Visipaque

óvintézkedések

Általános

a kontrasztanyagok használata kockázattal és fokozott sugárterheléssel jár, és a javításra vonatkozó döntést a klinikai, egyéb radiológiai adatok és a nem megerősített CT eredmények gondos értékelésén kell alapozni.

a kontrasztanyagokat kapó betegeket, különösen azokat, akik orvosilag instabilak, szoros felügyelet alatt kell tartani. A jódozott intravaszkuláris kontrasztanyagok alkalmazását magában foglaló diagnosztikai eljárásokat az adott eljárásban jártas és jártas személyzet irányításával kell végrehajtani. Mindig rendelkezésre kell állnia egy teljesen felszerelt sürgősségi kocsinak, vagy azzal egyenértékű felszerelésnek és felszerelésnek, valamint minden típusú káros reakció felismerésében és kezelésében jártas személyzetnek.

mivel ismert,hogy súlyos késleltetett reakciók fordulnak elő, a vészhelyzeti létesítményeknek és az illetékes személyzetnek legalább 30-60 percig rendelkezésre kell állniuk.

Pediatrics

gyermekgyógyászati betegek, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy bármilyen kontrasztanyag beadása közben és után anadverse reakciót tapasztalnak, asztmával, más gyógyszerekkel és/vagy allergénekkel szembeni túlérzékenységgel, cianotikus és acianotikus szívbetegséggel, pangásos szívelégtelenséggel vagy 1,5 mg/dL-nél nagyobb szérumkreatininnal járhatnak.

éretlen vesefunkciójú vagy dehidratált gyermekgyógyászati betegeknél fokozott lehet a nemkívánatos események kockázata a jódozott kontrasztanyagok elhúzódó megszüntetése miatt.

nem állapították meg a kis érrendszerekben alkalmazott injekciós arányokat, valamint a jódozott kontrasztanyagok beadott térfogatának vagy koncentrációjának kapcsolatát kis újszülötteknél, csecsemőknél és kis gyermekgyógyászati betegeknél. Óvatosan kell eljárni a hangerő kiválasztásakor.

dehidráció, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség

az előkészítő dehidráció veszélyes, és hozzájárulhat az akut veseelégtelenséghez előrehaladott érbetegségben, pangásos szívbetegségben, cukorbetegségben és más, például vesefunkciót megváltoztató gyógyszereket szedő betegeknél, valamint időskorúknál, akiknél a veseműködés zavara áll fenn. A jódtartalmú kontrasztanyag intravascularis alkalmazása előtt és után a betegeket megfelelően hidratálni kell. A veseműködés károsodásának dózismódosítását nem vizsgálták.

jódozott kontrasztanyagok átjuthatnak a vér-agy gáton. Azoknál a betegeknél, akiknél ismert vagy gyanítható, hogy a vér-agy gát megszakad, vagy azoknál a betegeknél, akiknél a vér-agy gát normális, és ezzel összefüggő veseelégtelenségben szenved, óvatosan kell eljárni jódozott kontrasztanyag alkalmazásakor. (Lásd Farmakodinamika.)

pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a jelenlegi diuretikus terápia relatív intravaszkuláris térfogatcsökkenést okozhat, ami befolyásolhatja a vese válaszát a kontrasztanyag ozmotikus terhelésére. Ezeketa betegeket a késleltetett hemodinamikai működési zavarok kimutatására szolgáló eljárást követően kell megfigyelni.

immunológiai reakciók

a reakció lehetőségét, beleértve a súlyos,életveszélyes, halálos kimenetelű, anafilaktoid vagy kardiovaszkuláris reakciókat, mindig figyelembe kell venni. A fokozott kockázat összefügg a kontrasztanyagra adott korábbi reakcióval, a jódra való ismert érzékenységgel és az ismert allergiákkal (pl., bronchiális asztma, gyógyszer-vagy ételallergia), egyéb túlérzékenységek, valamint a mögöttes immunrendellenességek, autoimmunitás vagy immunhiányok, amelyek hajlamosak a specifikus vagy nem specifikus mediátor felszabadulására. Ha a kezelés során allergiás reakcióra utaló jelek mutatkoznak, az injekciót abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.

a bőrvizsgálatra nem lehet több reakció előrejelzésére támaszkodni, és önmagában veszélyes lehet a betegre. Alapos orvosi történelem, különös tekintettel az allergiára és túlérzékenységre, az immun -, autoimmun és immunhiányos rendellenességekre, valamint bármely kontrasztanyag injekciójának előzetes beérkezése és az injekcióra adott válasz pontosabb lehet, mint a potenciális mellékhatások előrejelzésének előzetes vizsgálata.

antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal történő Premedikációa lehetséges allergiás reakciók elkerülése vagy minimalizálása nem akadályozza meg a súlyos életveszélyes reakciókat, de csökkentheti mind azok előfordulását, mind súlyosságát.Rendkívül óvatosan kell eljárni a jódozott kontrasztanyagok alkalmazásának mérlegelésekor az ilyen kórtörténetben vagy rendellenességben szenvedő betegeknél.

allergiás vagy gyógyszerreakcióval rendelkező betegeka gyógyszer beadása után néhány órán keresztül meg kell figyelni.

