oldal nyomtatása

ABBOTT PARK, Ill., Július 15, 2016/ PRNewswire / — Abbott ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta a tecnis Symfony intraokuláris lencsék kezelésére szürkehályog. Az első az intraokuláris lencsék (IOL) új kategóriájában, a Tecnis Symfony lencsék az egyetlen lencsék Az Egyesült Államokban, amelyek teljes körű folyamatos, kiváló minőségű látást biztosítanak a szürkehályog műtét után, miközben enyhítik a presbyopia hatásait azáltal, hogy segítenek az embereknek a közeli tárgyakra összpontosítani. Az FDA jóváhagyása tartalmazza az objektív egy változatát asztigmatizmusban szenvedők számára, a Tecnis Symfony Toric IOL-t.

tapasztalja meg az interaktív multimédiás sajtóközleményt itt: http://www.multivu.com/players/English/7870151-abbott-intraocular-lenses/

a szürkehályog gyakori állapot, évente csaknem 4 millió szürkehályog műtétet végeznek, és ez a szám várhatóan növekedni fog.1 80 éves korig az amerikaiak több mint fele vagy szürkehályoggal rendelkezik, vagy szürkehályog műtéten esett át.2 a szürkehályog azonban nem csak az időseket érinti. 2016-ban a becslések szerint közel minden negyedik szürkehályog műtétet végeznek 65,1 évesnél fiatalabb embereknél sokan, akiknek szürkehályogja van, más látási problémákat tapasztalnak, mint például a presbyopia és az asztigmatizmus, amelyeket a Symfony lencsék is kezelnek. A Presbyopia, amely a legtöbb 40 év feletti embert érinti, azt jelenti, hogy az emberek elvesztették a közeli tárgyakra való összpontosítás képességét, és gyakran szemüvegre van szükségük a vizuális feladatok elvégzéséhez. Az asztigmatizmus az, amikor a szaruhártya torz, ami homályos vagy torz látást okoz.

“a Symfony intraokuláris lencse egy új lehetőség, amelyet felajánlhatok a pácienseimnek, hogy javítsák látásukat a szürkehályog műtét után, különösen azok számára, akiknek a presbyopia miatt nehézségeik vannak a közeli távolságra lévő tárgyakra összpontosítani” – mondta Eric D. Donnenfeld, A New York-i Long Island szemészeti tanácsadói. “Sok betegem nagyon aktív életmódot folytat, és tisztán akar látni minden távolságból, szemüveg nélkül, ha lehetséges. A Symfony lencsével szabadságot adhatok a betegeknek, hogy élvezhessék a számukra fontos tevékenységeket, miközben kevesebbet viselnek szemüveget.”

a szürkehályog műtét során a szem természetes lencséjét eltávolítják, és egy mesterséges lencsét, úgynevezett intraokuláris lencsét vagy IOL-t helyeznek a szembe. A szürkehályog-műtét során leggyakrabban használt IOL egy monofokális lencse, amely csak távolról látja az embert, a közelebbi tárgyak pedig nincsenek fókuszban. Ezzel szemben a Symfony lencsét kifejezetten olyan funkciókkal fejlesztették ki, amelyek javítják mind a látás tartományát, mind minőségét.

“az Abbott arra összpontosít, hogy javítsa az emberek látását és életét azáltal, hogy segít nekik egészségesek és aktívak maradni. A Symfony a betegeknek, beleértve az asztigmatizmust is, lehetőséget kínál az éles, tiszta látásra minden távolságon ” – mondta Thomas Frinzi, az Abbott vision business alelnöke. “Ez egy fontos kiegészítés a lencsék portfóliójához, mivel sok betegtől elvárjuk, hogy a Symfony lencsét válasszák a standard monofokális lencse helyett, tekintettel annak előnyeire. Örülünk, hogy világszerte több embernek tudjuk ajánlani ezt az új objektívkategóriát.”

a jóváhagyás egy amerikai sarkalatos vizsgálat eredményein alapult, amely összehasonlította a Tecnis Symfony lencsét egy Tecnis aszférikus monofokális lencsével 298 betegnél. A monofokális csoportba tartozó betegekkel összehasonlítva azok, akik Tecnis Symfony IOL-t kaptak, nagyobb javulást értek el a köztes és a közeli látásban, miközben fenntartották a hasonló távolsági látást. A Symfony csoportba tartozó betegek nagyobb valószínűséggel értek el csökkentett általános szemüvegkopást és magas általános vizuális teljesítményt bármilyen fényviszonyok között. A nemkívánatos események aránya nem különbözött a Symfony és a monofokális csoportok között.

a Symfony lencsét a világ több mint 50 országában engedélyezték, és széles körben tanulmányozták, számos klinikai vizsgálat adatai alapján, amelyek több mint 2000 szemet érintettek. Klinikai vizsgálatokban a Symfony lencse:

• biztosított zökkenőmentes, nappali-éjszakai látás. A betegek élesen és tisztán láthatták a tárgyakat közeli, köztes és távoli távolságokban, valamint a köztük lévő pontokat.
• kiváló minőségű látást biztosított. Egyes IOL – ok miatt a betegek képtelenek egyértelműen fókuszálni a lencsén különböző szögekben áthaladó fény hullámhosszai miatt (kromatikus aberráció néven ismert), vagy olyan látással, amely a lencse alakja miatt nincs teljesen fókuszálva (gömb alakú aberráció néven ismert). A Symfony lencsét úgy tervezték, hogy kijavítsa ezeket a problémákat.
• a Glória és a vakító fény alacsony előfordulási gyakoriságát mutatta, amely gyűrűként vagy elmosódásként érzékelhető a fényes fények körül. A vakító fény és a Glória néha befolyásolhatja az egyén éjszakai vezetési képességét vagy más vizuális feladatok elvégzését.

javallatok és fontos biztonsági információk a TECNIS SYMFONY és a TECNIS SYMFONY TORIC EXTENDED RANGE of VISION IOLs számára

vigyázat: a szövetségi törvény korlátozza az eszköz orvosi rendelvényre történő értékesítését.

