Trezix

mellékhatások

dihidrokodein

a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartozik a szédülés, álmosság, fejfájás, fáradtság, szedáció, izzadás, hányinger, hányás, székrekedés, viszketés, és a bőrreakciók. A székrekedés kivételével a tolerancia ezen hatások többségével szemben alakul ki. A dihidrokodeinnel vagy más opioidokkal megfigyelt egyéb reakciók közé tartozik a légzésdepresszió, ortosztatikus hipotenzió, köhögéscsillapítás, zavartság, hasmenés, miosis, hasi fájdalom, szájszárazság, emésztési zavar, anorexia, epeutak görcse és vizeletretenció. A fizikai és pszichológiai függőség lehetőség. Dihidrokodein alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakciókat (beleértve az anafilaktoid reakciókat), hallucinációkat, élénk álmokat, granulomatosus interstitialis nephritis-t, súlyos narkózist és akut veseelégtelenséget jelentettek.

acetaminofen

az acetaminofen terápiás adagokban ritkán okoz mellékhatásokat. A legsúlyosabb mellékhatás a túladagolás okozta hepatoxicitás (lásd túladagolás). Thrombocytopeniát, leukopeniát, pancytopeniát, neutropeniát, thrombocytopeniás purpurát és agranulocytosist jelentettek acetaminofent vagy p-aminofenol származékokat kapó betegeknél. Ritkán fordulnak elő túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariás vagy erythemás bőrreakciókat, gégeödémát, angioödémát vagy anafilaktoid reakciókat.

koffein

a koffein használatával kapcsolatos mellékhatások közé tartozik a szorongás, szorongásos neurózis, izgalom, fejfájás, álmatlanság, ingerlékenység, szédülés, nyugtalanság, feszültség, remegés, extrasystolék, szívdobogás, tachycardia, hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, hányás, diurézis, csalánkiütés, szcintilláló scotoma és fülzúgás.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

• szerotonin szindróma: szerotonin szindróma, potenciálisan életveszélyes állapot eseteit jelentették az opioidok szerotonerg gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása során.
• mellékvese-elégtelenség: mellékvese-elégtelenség eseteit jelentették opioidok használata esetén, gyakrabban egy hónapnál hosszabb használat után.
• anafilaxia: anafilaxiát jelentettek a trezix-ben található összetevőkkel kapcsolatban.
• androgénhiány: az opioidok krónikus használatakor androgénhiány fordult elő .

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

• szerotonin szindróma
• mellékvese elégtelenség

androgénhiány

az opioidok krónikus használata befolyásolhatja a hipotalamusz-hipofízis-gonadális tengelyt, ami androgénhiányhoz vezethet, amely a hipogonadizmus tüneteiként, például impotenciaként nyilvánulhat meg merevedési zavar vagy amenorrhoea. Az opioidok ok-okozati szerepe a hypogonadismus szindrómában nem ismert, mivel a különböző orvosi, fizikai, életmódbeli és pszichológiai stresszorok, amelyek befolyásolhatják az ivarmirigy hormonszintjét, nem voltak megfelelően kontrollálva az eddigi vizsgálatok során. Az androgénhiány tüneteit mutató betegeket laboratóriumi vizsgálatnak kell alávetni.

Gyógyszerkölcsönhatások

CYP2D6 inhibitorok

a trezix-ben a dihidrokodeint a CYP2D6 metabolizálja dihidromorfin formájában . A trezix és a CYP2D6 inhibitorok (pl., kinidin, fluoxetin, paroxetin, fluoxetin, bupropion, kinidin) növelhetik a dihidrokodein plazmakoncentrációját, de csökkenthetik az aktív metabolit dihidromorfin plazmakoncentrációját, ami csökkent fájdalomcsillapító hatást vagy az opioid megvonás tüneteit eredményezheti, különösen akkor, ha inhibitort adnak hozzá a trezix stabil dózisának elérése után.