érzéstelenítés

általános érzéstelenítés indokolt lehet egyes eljárások végrehajtásakor kiválasztott betegeknél; azonban ezeknél a betegeknél magasabb a mellékhatások előfordulási gyakorisága. Nem világos, hogy ennek oka-EA beteg képtelen azonosítani a kellemetlen tüneteket, vagy az érzéstelenítés hipotenzív hatása, amely meghosszabbíthatja a keringési időt és növelheti a kontrasztanyag expozíciójának időtartamát.

angiokardiográfia

angiográfiai eljárásokban a plakkok elmozdulásának lehetősége, vagy az érfal károsodása vagy perforálása eredményespszeudoaneurizmák, vérzés a szúrás helyén, koszorúér boncolása stb., figyelembe kell venni a katéter anipulációja és a kontrasztanyag injekciója során. Az angiográfia helyi és disztális szervkárosodással, ischaemiával, trombózissal és szervelégtelenséggel járhat (pl. brachialis plexus bénulás, mellkasi fájdalom, myocardialis infarctus,sinus leállás, hepatorenalis funkciózavarok stb.).Javasolt tesztinjekciók a katéter megfelelő elhelyezésének biztosítása érdekében. Ezen eljárások során fokozott trombózis és a komplementrendszer aktiválása is előfordult. (Lásd figyelmeztetések.)

az Angiokardiográfiát lehetőség szerint kerülni kell homocystinuriában szenvedő betegek esetén a trombózis és embolia kialakulásának kockázata miatt. (Lásd Farmakodinamika.) Egy nem kontrollált vizsgálatban 204 VISIPAQUE injekciót kapott betegen, akiknek cardiovascularis betegsége volt vagy II-IV.osztályú pangásos kudarc, angina, közelmúltbeli myocardialinfarction,bal kamrai ejekciós frakció < 35% vagy szelepbetegség, a betegeket értékelték a nemkívánatos események kezeléséhez szükséges beavatkozások típusai szempontjából. A nemkívánatos események jelentett típusa és gyakorisága összehasonlítható volt az összes klinikai intraarteriográfiás vizsgálatban tapasztaltakkal. A 204 beteg közül a betegek 63 (31%) 99 nemkívánatos eseményt észleltek. A 99 esemény közül 68 (68%) valamilyen típusú orvosi beavatkozást igényelt. 17 (17%) betegekezek a nemkívánatos események kardioverzióval, többszörös gyógyszerekkel, hosszan tartó kórházi kezeléssel vagy intenzív ellátással történő kezelést igényeltek. Ezek a beavatkozások voltaknem hasonlítható össze a hasonló betegek kontrollcsoportjával, akiknek nem volt coronaryarteriográfiája.

csak szelektív koszorúér-arteriográfiát szabad elvégezniolyan betegeknél, akiknél a várható előnyök meghaladják az eljárási kockázatot. A krónikus tüdőemfizémában szenvedő betegek angiokardiográfiájának velejáró kockázatait is mérlegelni kell az eljárás végrehajtásának szükségességével szemben.

venográfia

a korábban leírt általános óvintézkedések mellett különös gondossággal kell eljárni, ha a venográfiát olyan betegeknél végzik, akiknek gyanúja van trombózisnak, flebitisnek, súlyos ischaemiás betegségnek,helyi fertőzésnek, vénás trombózisnak vagy teljesen elzáródott vénás rendszernek. Rendkívüli óvatosság közbena kontrasztanyag befecskendezése szükséges az extravazáció elkerülése érdekében. Ez különösenfontos súlyos artériás vagy vénás betegségben szenvedő betegeknél.

