US Food and Drug Administration

• szabványok és megfelelőségértékelési Program
• hogyan lehet a konszenzus szabványokat használni a piac előtti beadványokban
• FDA szabványok elismerési folyamata
• elismert konszenzus szabványok adatbázisa
• nem elismert szabványok
• akkreditációs rendszer megfelelőségértékeléshez (ASCA) kísérleti Program
• egyéb szabványok és megfelelőségértékelési Program tevékenységek
• források szabványok és megfelelőségértékelési Program
• lépjen kapcsolatba velünk

szabványok és megfelelőségértékelési Program

a szabványok és megfelelőségértékelési Program (s-CAP) célja a betegbiztonság előmozdítása, a szabályozási tudomány előmozdítása és a legkevésbé megterhelő szabályozási keret támogatása. Az S-CAP elősegíti a szabványok kidolgozásának és alkalmazásának együttműködésen alapuló megközelítését a termékfejlesztési, megfelelőségértékelési és Szabványügyi közösségek szakértelmére támaszkodva.

Mission

az S-CAP támogatja az FDA küldetését az orvostechnikai eszközök, a sugárzást kibocsátó termékek és a feltörekvő technológiák önkéntes konszenzusos szabványainak kidolgozásával, elismerésével és megfelelő alkalmazásával. A vonatkozó szabványoknak való megfelelés elősegíti a hatékonyságot és a minőséget a hatósági felülvizsgálat során. S-CAP:

• világos politikákat állít elő és hajt végre a szabványok megfelelő használatának előmozdítása érdekében a szabályozási folyamatokban
• előrevetíti a nemzeti és nemzetközi konszenzus szabványok szükségességét és vezetését
• előmozdítja a megfelelőségértékelési tevékenységekbe vetett bizalom erősítését célzó kezdeményezéseket
• elősegíti az innovációt és a szabványosítást olyan technológiák terén, amelyek megkönnyítik a betegek új eszközökhöz való hozzáférését
• vezető szerepet tölt be a szabványok minőségében és minőségében hasznosítás a tájékoztatáson és a globális harmonizáción keresztül

mi az önkéntes Konszenzus Szabvány?

a szabvány a’…konszenzussal létrehozott és elismert testület által jóváhagyott dokumentum, amely közös és ismételt használatra szabályokat, iránymutatásokat vagy jellemzőket biztosít a tevékenységekre vagy azok eredményeire vonatkozóan, amelyek célja az optimális rendfokozat elérése egy adott kontextusban.'(lásd ISO / IEC Guide 2 ‘ szabványosítás és kapcsolódó tevékenységek-általános szókincs). Az önkéntes konszenzus szabvány az, amelyet a Szabványfejlesztő szervezetek (SDO-k) dolgoznak ki vagy fogadnak el, mind hazai, mind nemzetközi szinten, szigorú konszenzus elvek szerint. A konszenzusszabványok hozzájárulnak a Szabályozás minőségéhez, mivel a konszenzuson alapuló SDO-knak többek között bizonyítaniuk kell az átláthatóság, az érdekelt felek részvételére való nyitottság, a képviselet egyensúlya és a tisztességes eljárás alapelveinek betartását. A konszenzusos szabványokról és azok szövetségi ügynökségekben történő használatáról további információt az OMB a-119: Szövetségi részvétel az önkéntes konszenzusos szabványok fejlesztésében és használatában, valamint a megfelelőségértékelési tevékenységekben és az ANSI alapvető követelmények: az amerikai nemzeti szabványok megfelelő Folyamatkövetelményei című körlevelében talál.

mi a megfelelőségértékelés?

a szigorú megfelelőségértékelés szerves része a konszenzusos szabványok megfelelő alkalmazását magában foglaló erős szabályozási keretnek. Az OMB a megfelelőségértékelést a következőképpen határozza meg… annak közvetlen vagy közvetett bizonyítása, hogy egy termékre, folyamatra, rendszerre, személyre vagy szervezetre vonatkozó meghatározott követelmények teljesülnek. A megfelelőségértékelés magában foglalja a mintavételt és a vizsgálatot, az ellenőrzést, a beszállítói megfelelőségi nyilatkozatot, a tanúsítást, valamint az irányítási rendszer értékelését és regisztrálását. A megfelelőségértékelés magában foglalja az említett tevékenységek alkalmasságának akkreditálását is.’

míg a gyártókat arra ösztönzik, hogy az FDA által elismert konszenzus szabványokat használják premarket beadványaikban, a megfelelés önkéntes, kivéve, ha egy szabványt referenciaként beépítenek a szabályozásba.

