Naproxen 250 mg tabletta

minden beteg esetében:

a nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek csökkentéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazásával a legrövidebb ideig (lásd 4.2 pont, valamint a GI és a cardiovascularis kockázatok alább).

idősek:

időseknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatos mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforáció, amelyek halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.pont.2-Adagolás és alkalmazás)

a gastrointestinalis vérzés fokozott kockázata miatt óvatosság szükséges hemofíliában vagy más vérzési problémában szenvedő betegeknél, beleértve a véralvadási vagy thrombocyta-funkciózavarokat.

fertőző betegségek és parazitafertőzések:

fertőzésben szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, mert az NSAID-ok elfedhetik az olyan jeleket és tüneteket, mint a láz, gyulladás és fájdalom.

a Varicella (bárányhimlő) súlyos bőr-és lágyszöveti fertőző szövődmények eredete lehet. A mai napig nem zárható ki az NSAID-ok szerepe a varicella fertőzések súlyosbodásában. A naproxent óvatosan kell alkalmazni varicella fertőzésben szenvedő betegeknél, különösen gyermekeknél, különösen akkor, ha fennáll a másodlagos fertőzés lehetősége

légzési rendellenességek:

óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek adják, akik bronchiális asztmában szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében bronchiális asztma szerepel, mivel az NSAID-okról beszámoltak, hogy ilyen betegeknél hörgőgörcsöt váltanak ki.

vese-és májkárosodás:

NSAID alkalmazása a prosztaglandin képződés dózisfüggő csökkenését és veseelégtelenséget okozhat. A reakció legnagyobb kockázatának kitett betegek a károsodott vesefunkció, a szívkárosodás, a májműködési zavar, a diuretikumokat szedő betegek és az idősek. Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a vesefunkciót (Lásd még 4.3 pont – ellenjavallatok).

NSAID-ok alkalmazása a vesefunkció romlását eredményezheti, és a naproxen elsősorban a vizelettel ürül. Az adagot a lehető legalacsonyabban kell tartani enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél nátrium-és vízvisszatartás, a vesefunkció romlása és veseelégtelenség fordulhat elő. Ha lehetséges, kerülje a naproxent közepes vagy súlyos vesekárosodásban.

krónikus májbetegség, beleértve a májcirrózist (különösen, ha krónikus alkoholizmussal társul) csökkenti a naproxen teljes plazmakoncentrációját, miközben növeli a nem kötött gyógyszer koncentrációját. Fokozott a gastrointestinalis vérzés és a folyadékretenció kockázata. A legalacsonyabb hatásos dózist károsodott májfunkciójú betegeknél kell alkalmazni. Kerülni kell a naproxen alkalmazását súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.

cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

megfelelő monitorozás és tanácsadás szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy enyhe-középsúlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékretenciót és oedemát jelentettek.

a klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a coxibok és egyes NSAID-ok (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelésben) alkalmazása az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) kismértékben megnövekedett kockázatával járhat, azonban a nem szelektív NSAID-ok a trombotikus események kismértékben megnövekedett kockázatával is járnak, még akkor is, ha rövid távon alkalmazzák azokat, akiknél nincsenek kardiovaszkuláris kockázati tényezők. Bár az adatok arra utalnak, hogy a naproxen (napi 1000 mg) alkalmazása alacsonyabb kockázattal járhat, bizonyos kockázat nem zárható ki.

nem beállított hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás verőérbetegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők naproxennel. Hasonló megfontolandó a cardiovascularis események kockázati tényezőivel (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) rendelkező betegek hosszabb távú kezelésének megkezdése előtt.

gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés és perforáció:

gastrointestinalis vérzésről, fekélyesedésről vagy perforációról számoltak be, amely végzetes lehet, a kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy a kórelőzményben súlyos gastrointestinalis események szerepeltek.

a gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID dózisok növelésével azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen, ha vérzés vagy perforáció komplikálja (lásd 4.3 pont), időseknél és dohányzó betegeknél. Ezeknek a betegeknek a kezelést a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell megkezdeniük. Kombinációs terápia védőszerekkel (pl. misoprostol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazása megfontolandó ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akiknek egyidejűleg alacsony dózisú aszpirinre vagy más, a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg növelő gyógyszerekre van szükségük (lásd alább és 4.5 pont).

azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen idős korban, jelenteniük kell bármilyen szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.

óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelhetik a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, mint például kortikoszteroidok, antikoagulánsok, például warfarin, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók vagy thrombocyta – gátló szerek, például aszpirin (lásd 4.5 pont-interakciók).

ha GI vérzés vagy fekély jelentkezik naproxent kapó betegeknél, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID – okat szoros felügyelet mellett kell adni olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont-Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és a gastrointestinalis vérzés lehetősége miatt.

SLE és kevert kötőszöveti betegség:

szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és kevert kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél fokozódhat az aszeptikus meningitis kockázata (lásd 4.8 pont – Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve a legnagyobb kockázatnak ezekre a reakciókra: a reakció az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Naproxen adását fel kell függeszteni a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor

a naproxent óvatosan kell alkalmazni allergiás betegségekben szenvedő betegeknél

női termékenység:

egyes NSAID-ok hosszú távú alkalmazása a női termékenység csökkenésével jár, ami a kezelés abbahagyásával reverzibilis. A naproxen alkalmazása ronthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni. Azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a fogamzással, vagy akik meddőség vizsgálata alatt állnak, mérlegelni kell a naproxen megvonását.

a ciklus közepén nagy adagok mellett a naproxen gátolhatja az ovulációt, és úgynevezett luteinizált, megszakítás nélküli follikulus szindrómát okozhat (lásd 4.8 pont-Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél fennáll a naproxen által indukált pseudoporphyria kockázata, amely hegképződést okoz a fénynek kitett területeken (lásd 4.8 pont-Nemkívánatos hatások, mellékhatások).

egyidejű NSAID-ok, köztük ciklooxigenáz-2 specifikus inhibitorok alkalmazása kerülendő (lásd 4.5 pont – kölcsönhatások).

ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.