a CYP2D6 inhibitor abbahagyása után, mivel az inhibitor hatása csökken, a dihidrokodein plazmakoncentrációja csökken, de az aktív metabolit, a dihidromorfin plazmakoncentrációja emelkedik, ami fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a mellékhatásokat, és potenciálisan halálos légzésdepressziót okozhat. Ha CYP2D6-inhibitorral történő egyidejű alkalmazásra van szükség, vagy ha a CYP2D6-inhibitor egyidejű alkalmazását követően a kezelést abbahagyják, mérlegelni kell a trezix dózismódosítását, és gyakori időközönként gondosan ellenőrizni kell a betegeket. Ha CYP2D6 inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazásra van szükség, kövesse a beteget a csökkent hatásosság, illetve az opioid megvonás jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében, és mérlegelje a trezix-szám szükség szerinti emelését. A CYP2D6 inhibitor alkalmazásának abbahagyása után mérlegelni kell a trezix-szám csökkentését, és ellenőrizni kell a betegnél a légzésdepresszió vagy szedáció jeleit és tüneteit

CYP3A4 inhibitorok

a trezix-et CYP3A4 inhibitorokkal, például makrolid antibiotikumokkal (pl. eritromicinnel), azol-gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazollal) és proteáz inhibitorokkal (pl., ritonavir) a dihidrokodein plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, majd ezt követően a citokróm CYP2D6 metabolizmusa fokozódhat, ami magasabb dihidromorfin-szintet eredményez, ami növelheti vagy meghosszabbíthatja a mellékhatásokat, és potenciálisan halálos légzésdepressziót okozhat, különösen akkor, ha inhibitort adnak hozzá a trezix stabil dózisának elérése után.

a CYP3A4 inhibitor abbahagyása után, mivel az inhibitor hatása csökken, alacsonyabb dihidrokodein plazmaszintet, nagyobb dihidronorkodeinszintet és kevesebb metabolizmust eredményezhet a 2D6-on keresztül, amelynek eredményeként alacsonyabb dihyromorfin-szint alakul ki, ami csökkent opioid hatékonyságot vagy megvonási szindrómát eredményez azoknál a betegeknél, akiknél fizikai függőség alakult ki a dihidrokodeinnel szemben. Ha CYP3A4 inhibitorral történő egyidejű alkalmazásra van szükség, a stabil gyógyszerhatás eléréséig mérlegelni kell a trezix adagjának csökkentését. A betegeknél gyakori időközönként monitorozni kell a légzésdepressziót és a szedációt.

ha a CYP3A4 inhibitort abbahagyják, fontolja meg a trezix dózisának emelését a stabil gyógyszerhatás eléréséig. Figyelje az opioid megvonás jeleit.

CYP3A4-induktorok

a trezix-ok és a CYP3A4-induktorok (pl. rifampin, karbamazepin, fenitoin) egyidejű alkalmazása alacsonyabb dihidrokodeinszintet, magasabb dihidronorkodein-szintet és a 2D6-on keresztül kisebb metabolizmust eredményezhet, ami alacsonyabb dihyromorfin-szinteket eredményez, ami csökkent hatékonyságot vagy megvonási szindrómát eredményez azoknál a betegeknél, akiknél fizikai függőség alakult ki a dihidrokodeinnel szemben.

a CYP3A4 induktor leállítását követően, mivel az inhibitor hatása csökken, a dihidrokodein plazmakoncentrációja emelkedhet, ezt követően a citokróm CYP2D6 nagyobb metabolizmusával, ami magasabb dihyromorfin szinteket eredményez, ami növelheti vagy meghosszabbíthatja mind a terápiás hatásokat, mind a mellékhatásokat, és súlyos légzésdepressziót okozhat.

ha CYP3A4-induktorral történő egyidejű alkalmazásra van szükség, kövesse a beteget a csökkent hatásosság és az opioid megvonás jeleinek észlelése érdekében, és mérlegelje a trezix-dózis szükség szerinti emelését.

ha a CYP3A4 induktor adását abbahagyják, mérlegelni kell a trezix GmbH adagjának csökkentését, és gyakori időközönként ellenőrizni kell a légzésdepresszió és a szedáció jeleit.

benzodiazepinek és egyéb központi idegrendszeri depresszánsok

az additív farmakológiai hatás miatt a benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok, beleértve az alkoholt, és más nyugtatók/altatók, szorongásoldók, nyugtatók, izomlazítók, általános érzéstelenítők, antipszichotikumok és más opioidok egyidejű alkalmazása növelheti a hipotenzió, a légzésdepresszió, a mély szedáció, a kóma és a halál kockázatát.