az FDA által elismert szabványoknak való megfelelés bizonyítása megkönnyíti a piac előtti felülvizsgálati folyamatot-beleértve a piac előtti értesítéseket (510(k)s), a De Novo kérelmeket, a vizsgálati Eszközmentességi (IDE) alkalmazásokat, a piac előtti jóváhagyási (PMA) alkalmazásokat, a termékfejlesztési protokollokat (PDP), a humanitárius Eszközmentességi (HDE) alkalmazásokat, a vizsgálati új kábítószer—(IND) alkalmazásokat és a biológiai engedélykérelmeket (BLA) azokra az eszközökre, amelyeket a biológiai értékelési és Kutatási Központ (CBER) szabályoz a nyilvánosság 351. szakasza szerinti biológiai termékek Egészségügyi Szolgáltatási Törvény. A szabványok különösen akkor hasznosak, ha létezik egy FDA által elismert konszenzus szabvány, amely egy adott orvostechnikai eszköz teljes teljesítményszabványaként szolgál. Az egyéb általánosabb szabványoknak, például az eszközspecifikus szabványoknak való megfelelés, amelyek nem feltétlenül foglalják magukban az eszköz teljesítményének minden aspektusát, szintén egyszerűsíthetik a piac előtti felülvizsgálati folyamatot.

a pályázóknak egyértelműen jelezniük kell a szabványok használatát a piac előtti beadványokban azáltal, hogy megfelelően azonosítják a hivatkozott szabványokat a CDRH Premarket felülvizsgálati benyújtási fedőlapján (FDA 3514 formanyomtatvány). Ha a gyártó úgy dönt, hogy megfelel egy vagy több FDA által elismert konszenzus szabványnak, hogy megfeleljen a piac előtti felülvizsgálati követelmény egy részének, a gyártó “megfelelőségi nyilatkozatot” nyújthat be a szabvány(OK) nak (221 U. S. C. 360d(c)(1)(B)). További információért, olvassa el az önkéntes konszenzusos szabványok megfelelő alkalmazását az orvostechnikai eszközökre vonatkozó előzetes Benyújtások útmutató dokumentumában.

FDA szabványok elismerési folyamata

az FDA szabványok elismerési programja értékeli a konszenzusos szabványokat az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének felülvizsgálatához. A műszaki és klinikai személyzet a CDRH-ban részt vesz a szabványok kidolgozásában és értékelésében, és segít az S-CAP-nak abban, hogy döntéseket hozzon a konszenzusos szabványok teljes vagy részleges hivatalos elismeréséről vagy elutasításáról. A gyártók megfelelőségi nyilatkozatokat nyújthatnak be az FDA által elismert konszenzusos szabványoknak megfelelően, és megfelelő használat esetén csökkenthetik a piac előtti benyújtáshoz általában szükséges támogató vizsgálati dokumentáció mennyiségét.

mi az FDA elismerése?

az elismerés az a folyamat, amelynek során az FDA azonosítja azokat a szabványokat, amelyekhez az orvostechnikai eszközök gyártói megfelelőségi nyilatkozatot nyújthatnak be annak igazolására, hogy megfelelnek a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény (FD&C törvény) vonatkozó követelményeinek. Az FDA elismerheti a nemzeti vagy nemzetközi SDO által létrehozott szabvány egészét, egy részét vagy egyikét sem. Bármely érdekelt fél elismerési kérelmet nyújthat be az FDA-hoz.

általánosságban elmondható, hogy az FDA aktívan értékeli az új konszenzusos szabványok és a meglévő szabványok felülvizsgálatának hatását a piac előtti felülvizsgálati folyamatra, és adott esetben elismeri ezeket a szabványokat. Mivel az FDA megállapítja, hogy az új vagy felülvizsgált szabványok megfelelnek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó FD&C törvény követelményeinek, frissítjük az elismert konszenzus szabványok adatbázisát az FDA honlapján. Miután úgy döntöttünk, hogy elismerünk egy szabványt, kiadunk egy elismerési számot, és egy kiegészítő adatlapot biztosítunk az adatbázisban. Az ilyen szabványok hivatalos elismerése érdekében rendszeresen közzéteszünk egy elismerési listát a szövetségi nyilvántartásban. Az FDA általában évente legalább kétszer végzi el a tevékenységet.

az önkéntes konszenzus standardok elismerése és visszavonása című útmutató: Útmutató az ipari és élelmiszer-és Gyógyszerigazgatási személyzet számára négy módon javítja a szabványok elismerési folyamatát:

1. az alapszabálynak megfelelően az FDA 60 napon belül válaszol minden elismerési kérelemre;
2. az alapszabálynak megfelelően az FDA közzéteszi az elismerés és az elismerés elmaradásának indokolását;
3. az FDA adott esetben átmeneti időszakot határozhat meg az új, felülvizsgált vagy felváltott szabványok esetében; és
4. a gyártók megengedhetik, hogy a szabványt a megfelelőségi nyilatkozat felé használják a piac előtti benyújtás során, amikor a szabvány bekerül az FDA által elismert konszenzus szabványok adatbázisába, anélkül, hogy megvárnák az elismert szabványok listájának módosításait a szövetségi nyilvántartásban.