Felhasználási javallatok: a TECNIS Symfony IOL, Zxr00 modell, az aphakia vizuális korrekciójának elsődleges beültetésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél a szaruhártya asztigmatizmusa kevesebb, mint 1 dioptria volt, akiknél szürkehályog lencsét távolítottak el. A lencse enyhíti a presbyopia hatásait azáltal, hogy kiterjesztett fókuszmélységet biztosít. Az aszférikus monofokális IOL-hoz képest a lencse jobb közepes és közeli látásélességet biztosít, miközben megőrzi a hasonló távolsági látásélességet. A Zxr00 IOL modell csak kapszula zsák elhelyezésére szolgál.

a TECNIS Symfony Toric IOL (Zxt150, ZXT225, ZXT300 és ZXT375 modell) elsődleges beültetésre javallt az aphakia vizuális korrekciójára és a maradék refraktív asztigmatizmus csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél legalább 1 dioptria preoperatív cornea astigmatismus lépett fel, és akiknél szürkehályog lencsét távolítottak el. A lencse enyhíti a presbyopia hatásait azáltal, hogy kiterjesztett fókuszmélységet biztosít. Az aszférikus monofokális IOL-hoz képest a lencse jobb közepes és közeli látásélességet biztosít, miközben megőrzi a hasonló távolsági látásélességet. A modell sorozat ZXT IOL szánt kapszula táska elhelyezése csak.

ellenjavallatok: nincs.

kockázatok: a rutin szürkehályog műtét kockázata, amely nem releváns a lencse kiválasztása szempontjából, lehet kisebb, átmeneti vagy tartósan befolyásolhatja a betegek látását. Ritka szövődmények a látás romlása, vérzés vagy fertőzés. Ennek a lencsének a használatával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a látásélesség enyhe csökkenése a szemüveg használatának csökkenésével. Még szemüveggel is, az élesség elvesztése rossz látási viszonyok, például gyenge fény vagy köd esetén is súlyosbodhat. Ez vezetési nehézségekhez vezethet, és éjszaka vagy ködben nem észlelheti olyan gyorsan a közúti veszélyeket. A betegek is észre halos, starbursts, vakító, és egyéb vizuális tünetek kiterjesztett tartományban látás IOL. Ez hatással lehet a betegekre, ha éjszaka erős fények vannak. A betegeknek minden kockázatot és előnyt meg kell beszélniük a szemorvosukkal a műtét előtt.

figyelmeztetések: Kis számú beteg kérheti a tecnis Symfony IOL eltávolítását a lencsével kapcsolatos optikai / vizuális tünetek miatt. A már meglévő betegségekben vagy állapotokban (azaz cukorbetegségben és szívbetegségben) szenvedő betegeknél nagyobb lehet a szövődmények (pl. nehezebb gyógyulás) kockázata a rutin szürkehályog műtét után. A betegek nem kaphatják meg ezt a lencsét, ha korábban traumát szenvedtek a szemükön. Gyermekeknél történő alkalmazásra nem értékelték.

óvintézkedések: Ha a beteg szeme egészségtelen (beleértve a glaukómát is), a látás még a szürkehályog eltávolítása után sem lehet jó; előfordulhat, hogy a betegek nem részesülnek teljes mértékben a TECNIS IOL előnyeiből. A műtét előtt a szemorvos ellenőrzi a szembetegségeket. A betegek látása a Tecnis Symfony IOL-val nem biztos, hogy elég jó ahhoz, hogy részletes, közeli munkát végezzen szemüveg nélkül, és ritkán megnehezítheti a retina kezelésének bizonyos típusait (pl. A betegeknek minden előírt gyógyszert be kell venniük, és szemcseppet kell alkalmazniuk az utasításoknak megfelelően, hogy elkerüljék a gyulladást és a fertőzést. A betegeknek kerülniük kell a hajlítást és a sportot, ami károsíthatja a szemet a gyógyulás során. A szemorvos elmondja a betegeknek, hogy milyen tevékenységeket kell elkerülni.

súlyos nemkívánatos események: a tecnis Symfony klinikai vizsgálat során megfigyelt súlyos nemkívánatos események nem voltak összefüggésben a lencsékkel. Ezek közé az események közé tartozott a retina duzzanata, gyulladás és másodlagos műtétek.

az Abbott-ról:
az Abbott-nál elkötelezettek vagyunk, hogy segítsünk Önnek a lehető legjobb életet élni az egészség erejével. Több mint 125 éve olyan új termékeket és technológiákat hozunk a világra – a táplálkozás, a Diagnosztika, az orvostechnikai eszközök és a márkás generikus gyógyszerek területén–, amelyek több lehetőséget teremtenek több ember számára az élet minden szakaszában. Ma 74 000-en dolgozunk azon, hogy segítsük az embereket abban, hogy ne csak hosszabb ideig, hanem jobban éljenek a több mint 150 országban, amelyet szolgálunk.

lépjen kapcsolatba velünk www.abbott.com, a Facebook-on a www.facebook.com/Abbott és a Twitteren @AbbottNews és @ AbbottGlobal.

1 2016 átfogó jelentés a globális IOL-piacról, piaci hatókör (market Scope), LLC.

2 Nemzeti Szem Intézet. Tények A Szürkehályogról. Elérhető: https://nei.nih.gov/health/cataract/cataract_facts. Hozzáférés Július 1, 2016.