ezen gyógyszerek egyidejű felírása olyan betegeknél történő alkalmazásra, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek. Az adagokat és az időtartamokat a szükséges minimumra kell korlátozni. Szorosan kövesse a betegeket a légzésdepresszió és a szedáció jeleinek észlelése érdekében .

szerotonerg gyógyszerek

az opioidok egyidejű alkalmazása más, a szerotonerg neurotranszmitter rendszert befolyásoló gyógyszerekkel, mint például szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók (SSRI-k), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók (SNRI-k), triciklikus antidepresszánsok (TCA-k), triptánok, 5-HT3 receptor antagonisták, a szerotonin neurotranszmitter rendszert befolyásoló gyógyszerek (pl., mirtazapin, trazodon, tramadol) és monoamin-oxidáz (MAO) gátlók (pszichiátriai betegségek és egyéb betegségek, például linezolid és intravénás metilénkék kezelésére alkalmazzák) .

ha az egyidejű alkalmazás indokolt, gondosan figyelje meg a beteget, különösen a kezelés megkezdése és az adag módosítása során. Szerotonin szindróma gyanúja esetén a trezix-kezelést azonnal abba kell hagyni.

Dihydrocodeine With Monoamine Oxidase Inhibitors

Dihydrocodeine, like all opioid analgesics, interacts with monoamine oxidase inhibitors causing central nervous system excitation and hypertension.

Dihydrocodeine With Mixed Agonist/Antagonist Opioid Analgesics

Agonist/antagonist analgesics (i.e., pentazocine, nalbuphine, butorphanol and buprenorphine) may reduce the analgesic effect of this combination product.

acetaminofen Gyógyszerkölcsönhatások

a krónikus és túlzott alkoholfogyasztás növelheti az acetaminofen hepatotoxikus kockázatát. Az acetaminofen hepatotoxicitásának lehetősége fokozódhat azoknál a betegeknél is, akik görcsoldókat kapnak, amelyek máj mikroszomális enzimeket (beleértve a fenitoint, barbiturátokat és karbamazepint) vagy izoniazidot indukálnak. Az acetaminofen nagy dózisainak krónikus lenyelése kismértékben fokozhatja a warfarin-és indandion-származék antikoagulánsok hatását. Súlyos hipotermia lehetséges az acetaminofent fenotiazinokkal egyidejűleg kapó betegeknél.

koffein Gyógyszerkölcsönhatások

a koffein fokozhatja a béta-adrenerg stimuláló szerek szív inotrop hatásait. Koffein és diszulfiram együttadása a koffein clearance jelentős csökkenéséhez vezethet. A koffein fokozhatja más gyógyszerek, például a fenobarbitál és az aszpirin metabolizmusát. A koffein felhalmozódása akkor fordulhat elő, ha a koffeint tartalmazó termékeket vagy ételeket kinolonokkal, például ciprofloxacinnal együtt fogyasztják.

kábítószerrel való visszaélés és függőség

szabályozott anyag

a TREZIX 6.számú szabályozott anyag dihidrokodein-bitartarátot tartalmaz.

visszaélés

a TREZIX-bitartarát dihidrokodein-bitartarátot tartalmaz, egy olyan anyagot, amely a III. A trezix-et vissza lehet használni, és visszaélésnek, függőségnek és bűnügyi eltérítésnek van kitéve .

minden opioidokkal kezelt betegnél gondosan ellenőrizni kell az abúzus és a függőség jeleit, mivel az opioid fájdalomcsillapító termékek használata a függőség kockázatát hordozza még megfelelő orvosi alkalmazás mellett is.

a vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés a vényköteles gyógyszer szándékos, nem terápiás alkalmazása, akár egyszer is, jutalmazó pszichológiai vagy fiziológiai hatásai miatt.

a kábítószer-függőség olyan viselkedési, kognitív és fiziológiai jelenségek csoportja, amelyek ismételt szerhasználat után alakulnak ki, és magukban foglalják: erős vágy a kábítószer szedésére, nehézségek a használat ellenőrzésében, a káros következmények ellenére továbbra is a használatában, a kábítószer-használatnak nagyobb prioritást élvez, mint más tevékenységeknek és kötelezettségeknek, fokozott tolerancia és néha fizikai megvonás.

