeit, produktív beszélgetéseket folytassanak orvosukkal, és biztosítsák, hogy tudják a megfelelő kérdéseket, amelyeket az utazás során feltesznek. Az alábbiakban ismertetjük azokat a végpontokat, amelyeket gyakran mérnek az onkológiai klinikai vizsgálatokban.

teljes túlélés (OS)

a teljes túlélés vagy az OS azt méri, hogy mennyi ideig élnek a betegek, akik egy bizonyos kezelési renden mennek keresztül, összehasonlítva a kontroll csoportba tartozó betegekkel (azaz más gyógyszert vagy inaktív kezelést szednek, placebo néven ismert). Ha egy klinikai vizsgálat jobb OS-t mutat, bizonyítékot szolgáltat a gyógyszer értékéről a rákos betegek életének meghosszabbításában. Az OS egy erős és pontos végpont, mivel több beteget és hosszabb nyomon követést igényel a többi klinikai vizsgálati végponthoz képest. Mindezek alapján az OS-t gyakran “arany standardnak” tekintik a rákos gyógyszer klinikai előnyeinek mérésére.

progressziómentes túlélés (PFS)

a rákgyógyszerek hatékonyságának mérésének másik fontos végpontja a progressziómentes túlélés, vagy PFS-mennyi ideig él egy személy a betegség súlyosbodása nélkül. A PFS-eredmények általában korábban érhetők el egy próbában, mint az operációs rendszer adatai. A PFS a betegség kontrolljának és stabilizálásának indikációja.

teljes válaszarány (ORR)

a teljes válaszarány vagy ORR a betegek aránya egy vizsgálatban, amelynek daganatát egy gyógyszer megsemmisíti vagy jelentősen csökkenti. Az ORR – t általában a teljes válaszok (CRs) összegeként definiálják – olyan betegek, akiknek nincs kimutatható bizonyítéka a tumorra egy meghatározott időtartam alatt – és részleges válaszok (PRs) – olyan betegek, akiknél a tumor mérete egy meghatározott időtartam alatt csökken. A továbbfejlesztett ORR kézzelfogható bizonyítékot kínál arra, hogy a gyógyszer működik.

a válasz időtartama (Dor)

a válasz időtartama vagy DoR az az időtartam, ameddig a daganat továbbra is reagál a kezelésre anélkül, hogy a rák növekedne vagy terjedne. A javított dor-t bizonyító rákos gyógyszerek tartós, értelmes késleltetést eredményezhetnek a betegség progressziójában, szemben az ideiglenes válaszokkal, tartós haszon nélkül.

az előre vezető út meghatározása

ha rákos diagnózist kap, fontos, hogy szorosan együttműködjön orvosával, hogy megértse a klinikai vizsgálati végpontokat, és hogyan kapcsolódnak a kezelési döntésekhez a rákos utazás során. Nagyobb tudással és jobb megbeszélésekkel az orvosával jobb esélyei lesznek arra, hogy az Ön egyedi igényeinek megfelelő kezelést kapjanak. Néhány jó kérdés, amelyet orvoshoz kell feltenni, a következők lehetnek:

• milyen típusú rákom van? Milyen stádiumban van?
• a rákom reszekálható (operálható)? Hogyan befolyásolhatja a műtét lehetősége a kezelési kurzusomat?
• milyen típusú kezelések felelnek meg a betegségemnek?
• melyek voltak a klinikai vizsgálati eredmények az Ön által ajánlott kezeléseknél?
• vannak-e olyan speciális tesztek, amelyek segíthetnek azonosítani, hogy mely kezelési lehetőségek a legmegfelelőbbek a betegségemre?