Medical Device Definition (MDR/IVDR)

az új uniós rendeletek az ilyen eszközök korábbi irányelvekben szereplő definícióinak “frissítését” biztosítják.

a legfontosabb meghatározásokat az irányelvek határozzák meg, különösen akkor, ha tisztázni kell, hogy egy terméknek van-e farmakológiai hatása (azaz gyógyszer), mechanikai hatása (azaz eszköz) vagy csak felületkezelése (azaz kozmetikai) az emberi testre.

az orvostechnikai eszközökről szóló rendelettel (MDR) kissé eltérő meghatározást kapunk, mint az irányelvben, azonban ugyanerre a következtetésre vezetnek – az elsődleges hatásmód figyelembevételének szükségessége, azaz mechanikai vagy farmakológiai hatása van-e, és ez kulcsfontosságú. Ez az új rendelet (MDR) az “orvostechnikai eszköz” kifejezést a következőképpen határozza meg:

bármely “műszer, készülék, készülék, szoftver, implantátum, reagens, anyag vagy egyéb tárgy”, amelyet az alábbi gyógyászati célokra szánnak:

• betegség, fogyatékosság vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése, amennyiben a fogyatékosság vagy sérülés megelőzése kizárt
• anatómiai, fiziológiai vagy patológiai folyamat vizsgálata, cseréje vagy módosítása
• az emberi testből származó minták in vitro vizsgálatával történő adatszolgáltatás
• orvostechnikai eszközök tisztítására, fertőtlenítésére és sterilizálására szánt termékek
• a fogamzás ellenőrzésére és támogatására szolgáló eszközök, még akkor is, ha azok farmakológiai, immunológiai vagy egyéb módszerekkel érik el rendeltetésüket metabolikus eszközök.

jelenleg e rendelet hatálya alá tartozik néhány kiegészítő eszköz, és néhány, amelyet eredetileg mentesített kozmetikai eszköznek tekintettek;

• az anatómia módosítása céljából műtéti úton invazív eszközökkel juttattak be a szervezetbe. * zsírleszíváshoz, lipolízishez vagy lipoplasztikához használt berendezések.
• bőrkezelésekhez, például tetováláshoz és szőreltávolításhoz használt nagy intenzitású elektromágneses sugárzású berendezések
* elektromos vagy mágneses áramot használó berendezések az agy stimulálására.

az in Vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szabályozása (IVDR) most a következő meghatározást adja, amely sokkal kevésbé homályos:

‘in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz’: olyan orvostechnikai eszköz, amely reagens, reagenstermék, kalibrátor, kontrollanyag, készlet, műszer, készülék, berendezés, szoftver vagy rendszer, függetlenül attól, hogy önmagában vagy kombinációban használják – e, és amelyet a gyártó az emberi testből származó minták-beleértve a vér-és szövetadományokat is-vizsgálatára in vitro használ, kizárólag vagy elsősorban abból a célból, hogy információt szolgáltasson az alábbiak közül egyről vagy többről:
a) valamely fiziológiai vagy kóros folyamatra vagy állapotra vonatkozóan, vagy;
B) veleszületett testi vagy szellemi károsodásokról;
c) egészségi állapotra vagy betegségre való hajlamról;
d) a potenciális recipiensekkel való biztonságosság és kompatibilitás meghatározása;
e) a kezelésre adott válasz vagy reakciók előrejelzése;
f) terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése.
a mintatartályokat in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek is kell tekinteni;

meg kell jegyezni, hogy fennáll a kombinációs lehetőség, mivel egyes orvostechnikai eszközök farmakológiai anyagokat tartalmaznak működésük érdekében, és fordítva.

a helyes meghatározás kulcsa az, hogy emlékezzünk arra, hogy mi a termék elsődleges funkciója; mechanikai hatás farmakológiai kiegészítéssel? vagy farmakológiai hatás, amelynek szüksége van egy eszközre, hogy működjön?

fontos, hogy a gyártók megértsék és osztályozzák az eszközöket ezen előírásoknak megfelelően, mielőtt megkezdenék a forgalomba hozatalukat.