általános mellékhatások kontrasztanyagokkal

a következő mellékhatások lehetségesek bármelyikparenterálisan alkalmazott jódozott kontrasztanyaggal. Előfordultak súlyos, életet veszélyeztető reakciók és halálos kimenetelű, többnyire kardiovaszkuláris eredetű reakciók. A legtöbbhalál az injekció beadásakor vagy öt-tíz perccel később következik be, amelynek fő jellemzőjeszívmegállás, fő súlyosbító tényező a szív-érrendszeri betegség.A szakirodalomban a hipotenzív összeomlásról és sokkról szóló elszigetelt jelentések találhatók.A klinikai szakirodalom alapján az egyéb jódozott kontrasztanyagok beadásából származó halálesetek 6,6 / millió (0,00066%) – tól 1-ig terjednek 10 000-ből(0,01%).

a kontrasztanyagokkal szembeni mellékhatások jelentett incidenciája olyan betegeknél, akiknek anamnézisében allergia szerepel, kétszerese az Általános népességnek. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében egy kontrasztanyagra adott korábbi reakció történtháromszor érzékenyebbek, mint más betegek. Úgy tűnik azonban, hogy a kontraszt közegek érzékenysége nem növekszik az ismételt vizsgálatokkal.

hypothyreosisra vagy átmeneti pajzsmirigy-szuppresszióra utaló pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat nem gyakran jelentettek felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, beleértve a csecsemőket is. Néhány beteget hypothyreosis miatt kezeltek.

az injektálható kontrasztanyagokkal kapcsolatos mellékhatások két kategóriába sorolhatók: kemotoxikus reakciók és idioszinkratikus reakciók. A kemotoxikus reakciók a kontrasztanyag fizikai-kémiai tulajdonságaiból, az adagból és az injekció sebességéből adódnak. Minden hemodinamikai zavar és szerv sérülésevagy a kontrasztanyag által perfundált hajók ebbe a kategóriába tartoznak.

az idioszinkratikus reakciók magukban foglalják az összes többi reakciót. Őkgyakrabban fordulnak elő 20-40 éves betegeknél. Az idioszinkratikus reakciók függhetnek vagy nem függhetnek a beadott dózistól, az injekció sebességétől, az injekció módjától és a radiográfiai eljárástól. Az idioszinkratikus reakciók minor, intermediate és súlyos reakciókra oszthatók. A kisebb reakciók önmagukban korlátozottak és rövid ideig tartanak; a súlyos reakciók életveszélyesek, a kezelés sürgős és kötelező.

karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása

hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek az iodixanollal a karcinogenitás értékelésére. A jodixanol számos vizsgálatban, köztük az Ames-tesztben, a CHO/HGPRT-tesztben, a cho-sejtekben végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatban és az egér mikronukleusz-tesztben nem bizonyult genotoxikusnak. A jódixanol nem rontotta a hím vagy nőstény patkányok termékenységét, ha legfeljebb 2,0 gI / kg dózisban alkalmazták (1.3-szor a maximális ajánlott dózis egy 50 kg-os humán, vagykörülbelül 0,2-szerese a maximális ajánlott dózis egy 50 kg-os humán következő normalizálása az adatok testfelület becslések).

vemhesség

teratogén hatások – vemhességi Kategória B

patkányokon és nyulakon 2,0 gI/kg-ig terjedő adagban végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki bizonyítékot a termékenység romlására vagy a magzat jódoxanol okozta károsodására. Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állati reprodukciós vizsgálatok nem mindig előrejelzik az emberi választ, ezt a gyógyszert terhesség alatt kell alkalmazniCsak akkor, ha egyértelműen szükséges.

szoptató anyák

nem ismert, hogy a VISIPAQUE injekció kiválasztódik-e az anyatejbe. Azonban sok injektálható kontrasztanyag változatlan marad. az anyatejben. Bár nem állapították meg, hogy a szoptatott csecsemőknél súlyos káros hatások fordulnak elő, óvatosan kell eljárni, haintravaszkuláris kontrasztanyagokat adnak szoptató nőknek a mellékhatások lehetősége miatt, és fontolóra kell venni a szoptatás átmeneti abbahagyását.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a VISIPAQUE biztonságosságát és hatásosságát az 1 évesnél idősebb gyermekpopulációban az artériás vizsgálatok és a forintravenous eljárások során megállapították. A VISIPAQUE alkalmazását ezekben a korcsoportokban a visipaque felnőtteken végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálataiból, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálatok során nyert további biztonságossági adatokból származó bizonyítékok támasztják alá. Bár a VISIPAQUE-ot 1 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknek adták be, az injektált mennyiségek relatív biztonsága, az optimális koncentrációk, valamint az elhúzódó eliminációs felezési idő miatt a dózismódosítás lehetséges szükségességét nem vizsgálták szisztematikusan. (Lásd a klinikai farmakológia-SpecialPopulations részt).