hogyan lehet megtalálni az FDA által elismert és nem elismert szabványokat

az FDA által (részben vagy egészben) elismert szabványokat fenntartják és kereshetők az FDA elismert konszenzus szabványok adatbázisában. Azokat a szabványokat, amelyekre vonatkozóan nem ismerik el a meghatározást, a nem elismert szabványok adatbázisában sorolják fel. A gyártó nem nyújthat be megfelelőségi nyilatkozatot nem elismert (vagy hatályon kívül helyezett vagy visszavont) szabványnak, bár a szabvány továbbra is használható az Általános Felhasználási kategóriában (lásd az önkéntes konszenzusos szabványok megfelelő használata az orvostechnikai eszközökre vonatkozó útmutatás előzetes benyújtásában). Az FDA összes elismerési meghatározásának történelmi nyilvántartása (azaz teljes egészében, részben vagy sem) a szövetségi nyilvántartás dokumentumainak weboldalán található.

a konszenzus szabványokkal, azok használatával és elismerésével kapcsolatos további információkért tekintse meg a cdrh Learn szabványmodulokat (a “Hogyan tanulmányozzuk és forgalmazzuk az eszközt”címszó alatt).

elismerés iránti kérelem benyújtása

a szabvány elismerésére irányuló kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:

1. a kérelmező neve és elektronikus vagy levelezési címe
2. a szabvány címe
3. bármely szabványos hivatkozási vagy megnevezési szám és dátum
4. azon eszközök javasolt listája, amelyekre a megfelelőségi nyilatkozatot rendszeresen alkalmazni kell
5. az elismerési kérelem alátámasztásának alapja; például a kérelem tudományos, műszaki, szabályozási vagy egyéb alapja
6. az eszköz(ek) vagy a folyamat(ok) azon vizsgálatának, teljesítményének vagy egyéb jellemzőinek rövid ismertetése, amelyekkel a megfelelőségi nyilatkozat foglalkozik.

küldjön egy papíralapú példányt postai úton a CDRH Szabványügyi programnak az alábbi címre, vagy elektronikus úton a következő címre: [email protected].

szabványok és megfelelőségértékelési Program
stratégiai partnerségek és technológiai innováció Hivatala
eszközök és Radiológiai Egészségügyi Központ
10903 New Hampshire Avenue
WO66
Silver Spring, MD 20993-0002

elismerési kérelmek

az FDA döntése a (teljes vagy részleges) vagy nem ismeri el a konszenzus szabványt a kérelem kézhezvételétől számított 60 naptári napon belül. Amikor ilyen döntés születik, az Ügynökség a döntési levelet postai úton adja ki a benyújtónak a megadott levelezési címen vagy elektronikus úton a megadott e-mail címen. Szándékunkban áll az elismert konszenzus standardok adatbázisát aktualizálni elhatározásunkkal és a teljes vagy részleges elismerésre vonatkozó döntést alátámasztó indoklással. Minden elismert szabványhoz mellékelünk egy kiegészítő adatlapot (Sis). Adott esetben a SIS meghatározza, hogy létezik-e átmeneti időszak egy felülvizsgált vagy felváltott szabvány esetében. A szabvány az adatbázisba való felvételét követően felhasználható az orvostechnikai eszközök beadványaiban szereplő megfelelőségi nyilatkozatokban. A szabvány (teljes vagy részleges) elismeréséről szóló döntést a szövetségi nyilvántartás következő értesítésében közöljük.

a nem elismert meghatározásokkal kapcsolatos további információkért lásd az alábbi, Nem elismert szabványok című részt.’

elismert konszenzus szabványok adatbázisa

az FDA által elismert szabványokat (részben vagy egészben) fenntartják és kereshetők az FDA elismert konszenzus szabványok adatbázisában.

nem elismert szabványok

mi az FDA nem elismert szabványa?

a nem elismert szabvány olyan szabvány, amelyet az FDA úgy határozott, hogy nem felel meg, vagy nem lenne hasznos az FD&C törvény (amely magában foglalja az 1997.évi FDA modernizációs törvényt (FDAMA) és a 21. századi Kúrákról szóló 2016. évi törvényt) vagy rendeleteket.

az FDA el nem ismerésének okai

az el nem ismerő határozat nem zárja ki a szabvány általános Felhasználási kategóriában történő használatát (lásd: az önkéntes konszenzus standardok megfelelő használata a piac előtti beadványokban az orvostechnikai eszközök útmutatásához). Az el nem ismerés azonban azt jelenti, hogy a szabvány általában nem felel meg, vagy nem lenne hasznos az FD&C törvény vagy a rendeletek szerinti követelmény teljesítésében. Az elismerés megtagadásáról szóló határozatot közlik a kérelem benyújtójával, a döntés műszaki, tudományos, szabályozási vagy egyéb alapjának magyarázatával együtt. Ha az FDA úgy dönt, hogy nem ismeri el a szabványt, a szabvány nem kap elismerési számot.