a”kábítószer-kereső” viselkedés nagyon gyakori a szerhasználati rendellenességekkel küzdő személyeknél. A kábítószer-kereső taktika magában foglalja a sürgősségi hívásokat vagy látogatásokat az irodai órák vége felé, a megfelelő vizsgálat, tesztelés vagy beutalás megtagadását, az előírások ismételt “elvesztését”, a receptek manipulálását és az előzetes orvosi nyilvántartások vagy elérhetőségek megadásának vonakodását más kezelő egészségügyi szolgáltató(k) számára. “Orvos vásárlás”(látogatás több gyógyszert felíró), hogy további előírások gyakori a kábítószer-használók és az emberek szenvednek kezeletlen függőség. A megfelelő fájdalomcsillapítás elérésével való elfoglaltság megfelelő viselkedés lehet egy rossz fájdalomcsillapítású betegnél.

a visszaélés és a függőség elkülönül a fizikai függőségtől és a toleranciától. Az egészségügyi szolgáltatóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a függőség nem járhat egyidejű toleranciával és a fizikai függőség tüneteivel minden függőben. Ezenkívül az opioidokkal való visszaélés valódi függőség hiányában is előfordulhat.

a trezix, más opioidokhoz hasonlóan, nem orvosi felhasználás céljából tiltott terjesztési csatornákba terelhető. A felírási információk gondos nyilvántartása, beleértve az állami és szövetségi törvények által előírt mennyiséget, gyakoriságot és megújítási kérelmeket, erősen ajánlott.

a beteg megfelelő értékelése, a megfelelő felírási gyakorlat, a terápia időszakos újraértékelése, valamint a megfelelő adagolás és tárolás megfelelő intézkedések, amelyek segítenek az opioid gyógyszerekkel való visszaélés korlátozásában.

a Trezix-szel való visszaéléssel kapcsolatos kockázatok a 3160>

TREZIX-et kizárólag szájon át alkalmazzák. A trezix-szel való visszaélés a túladagolás és a halál kockázatát hordozza magában. A kockázat növekszik a trezix (6) és az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása esetén.

a parenterális kábítószerrel való visszaélés gyakran összefügg a fertőző betegségek, például a hepatitis és a HIV átvitelével.

függőség

mind a tolerancia, mind a fizikai függőség kialakulhat krónikus opioid terápia során. A tolerancia az opioidok dózisának növelésének szükségessége egy meghatározott hatás, például fájdalomcsillapítás fenntartása érdekében (betegség progressziójának vagy más külső tényezők hiányában).

tolerancia előfordulhat mind a gyógyszerek kívánt, mind a nem kívánt hatásaival szemben, és eltérő sebességgel alakulhat ki különböző hatások esetén. A fizikai függőség elvonási tüneteket eredményez a gyógyszer hirtelen abbahagyása vagy jelentős dóziscsökkentése után. A megvonás opioid antagonista hatású gyógyszerek (pl. naloxon, nalmefen), vegyes agonista/antagonista fájdalomcsillapítók (pentazocin, butorfanol, nalbufin) vagy részleges agonisták (buprenorfin) alkalmazásával is kiváltható. A fizikai függőség csak néhány nap vagy hét folyamatos opioidhasználat után jelentkezhet klinikailag jelentős mértékben.

a trezix-kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni . Ha a trezix-t hirtelen abbahagyják egy fizikálisanfüggetlen beteg, megvonási szindróma léphet fel. Az alábbiak egy része vagy mindegyike jellemezheti ezt a szindrómát: nyugtalanság, könnyezés, orrfolyás, ásítás, izzadás, hidegrázás, myalgia, mydriasis. Egyéb jelek és tünetek is kialakulhatnak, beleértve: ingerlékenység, szorongás, hátfájás, ízületi fájdalom, gyengeség, hasi görcsök, álmatlanság, hányinger, anorexia, hányás, hasmenés vagy megnövekedett vérnyomás, légzési sebesség vagy pulzus.

az opioidoktól fizikailag függő anyáktól született csecsemők fizikailag is függőek lesznek, és légzési nehézségeket és elvonási tüneteket mutathatnak .

olvassa el a teljes FDA előíró információk Trezix (acetaminofen, koffein és dihidrokodein bitartarát)