VISIPAQUE (jódixanol) injekciót adtak be 459gyermekkorú betegek. 26 beteg kapott VISIPAQUE injekciót a születéskor < 29 napos kor között, 148 29 naptól 2 évig, 263 2-től < 12 évig és 22-től 12-től 18 évig. Az átlagéletkor 4,4 év volt (< 1 nap és 17,4 év között). A 459 beteg közül 252 (55%) férfi és 207(45%) nő volt. A faji megoszlás: kaukázusi-81%,Fekete-14%, Keleti-2%, egyéb vagy ismeretlen-4%. A demográfiai információk a poolaz összehasonlító kontrasztanyagot kapó betegek hasonló volt.

intravénás injekciót kapó gyermekgyógyászati betegeknélszámítógépes tomográfia vagy excretory urográfia esetén 270mgi/mL koncentrációt alkalmaztak 144 betegnél, 320 mgI/mL koncentrációt pedig 154-ben.betegeknél. Minden beteg egy 1-2 mL/kg intravénás injekciót kapott.

gyermekeknél, akik intraarteriális ésintracardialis vizsgálatokban 320 mgI/mL koncentrációt alkalmaztak 161 betegnél.Az intraartériás vizsgálatokban részt vevő 161 beteg közül az átlagéletkor 2,6 év volt.Huszonkét beteg < 29 napos volt; 78 beteg 29 nap és 2 év között volt; a 61 pedig több mint 2 év volt. A legtöbb gyermekgyógyászati beteg kapottkezdeti térfogata 1-2 mL / kg, a legtöbb beteg pedig legfeljebb 3 injekciót kapott.

a visipaque optimális térfogatát, koncentrációját vagy injekciózási sebességét nem állapították meg,mivel nem vizsgálták a különböző injekciós mennyiségeket, koncentrációkat és injekciózási arányokat. Az injekció térfogatának a cél érrendszer méretéhez viszonyított kapcsolatát még nem állapították meg. A dózismódosítás lehetséges szükségessége a számítógépes tomográfia hatékonyságának maximalizálása érdekében, vagy a toxicitás minimalizálása más éretlen testrészekre, nem vizsgálták újszülötteknél vagy éretlen vesefunkciójú csecsemőknél.

a fenti betegeknél a nemkívánatos események az életkor csökkenésével és az intraarteriális beavatkozásokkal társultak. Általában a jelentett káros események típusa hasonló a felnőttekéhez. Bár az események gyakorisága összehasonlíthatónak tűnik, a százalékok nem erősíthetők meg, mivel a gyermek-és felnőtt betegek eltérő képességgel rendelkeznek a káros események bejelentésére.

nemkívánatos események gyermekgyógyászati betegeknél, akik KAPTAKVISIPAQUE (életkor, az alkalmazás módja és a jód koncentrációja szerint)

korcsoport	nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
< 29 napok	8/24 (33%)	P < 0, 05 az < 29 napos és 1-2 éves betegcsoportok között.
> 29 napok – 6 hónap	9/43 (20%)
> 6 hónap – 12 hónap	26/91 (28%)
1 év – 2 év	8/49 (17%)
> 2 év	40/263 (15%)
intraarteriális injekciók	42/161 (26%)	P < 0.05
intravénás injekciók	32/298 (10%)
270 mgI / mL	11/144 (8%)	P < 0.05
320 mgI / mL	53/315 (17%)

(további információért lásd a CLINICALPHARMACOLOGY – Special Populations, and dose AND ADMINISTRATIONsections című részt.)

geriátriai alkalmazás

az Egyesült Államokban a visipaque klinikai vizsgálataiban részt vevő összes beteg közül 254/757 (34%) 65 éves vagy annál idősebb volt. Ezek a betegek és a fiatalabbbetegek között nem figyeltek meg általános eltérést a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében, és más jelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak eltérést az idős és a fiatalabb betegek válaszában, de néhány idősebb személy nagyobb érzékenysége nem zárható ki. Általában az idős betegek dózisának megválasztásakor körültekintően kell eljárni, általában az adagolási tartomány alsó végénél kezdve, tükrözve a csökkent máj -, vese-vagy szívműködés, valamint az egyidejű betegség vagy más gyógyszeres kezelés nagyobb gyakoriságát. Ez a gyógyszerismerten lényegében a vesén keresztül választódik ki, és a toxikus hatások kockázata nagyobb lehet a károsodott vesefunkciójú betegeknél.Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, a dózis kiválasztásakor Care-t kell alkalmazni, és hasznos lehet a vesefunkció ellenőrzése.