az FDA nem elismert szabványainak listája

azoknak a szabványoknak az összefoglaló felsorolása, amelyek nem elismerésben részesültek, valamint a nem elismeréseket alátámasztó indokok megtalálhatók az FDA nem elismert szabványok adatbázisában.

a megfelelőségértékelési akkreditációs rendszer (ASCA) kísérleti programja

a CDRH kiterjesztette szabványosítási programját egy megfelelőségértékelési kezdeményezésre, amely minősített akkreditáló testületekkel és vizsgáló laboratóriumokkal működik együtt. Az ASCA Pilot célja az eszköz felülvizsgálati folyamatának javítása azáltal, hogy fokozza az FDA bizalmát a gyártók megfelelőségi nyilatkozataiból származó dokumentációban. Az ASCA kísérleti programot az FDC törvény 5. szakaszának d) pontja engedélyezi. Az 514.szakasz módosításainak megfelelően az FDA 2017. évi Reauthorization Act (FDARA), valamint az orvostechnikai eszközök felhasználói díjának 2017. évi módosításai (MDUFA IV) részeként az FDA három végleges útmutató dokumentumot tett közzé, amelyek felvázolják a program részleteit.

az önkéntes ASCA pilótának csökkentenie kell annak szükségességét, hogy az FDA további információkat kérjen a vizsgálati módszerekről, amikor a piac előtti benyújtás megfelelőségi nyilatkozatot tartalmaz az FDA által elismert konszenzus szabványnak, amely alkalmas az ASCA Pilotba való felvételre. Végső soron az ASCA Pilot célja, hogy segítse az FDA-t abban, hogy a betegek időben és folyamatosan hozzáférjenek a biztonságos, hatékony és kiváló minőségű orvostechnikai eszközökhöz.

további információkért és a végleges útmutató dokumentumokért kérjük, látogasson el az ASCA weboldalára.

egyéb szabványok és megfelelőségértékelési Program tevékenységek

nemzetközi orvostechnikai eszközök szabályozói fóruma (IMDRF): a CDRH az orvostechnikai eszközök szabályozói nemzetközi fóruma (International Medical Device Regulators Forum) tagja. Ennek a szervezetnek a küldetése – a szabályozási folyamatok nemzetközi joghatóságok közötti konvergenciája-a konszenzus szabványok globális használatának előmozdításával halad előre. Az IMDRF kezdeményezései között szerepel ajánlások közzététele arra vonatkozóan, hogy miként írhatók le a szabályozói felhasználásra alkalmas szabványok, és hogyan járulhatnak hozzá a szabályozók hatékonyan a szabványok kidolgozásához.

részvétel a Standards Development Organization (SDO) tevékenységeiben: a CDRH aktívan együttműködik a nemzeti és nemzetközi konszenzusos SDO-kkal. A CDRH munkatársai MŰSZAKI szakértőként és vezetőként vesznek részt különböző bizottságokban annak biztosítása érdekében, hogy a közzétett szabványok szabályozási célokra alkalmasak és hasznosak legyenek.

források a szabványokhoz és a megfelelőségértékelési programhoz

• önkéntes Konszenzusszabványok elismerése és visszavonása (útmutató)
• az önkéntes Konszenzusszabványok megfelelő használata az orvostechnikai eszközök piac előtti beadványaiban (útmutató)
• CDRH Premarket felülvizsgálati benyújtási fedőlap (FDA 3514 formanyomtatvány) (űrlap)
• ipar: X-ray Imaging Devices (web)
• CDRH Learn Standards Modules (under heading “How to Study and Market Your Device”)
• FDA által elismert Consensus Standards Database
• FDA által nem elismert szabványok adatbázisa
• Federal Register Documents ez a weboldal tartalmazza az összes Federal Register (FR) közleményt, amely bejelenti az elismert szabványokat, a meglévő felismerések módosításait, a javításokat és a szabványok visszavonását az 514.cikk szerint C) az FD&C törvény.

lépjen kapcsolatba velünk

szabványspecifikus kérdésekkel forduljon a CDRH Szabványkezelő személyzetéhez a következő címen: [email protected]

az ASCA-specifikus kérdésekkel forduljon a CDRH-hoz: [email protected]

általános szabályozási információkért kérjük, forduljon az ipari és fogyasztói oktatási osztályhoz (DICE) telefonon:(800) 638-2041 vagy (301) 796-7100 vagy e-mailben: [email protected]