mi a kockázat / haszon elemzés és hogyan kell csinálni?
a kockázat / haszon elemzés a kockázatkezelési folyamat egyik leginkább félreértelmezett területe.
és ebből következően a kijelölt szervezetek egyik előnyben részesített ásási pontja.
az előírások és szabványok szellemében “az eszköz használatából származó előnynek meg kell haladnia a kapcsolódó kockázatot”.
ez egyszerűen hangzik, nem?
lépjünk vissza.
az alapvető követelményeket az ISO 14971 (2012) 6.5. Ez a bekezdés a következő esetet teszi lehetővé:
ha a fennmaradó kockázat elfogadható, kockázat/haszon elemzés nem szükséges.
ami gyakran átcsúszik a repedéseken, az az, hogy az ISO 14971-et általában minden régióban további követelmények egészítik ki. Különösen, amikor az EU elfogadja a szabványt, további információkat adnak hozzá. Ebben az esetben több mellékletet adunk az ISO 14971 – hez, amikor is a szabvány európai kiadása lesz-EN ISO 14971. Ezek a mellékletek ismertetik az orvostechnikai eszközökről szóló irányelvektől való eltéréseket és hiányosságokat.
az eszközgyártókat általában a Za melléklet 4.pontja fogja el:
” a gyártónak minden esetben el kell végeznie az egyedi kockázatok kockázat-haszon elemzését és az általános kockázat-haszon elemzést (az összes kockázat együttes mérlegelése az előnyeikkel szemben).”
összefoglalva: a termék forgalomba hozatala előtt mindig végezzen kockázat/haszon elemzést, és vegye figyelembe az összes kockázati tételt, függetlenül azok elfogadhatóságától.
hogyan kell elvégezni a kockázat / haszon elemzést?
kockázat/haszon elemzés 3 egyszerű lépésben:
1. Összegezze az összes kockázatelemzési dokumentum összes kockázati tételét;
2. Összegezze a kockázatcsökkentő intézkedések nyomon követhetőségét;
3. Egyeztessen egy felülvizsgálatot a projektcsapattal, a menedzsmenttel, a szabályozással, a minőséggel és ideális esetben az eszköz / Használat Külső szakértőjével (pl. sebész):
(a) állapodjon meg abban, hogy a kockázatokat a lehető legnagyobb mértékben enyhítették, és a további kockázatellenőrzések nem csökkentik jelentősen a kockázatot.
B) egyetértenek abban, hogy minden fennmaradó kockázat elfogadható.
C) egyetértenek abban, hogy a teljes fennmaradó kockázat elfogadható.
(d) egyetértünk abban, hogy az eszköz használatának előnyei meghaladják a fennmaradó kockázatot
segítünk az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalatoknak a megfelelő kockázatkezelés automatizálásában a SoftComply Risk Manager – a Jira Atlassian kiegészítője-segítségével.